건강한 성인 지원자를 단식한 상태에서 DWJ1543의 안전성 및 약동학에 대한 생물학적 동등성 연구
2023년 7월 21일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
이 연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DWJ1543 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위, 공개 라벨, 경구, 단일 용량, 양방향 교차 연구입니다.
환자들은 각 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
1차 종료점은 DWP16001의 Cmax 및 AUClast였습니다.
2차 종료점은 DWJ1543의 AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F 및 Vd/F였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상
제외 기준:
- 백내장을 포함하는 눈 장애, 간질성 폐 질환 및 폐렴을 포함하는 호흡기 장애 및 정맥 혈전색전성 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입: DWJ1543
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DWJ1543
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실험적: 개입: DWC202216
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DWC202216
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DWJ1543의 정상 상태(Cmax,ss)에서 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1~120시간.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1~120시간.
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DWJ1543의 투여 시점부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1~120시간.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1~120시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ1543101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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