Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoprofilaktyka nikotynamidu w raku keratynocytów u biorców przeszczepów narządów miąższowych – badanie kluczowe (SPRINTR)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Chemoprewencja nikotynamidu w raku keratynocytów u biorców przeszczepów narządów miąższowych: wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie z randomizacją

Ponieważ pacjenci żyją dłużej po otrzymaniu przeszczepu narządu, istnieje potrzeba ograniczenia długoterminowych skutków ubocznych leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu narządu. W szczególności długotrwałe stosowanie tych leków zwiększa ryzyko raka skóry. Rak skóry jest obecnie główną przyczyną chorób i oszpeceń po przeszczepach nerki, wątroby, serca i płuc. Biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko i obciążenie rakiem skóry u biorców przeszczepów, profilaktyka ma kluczowe znaczenie.

Nikotynamid jest formą witaminy B3, która, jak wykazano, chroni przed rakiem skóry w populacji ogólnej. Jednak nie jest jasne, czy nikotynamid jest skuteczny wśród biorców przeszczepów z obniżoną odpornością. Przeprowadzimy badanie kliniczne z udziałem wielu ośrodków transplantologicznych w Kanadzie, aby ocenić, czy doustny nikotynamid (500 mg dwa razy dziennie) jest skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu rakowi skóry. Zrekrutujemy 396 dorosłych pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepach nerki, wątroby, serca i płuc, którzy wcześniej mieli co najmniej jeden rak skóry. Pacjenci będą otrzymywać nikotynamid lub pozorowane tabletki przez okres do 4 lat. Wyniki wspomogą wysiłki mające na celu poprawę długoterminowego stanu zdrowia biorców przeszczepów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa przeżywalności po przeszczepieniu narządów miąższowych stworzyła potrzebę lepszego zapobiegania długoterminowym skutkom niepożądanym leków immunosupresyjnych u osób, które przeżyły przeszczep - zwłaszcza rozwoju raka. Rak keratynocytów (nieczerniakowy rak skóry) jest zdecydowanie najczęstszą postacią nowotworu potransplantacyjnego i ma bardziej agresywny przebieg kliniczny niż w populacji ogólnej. Środki zapobiegawcze mają zatem kluczowe znaczenie dla zmniejszenia obciążenia rakiem skóry w populacji wysokiego ryzyka po przeszczepach.

Nikotynamid to tania, dostępna w handlu, dostępna bez recepty pochodna witaminy B3, która, jak stwierdzono, bezpiecznie zmniejsza częstość występowania raka keratynocytów u pacjentów z prawidłową odpornością i rakiem skóry w wywiadzie. Nie jest jasne, czy jego skuteczność i bezpieczeństwo przekładają się na populację przeszczepów z obniżoną odpornością.

Biorąc pod uwagę tę niepewność, planujemy oprzeć się na naszym wewnętrznym badaniu pilotażowym (N=120), aby przeprowadzić kluczowe badanie SPRINTR (Skin cancer PREvention with Nicotinamide in Transplant Recipients), aby osiągnąć te konkretne cele:

Podstawowe pytanie: Czy doustny nikotynamid (500 mg dwa razy dziennie) zmniejsza częstość dalszego raka keratynocytów w porównaniu z placebo, gdy jest stosowany dodatkowo do standardowej opieki przez okres do 208 tygodni u biorców przeszczepów narządów miąższowych wysokiego ryzyka?

Pytania dodatkowe:

  1. Jakie jest bezpieczeństwo stosowania nikotynamidu jako dodatku do standardowej opieki przez okres do 208 tygodni w populacji po przeszczepach?
  2. Jaki jest wpływ nikotynamidu na jakość życia związaną z rakiem skóry?

Przeprowadzimy wieloośrodkowe, pragmatyczne, równoległe badanie grupowe, zaślepione przez badaczy i pacjentów, z randomizacją, z ramami wyższości. To kluczowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo doustnego nikotynamidu w porównaniu z placebo w zapobieganiu dalszemu rakowi keratynocytów u 396 biorców przeszczepów narządów miąższowych wysokiego ryzyka. Dane z naszego poprzedniego wewnętrznego badania pilotażowego (N=120 uczestników) zostaną połączone z danymi z obecnego badania głównego (N=276 dodatkowych pacjentów) w ostatecznej analizie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Główny śledczy:
          • Sita Gourishankar
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jaggi Rao
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Główny śledczy:
          • John Gill
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sheila Au
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunil Kalia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Beecker
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Główny śledczy:
          • An-Wen Chan
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutacyjny
        • Women's College Hospital
        • Główny śledczy:
          • An-Wen Chan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przeszczep nerki, wątroby, serca lub płuc co najmniej dwa lata temu
  • Historia co najmniej jednego potwierdzonego histologicznie raka keratynocytów lub raka płaskonabłonkowego in situ w wywiadzie
  • Obecnie poddany immunosupresji za pomocą schematu opartego na inhibitorach kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus)
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie nikotynamidu lub niacyny (≥250 mg dziennie) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Nieleczony miejscowy rak skóry na początku badania (pacjent może zostać włączony po leczeniu raka skóry)
  • Epizod ostrego odrzucenia potwierdzony biopsją w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Czynna choroba wątroby (wysoki poziom AST >3 razy lub bilirubina >1,5 raza)
  • Ciężka choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <20 ml/min/1,73 m2)
  • Nowotwór złośliwy narządu miąższowego lub układu krwiotwórczego, czerniak inwazyjny, rak z komórek Merkla lub rak skóry z przerzutami w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Potrzeba ciągłego przyjmowania karbamazepiny lub prymidonu
  • Alergia na nikotynamid lub jakikolwiek składnik witamin lub kapsułek placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynamid
Lek interwencyjny: nikotynamid
Lek: Nikotynamid
Doustny nikotynamid (500 mg) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • niacynamid
Komparator placebo: Placebo
Interwencja: Kapsułka doustna placebo
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego potwierdzonego biopsją raka keratynocytów (rak podstawnokomórkowy lub inwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry)
Ramy czasowe: Do 208 tygodni
Do 208 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego inwazyjnego raka płaskonabłonkowego podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 208 tygodni
Do 208 tygodni
Czas do pierwszego raka podstawnokomórkowego podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 208 tygodni
Do 208 tygodni
Czas do wielu raków keratynocytów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 208 tygodni
Do 208 tygodni
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 208 tygodni
Ogólnie i według układu ciała, częstotliwości, ciężkości i ciężkości
208 tygodni
Ostre odrzucenie przeszczepu (potwierdzone biopsją)
Ramy czasowe: 208 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
208 tygodni
Utrata przeszczepu lub retransplantacja
Ramy czasowe: 208 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
208 tygodni
Wysokie/niskie stężenie cyklosporyny lub takrolimusu we krwi wymagające dostosowania dawki
Ramy czasowe: 208 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
208 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rocznej oceny jakości życia raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego (BaSQoL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rocznej oceny jakości życia raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego (BaSQoL)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rocznej oceny jakości życia raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego (BaSQoL)
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rocznej oceny jakości życia raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego (BaSQoL)
Ramy czasowe: 208 tygodni
208 tygodni
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej skorygowanego demograficznie wyniku T dla oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej skorygowanego demograficznie wyniku T dla oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej skorygowanego demograficznie wyniku T dla oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej skorygowanego demograficznie wyniku T dla oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: 208 tygodni
208 tygodni
Podbadanie neurokognitywne — Odsetek uczestników z zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zgodnie z definicją International Cognition and Cancer Task Force (T-wynik ≥2 odchylenia standardowe poniżej normatywnej średniej populacji w pojedynczym teście lub ≥1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej w co najmniej dwóch testach lub w obu przypadkach)
52 tygodnie
Podbadanie neurokognitywne — Odsetek uczestników z zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zgodnie z definicją International Cognition and Cancer Task Force (T-wynik ≥2 odchylenia standardowe poniżej normatywnej średniej populacji w pojedynczym teście lub ≥1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej w co najmniej dwóch testach lub w obu przypadkach)
104 tygodnie
Podbadanie neurokognitywne — Odsetek uczestników z zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: 156 tygodni
Zgodnie z definicją International Cognition and Cancer Task Force (T-wynik ≥2 odchylenia standardowe poniżej normatywnej średniej populacji w pojedynczym teście lub ≥1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej w co najmniej dwóch testach lub w obu przypadkach)
156 tygodni
Podbadanie neurokognitywne — Odsetek uczestników z zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: 208 tygodni
Zgodnie z definicją International Cognition and Cancer Task Force (T-wynik ≥2 odchylenia standardowe poniżej normatywnej średniej populacji w pojedynczym teście lub ≥1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej w co najmniej dwóch testach lub w obu przypadkach)
208 tygodni
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej skorygowanego demograficznie wyniku T dla testu uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawione
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej skorygowanego demograficznie wyniku T dla testu uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawione
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej skorygowanego demograficznie wyniku T dla testu uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawione
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej skorygowanego demograficznie wyniku T dla testu uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawione
Ramy czasowe: 208 tygodni
208 tygodni
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej w demograficznie skorygowanym wyniku T dla tworzenia śladów A i B
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej w demograficznie skorygowanym wyniku T dla tworzenia śladów A i B
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej w demograficznie skorygowanym wyniku T dla tworzenia śladów A i B
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej w demograficznie skorygowanym wyniku T dla tworzenia śladów A i B
Ramy czasowe: 208 tygodni
208 tygodni
Badanie podrzędne neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej skorygowanego demograficznie wyniku T dla kontrolowanego skojarzenia ustnego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Badanie podrzędne neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej skorygowanego demograficznie wyniku T dla kontrolowanego skojarzenia ustnego
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Badanie podrzędne neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej skorygowanego demograficznie wyniku T dla kontrolowanego skojarzenia ustnego
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Badanie podrzędne neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej skorygowanego demograficznie wyniku T dla kontrolowanego skojarzenia ustnego
Ramy czasowe: 208 tygodni
208 tygodni
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej w demograficznie skorygowanym wyniku T dla zadania nazywania zwierząt
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej w demograficznie skorygowanym wyniku T dla zadania nazywania zwierząt
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej w demograficznie skorygowanym wyniku T dla zadania nazywania zwierząt
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości wyjściowej w demograficznie skorygowanym wyniku T dla zadania nazywania zwierząt
Ramy czasowe: 208 tygodni
208 tygodni
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości początkowej w demograficznie skorygowanym wyniku T dla podtestu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości początkowej w demograficznie skorygowanym wyniku T dla podtestu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości początkowej w demograficznie skorygowanym wyniku T dla podtestu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Podbadanie neurokognitywne — zmiana od wartości początkowej w demograficznie skorygowanym wyniku T dla podtestu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 208 tygodni
208 tygodni
Badanie cząstkowe neurokognitywne — zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skorygowanego demograficznie wyniku T w skali inteligencji dorosłych Wechslera, wydanie czwarte, kanadyjski (WAIS-IV-CDN).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Badanie cząstkowe neurokognitywne — zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skorygowanego demograficznie wyniku T w skali inteligencji dorosłych Wechslera, wydanie czwarte, kanadyjski (WAIS-IV-CDN).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Badanie cząstkowe neurokognitywne — zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skorygowanego demograficznie wyniku T w skali inteligencji dorosłych Wechslera, wydanie czwarte, kanadyjski (WAIS-IV-CDN).
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Badanie cząstkowe neurokognitywne — zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skorygowanego demograficznie wyniku T w skali inteligencji dorosłych Wechslera, wydanie czwarte, kanadyjski (WAIS-IV-CDN).
Ramy czasowe: 208 tygodni
208 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
NOW Foods

Śledczy

  • Główny śledczy: An-Wen Chan, Women's College Hospital
  • Główny śledczy: Sang Joseph Kim, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPRINTR-pivotal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół z próby i kod statystyczny zostaną udostępnione na żądanie. Po upływie 18 miesięcy od zakończenia badania anonimowy zbiór danych na poziomie uczestnika zostanie udostępniony zewnętrznym naukowcom po zatwierdzeniu rozsądnej propozycji badania opisującej zamierzone wykorzystanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ponad 18 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom zewnętrznym po zatwierdzeniu dobrze określonej propozycji badania, która jasno określa zamierzone wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj