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Quimioprevención con nicotinamida para el carcinoma de queratinocitos en receptores de trasplantes de órganos sólidos: ensayo fundamental (SPRINTR)

20 de febrero de 2025 actualizado por: Women's College Hospital

Quimioprevención con nicotinamida para el carcinoma de queratinocitos en receptores de trasplantes de órganos sólidos: un ensayo aleatorizado pragmático multicéntrico

Dado que los pacientes viven más tiempo después de recibir un trasplante de órganos, existe la necesidad de reducir los efectos secundarios a largo plazo de los medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos. En particular, el uso a largo plazo de estos medicamentos aumenta el riesgo de cáncer de piel. El cáncer de piel es ahora una de las principales causas de enfermedad y desfiguración después de un trasplante de riñón, hígado, corazón y pulmón. Dado el aumento del riesgo y la carga del cáncer de piel en los receptores de trasplantes, la prevención es fundamental.

La nicotinamida es una forma de vitamina B3 que se ha demostrado que protege contra el cáncer de piel en la población general. Sin embargo, no está claro si la nicotinamida es efectiva entre los receptores de trasplantes inmunodeprimidos. Llevaremos a cabo un ensayo clínico en varios centros de trasplantes de Canadá para evaluar si la nicotinamida oral (500 mg dos veces al día) es eficaz y segura para prevenir el cáncer de piel. Reclutaremos a 396 pacientes adultos de trasplante de riñón, hígado, corazón y pulmón de alto riesgo que hayan tenido previamente al menos un cáncer de piel. Los pacientes recibirán nicotinamida o tabletas simuladas hasta por 4 años. Los resultados informarán los esfuerzos para mejorar la salud a largo plazo de los receptores de trasplantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mejora de la supervivencia después de un trasplante de órganos sólidos ha creado la necesidad de prevenir mejor los efectos adversos a largo plazo de los fármacos inmunosupresores en los supervivientes de trasplantes, en particular el desarrollo de cáncer. El carcinoma de queratinocitos (cáncer de piel no melanoma) es, con mucho, la forma más común de malignidad posterior al trasplante y tiene un curso clínico más agresivo que en la población general. Por lo tanto, las medidas preventivas son fundamentales para reducir la carga del cáncer de piel en la población de trasplante de alto riesgo.

La nicotinamida es un derivado de la vitamina B3 de venta libre, de bajo costo y comercialmente disponible que se ha encontrado que reduce de manera segura la tasa de carcinoma de queratinocitos en pacientes inmunocompetentes con antecedentes de cáncer de piel. No está claro si su eficacia y seguridad se traducen en la población trasplantada inmunosuprimida.

Dada esta incertidumbre, planeamos aprovechar nuestro estudio piloto interno (N=120) para realizar el ensayo fundamental SPRINTR (Skin cancer PREvention with Nicotinamide in Transplant Recipients) para abordar estos objetivos específicos:

Pregunta principal: ¿La nicotinamida oral (500 mg dos veces al día) reduce la tasa de más carcinoma de queratinocitos en comparación con el placebo cuando se usa además de la atención estándar durante hasta 208 semanas en receptores de trasplante de órganos sólidos de alto riesgo?

Preguntas secundarias:

  1. ¿Cuál es la seguridad de la nicotinamida cuando se usa además de la atención estándar hasta por 208 semanas en la población trasplantada?
  2. ¿Cuál es el efecto de la nicotinamida en la calidad de vida relacionada con el cáncer de piel?

Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado, multicéntrico, pragmático, de grupos paralelos, ciego para el investigador y el paciente, con un marco de superioridad. Este ensayo fundamental evaluará la eficacia y la seguridad de la nicotinamida oral frente a un placebo para prevenir más carcinoma de queratinocitos en 396 receptores de trasplante de órganos sólidos de alto riesgo. Los datos de nuestro estudio piloto interno anterior (N=120 participantes) se combinarán con los datos del ensayo fundamental actual (N=276 pacientes adicionales) en el análisis final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

396

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie Jewell, BSc. Hons
  • Número de teléfono: 2706 416 351-3732
  • Correo electrónico: sprintr@wchospital.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Investigador principal:
          • Sita Gourishankar
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jaggi Rao
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Investigador principal:
          • John Gill
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sheila Au
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sunil Kalia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Beecker
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • An-Wen Chan
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Reclutamiento
        • Women's College Hospital
        • Investigador principal:
          • An-Wen Chan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Trasplante de riñón, hígado, corazón o pulmón hace al menos dos años
  • Antecedentes de al menos un carcinoma de queratinocitos o carcinoma de células escamosas in situ confirmado histológicamente
  • Actualmente inmunosuprimido con un régimen basado en un inhibidor de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
  • Capaz de asistir a las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Uso de nicotinamida o niacina (≥250 mg al día) en las últimas 12 semanas
  • Cáncer de piel localizado no tratado al inicio (el paciente puede inscribirse después del tratamiento del cáncer de piel)
  • Episodio de rechazo agudo confirmado por biopsia en las últimas 12 semanas
  • Enfermedad hepática activa (AST alta >3 veces o bilirrubina >1,5 veces)
  • Enfermedad renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <20 ml/min/1,73 m2)
  • Cáncer de órgano sólido o hematológico, melanoma invasivo, carcinoma de células de Merkel o cáncer de piel metastásico en los últimos cinco años
  • Embarazo o lactancia
  • Necesidad de carbamazepina o primidona en curso
  • Alergia a la nicotinamida o a cualquier ingrediente de las cápsulas de vitaminas o placebo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nicotinamida
Medicamento de intervención: nicotinamida
Droga: Nicotinamida
Nicotinamida oral (500 mg) dos veces al día
Otros nombres:
  • niacinamida
Comparador de placebos: Placebo
Intervención: cápsula oral de placebo
Droga: Placebo
Cápsula de placebo correspondiente dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer carcinoma de queratinocitos confirmado por biopsia (carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas cutáneo invasivo)
Periodo de tiempo: Hasta 208 semanas
Hasta 208 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer carcinoma de células escamosas invasivo durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 208 semanas
Hasta 208 semanas
Tiempo hasta el primer carcinoma basocelular durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 208 semanas
Hasta 208 semanas
Tiempo hasta carcinomas de queratinocitos múltiples durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 208 semanas
Hasta 208 semanas
Ocurrencia de eventos adversos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 208 semanas
En general y por sistema corporal, frecuencia, gravedad y gravedad
208 semanas
Rechazo agudo del injerto (confirmado por biopsia)
Periodo de tiempo: 208 semanas
Acontecimiento adverso
208 semanas
Pérdida del injerto o retrasplante
Periodo de tiempo: 208 semanas
Acontecimiento adverso
208 semanas
Concentración sanguínea alta/baja de ciclosporina o tacrolimus que requiere ajuste de dosis
Periodo de tiempo: 208 semanas
Acontecimiento adverso
208 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación anual de calidad de vida del carcinoma basocelular y de células escamosas (BaSQoL)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación anual de calidad de vida del carcinoma basocelular y de células escamosas (BaSQoL)
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación anual de calidad de vida del carcinoma basocelular y de células escamosas (BaSQoL)
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación anual de calidad de vida del carcinoma basocelular y de células escamosas (BaSQoL)
Periodo de tiempo: 208 semanas
208 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 208 semanas
208 semanas
Subestudio neurocognitivo - Proporción de participantes con deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 52 semanas
Según lo definido por el Grupo de trabajo internacional sobre cognición y cáncer (puntuaciones T ≥2 desviaciones estándar por debajo de la media normativa de la población en una sola prueba, o ≥1,5 desviaciones estándar por debajo de la media en al menos dos pruebas, o ambas)
52 semanas
Subestudio neurocognitivo - Proporción de participantes con deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 104 semanas
Según lo definido por el Grupo de trabajo internacional sobre cognición y cáncer (puntuaciones T ≥2 desviaciones estándar por debajo de la media normativa de la población en una sola prueba, o ≥1,5 desviaciones estándar por debajo de la media en al menos dos pruebas, o ambas)
104 semanas
Subestudio neurocognitivo - Proporción de participantes con deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 156 semanas
Según lo definido por el Grupo de trabajo internacional sobre cognición y cáncer (puntuaciones T ≥2 desviaciones estándar por debajo de la media normativa de la población en una sola prueba, o ≥1,5 desviaciones estándar por debajo de la media en al menos dos pruebas, o ambas)
156 semanas
Subestudio neurocognitivo - Proporción de participantes con deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 208 semanas
Según lo definido por el Grupo de trabajo internacional sobre cognición y cáncer (puntuaciones T ≥2 desviaciones estándar por debajo de la media normativa de la población en una sola prueba, o ≥1,5 desviaciones estándar por debajo de la media en al menos dos pruebas, o ambas)
208 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins: revisada
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins: revisada
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins: revisada
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins: revisada
Periodo de tiempo: 208 semanas
208 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para Trail Making A y B
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para Trail Making A y B
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para Trail Making A y B
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para Trail Making A y B
Periodo de tiempo: 208 semanas
208 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: 208 semanas
208 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la tarea de denominación de animales
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la tarea de denominación de animales
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la tarea de denominación de animales
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la tarea de denominación de animales
Periodo de tiempo: 208 semanas
208 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la subprueba Digit Span
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la subprueba Digit Span
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la subprueba Digit Span
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio desde el inicio en la puntuación T corregida demográficamente para la subprueba Digit Span
Periodo de tiempo: 208 semanas
208 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio con respecto al valor inicial en la puntuación T corregida demográficamente para la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición, canadiense (WAIS-IV-CDN).
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio con respecto al valor inicial en la puntuación T corregida demográficamente para la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición, canadiense (WAIS-IV-CDN).
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio con respecto al valor inicial en la puntuación T corregida demográficamente para la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición, canadiense (WAIS-IV-CDN).
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Subestudio neurocognitivo: cambio con respecto al valor inicial en la puntuación T corregida demográficamente para la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición, canadiense (WAIS-IV-CDN).
Periodo de tiempo: 208 semanas
208 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
NOW Foods

Investigadores

  • Investigador principal: An-Wen Chan, Women's College Hospital
  • Investigador principal: Sang Joseph Kim, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPRINTR-pivotal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del ensayo y el código estadístico se compartirán a pedido. Más allá de los 18 meses posteriores a la finalización del ensayo, el conjunto de datos anónimos a nivel de participante estará disponible para compartir con investigadores externos una vez que se apruebe una propuesta de estudio razonable que describa el uso previsto de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Más allá de los 18 meses posteriores a la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para compartir con investigadores externos tras la aprobación de una propuesta de estudio bien definida que describa claramente el uso previsto de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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