Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidin kemoprevention keratinosyyttikarsinooman hoidossa kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla – keskeinen tutkimus (SPRINTR)

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Women's College Hospital

Nikotiiniamidin kemoprevention keratinosyyttikarsinooman hoidossa kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla: monikeskus, käytännöllinen satunnaistettu tutkimus

Koska potilaat elävät pidempään elinsiirron jälkeen, on tarve vähentää hylkimisreaktion estämiseen käytettävien lääkkeiden pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia. Erityisesti näiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö lisää ihosyövän riskiä. Ihosyöpä on nykyään johtava sairauksien ja muodonmuutosten aiheuttaja munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkonsiirron jälkeen. Kun otetaan huomioon ihosyövän lisääntynyt riski ja taakka elinsiirtojen saajilla, ennaltaehkäisy on ratkaisevan tärkeää.

Nikotiiniamidi on eräs B3-vitamiinin muoto, jonka on osoitettu suojaavan yleisväestöä ihosyövältä. On kuitenkin epäselvää, onko nikotiiniamidi tehokas immuunivajaantuneiden elinsiirtojen vastaanottajien keskuudessa. Suoritamme kliinisen tutkimuksen, johon osallistuu useita kanadalaisia ​​elinsiirtokeskuksia, arvioidaksemme, onko suun kautta otettava nikotiiniamidi (500 mg kahdesti päivässä) tehokas ja turvallinen ihosyövän ehkäisyssä. Rekrytoimme 396 korkean riskin aikuista munuais-, maksa-, sydän- ja keuhkosiirtopotilasta, joilla on aiemmin ollut vähintään yksi ihosyöpä. Potilaat saavat nikotiiniamidia tai valetabletteja jopa 4 vuoden ajan. Tulokset kertovat ponnisteluista elinsiirtojen vastaanottajien terveyden parantamiseksi pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eloonjäämisen paraneminen kiinteiden elinsiirtojen jälkeen on luonut tarpeen paremmin ehkäistä immuunivastetta heikentävien lääkkeiden pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia elinsiirroista selviytyneille - erityisesti syövän kehittymiseen. Keratinosyyttikarsinooma (ei-melanooma-ihosyöpä) on ylivoimaisesti yleisin transplantaation jälkeisen pahanlaatuisuuden muoto, ja sen kliininen kulku on aggressiivisempaa kuin tavallisella väestöllä. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat näin ollen kriittisiä ihosyövän taakan vähentämiseksi korkean riskin elinsiirtopopulaatiossa.

Nikotiiniamidi on edullinen, kaupallisesti saatava, reseptivapaa B3-vitamiinijohdannainen, jonka on todettu vähentävän turvallisesti keratinosyyttisyövän määrää immunokompetenteilla potilailla, joilla on ollut ihosyöpä. On epäselvää, vaikuttaako sen teho ja turvallisuus immunosuppressoituneeseen elinsiirtopopulaatioon.

Tämän epävarmuuden vuoksi aiomme rakentaa sisäiseen pilottitutkimukseemme (N=120) suorittaaksemme keskeisen SPRINTR-tutkimuksen (Ihosyöpä Prevention with Nikotinamide in Transplant Recipiens) näiden erityistavoitteiden saavuttamiseksi:

Ensisijainen kysymys: Vähentääkö suun kautta otettava nikotiiniamidi (500 mg kahdesti vuorokaudessa) keratinosyyttisyövän lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytetään tavallisen hoidon lisäksi jopa 208 viikon ajan suuren riskin kiinteiden elinsiirtojen saajilla?

Toissijaiset kysymykset:

  1. Mikä on nikotiiniamidin turvallisuus, kun sitä käytetään tavallisen hoidon lisäksi enintään 208 viikon ajan elinsiirtopopulaatiossa?
  2. Mikä on nikotiiniamidin vaikutus ihosyöpään liittyvään elämänlaatuun?

Toteutamme monikeskus-, pragmaattisen, rinnakkaisryhmän, tutkija- ja potilassokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen paremmuuskehyksellä. Tässä keskeisessä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen nikotiiniamidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna keratinosyyttisyövän lisääntymisen estämiseksi 396 korkean riskin kiinteän elinsiirron vastaanottajalla. Aiemman sisäisen pilottitutkimuksemme (N = 120 osallistujaa) tiedot yhdistetään lopullisessa analyysissä nykyisen keskeisen tutkimuksen tietoihin (N = 276 muuta potilasta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

396

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Päätutkija:
          • Sita Gourishankar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jaggi Rao
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital
        • Päätutkija:
          • John Gill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sheila Au
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sunil Kalia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Beecker
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Päätutkija:
          • An-Wen Chan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrytointi
        • Women's College Hospital
        • Päätutkija:
          • An-Wen Chan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Munuaisen, maksan, sydämen tai keuhkonsiirto vähintään kaksi vuotta sitten
  • Aiemmin vähintään yksi histologisesti vahvistettu keratinosyyttisyöpä tai levyepiteelisyöpä in situ
  • Tällä hetkellä immunosuppressoitu kalsineuriini-inhibiittoripohjaisella hoito-ohjelmalla (siklosporiini tai takrolimuusi)
  • Mahdollisuus osallistua seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Nikotiiniamidin tai niasiinin (≥ 250 mg päivässä) käyttö viimeisen 12 viikon aikana
  • Hoitamaton paikallinen ihosyöpä lähtötilanteessa (potilas voi ilmoittautua ihosyöpähoidon jälkeen)
  • Biopsialla vahvistettu akuutti hyljintäjakso viimeisen 12 viikon aikana
  • Aktiivinen maksasairaus (korkea AST > 3 kertaa tai bilirubiini > 1,5 kertaa)
  • Vaikea munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <20 ml/min/1,73 m2)
  • Kiinteän elimen tai hematologinen pahanlaatuisuus, invasiivinen melanooma, Merkel-solusyöpä tai metastaattinen ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Jatkuvan karbamatsepiinin tai primidonin tarve
  • Allergia nikotiiniamidille tai jollekin vitamiini- tai lumekapseleiden ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiiniamidi
Interventiolääke: Nikotiiniamidi
Lääke: Nikotiiniamidi
Suun kautta otettava nikotiiniamidi (500 mg) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • niasiiniamidi
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio: Plasebo-oraalinen kapseli
Lääke: Plasebo
Vastaava lumekapseli kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen biopsialla varmistettuun keratinosyyttisyöpään (tyvisolusyöpä tai invasiivinen ihon okasolusyöpä)
Aikaikkuna: Jopa 208 viikkoa
Jopa 208 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen invasiiviseen okasolusyöpään seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 208 viikkoa
Jopa 208 viikkoa
Aika ensimmäiseen tyvisolusyöpään seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 208 viikkoa
Jopa 208 viikkoa
Aika moniin keratinosyyttikarsinoomiin seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 208 viikkoa
Jopa 208 viikkoa
Haittavaikutusten esiintyminen seurannan aikana
Aikaikkuna: 208 viikkoa
Kaiken kaikkiaan ja kehon, esiintymistiheyden, vakavuuden ja vakavuuden mukaan
208 viikkoa
Akuutti siirteen hyljintä (biopsialla vahvistettu)
Aikaikkuna: 208 viikkoa
Haitallinen tapahtuma
208 viikkoa
Siirteen menetys tai uudelleensiirto
Aikaikkuna: 208 viikkoa
Haitallinen tapahtuma
208 viikkoa
Korkea/matala siklosporiini- tai takrolimuusipitoisuus veressä vaatii annoksen muuttamista
Aikaikkuna: 208 viikkoa
Haitallinen tapahtuma
208 viikkoa
Muutos perustasosta vuotuisessa tyvi- ja levyepiteelisyövän elämänlaatupisteessä (BaSQoL)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos perustasosta vuotuisessa tyvi- ja levyepiteelisyövän elämänlaatupisteessä (BaSQoL)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Muutos perustasosta vuotuisessa tyvi- ja levyepiteelisyövän elämänlaatupisteessä (BaSQoL)
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Muutos perustasosta vuotuisessa tyvi- ja levyepiteelisyövän elämänlaatupisteessä (BaSQoL)
Aikaikkuna: 208 viikkoa
208 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus – Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus – Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus – Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus – Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 208 viikkoa
208 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Kognitiivisen vajaatoiminnan omaavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kansainvälisen kognition ja syövän työryhmän määrittämänä (T-pisteet ≥2 keskihajontaa alle normatiivisen populaation keskiarvon yhdessä testissä tai ≥1,5 standardipoikkeamaa alle keskiarvon vähintään kahdessa testissä tai molemmat)
52 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Kognitiivisen vajaatoiminnan omaavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Kansainvälisen kognition ja syövän työryhmän määrittämänä (T-pisteet ≥2 keskihajontaa alle normatiivisen populaation keskiarvon yhdessä testissä tai ≥1,5 standardipoikkeamaa alle keskiarvon vähintään kahdessa testissä tai molemmat)
104 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Kognitiivisen vajaatoiminnan omaavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Kansainvälisen kognition ja syövän työryhmän määrittämänä (T-pisteet ≥2 keskihajontaa alle normatiivisen populaation keskiarvon yhdessä testissä tai ≥1,5 standardipoikkeamaa alle keskiarvon vähintään kahdessa testissä tai molemmat)
156 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Kognitiivisen vajaatoiminnan omaavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 208 viikkoa
Kansainvälisen kognition ja syövän työryhmän määrittämänä (T-pisteet ≥2 keskihajontaa alle normatiivisen populaation keskiarvon yhdessä testissä tai ≥1,5 standardipoikkeamaa alle keskiarvon vähintään kahdessa testissä tai molemmat)
208 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus – Hopkinsin sanallisen oppimistestin demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta – tarkistettu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus – Hopkinsin sanallisen oppimistestin demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta – tarkistettu
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus – Hopkinsin sanallisen oppimistestin demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta – tarkistettu
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus – Hopkinsin sanallisen oppimistestin demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta – tarkistettu
Aikaikkuna: 208 viikkoa
208 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Muutos lähtötasosta demografisesti korjatussa T-pisteessä polun tekemisessä A ja B
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Muutos lähtötasosta demografisesti korjatussa T-pisteessä polun tekemisessä A ja B
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Muutos lähtötasosta demografisesti korjatussa T-pisteessä polun tekemisessä A ja B
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Muutos lähtötasosta demografisesti korjatussa T-pisteessä polun tekemisessä A ja B
Aikaikkuna: 208 viikkoa
208 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Kontrolloidun suullisen sanayhdistyksen demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Kontrolloidun suullisen sanayhdistyksen demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Kontrolloidun suullisen sanayhdistyksen demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Kontrolloidun suullisen sanayhdistyksen demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 208 viikkoa
208 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus – Eläinten nimeämistehtävän demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus – Eläinten nimeämistehtävän demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus – Eläinten nimeämistehtävän demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus – Eläinten nimeämistehtävän demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 208 viikkoa
208 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Muutos lähtötasosta demografisesti korjatussa T-pisteessä numerovälin alatestissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Muutos lähtötasosta demografisesti korjatussa T-pisteessä numerovälin alatestissä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Muutos lähtötasosta demografisesti korjatussa T-pisteessä numerovälin alatestissä
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Muutos lähtötasosta demografisesti korjatussa T-pisteessä numerovälin alatestissä
Aikaikkuna: 208 viikkoa
208 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Wechsler Adult Intelligence Scale -Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN) demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Wechsler Adult Intelligence Scale -Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN) demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Wechsler Adult Intelligence Scale -Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN) demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Neurokognitiivinen alatutkimus - Wechsler Adult Intelligence Scale -Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN) demografisesti korjatun T-pisteen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 208 viikkoa
208 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
NOW Foods

Tutkijat

  • Päätutkija: An-Wen Chan, Women's College Hospital
  • Päätutkija: Sang Joseph Kim, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPRINTR-pivotal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeiluprotokolla ja tilastokoodi jaetaan pyynnöstä. Yli 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä anonymisoitu osallistujatason tietojoukko on saatavilla jaettavaksi ulkopuolisten tutkijoiden kanssa sen jälkeen, kun on hyväksytty järkevä tutkimusehdotus, jossa kuvataan aiottua datan käyttöä.

IPD-jaon aikakehys

Yli 18 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan jaettavaksi ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, kun tarkoin määritellyn tutkimusehdotuksen hyväksyntä, jossa hahmotellaan selkeästi tietojen käyttötarkoitus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa