Étude de bioéquivalence pour l'innocuité et la pharmacocinétique du DWJ1543 chez des volontaires adultes sains à jeun
21 juillet 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Cette étude vise à évaluer la sécurité et les caractéristiques pharmacocinétiques après administration de DWJ1543 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude randomisée, ouverte, orale, à dose unique et croisée à deux voies.
Les patients ont été répartis au hasard dans chaque groupe.
Le critère d'évaluation principal était la Cmax et l'ASCdernière du DWP16001.
Les critères d'évaluation secondaires étaient AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F et Vd/F de DWJ1543.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- plus de 19 ans
Critère d'exclusion:
- troubles oculaires, y compris cataractes, troubles respiratoires, y compris pneumopathie interstitielle et pneumonite et troubles thromboemboliques veineux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention : DWJ1543
|
DWJ1543
|
|
Expérimental: Intervention : DWC202216
|
DWC202216
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de DWJ1543
Délai: À la pré-dose (0 heure) et après la dose 1 à 120 heures.
|
À la pré-dose (0 heure) et après la dose 1 à 120 heures.
|
|
Aire sous la courbe entre le moment du dosage et la dernière concentration mesurable (AUClast) de DWJ1543
Délai: À la pré-dose (0 heure) et après la dose 1 à 120 heures.
|
À la pré-dose (0 heure) et après la dose 1 à 120 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1543101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur DWJ1543
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Pas encore de recrutement