Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinamid kemoforebyggelse for keratinocytkarcinom hos faste organtransplanterede modtagere - pivotalt forsøg (SPRINTR)

12. april 2024 opdateret af: Women's College Hospital

Nikotinamid kemoprævention for keratinocytkarcinom hos faste organtransplanterede modtagere: et multicenter, pragmatisk randomiseret forsøg

Da patienter lever længere efter at have modtaget en organtransplantation, er der behov for at reducere de langsigtede bivirkninger af de lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning. Især langvarig brug af disse lægemidler øger risikoen for hudkræft. Hudkræft er nu en førende årsag til sygdom og vansiring efter nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantationer. I betragtning af den øgede risiko og byrde af hudkræft hos transplanterede, er forebyggelse afgørende.

Nikotinamid er en form for vitamin B3, der har vist sig at beskytte mod hudkræft i den almindelige befolkning. Det er dog uklart, om nikotinamid er effektivt blandt immunsupprimerede transplantationsmodtagere. Vi vil gennemføre et klinisk forsøg, der involverer flere transplantationscentre i Canada, for at vurdere, om oral nikotinamid (500 mg to gange dagligt) er effektiv og sikker til at forebygge hudkræft. Vi vil rekruttere 396 højrisiko voksne nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantationspatienter, som tidligere har haft mindst én hudkræft. Patienterne vil modtage nikotinamid eller falske tabletter i op til 4 år. Resultaterne vil informere indsatsen for at forbedre den langsigtede sundhed for transplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedret overlevelse efter solid organtransplantation har skabt behovet for bedre at forebygge de langsigtede bivirkninger af immunsuppressive lægemidler hos transplanterede overlevende - især kræftudvikling. Keratinocytkarcinom (non-melanom hudkræft) er langt den mest almindelige form for post-transplantation malignitet og har et mere aggressivt klinisk forløb end i befolkningen generelt. Forebyggende foranstaltninger er derfor afgørende for at reducere byrden af ​​hudkræft i højrisiko-transplantationspopulationen.

Nikotinamid er et billigt, kommercielt tilgængeligt, håndkøbs-vitamin B3-derivat, som har vist sig sikkert at reducere frekvensen af ​​keratinocytkarcinom hos immunkompetente patienter med en historie med hudkræft. Det er uklart, om dets effektivitet og sikkerhed oversættes til den immunsupprimerede transplantationspopulation.

I lyset af denne usikkerhed planlægger vi at bygge videre på vores interne pilotundersøgelse (N=120) for at udføre SPRINTR (Hudkræftforebyggelse med nikotinamid hos transplantationsmodtagere) pivotale forsøg for at løse disse specifikke mål:

Primært spørgsmål: Reducerer oral nikotinamid (500 mg to gange dagligt) frekvensen af ​​yderligere keratinocytkarcinom sammenlignet med placebo, når det bruges som supplement til standardbehandling i op til 208 uger hos højrisikofaste organtransplanterede modtagere?

Sekundære spørgsmål:

  1. Hvad er sikkerheden ved nikotinamid, når det anvendes som supplement til standardbehandling i op til 208 uger i transplantationspopulationen?
  2. Hvad er effekten af ​​nikotinamid på livskvaliteten relateret til hudkræft?

Vi vil gennemføre et multicenter, pragmatisk, parallelgruppe, investigator- og patientblindet, randomiseret forsøg med en overlegenhedsramme. Dette pivotale forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral nikotinamid versus placebo for at forhindre yderligere keratinocytkarcinom hos 396 højrisikofaste organtransplanterede modtagere. Data fra vores tidligere interne pilotstudie (N=120 deltagere) vil blive kombineret med data fra det nuværende pivotale forsøg (N=276 yderligere patienter) i den endelige analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • An-Wen Chan
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • An-Wen Chan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplantation for mindst to år siden
  • Anamnese med mindst ét ​​tidligere histologisk bekræftet keratinocytkarcinom eller pladecellecarcinom in situ
  • I øjeblikket immunsupprimeret med et calcineurin-hæmmer-baseret regime (cyclosporin eller tacrolimus)
  • Kan deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af nikotinamid eller niacin (≥250 mg dagligt) inden for de seneste 12 uger
  • Ubehandlet lokaliseret hudkræft ved baseline (patienten kan tilmeldes efter hudkræftbehandling)
  • Biopsi-bekræftet akut afstødningsepisode inden for de seneste 12 uger
  • Aktiv leversygdom (høj AST >3 gange eller bilirubin >1,5 gange)
  • Alvorlig nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min/1,73 m2)
  • Solid organ eller hæmatologisk malignitet, invasivt melanom, Merkelcellekarcinom eller metastatisk hudkræft inden for de seneste fem år
  • Graviditet eller amning
  • Behov for løbende carbamazepin eller primidon
  • Allergi over for nikotinamid eller enhver ingrediens i vitamin- eller placebokapslerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamid
Interventionsmiddel: Nikotinamid
Medicin: Nikotinamid
Oral nikotinamid (500 mg) to gange dagligt
Andre navne:
  • niacinamid
Placebo komparator: Placebo
Intervention: Placebo oral kapsel
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsel to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første biopsi-bekræftede keratinocytkarcinom (basalcellekarcinom eller invasiv kutant pladecellecarcinom)
Tidsramme: Op til 208 uger
Op til 208 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første invasive planocellulært karcinom under opfølgning
Tidsramme: Op til 208 uger
Op til 208 uger
Tid til første basalcellekarcinom under opfølgning
Tidsramme: Op til 208 uger
Op til 208 uger
Tid til flere keratinocytkarcinomer over opfølgning
Tidsramme: Op til 208 uger
Op til 208 uger
Forekomst af uønskede hændelser under opfølgning
Tidsramme: 208 uger
Generelt og efter kropssystem, hyppighed, alvor og sværhedsgrad
208 uger
Akut graftafstødning (biopsi-bekræftet)
Tidsramme: 208 uger
Uønsket hændelse
208 uger
Tab af graft eller gentransplantation
Tidsramme: 208 uger
Uønsket hændelse
208 uger
Høj/lav koncentration af ciclosporin eller tacrolimus i blodet kræver dosisjustering
Tidsramme: 208 uger
Uønsket hændelse
208 uger
Ændring fra baseline i den årlige score for livskvalitet (BaSQoL) for basal- og pladecellekarcinom
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i den årlige score for livskvalitet (BaSQoL) for basal- og pladecellekarcinom
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Ændring fra baseline i den årlige score for livskvalitet (BaSQoL) for basal- og pladecellekarcinom
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Ændring fra baseline i den årlige score for livskvalitet (BaSQoL) for basal- og pladecellekarcinom
Tidsramme: 208 uger
208 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 208 uger
208 uger
Neurokognitiv delstudie - Andel af deltagere med kognitiv svækkelse
Tidsramme: 52 uger
Som defineret af International Cognition and Cancer Task Force (T-scorer ≥2 standardafvigelser under den normative populationsmiddelværdi på en enkelt test eller ≥1,5 standardafvigelser under gennemsnittet på mindst to tests eller begge)
52 uger
Neurokognitiv delstudie - Andel af deltagere med kognitiv svækkelse
Tidsramme: 104 uger
Som defineret af International Cognition and Cancer Task Force (T-scorer ≥2 standardafvigelser under den normative populationsmiddelværdi på en enkelt test eller ≥1,5 standardafvigelser under gennemsnittet på mindst to tests eller begge)
104 uger
Neurokognitiv delstudie - Andel af deltagere med kognitiv svækkelse
Tidsramme: 156 uger
Som defineret af International Cognition and Cancer Task Force (T-scorer ≥2 standardafvigelser under den normative populationsmiddelværdi på en enkelt test, eller ≥1,5 standardafvigelser under gennemsnittet på mindst to tests eller begge)
156 uger
Neurokognitiv delstudie - Andel af deltagere med kognitiv svækkelse
Tidsramme: 208 uger
Som defineret af International Cognition and Cancer Task Force (T-scorer ≥2 standardafvigelser under den normative populationsmiddelværdi på en enkelt test eller ≥1,5 standardafvigelser under gennemsnittet på mindst to tests eller begge)
208 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Hopkins Verbal Learning Test - Revideret
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Hopkins Verbal Learning Test - Revideret
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Hopkins Verbal Learning Test - Revideret
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Hopkins Verbal Learning Test - Revideret
Tidsramme: 208 uger
208 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Trail Making A og B
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Trail Making A og B
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Trail Making A og B
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Trail Making A og B
Tidsramme: 208 uger
208 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Controlled Oral Word Association
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Controlled Oral Word Association
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Controlled Oral Word Association
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Controlled Oral Word Association
Tidsramme: 208 uger
208 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for dyrenavneopgave
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for dyrenavneopgave
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for dyrenavneopgave
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for dyrenavneopgave
Tidsramme: 208 uger
208 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Digit Span-deltest
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Digit Span-deltest
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Digit Span-deltest
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Digit Span-deltest
Tidsramme: 208 uger
208 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN).
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN).
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN).
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Neurokognitiv delstudie - Ændring fra baseline i demografisk korrigeret T-score for Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN).
Tidsramme: 208 uger
208 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
NOW Foods

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An-Wen Chan, Women's College Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang Joseph Kim, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPRINTR-pivotal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøveprotokollen og den statistiske kode vil blive delt efter anmodning. Ud over 18 måneder efter forsøgets afslutning vil det anonymiserede datasæt på deltagerniveau gøres tilgængeligt for deling med eksterne forskere efter godkendelse af et rimeligt undersøgelsesforslag, der beskriver det tilsigtede dataforbrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner