Bioäquivalenzstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von DWJ1543 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Fastenbedingungen
21. Juli 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von DWJ1543 an gesunde erwachsene Freiwillige zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine randomisierte, offene, orale Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis.
Die Patienten wurden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.
Primärer Endpunkt waren Cmax und AUClast von DWP16001.
Sekundäre Endpunkte waren AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F und Vd/F von DWJ1543.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 19 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Augenerkrankungen einschließlich Katarakt, Atemwegserkrankungen einschließlich interstitieller Lungenerkrankung und Pneumonitis sowie venöse thromboembolische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention: DWJ1543
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DWJ1543
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Experimental: Intervention: DWC202216
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DWC202216
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax, ss) von DWJ1543
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 1 bis 120 Stunden nach der Einnahme.
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Vor der Einnahme (0 Stunden) und 1 bis 120 Stunden nach der Einnahme.
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von DWJ1543
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 1 bis 120 Stunden nach der Einnahme.
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Vor der Einnahme (0 Stunden) und 1 bis 120 Stunden nach der Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1543101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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