Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie för säkerheten och farmakokinetiken för DWJ1543 hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden

21 juli 2023 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av DWJ1543 till friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design är en randomiserad, öppen, oral, enkeldos, tvåvägs crossover-studie. Patienterna fördelades slumpmässigt till varje grupp. Primärt effektmått var Cmax och AUClast för DWP16001. Sekundära effektmått var AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F och Vd/F för DWJ1543.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 19 år gammal

Exklusions kriterier:

  • ögonsjukdomar inklusive grå starr, andningsrubbningar inklusive interstitiell lungsjukdom och pneumonit och venösa tromboemboliska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: DWJ1543
Läkemedel: DWJ1543
DWJ1543
Experimentell: Intervention: DWC202216
Läkemedel: DWC202216
DWC202216

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration vid steady-state (Cmax,ss) av DWJ1543
Tidsram: Vid fördosering (0 timme) och efter dos 1 till 120 timmar.
Vid fördosering (0 timme) och efter dos 1 till 120 timmar.
Area under kurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av DWJ1543
Tidsram: Vid fördosering (0 timme) och efter dos 1 till 120 timmar.
Vid fördosering (0 timme) och efter dos 1 till 120 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWJ1543101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på DWJ1543

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera