Estudio de bioequivalencia para la seguridad y la farmacocinética de DWJ1543 en voluntarios adultos sanos en condiciones de ayuno
21 de julio de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de DWJ1543 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, oral, de dosis única, cruzado de dos vías.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo.
El punto final primario fue Cmax y AUClast de DWP16001.
Los criterios de valoración secundarios fueron AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F y Vd/F de DWJ1543.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 19 años
Criterio de exclusión:
- trastornos oculares incluyendo cataratas, trastornos respiratorios incluyendo enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis y trastornos tromboembólicos venosos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención: DWJ1543
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DWJ1543
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Experimental: Intervención: DWC202216
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DWC202216
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) de DWJ1543
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 1 a 120 horas.
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Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 1 a 120 horas.
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Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) de DWJ1543
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 1 a 120 horas.
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Antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis de 1 a 120 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1543101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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