Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicotinamid-Chemoprävention bei Keratinozytenkarzinomen bei Empfängern solider Organtransplantate – entscheidende Studie (SPRINTR)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Women's College Hospital

Nicotinamid-Chemoprävention bei Keratinozytenkarzinomen bei Empfängern solider Organtransplantate: eine multizentrische, pragmatische randomisierte Studie

Da Patienten nach einer Organtransplantation länger leben, besteht die Notwendigkeit, die langfristigen Nebenwirkungen der Medikamente zu reduzieren, die zur Verhinderung einer Organabstoßung eingesetzt werden. Insbesondere die langfristige Einnahme dieser Medikamente erhöht das Hautkrebsrisiko. Hautkrebs ist heute eine der Hauptursachen für Erkrankungen und Entstellungen nach Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantationen. Angesichts des erhöhten Risikos und der Belastung durch Hautkrebs bei Transplantatempfängern ist Prävention von entscheidender Bedeutung.

Nicotinamid ist eine Form von Vitamin B3, die nachweislich in der Allgemeinbevölkerung vor Hautkrebs schützt. Es ist jedoch unklar, ob Nicotinamid bei immunsupprimierten Transplantatempfängern wirksam ist. Wir werden eine klinische Studie mit mehreren Transplantationszentren in Kanada durchführen, um zu bewerten, ob orales Nikotinamid (500 mg zweimal täglich) wirksam und sicher zur Vorbeugung von Hautkrebs ist. Wir werden 396 erwachsene Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantationspatienten mit hohem Risiko rekrutieren, die zuvor mindestens einen Hautkrebs hatten. Die Patienten erhalten bis zu 4 Jahre lang Nikotinamid oder Scheintabletten. Die Ergebnisse werden in Bemühungen zur Verbesserung der langfristigen Gesundheit von Transplantatempfängern einfließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das verbesserte Überleben nach einer Organtransplantation hat die Notwendigkeit geschaffen, die langfristigen Nebenwirkungen von Immunsuppressiva bei Transplantationsüberlebenden – insbesondere die Krebsentstehung – besser zu verhindern. Das Keratinozytenkarzinom (nicht-melanozytärer Hautkrebs) ist bei weitem die häufigste Form von Malignomen nach einer Transplantation und hat einen aggressiveren klinischen Verlauf als in der Allgemeinbevölkerung. Präventive Maßnahmen sind daher von entscheidender Bedeutung, um die Belastung durch Hautkrebs in der Transplantationsrisikogruppe zu verringern.

Nicotinamid ist ein kostengünstiges, im Handel erhältliches, rezeptfreies Vitamin-B3-Derivat, das nachweislich die Rate von Keratinozytenkarzinomen bei immunkompetenten Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte sicher senkt. Es ist unklar, ob sich seine Wirksamkeit und Sicherheit auf die immunsupprimierte Transplantationspopulation übertragen lässt.

Angesichts dieser Unsicherheit planen wir, auf unserer internen Pilotstudie (N=120) aufzubauen, um die Schlüsselstudie SPRINTR (Skin cancer PRevention with Nicotinamide in Transplant Recipients) durchzuführen, um diese spezifischen Ziele zu erreichen:

Hauptfrage: Verringert orales Nikotinamid (500 mg zweimal täglich) die Rate weiterer Keratinozytenkarzinome im Vergleich zu Placebo, wenn es zusätzlich zur Standardversorgung bis zu 208 Wochen lang bei Hochrisikoempfängern nach Organtransplantation angewendet wird?

Sekundäre Fragen:

  1. Wie sicher ist Nicotinamid, wenn es in der Transplantationspopulation bis zu 208 Wochen lang zusätzlich zur Standardversorgung angewendet wird?
  2. Welche Auswirkung hat Nikotinamid auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Hautkrebs?

Wir werden eine multizentrische, pragmatische, parallele, untersucher- und patientenblinde, randomisierte Studie mit einem Überlegenheitsrahmen durchführen. In dieser entscheidenden Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Nikotinamid im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung weiterer Keratinozytenkarzinome bei 396 Hochrisikoempfängern solider Organtransplantate untersucht. Daten aus unserer vorherigen internen Pilotstudie (N=120 Teilnehmer) werden in der abschließenden Analyse mit Daten aus der aktuellen Zulassungsstudie (N=276 zusätzliche Patienten) kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Hauptermittler:
          • Sita Gourishankar
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jaggi Rao
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Gill
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sheila Au
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunil Kalia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Beecker
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Hauptermittler:
          • An-Wen Chan
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Hauptermittler:
          • An-Wen Chan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungentransplantation vor mindestens zwei Jahren
  • Vorgeschichte von mindestens einem histologisch bestätigten Keratinozytenkarzinom oder Plattenepithelkarzinom in situ
  • Derzeit immunsupprimiert mit einer Calcineurin-Inhibitor-basierten Therapie (Cyclosporin oder Tacrolimus)
  • Möglichkeit zur Teilnahme an Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Nikotinamid oder Niacin (≥250 mg täglich) innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Unbehandelter lokalisierter Hautkrebs zu Studienbeginn (Patient kann sich nach der Hautkrebsbehandlung anmelden)
  • Durch Biopsie bestätigte akute Abstoßungsepisode innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Aktive Lebererkrankung (hoher AST >3-fach oder Bilirubin >1,5-fach)
  • Schwere Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min/1,73). m2)
  • Solide Organ- oder hämatologische Malignität, invasives Melanom, Merkelzellkarzinom oder metastasierter Hautkrebs innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bedarf an kontinuierlicher Einnahme von Carbamazepin oder Primidon
  • Allergie gegen Nicotinamid oder einen der Inhaltsstoffe der Vitamin- oder Placebo-Kapseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamid
Interventionsmedikament: Nicotinamid
Arzneimittel: Nicotinamid
Orales Nicotinamid (500 mg) zweimal täglich
Andere Namen:
  • Niacinamid
Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich eine passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten durch Biopsie bestätigten Keratinozytenkarzinom (Basalzellkarzinom oder invasives kutanes Plattenepithelkarzinom)
Zeitfenster: Bis zu 208 Wochen
Bis zu 208 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten invasiven Plattenepithelkarzinom während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 208 Wochen
Bis zu 208 Wochen
Zeit bis zum ersten Basalzellkarzinom während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 208 Wochen
Bis zu 208 Wochen
Zeit bis zum Auftreten mehrerer Keratinozytenkarzinome im Verlauf der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 208 Wochen
Bis zu 208 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 208 Wochen
Insgesamt und nach Körpersystem, Häufigkeit, Schwere und Schweregrad
208 Wochen
Akute Transplantatabstoßung (durch Biopsie bestätigt)
Zeitfenster: 208 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
208 Wochen
Transplantatverlust oder Retransplantation
Zeitfenster: 208 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
208 Wochen
Hohe/niedrige Cyclosporin- oder Tacrolimus-Blutkonzentration, die eine Dosisanpassung erfordert
Zeitfenster: 208 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
208 Wochen
Änderung des jährlichen BaSQoL-Scores (Basal and Squamous Cell Carcinoma Quality of Life) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung des jährlichen BaSQoL-Scores (Basal and Squamous Cell Carcinoma Quality of Life) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Änderung des jährlichen BaSQoL-Scores (Basal and Squamous Cell Carcinoma Quality of Life) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Änderung des jährlichen BaSQoL-Scores (Basal and Squamous Cell Carcinoma Quality of Life) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 208 Wochen
208 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 208 Wochen
208 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Anteil der Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemäß der Definition der International Cognition and Cancer Task Force (T-Werte ≥2 Standardabweichungen unter dem normativen Populationsmittelwert bei einem einzelnen Test oder ≥1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert bei mindestens zwei Tests oder beiden)
52 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Anteil der Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: 104 Wochen
Gemäß der Definition der International Cognition and Cancer Task Force (T-Werte ≥2 Standardabweichungen unter dem normativen Populationsmittelwert bei einem einzelnen Test oder ≥1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert bei mindestens zwei Tests oder beiden)
104 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Anteil der Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: 156 Wochen
Gemäß der Definition der International Cognition and Cancer Task Force (T-Werte ≥2 Standardabweichungen unter dem normativen Populationsmittelwert bei einem einzelnen Test oder ≥1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert bei mindestens zwei Tests oder beiden)
156 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Anteil der Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: 208 Wochen
Gemäß der Definition der International Cognition and Cancer Task Force (T-Werte ≥2 Standardabweichungen unter dem normativen Populationsmittelwert bei einem einzelnen Test oder ≥1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert bei mindestens zwei Tests oder beiden)
208 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für den Hopkins Verbal Learning Test gegenüber dem Ausgangswert – überarbeitet
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für den Hopkins Verbal Learning Test gegenüber dem Ausgangswert – überarbeitet
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für den Hopkins Verbal Learning Test gegenüber dem Ausgangswert – überarbeitet
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für den Hopkins Verbal Learning Test gegenüber dem Ausgangswert – überarbeitet
Zeitfenster: 208 Wochen
208 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für Trail Making A und B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für Trail Making A und B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für Trail Making A und B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für Trail Making A und B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 208 Wochen
208 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im demografisch korrigierten T-Score für kontrollierte mündliche Wortassoziation
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im demografisch korrigierten T-Score für kontrollierte mündliche Wortassoziation
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im demografisch korrigierten T-Score für kontrollierte mündliche Wortassoziation
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im demografisch korrigierten T-Score für kontrollierte mündliche Wortassoziation
Zeitfenster: 208 Wochen
208 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für die Tierbenennungsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für die Tierbenennungsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für die Tierbenennungsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für die Tierbenennungsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 208 Wochen
208 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für den Digit Span-Untertest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für den Digit Span-Untertest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für den Digit Span-Untertest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für den Digit Span-Untertest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 208 Wochen
208 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für die Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe – Kanada (WAIS-IV-CDN) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für die Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe – Kanada (WAIS-IV-CDN) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für die Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe – Kanada (WAIS-IV-CDN) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Neurokognitive Teilstudie – Änderung des demografisch korrigierten T-Scores für die Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe – Kanada (WAIS-IV-CDN) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 208 Wochen
208 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
NOW Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: An-Wen Chan, Women's College Hospital
  • Hauptermittler: Sang Joseph Kim, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPRINTR-pivotal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Versuchsprotokoll und der Statistikcode werden auf Anfrage mitgeteilt. Nach Ablauf von 18 Monaten nach Abschluss der Studie wird der anonymisierte Datensatz auf Teilnehmerebene nach Genehmigung eines angemessenen Studienvorschlags, der die beabsichtigte Datennutzung beschreibt, zur Weitergabe an externe Forscher zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mehr als 18 Monate nach Abschluss der Testphase.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung eines genau definierten Studienvorschlags, der die beabsichtigte Verwendung der Daten klar darlegt, werden die Daten zur Weitergabe an externe Forscher bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren