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Quimioprevenção de Nicotinamida para Carcinoma de Queratinócitos em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos - Ensaio Principal (SPRINTR)

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Women's College Hospital

Quimioprevenção de Nicotinamida para Carcinoma de Queratinócito em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos: um Estudo Multicêntrico, Pragmático e Randomizado

Como os pacientes vivem mais após receberem um transplante de órgãos, há necessidade de reduzir os efeitos colaterais de longo prazo dos medicamentos usados ​​para prevenir a rejeição de órgãos. Em particular, o uso prolongado dessas drogas aumenta o risco de câncer de pele. O câncer de pele é agora uma das principais causas de doença e desfiguração após transplante de rim, fígado, coração e pulmão. Dado o aumento do risco e carga de câncer de pele em receptores de transplante, a prevenção é fundamental.

A nicotinamida é uma forma de vitamina B3 que demonstrou proteger contra o câncer de pele na população em geral. No entanto, não está claro se a nicotinamida é eficaz entre receptores de transplante imunossuprimidos. Faremos um ensaio clínico envolvendo vários centros de transplante no Canadá para avaliar se a nicotinamida oral (500 mg duas vezes ao dia) é eficaz e segura na prevenção do câncer de pele. Vamos recrutar 396 pacientes adultos de alto risco para transplante de rim, fígado, coração e pulmão que já tiveram pelo menos um câncer de pele. Os pacientes receberão nicotinamida ou comprimidos simulados por até 4 anos. Os resultados informarão os esforços para melhorar a saúde a longo prazo dos receptores de transplante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A melhora da sobrevida após o transplante de órgãos sólidos criou a necessidade de prevenir melhor os efeitos adversos a longo prazo das drogas imunossupressoras em sobreviventes de transplante - particularmente o desenvolvimento de câncer. O carcinoma de queratinócitos (câncer de pele não melanoma) é de longe a forma mais comum de malignidade pós-transplante e tem um curso clínico mais agressivo do que na população em geral. Medidas preventivas são, portanto, críticas para reduzir a carga de câncer de pele na população de transplante de alto risco.

A nicotinamida é um derivado da vitamina B3 de baixo custo, disponível comercialmente, que reduz com segurança a taxa de carcinoma de queratinócitos em pacientes imunocompetentes com histórico de câncer de pele. Não está claro se sua eficácia e segurança se traduzem na população transplantada imunossuprimida.

Dada essa incerteza, planejamos desenvolver nosso estudo piloto interno (N = 120) para conduzir o estudo principal SPRINTR (PRvenção do câncer de pele com nicotinamida em receptores de transplante) para abordar esses objetivos específicos:

Questão principal: A nicotinamida oral (500 mg duas vezes ao dia) reduz a taxa de carcinoma de queratinócitos adicional em comparação com placebo quando usada em adição ao tratamento padrão por até 208 semanas em receptores de transplante de órgãos sólidos de alto risco?

Perguntas secundárias:

  1. Qual é a segurança da nicotinamida quando usada além do tratamento padrão por até 208 semanas na população transplantada?
  2. Qual o efeito da nicotinamida na qualidade de vida relacionada ao câncer de pele?

Conduziremos um estudo multicêntrico, pragmático, de grupos paralelos, cego para o investigador e para o paciente, randomizado com uma estrutura de superioridade. Este estudo fundamental avaliará a eficácia e a segurança da nicotinamida oral versus placebo para prevenir mais carcinoma de queratinócitos em 396 receptores de transplante de órgãos sólidos de alto risco. Os dados do nosso estudo piloto interno anterior (N=120 participantes) serão combinados com os dados do estudo principal atual (N=276 pacientes adicionais) na análise final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

396

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Investigador principal:
          • Sita Gourishankar
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jaggi Rao
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Investigador principal:
          • John Gill
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sheila Au
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunil Kalia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Beecker
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • An-Wen Chan
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Recrutamento
        • Women's College Hospital
        • Investigador principal:
          • An-Wen Chan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Transplante de rim, fígado, coração ou pulmão há pelo menos dois anos
  • História de pelo menos um carcinoma de queratinócitos prévio confirmado histologicamente ou carcinoma de células escamosas in situ
  • Atualmente imunossuprimido com um esquema baseado em inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimus)
  • Capaz de comparecer às visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Uso de nicotinamida ou niacina (≥250 mg por dia) nas últimas 12 semanas
  • Câncer de pele localizado não tratado no início do estudo (o paciente pode se inscrever após o tratamento do câncer de pele)
  • Episódio de rejeição aguda confirmado por biópsia nas últimas 12 semanas
  • Doença hepática ativa (AST alta >3 vezes ou bilirrubina >1,5 vezes)
  • Doença renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <20 mL/min/1,73 m2)
  • Malignidade hematológica ou de órgão sólido, melanoma invasivo, carcinoma de células de Merkel ou câncer de pele metastático nos últimos cinco anos
  • Gravidez ou lactação
  • Necessidade de carbamazepina ou primidona contínua
  • Alergia à nicotinamida ou a qualquer ingrediente das cápsulas de vitamina ou placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nicotinamida
Medicamento de Intervenção: Nicotinamida
Medicamento: Nicotinamida
Nicotinamida oral (500 mg) duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • niacinamida
Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção: Placebo Oral Cápsula
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o primeiro carcinoma de queratinócitos confirmado por biópsia (carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo invasivo)
Prazo: Até 208 semanas
Até 208 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro carcinoma espinocelular invasivo durante o acompanhamento
Prazo: Até 208 semanas
Até 208 semanas
Tempo até o primeiro carcinoma basocelular durante o acompanhamento
Prazo: Até 208 semanas
Até 208 semanas
Tempo para múltiplos carcinomas de queratinócitos durante o acompanhamento
Prazo: Até 208 semanas
Até 208 semanas
Ocorrência de eventos adversos durante o seguimento
Prazo: 208 semanas
No geral e por sistema corporal, frequência, gravidade e gravidade
208 semanas
Rejeição aguda do enxerto (confirmada por biópsia)
Prazo: 208 semanas
Acontecimento adverso
208 semanas
Perda do enxerto ou retransplante
Prazo: 208 semanas
Acontecimento adverso
208 semanas
Alta/baixa concentração sanguínea de ciclosporina ou tacrolimo requer ajuste de dose
Prazo: 208 semanas
Acontecimento adverso
208 semanas
Mudança da linha de base na pontuação anual de Qualidade de Vida de Carcinoma Basocelular e Espinocelular (BaSQoL)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação anual de Qualidade de Vida de Carcinoma Basocelular e Espinocelular (BaSQoL)
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Mudança da linha de base na pontuação anual de Qualidade de Vida de Carcinoma Basocelular e Espinocelular (BaSQoL)
Prazo: 156 semanas
156 semanas
Mudança da linha de base na pontuação anual de Qualidade de Vida de Carcinoma Basocelular e Espinocelular (BaSQoL)
Prazo: 208 semanas
208 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 156 semanas
156 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 208 semanas
208 semanas
Subestudo neurocognitivo - Proporção de participantes com comprometimento cognitivo
Prazo: 52 semanas
Conforme definido pela Força-Tarefa Internacional de Cognição e Câncer (pontuações T ≥2 desvios padrão abaixo da média da população normativa em um único teste, ou ≥1,5 desvios padrão abaixo da média em pelo menos dois testes, ou ambos)
52 semanas
Subestudo neurocognitivo - Proporção de participantes com comprometimento cognitivo
Prazo: 104 semanas
Conforme definido pela Força-Tarefa Internacional de Cognição e Câncer (pontuações T ≥2 desvios padrão abaixo da média da população normativa em um único teste, ou ≥1,5 desvios padrão abaixo da média em pelo menos dois testes, ou ambos)
104 semanas
Subestudo neurocognitivo - Proporção de participantes com comprometimento cognitivo
Prazo: 156 semanas
Conforme definido pela Força-Tarefa Internacional de Cognição e Câncer (pontuações T ≥2 desvios padrão abaixo da média da população normativa em um único teste, ou ≥1,5 desvios padrão abaixo da média em pelo menos dois testes, ou ambos)
156 semanas
Subestudo neurocognitivo - Proporção de participantes com comprometimento cognitivo
Prazo: 208 semanas
Conforme definido pela Força-Tarefa Internacional de Cognição e Câncer (pontuações T ≥2 desvios padrão abaixo da média da população normativa em um único teste, ou ≥1,5 desvios padrão abaixo da média em pelo menos dois testes, ou ambos)
208 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para o Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para o Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para o Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado
Prazo: 156 semanas
156 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para o Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado
Prazo: 208 semanas
208 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para Trail Making A e B
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para Trail Making A e B
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para Trail Making A e B
Prazo: 156 semanas
156 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para Trail Making A e B
Prazo: 208 semanas
208 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base no escore T demograficamente corrigido para Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base no escore T demograficamente corrigido para Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base no escore T demograficamente corrigido para Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: 156 semanas
156 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base no escore T demograficamente corrigido para Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: 208 semanas
208 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base no escore T demograficamente corrigido para Tarefa de Nomeação de Animais
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base no escore T demograficamente corrigido para Tarefa de nomeação de animais
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base no escore T demograficamente corrigido para Tarefa de nomeação de animais
Prazo: 156 semanas
156 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base no escore T demograficamente corrigido para Tarefa de nomeação de animais
Prazo: 208 semanas
208 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base no escore T corrigido demograficamente para o subteste Digit Span
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base no escore T corrigido demograficamente para o subteste Digit Span
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base no escore T corrigido demograficamente para o subteste Digit Span
Prazo: 156 semanas
156 semanas
Subestudo neurocognitivo - Mudança da linha de base no escore T corrigido demograficamente para o subteste Digit Span
Prazo: 208 semanas
208 semanas
Subestudo neurocognitivo - Alteração da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN).
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Subestudo neurocognitivo - Alteração da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN).
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Subestudo neurocognitivo - Alteração da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN).
Prazo: 156 semanas
156 semanas
Subestudo neurocognitivo - Alteração da linha de base na pontuação T corrigida demograficamente para Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition-Canadian (WAIS-IV-CDN).
Prazo: 208 semanas
208 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
NOW Foods

Investigadores

  • Investigador principal: An-Wen Chan, Women's College Hospital
  • Investigador principal: Sang Joseph Kim, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPRINTR-pivotal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo de teste e o código estatístico serão compartilhados mediante solicitação. Após 18 meses após a conclusão do estudo, o conjunto de dados anonimizado em nível de participante será disponibilizado para compartilhamento com pesquisadores externos após a aprovação de uma proposta de estudo razoável que descreva o uso de dados pretendido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Além de 18 meses após a conclusão do teste.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados para compartilhamento com pesquisadores externos mediante aprovação de uma proposta de estudo bem definida que descreva claramente o uso pretendido dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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