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Chemioprevenzione della nicotinamide per il carcinoma dei cheratinociti nei destinatari di trapianto di organi solidi - Studio cardine (SPRINTR)

12 aprile 2024 aggiornato da: Women's College Hospital

Chemioprevenzione della nicotinamide per il carcinoma dei cheratinociti nei destinatari di trapianto di organi solidi: uno studio multicentrico, pragmatico randomizzato

Poiché i pazienti vivono più a lungo dopo aver ricevuto un trapianto d'organo, è necessario ridurre gli effetti collaterali a lungo termine dei farmaci utilizzati per prevenire il rigetto d'organo. In particolare, l'uso a lungo termine di questi farmaci aumenta il rischio di cancro della pelle. Il cancro della pelle è ora una delle principali cause di malattia e deturpazione dopo il trapianto di rene, fegato, cuore e polmone. Dato l'aumento del rischio e dell'onere del cancro della pelle nei trapiantati, la prevenzione è fondamentale.

La nicotinamide è una forma di vitamina B3 che ha dimostrato di proteggere dal cancro della pelle nella popolazione generale. Tuttavia, non è chiaro se la nicotinamide sia efficace tra i trapiantati immunosoppressi. Condurremo uno studio clinico che coinvolge più centri di trapianto in Canada per valutare se la nicotinamide orale (500 mg due volte al giorno) è efficace e sicura per prevenire il cancro della pelle. Recluteremo 396 pazienti adulti trapiantati di rene, fegato, cuore e polmone ad alto rischio che hanno avuto in precedenza almeno un cancro della pelle. I pazienti riceveranno compresse di nicotinamide o sham per un massimo di 4 anni. I risultati informeranno gli sforzi per migliorare la salute a lungo termine dei trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il miglioramento della sopravvivenza dopo il trapianto di organi solidi ha creato la necessità di prevenire meglio gli effetti avversi a lungo termine dei farmaci immunosoppressori nei sopravvissuti al trapianto, in particolare lo sviluppo del cancro. Il carcinoma dei cheratinociti (cancro della pelle non melanoma) è di gran lunga la forma più comune di neoplasia post-trapianto e ha un decorso clinico più aggressivo rispetto alla popolazione generale. Le misure preventive sono quindi fondamentali per ridurre l'onere del cancro della pelle nella popolazione trapiantata ad alto rischio.

La nicotinamide è un derivato della vitamina B3 da banco a basso costo, disponibile in commercio, che è stato trovato per ridurre in modo sicuro il tasso di carcinoma dei cheratinociti nei pazienti immunocompetenti con una storia di cancro della pelle. Non è chiaro se la sua efficacia e sicurezza si traducano nella popolazione trapiantata immunosoppressa.

Data questa incertezza, intendiamo basarci sul nostro studio pilota interno (N=120) per condurre lo studio cardine SPRINTR (Skin cancer PRevention with Nicotinamide in Transplant Recipients) per affrontare questi obiettivi specifici:

Domanda principale: la nicotinamide orale (500 mg due volte al giorno) riduce il tasso di ulteriore carcinoma dei cheratinociti rispetto al placebo se utilizzata in aggiunta alle cure standard fino a 208 settimane nei riceventi di trapianto di organi solidi ad alto rischio?

Domande secondarie:

  1. Qual è la sicurezza della nicotinamide se utilizzata in aggiunta alle cure standard fino a 208 settimane nella popolazione trapiantata?
  2. Qual è l'effetto della nicotinamide sulla qualità della vita correlata al cancro della pelle?

Condurremo uno studio multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli, in cieco per investigatori e pazienti, randomizzato con un quadro di superiorità. Questo studio cardine valuterà l'efficacia e la sicurezza della nicotinamide orale rispetto al placebo per prevenire un ulteriore carcinoma dei cheratinociti in 396 riceventi di trapianto di organi solidi ad alto rischio. I dati del nostro precedente studio pilota interno (N=120 partecipanti) saranno combinati con i dati dell'attuale studio cardine (N=276 pazienti aggiuntivi) nell'analisi finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nihilkumar Dobariya, M.Pharm MSRA
  • Numero di telefono: 2706 416 351-3732
  • Email: sprintr@wchospital.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Non ancora reclutamento
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Non ancora reclutamento
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Non ancora reclutamento
        • St. Paul'S Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Non ancora reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Investigatore principale:
          • An-Wen Chan
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Investigatore principale:
          • An-Wen Chan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Trapianto di rene, fegato, cuore o polmone almeno due anni fa
  • Storia di almeno un precedente carcinoma cheratinocitario confermato istologicamente o carcinoma a cellule squamose in situ
  • Attualmente immunosoppresso con un regime basato su un inibitore della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
  • In grado di partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Uso di nicotinamide o niacina (≥250 mg al giorno) nelle ultime 12 settimane
  • Tumore della pelle localizzato non trattato al basale (il paziente può iscriversi dopo il trattamento del cancro della pelle)
  • Episodio di rigetto acuto confermato dalla biopsia nelle ultime 12 settimane
  • Malattia epatica attiva (AST alta >3 volte o bilirubina >1,5 volte)
  • Malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <20 ml/min/1,73 mq)
  • Organo solido o malignità ematologica, melanoma invasivo, carcinoma a cellule di Merkel o carcinoma cutaneo metastatico negli ultimi cinque anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Necessità di carbamazepina o primidone in corso
  • Allergia alla nicotinamide o a qualsiasi ingrediente delle capsule vitaminiche o placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicotinammide
Farmaco d'intervento: nicotinammide
Droga: Nicotinammide
Nicotinamide orale (500 mg) due volte al giorno
Altri nomi:
  • niacinamide
Comparatore placebo: Placebo
Intervento: capsula orale di placebo
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo carcinoma cheratinocitario confermato da biopsia (carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose invasivo)
Lasso di tempo: Fino a 208 settimane
Fino a 208 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo carcinoma a cellule squamose invasivo durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 208 settimane
Fino a 208 settimane
Tempo al primo carcinoma a cellule basali durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 208 settimane
Fino a 208 settimane
Tempo per più carcinomi cheratinocitici rispetto al follow-up
Lasso di tempo: Fino a 208 settimane
Fino a 208 settimane
Occorrenza di eventi avversi durante il follow-up
Lasso di tempo: 208 settimane
Complessivamente e per sistema corporeo, frequenza, gravità e severità
208 settimane
Rigetto acuto del trapianto (confermato dalla biopsia)
Lasso di tempo: 208 settimane
Evento avverso
208 settimane
Perdita o ritrapianto dell'innesto
Lasso di tempo: 208 settimane
Evento avverso
208 settimane
Concentrazione ematica di ciclosporina o tacrolimus alta/bassa che richiede un aggiustamento della dose
Lasso di tempo: 208 settimane
Evento avverso
208 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio annuale della qualità della vita del carcinoma a cellule basali e squamose (BaSQoL).
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio annuale della qualità della vita del carcinoma a cellule basali e squamose (BaSQoL).
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio annuale della qualità della vita del carcinoma a cellule basali e squamose (BaSQoL).
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio annuale della qualità della vita del carcinoma a cellule basali e squamose (BaSQoL).
Lasso di tempo: 208 settimane
208 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 208 settimane
208 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Percentuale di partecipanti con compromissione cognitiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Come definito dall'International Cognition and Cancer Task Force (punteggi T ≥2 deviazioni standard al di sotto della media della popolazione normativa su un singolo test, o ≥1,5 deviazioni standard al di sotto della media su almeno due test, o entrambi)
52 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Percentuale di partecipanti con compromissione cognitiva
Lasso di tempo: 104 settimane
Come definito dall'International Cognition and Cancer Task Force (punteggi T ≥2 deviazioni standard al di sotto della media della popolazione normativa su un singolo test, o ≥1,5 deviazioni standard al di sotto della media su almeno due test, o entrambi)
104 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Percentuale di partecipanti con compromissione cognitiva
Lasso di tempo: 156 settimane
Come definito dall'International Cognition and Cancer Task Force (punteggi T ≥2 deviazioni standard al di sotto della media della popolazione normativa su un singolo test, o ≥1,5 deviazioni standard al di sotto della media su almeno due test, o entrambi)
156 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Percentuale di partecipanti con compromissione cognitiva
Lasso di tempo: 208 settimane
Come definito dall'International Cognition and Cancer Task Force (punteggi T ≥2 deviazioni standard al di sotto della media della popolazione normativa su un singolo test, o ≥1,5 deviazioni standard al di sotto della media su almeno due test, o entrambi)
208 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per Hopkins Verbal Learning Test - Rivisto
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per Hopkins Verbal Learning Test - Rivisto
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per Hopkins Verbal Learning Test - Rivisto
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per Hopkins Verbal Learning Test - Rivisto
Lasso di tempo: 208 settimane
208 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per Trail Making A e B
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per Trail Making A e B
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per Trail Making A e B
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per Trail Making A e B
Lasso di tempo: 208 settimane
208 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per l'associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per l'associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per l'associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per l'associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: 208 settimane
208 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per l'attività di denominazione degli animali
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per l'attività di denominazione degli animali
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per l'attività di denominazione degli animali
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per l'attività di denominazione degli animali
Lasso di tempo: 208 settimane
208 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per il sottotest Digit Span
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per il sottotest Digit Span
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per il sottotest Digit Span
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio T corretto demograficamente per il sottotest Digit Span
Lasso di tempo: 208 settimane
208 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale del punteggio T corretto demograficamente per la Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN).
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale del punteggio T corretto demograficamente per la Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN).
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale del punteggio T corretto demograficamente per la Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN).
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Sottostudio neurocognitivo - Variazione rispetto al basale del punteggio T corretto demograficamente per la Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN).
Lasso di tempo: 208 settimane
208 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
NOW Foods

Investigatori

  • Investigatore principale: An-Wen Chan, Women's College Hospital
  • Investigatore principale: Sang Joseph Kim, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPRINTR-pivotal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di prova e il codice statistico saranno condivisi su richiesta. Oltre 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione, il set di dati anonimizzato a livello di partecipante sarà reso disponibile per la condivisione con ricercatori esterni previa approvazione di una ragionevole proposta di studio che descriva l'utilizzo previsto dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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