Bioækvivalensundersøgelse for sikkerheden og farmakokinetikken af DWJ1543 hos raske voksne frivillige under fastende forhold
21. juli 2023 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af DWJ1543 hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, åbent, oralt, enkeltdosis, to-vejs crossover-studie.
Patienterne blev tilfældigt fordelt til hver gruppe.
Det primære endepunkt var Cmax og AUClast af DWP16001.
Sekundære endepunkter var AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F og Vd/F for DWJ1543.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 19 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- øjensygdomme inklusive grå stær, luftvejslidelser inklusive interstitiel lungesygdom og pneumonitis og venøse tromboemboliske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: DWJ1543
|
DWJ1543
|
|
Eksperimentel: Intervention: DWC202216
|
DWC202216
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration ved steady-state (Cmax,ss) af DWJ1543
Tidsramme: Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 1 til 120 timer.
|
Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 1 til 120 timer.
|
|
Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration (AUClast) af DWJ1543
Tidsramme: Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 1 til 120 timer.
|
Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 1 til 120 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1543101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .