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固形臓器移植レシピエントにおける角化細胞癌に対するニコチンアミドによる化学予防 - 重要な試験 (SPRINTR)

2025年2月20日 更新者:Women's College Hospital

固形臓器移植レシピエントにおける角化細胞癌に対するニコチンアミドによる化学予防:多施設共同の実用的なランダム化試験

臓器移植後の患者の生存期間が長くなるにつれて、臓器拒絶反応を防ぐために使用される薬剤の長期的な副作用を軽減する必要があります。 特に、これらの薬剤の長期使用は皮膚がんのリスクを高めます。 皮膚がんは現在、腎臓、肝臓、心臓、肺の移植後の病気や外観の損傷の主な原因となっています。 移植レシピエントにおける皮膚がんのリスクと負担の増加を考慮すると、予防は非常に重要です。

ニコチンアミドはビタミン B3 の一種で、一般の人々の皮膚がんを防ぐことが証明されています。 しかし、ニコチンアミドが免疫抑制された移植レシピエントに効果があるかどうかは不明である。 私たちはカナダの複数の移植センターが参加する臨床試験を実施し、経口ニコチンアミド(1日2回500mg)が皮膚がんの予防に効果的かつ安全であるかどうかを評価する予定です。 過去に少なくとも 1 つの皮膚がんを患ったことのある、高リスクの成人腎臓、肝臓、心臓、肺移植患者 396 人を募集します。 患者にはニコチンアミドまたは偽錠剤が最長4年間投与される。 この結果は、移植レシピエントの長期的な健康状態を改善するための取り組みに役立つでしょう。

調査の概要

詳細な説明

固形臓器移植後の生存率の向上により、移植生存者における免疫抑制剤の長期にわたる悪影響、特に癌の発生をより適切に防止する必要性が生じています。 角化細胞癌(非黒色腫皮膚癌)は、移植後の悪性腫瘍の中で最も一般的な形態であり、一般集団よりも悪性度の高い臨床経過をとります。 したがって、高リスク移植集団における皮膚がんの負担を軽減するには、予防措置が重要です。

ニコチンアミドは、皮膚がんの既往歴がある免疫正常患者のケラチノサイトがんの発生率を安全に低下させることがわかっている、低価格で市販されている市販のビタミン B3 誘導体です。 その有効性と安全性が免疫抑制された移植集団に反映されるかどうかは不明です。

この不確実性を考慮して、当社は社内パイロット研究 (N=120) を基にして、次の特定の目的に取り組むための重要な SPRINTR (移植レシピエントにおけるニコチンアミドによる皮膚がん予防) 試験を実施する予定です。

主な質問: 経口ニコチンアミド (500 mg を 1 日 2 回) は、高リスク固形臓器移植レシピエントにおいて標準治療に加えて最長 208 週間使用した場合、プラセボと比較してさらなる角化細胞癌の発生率を低下させますか?

二次的な質問:

  1. 移植集団において標準治療に加えてニコチンアミドを最長 208 週間使用した場合のニコチンアミドの安全性はどの程度ですか?
  2. 皮膚がんに関連する生活の質に対するニコチンアミドの影響は何ですか?

私たちは、優越性フレームワークを使用して、多施設共同、実用的、並行グループ、医師および患者盲検のランダム化試験を実施します。 この極めて重要な試験では、396 人の高リスク固形臓器移植レシピエントにおけるさらなる角化細胞癌の予防を目的として、経口ニコチンアミドとプラセボの有効性と安全性を評価します。 前回の社内パイロット研究 (参加者 N=120) のデータは、最終分析で現在の重要な試験 (追加患者 N=276) のデータと組み合わされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

396

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Stephanie Jewell, BSc. Hons
  • 電話番号:2706 416 351-3732
  • メール:sprintr@wchospital.ca

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • 募集
        • University of Alberta
        • 主任研究者:
          • Sita Gourishankar
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jaggi Rao
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • 募集
        • St. Paul's Hospital
        • 主任研究者:
          • John Gill
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Sheila Au
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sunil Kalia
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jennifer Beecker
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • 主任研究者:
          • An-Wen Chan
        • コンタクト:
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • 募集
        • Women's College Hospital
        • 主任研究者:
          • An-Wen Chan
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 少なくとも2年前に腎臓、肝臓、心臓、または肺の移植を受けている
  • -組織学的に確認された少なくとも1つの以前の角化細胞癌または上皮内扁平上皮癌の病歴
  • 現在、カルシニューリン阻害剤ベースのレジメン(シクロスポリンまたはタクロリムス)により免疫抑制されている
  • フォローアップ訪問に参加できる

除外基準:

  • 過去12週間以内のニコチンアミドまたはナイアシンの使用(1日あたり250 mg以上)
  • ベースライン時に未治療の限局性皮膚がん(患者は皮膚がん治療後に登録可能)
  • 過去12週間以内に生検で確認された急性拒絶反応エピソード
  • 活動性肝疾患(ASTが3倍以上またはビリルビンが1.5倍以上)
  • 重度の腎臓病 (推定糸球体濾過速度 <20 mL/min/1.73) m2)
  • 過去5年以内の固形臓器悪性腫瘍または血液悪性腫瘍、浸潤性黒色腫、メルケル細胞癌、または転移性皮膚癌
  • 妊娠中または授乳中
  • 継続的なカルバマゼピンまたはプリミドンの必要性
  • ニコチンアミド、またはビタミンまたはプラセボカプセルの成分に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニコチンアミド
介入薬 : ニコチンアミド
経口ニコチンアミド (500 mg) 1 日 2 回
他の名前:
  • ナイアシンアミド
プラセボコンパレーター:プラセボ
介入: プラセボ経口カプセル
1日2回のプラセボカプセルのマッチング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の生検でケラチノサイト癌(基底細胞癌または浸潤性皮膚扁平上皮癌)が確認されるまでの時間
時間枠:最大208週間
最大208週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中に最初の浸潤性扁平上皮癌が発生するまでの時間
時間枠:最大208週間
最大208週間
追跡調査中に最初の基底細胞癌が発生するまでの時間
時間枠:最大208週間
最大208週間
追跡調査で複数の角化細胞癌が発生するまでの時間
時間枠:最大208週間
最大208週間
追跡調査中の有害事象の発生
時間枠:208週間
全体的および体のシステム別、頻度、重症度、および重症度
208週間
急性移植片拒絶反応(生検で確認)
時間枠:208週間
有害事象
208週間
移植片の喪失または再移植
時間枠:208週間
有害事象
208週間
用量調整が必要なシクロスポリンまたはタクロリムスの血中濃度が高い/低い
時間枠:208週間
有害事象
208週間
基底細胞癌および扁平上皮癌の年間生活の質 (BaSQoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠:52週間
52週間
基底細胞癌および扁平上皮癌の年間生活の質 (BaSQoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠:104週間
104週間
基底細胞癌および扁平上皮癌の年間生活の質 (BaSQoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠:156週間
156週間
基底細胞癌および扁平上皮癌の年間生活の質 (BaSQoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠:208週間
208週間
神経認知サブスタディ - モントリオール認知評価 (MoCA) の人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:52週間
52週間
神経認知サブスタディ - モントリオール認知評価 (MoCA) の人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:104週間
104週間
神経認知サブスタディ - モントリオール認知評価 (MoCA) の人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:156週間
156週間
神経認知サブスタディ - モントリオール認知評価 (MoCA) の人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:208週間
208週間
神経認知サブ研究 - 認知障害のある参加者の割合
時間枠:52週間
International Cognition and Cancer Task Force の定義による(T スコアが 1 回の検査で標準母集団平均より 2 標準偏差以上低い、または少なくとも 2 回の検査で平均より 1.5 標準偏差以上低い、またはその両方)
52週間
神経認知サブ研究 - 認知障害のある参加者の割合
時間枠:104週間
International Cognition and Cancer Task Force の定義による(T スコアが 1 回の検査で標準母集団平均より 2 標準偏差以上低い、または少なくとも 2 回の検査で平均より 1.5 標準偏差以上低い、またはその両方)
104週間
神経認知サブ研究 - 認知障害のある参加者の割合
時間枠:156週間
International Cognition and Cancer Task Force の定義による(T スコアが 1 回の検査で標準母集団平均より 2 標準偏差以上低い、または少なくとも 2 回の検査で平均より 1.5 標準偏差以上低い、またはその両方)
156週間
神経認知サブ研究 - 認知障害のある参加者の割合
時間枠:208週間
International Cognition and Cancer Task Force の定義による(T スコアが 1 回の検査で標準母集団平均より 2 標準偏差以上低い、または少なくとも 2 回の検査で平均より 1.5 標準偏差以上低い、またはその両方)
208週間
神経認知サブスタディ - ホプキンス言語学習テストの人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化 - 改訂版
時間枠:52週間
52週間
神経認知サブスタディ - ホプキンス言語学習テストの人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化 - 改訂版
時間枠:104週間
104週間
神経認知サブスタディ - ホプキンス言語学習テストの人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化 - 改訂版
時間枠:156週間
156週間
神経認知サブスタディ - ホプキンス言語学習テストの人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化 - 改訂版
時間枠:208週間
208週間
神経認知サブスタディ - トレイルメイキング A および B の人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:52週間
52週間
神経認知サブスタディ - トレイルメイキング A および B の人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:104週間
104週間
神経認知サブスタディ - トレイルメイキング A および B の人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:156週間
156週間
神経認知サブスタディ - トレイルメイキング A および B の人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:208週間
208週間
神経認知サブスタディ - 口頭単語統制関連の人口統計学的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:52週間
52週間
神経認知サブスタディ - 口頭単語統制関連の人口統計学的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:104週間
104週間
神経認知サブスタディ - 口頭単語統制関連の人口統計学的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:156週間
156週間
神経認知サブスタディ - 口頭単語統制関連の人口統計学的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:208週間
208週間
神経認知サブスタディ - 動物命名タスクの人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:52週間
52週間
神経認知サブスタディ - 動物命名タスクの人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:104週間
104週間
神経認知サブスタディ - 動物命名タスクの人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:156週間
156週間
神経認知サブスタディ - 動物命名タスクの人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:208週間
208週間
神経認知サブスタディ - ディジット スパン サブテストの人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:52週間
52週間
神経認知サブスタディ - ディジット スパン サブテストの人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:104週間
104週間
神経認知サブスタディ - ディジット スパン サブテストの人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:156週間
156週間
神経認知サブスタディ - ディジット スパン サブテストの人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化
時間枠:208週間
208週間
神経認知サブスタディ - ウェクスラー成人知能指数第 4 版カナダ (WAIS-IV-CDN) の人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化。
時間枠:52週間
52週間
神経認知サブスタディ - ウェクスラー成人知能指数第 4 版カナダ (WAIS-IV-CDN) の人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化。
時間枠:104週間
104週間
神経認知サブスタディ - ウェクスラー成人知能指数第 4 版カナダ (WAIS-IV-CDN) の人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化。
時間枠:156週間
156週間
神経認知サブスタディ - ウェクスラー成人知能指数第 4 版カナダ (WAIS-IV-CDN) の人口統計的に補正された T スコアのベースラインからの変化。
時間枠:208週間
208週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:An-Wen Chan、Women's College Hospital
  • 主任研究者:Sang Joseph Kim、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月28日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験プロトコルと統計コードはリクエストに応じて共有されます。 試験完了後 18 か月を超えると、データの使用目的を説明する合理的な研究提案書の承認が得られ、匿名化された参加者レベルのデータセットが外部の研究者と共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

トライアル完了後 18 か月を超えた場合。

IPD 共有アクセス基準

データは、データの使用目的を明確に概説した、明確に定義された研究提案書の承認が得られた場合、外部の研究者と共有できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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