Estudo de Bioequivalência para Segurança e Farmacocinética de DWJ1543 em Voluntários Adultos Saudáveis em Condições de Jejum
21 de julho de 2023 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração de DWJ1543 em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado, aberto, oral, de dose única e bidirecional.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para cada grupo.
O endpoint primário foi Cmax e AUClast de DWP16001.
Os endpoints secundários foram AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F e Vd/F de DWJ1543.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 19 anos
Critério de exclusão:
- distúrbios oculares incluindo cataratas, distúrbios respiratórios incluindo doença pulmonar intersticial e pneumonite e distúrbios tromboembólicos venosos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção: DWJ1543
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DWJ1543
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Experimental: Intervenção: DWC202216
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DWC202216
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax,ss) de DWJ1543
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 1 a 120 horas.
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Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 1 a 120 horas.
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Área sob a curva desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast) de DWJ1543
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 1 a 120 horas.
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Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 1 a 120 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1543101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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