Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie pro bezpečnost a farmakokinetiku DWJ1543 u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek nalačno

21. července 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky po podání DWJ1543 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, otevřená, perorální, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny. Primárním koncovým bodem byly Cmax a AUClast DWP16001. Sekundární koncové body byly AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F a Vd/F DWJ1543.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 19 let

Kritéria vyloučení:

  • oční poruchy včetně šedého zákalu, respirační poruchy včetně intersticiálního plicního onemocnění a pneumonitidy a žilní tromboembolické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: DWJ1543
Lék: DWJ1543
DWJ1543
Experimentální: Zásah: DWC202216
Lék: DWC202216
DWC202216

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) DWJ1543
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 1 až 120 hodin.
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 1 až 120 hodin.
Plocha pod křivkou od okamžiku dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) DWJ1543
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 1 až 120 hodin.
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 1 až 120 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1543101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na DWJ1543

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit