Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoprevence nikotinamidu u karcinomu keratinocytů u příjemců transplantací pevných orgánů – stěžejní studie (SPRINTR)

20. února 2025 aktualizováno: Women's College Hospital

Nikotinamidová chemoprevence u karcinomu keratinocytů u příjemců transplantace pevných orgánů: multicentrická, pragmatická randomizovaná studie

Protože pacienti po transplantaci orgánu žijí déle, je potřeba snížit dlouhodobé vedlejší účinky léků používaných k prevenci odmítnutí orgánu. Zejména dlouhodobé užívání těchto léků zvyšuje riziko rakoviny kůže. Rakovina kůže je nyní hlavní příčinou onemocnění a znetvoření po transplantaci ledvin, jater, srdce a plic. Vzhledem ke zvýšenému riziku a zátěži rakoviny kůže u příjemců transplantátu je kritická prevence.

Nikotinamid je forma vitamínu B3, u které bylo prokázáno, že chrání před rakovinou kůže u běžné populace. Není však jasné, zda je nikotinamid účinný u příjemců transplantátu s potlačenou imunitou. Provedeme klinickou studii zahrnující několik transplantačních center v Kanadě, abychom vyhodnotili, zda je perorální nikotinamid (500 mg dvakrát denně) účinný a bezpečný pro prevenci rakoviny kůže. Přijmeme 396 vysoce rizikových dospělých pacientů po transplantaci ledvin, jater, srdce a plic, kteří v minulosti měli alespoň jednu rakovinu kůže. Pacienti budou dostávat nikotinamid nebo falešné tablety po dobu až 4 let. Výsledky budou informovat o úsilí o zlepšení dlouhodobého zdraví příjemců transplantátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšené přežití po transplantaci solidních orgánů vyvolalo potřebu lépe předcházet dlouhodobým nepříznivým účinkům imunosupresivních léků u pacientů po transplantaci – zejména rozvoji rakoviny. Karcinom keratinocytů (nemelanomový karcinom kůže) je zdaleka nejčastější formou potransplantační malignity a má agresivnější klinický průběh než u běžné populace. Preventivní opatření jsou proto kritická pro snížení zátěže rakoviny kůže u vysoce rizikové populace po transplantaci.

Nikotinamid je levný, komerčně dostupný, volně prodejný derivát vitamínu B3, u kterého bylo zjištěno, že bezpečně snižuje výskyt karcinomu keratinocytů u imunokompetentních pacientů s anamnézou rakoviny kůže. Není jasné, zda se jeho účinnost a bezpečnost promítá do imunosuprimované transplantované populace.

Vzhledem k této nejistotě plánujeme stavět na naší interní pilotní studii (N=120) a provést stěžejní studii SPRINTR (Prevence rakoviny kůže s nikotinamidem u příjemců transplantací), která se bude zabývat těmito konkrétními cíli:

Primární otázka: Snižuje perorální nikotinamid (500 mg dvakrát denně) četnost dalšího karcinomu keratinocytů ve srovnání s placebem, když se používá vedle standardní péče po dobu až 208 týdnů u vysoce rizikových příjemců transplantace solidních orgánů?

Sekundární otázky:

  1. Jaká je bezpečnost nikotinamidu, když se používá jako doplněk ke standardní péči po dobu až 208 týdnů v populaci po transplantaci?
  2. Jaký je účinek nikotinamidu na kvalitu života související s rakovinou kůže?

Provedeme multicentrickou, pragmatickou, paralelní skupinu, randomizovanou studii zaslepenou zkoušejícím a pacientem s rámcem nadřazenosti. Tato klíčová studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost perorálního nikotinamidu oproti placebu k prevenci dalšího karcinomu keratinocytů u 396 vysoce rizikových příjemců transplantace solidních orgánů. Data z naší předchozí interní pilotní studie (N=120 účastníků) budou v konečné analýze kombinována s daty ze současné klíčové studie (N=276 dalších pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie Jewell, BSc. Hons
  • Telefonní číslo: 2706 416 351-3732
  • E-mail: sprintr@wchospital.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sita Gourishankar
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaggi Rao
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Gill
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sheila Au
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Kalia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Beecker
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • An-Wen Chan
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • An-Wen Chan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Transplantace ledvin, jater, srdce nebo plic minimálně před dvěma lety
  • Anamnéza alespoň jednoho předchozího histologicky potvrzeného karcinomu keratinocytů nebo spinocelulárního karcinomu in situ
  • V současné době imunosuprimováno režimem založeným na inhibitoru kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus)
  • Schopnost navštěvovat následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Užívání nikotinamidu nebo niacinu (≥250 mg denně) během posledních 12 týdnů
  • Neléčená lokalizovaná rakovina kůže na začátku (pacient se může přihlásit po léčbě rakoviny kůže)
  • Biopsií potvrzená epizoda akutní rejekce během posledních 12 týdnů
  • Aktivní onemocnění jater (vysoká hladina AST >3krát nebo bilirubin >1,5krát)
  • Závažné onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 m2)
  • Solidní orgán nebo hematologická malignita, invazivní melanom, karcinom z Merkelových buněk nebo metastatická rakovina kůže během posledních pěti let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Potřeba pokračující léčby karbamazepinem nebo primidonem
  • Alergie na nikotinamid nebo jakoukoli složku vitaminových nebo placebových kapslí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinamid
Intervenční lék: Nikotinamid
Lék: Nikotinamid
Perorální nikotinamid (500 mg) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • niacinamid
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: Placebo perorální kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního biopsií potvrzeného karcinomu keratinocytů (bazaliom nebo invazivní kožní spinocelulární karcinom)
Časové okno: Až 208 týdnů
Až 208 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního invazivního spinocelulárního karcinomu během sledování
Časové okno: Až 208 týdnů
Až 208 týdnů
Čas do prvního bazaliomu během sledování
Časové okno: Až 208 týdnů
Až 208 týdnů
Čas do vzniku mnohočetných karcinomů keratinocytů během sledování
Časové okno: Až 208 týdnů
Až 208 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků během sledování
Časové okno: 208 týdnů
Celkově a podle tělesného systému, frekvence, závažnosti a závažnosti
208 týdnů
Akutní odmítnutí štěpu (potvrzeno biopsií)
Časové okno: 208 týdnů
Nežádoucí událost
208 týdnů
Ztráta štěpu nebo retransplantace
Časové okno: 208 týdnů
Nežádoucí událost
208 týdnů
Vysoká/nízká koncentrace cyklosporinu nebo takrolimu v krvi vyžadující úpravu dávky
Časové okno: 208 týdnů
Nežádoucí událost
208 týdnů
Změna ročního skóre kvality života u bazálního a dlaždicobuněčného karcinomu (BaSQoL) od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna ročního skóre kvality života u bazálního a dlaždicobuněčného karcinomu (BaSQoL) od výchozí hodnoty
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Změna ročního skóre kvality života u bazálního a dlaždicobuněčného karcinomu (BaSQoL) od výchozí hodnoty
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Změna ročního skóre kvality života u bazálního a dlaždicobuněčného karcinomu (BaSQoL) od výchozí hodnoty
Časové okno: 208 týdnů
208 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 208 týdnů
208 týdnů
Neurokognitivní podstudie - Podíl účastníků s kognitivní poruchou
Časové okno: 52 týdnů
Jak je definováno International Cognition and Cancer Task Force (T skóre ≥ 2 standardní odchylky pod průměrem normativní populace v jednom testu nebo ≥ 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem alespoň ve dvou testech, nebo v obou)
52 týdnů
Neurokognitivní podstudie - Podíl účastníků s kognitivní poruchou
Časové okno: 104 týdnů
Jak je definováno International Cognition and Cancer Task Force (T skóre ≥ 2 standardní odchylky pod průměrem normativní populace v jednom testu nebo ≥ 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem alespoň ve dvou testech, nebo v obou)
104 týdnů
Neurokognitivní podstudie - Podíl účastníků s kognitivní poruchou
Časové okno: 156 týdnů
Jak je definováno International Cognition and Cancer Task Force (T skóre ≥ 2 standardní odchylky pod průměrem normativní populace v jednom testu nebo ≥ 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem alespoň ve dvou testech, nebo v obou)
156 týdnů
Neurokognitivní podstudie - Podíl účastníků s kognitivní poruchou
Časové okno: 208 týdnů
Jak je definováno International Cognition and Cancer Task Force (T skóre ≥ 2 standardní odchylky pod průměrem normativní populace v jednom testu nebo ≥ 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem alespoň ve dvou testech, nebo v obou)
208 týdnů
Neurokognitivní dílčí studie – Změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Hopkinsův test verbálního učení – revidováno
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Neurokognitivní dílčí studie – Změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Hopkinsův test verbálního učení – revidováno
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Neurokognitivní dílčí studie – Změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Hopkinsův test verbálního učení – revidováno
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Neurokognitivní dílčí studie – Změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Hopkinsův test verbálního učení – revidováno
Časové okno: 208 týdnů
208 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Trail Making A a B
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Trail Making A a B
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Trail Making A a B
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Trail Making A a B
Časové okno: 208 týdnů
208 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Controlled Oral Word Association
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Controlled Oral Word Association
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Controlled Oral Word Association
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro Controlled Oral Word Association
Časové okno: 208 týdnů
208 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky opraveném T skóre pro úkol Animal Naming Task
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky opraveném T skóre pro úkol Animal Naming Task
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky opraveném T skóre pro úkol Animal Naming Task
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky opraveném T skóre pro úkol Animal Naming Task
Časové okno: 208 týdnů
208 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro subtest Digit Span
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro subtest Digit Span
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro subtest Digit Span
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky korigovaném T skóre pro subtest Digit Span
Časové okno: 208 týdnů
208 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky opraveném T skóre pro Wechslerovu škálu inteligence dospělých-čtvrté vydání-Kanada (WAIS-IV-CDN).
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky opraveném T skóre pro Wechslerovu škálu inteligence dospělých-čtvrté vydání-Kanada (WAIS-IV-CDN).
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky opraveném T skóre pro Wechslerovu škálu inteligence dospělých-čtvrté vydání-Kanada (WAIS-IV-CDN).
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Neurokognitivní podstudie – změna od výchozí hodnoty v demograficky opraveném T skóre pro Wechslerovu škálu inteligence dospělých-čtvrté vydání-Kanada (WAIS-IV-CDN).
Časové okno: 208 týdnů
208 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
NOW Foods

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An-Wen Chan, Women's College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Joseph Kim, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPRINTR-pivotal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkušební protokol a statistický kód budou sdíleny na vyžádání. Po uplynutí 18 měsíců po dokončení zkoušky bude anonymizovaný soubor údajů na úrovni účastníků zpřístupněn pro sdílení s externími výzkumníky po schválení rozumného návrhu studie popisujícího zamýšlené využití údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Více než 18 měsíců po ukončení zkušebního období.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna pro sdílení s externími výzkumníky po schválení dobře definovaného návrhu studie, který jasně nastiňuje zamýšlené použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit