고형 장기 이식 수혜자의 케라티노사이트 암종에 대한 니코틴아미드 화학예방 - 중추적 임상시험 (SPRINTR)
2025년 2월 20일 업데이트: Women's College Hospital
고형 장기 이식 수혜자의 케라티노사이트 암종에 대한 니코틴아미드 화학예방: 다기관, 실용적인 무작위 시험
환자가 장기 이식을 받은 후 더 오래 살기 때문에 장기 거부를 예방하기 위해 사용되는 약물의 장기적인 부작용을 줄여야 합니다. 특히 이러한 약물을 장기간 사용하면 피부암 위험이 증가합니다. 피부암은 이제 신장, 간, 심장 및 폐 이식 후 질병 및 손상의 주요 원인입니다. 이식 받는 사람의 피부암 위험과 부담이 증가한다는 점을 감안할 때 예방이 중요합니다.
니코틴아마이드는 일반 인구에서 피부암을 예방하는 것으로 밝혀진 비타민 B3의 한 형태입니다. 그러나 니코틴아미드가 면역 억제 이식 수용자에게 효과적인지 여부는 불분명합니다. 우리는 경구용 니코틴아미드(500mg 1일 2회)가 피부암 예방에 효과적이고 안전한지 평가하기 위해 캐나다의 여러 이식 센터를 포함하는 임상 시험을 수행할 예정입니다. 우리는 이전에 적어도 하나의 피부암을 앓았던 396명의 고위험 성인 신장, 간, 심장 및 폐 이식 환자를 모집할 것입니다. 환자는 최대 4년 동안 니코틴아미드 또는 가짜 정제를 받게 됩니다. 그 결과는 이식 수혜자의 장기적인 건강을 개선하기 위한 노력을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고형 장기 이식 후 생존율 향상으로 인해 이식 생존자에서 면역억제제의 장기적인 부작용, 특히 암 발병을 더 잘 예방할 필요성이 생겼습니다. 각질세포 암종(비흑색종 피부암)은 이식 후 악성 종양의 가장 흔한 형태이며 일반 인구보다 더 공격적인 임상 경과를 보입니다. 따라서 고위험 이식 인구에서 피부암의 부담을 줄이기 위해서는 예방 조치가 중요합니다.
니코틴아마이드는 저렴하고 시중에서 구입할 수 있는 일반의약품 비타민 B3 유도체로, 피부암 병력이 있는 면역 능력이 있는 환자의 각질 세포 암종 비율을 안전하게 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 그것의 효능과 안전성이 면역억제된 이식 인구로 해석되는지 여부는 불분명합니다.
이러한 불확실성을 감안할 때, 우리는 다음과 같은 특정 목표를 해결하기 위해 SPRINTR(이식 수혜자에서 니코틴아미드를 사용한 피부암 예방) 중추적 시험을 수행하기 위해 내부 파일럿 연구(N=120)를 구축할 계획입니다.
1차 질문: 경구용 니코틴아미드(500 mg 1일 2회)가 고위험 고형 장기 이식 수용자에서 최대 208주 동안 표준 치료와 함께 사용될 때 위약에 비해 추가 각질 세포 암종의 비율을 감소시키는가?
보조 질문:
- 이식 인구에서 최대 208주 동안 표준 치료와 함께 니코틴아미드를 사용할 때 안전성은 어떻습니까?
- 니코틴아미드가 피부암과 관련된 삶의 질에 미치는 영향은 무엇입니까?
우월성 프레임워크를 사용하여 다중 센터, 실용적, 병렬 그룹, 조사자 및 환자 맹검, 무작위 시험을 수행할 것입니다. 이 중추적인 시험은 396명의 고위험 고형 장기 이식 수용자에서 추가 각질세포 암종을 예방하기 위해 경구용 니코틴아미드와 위약의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 이전 내부 파일럿 연구(N=120 참가자)의 데이터는 최종 분석에서 현재 중추적 임상시험(N=276 추가 환자)의 데이터와 결합됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
396
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Jewell, BSc. Hons
- 전화번호: 2706 416 351-3732
- 이메일: sprintr@wchospital.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 아직 모집하지 않음
- University Of Calgary
-
연락하다:
- Coralea Bignell
- 이메일: coralea.bignell@albertahealthservices.ca
-
수석 연구원:
- Ngam Lam
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- 모병
- University of Alberta
-
수석 연구원:
- Sita Gourishankar
-
연락하다:
- Kelly Kim
- 이메일: kkim6@ualberta.ca
-
부수사관:
- Jaggi Rao
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- St. Paul's Hospital
-
수석 연구원:
- John Gill
-
연락하다:
- Anushka Sood
- 이메일: asood1@providencehealth.bc.ca
-
부수사관:
- Sheila Au
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
-
연락하다:
- Natalie Ng
- 이메일: natalie.ng@ubc.ca
-
수석 연구원:
- Sunil Kalia
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- 모병
- The Ottawa Hospital
-
연락하다:
- Christine Lennox
- 이메일: clennox@ohri.ca
-
수석 연구원:
- Jennifer Beecker
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital
-
수석 연구원:
- An-Wen Chan
-
연락하다:
- Marsida Stafa
- 이메일: SPRINTR@wchospital.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- 모병
- Women's College Hospital
-
수석 연구원:
- An-Wen Chan
-
연락하다:
- Stephanie Jewell
- 이메일: SPRINTR@wchospital.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 최소 2년 전 신장, 간, 심장 또는 폐 이식
- 이전에 조직학적으로 확인된 각질세포 암종 또는 상피내 편평 세포 암종의 병력이 하나 이상
- 현재 칼시뉴린 억제제 기반 요법(시클로스포린 또는 타크로리무스)으로 면역 억제
- 후속 방문 참석 가능
제외 기준:
- 지난 12주 이내에 니코틴아미드 또는 니아신(매일 ≥250mg) 사용
- 기준선에서 치료되지 않은 국소 피부암(환자는 피부암 치료 후 등록할 수 있음)
- 지난 12주 이내에 생검으로 확인된 급성 거부 반응 사례
- 활성 간 질환(높은 AST >3배 또는 빌리루빈 >1.5배)
- 중증 신장 질환(추정 사구체 여과율 <20 mL/min/1.73 m2)
- 지난 5년 이내의 고형 장기 또는 혈액 악성 종양, 침윤성 흑색종, 메르켈 세포 암종 또는 전이성 피부암
- 임신 또는 수유
- 지속적인 카바마제핀 또는 프리미돈의 필요성
- 니코틴아미드 또는 비타민 또는 플라시보 캡슐의 성분에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴아마이드
개입 약물 : Nicotinamide
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경구용 니코틴아미드(500mg)를 하루에 두 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
개입: 위약 경구 캡슐
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위약 캡슐을 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 생검 확인 각질세포 암종(기저 세포 암종 또는 침윤성 피부 편평 세포 암종)까지의 시간
기간: 최대 208주
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최대 208주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 조치 중 첫 번째 침윤성 편평 세포 암종까지의 시간
기간: 최대 208주
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최대 208주
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후속 조치 중 첫 번째 기저 세포 암종까지의 시간
기간: 최대 208주
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최대 208주
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후속 조치를 통해 다발성 각질 세포 암종까지의 시간
기간: 최대 208주
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최대 208주
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추적 관찰 중 이상 반응의 발생
기간: 208주
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전반적으로 그리고 신체 시스템에 따라 빈도, 심각성 및 중증도
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208주
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급성 이식 거부(생검 확인)
기간: 208주
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부작용
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208주
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이식 손실 또는 재이식
기간: 208주
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부작용
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208주
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용량 조절이 필요한 고/저 사이클로스포린 또는 타크로리무스 혈중 농도
기간: 208주
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부작용
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208주
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연간 기저 및 편평 세포 암종 삶의 질(BaSQoL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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52주
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연간 기저 및 편평 세포 암종 삶의 질(BaSQoL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 104주
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104주
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연간 기저 및 편평 세포 암종 삶의 질(BaSQoL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 156주
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156주
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연간 기저 및 편평 세포 암종 삶의 질(BaSQoL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 208주
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208주
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신경인지 하위 연구 - 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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52주
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신경인지 하위 연구 - 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주
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104주
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신경인지 하위 연구 - 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주
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156주
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신경인지 하위 연구 - 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 208주
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208주
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신경인지 하위 연구 - 인지 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 52주
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International Cognition and Cancer Task Force에서 정의한 대로(단일 테스트에서 T 점수 ≥2 표준 편차가 표준 모집단 평균보다 낮거나, ≥1.5 표준 편차가 최소 2개 테스트에서 평균보다 낮거나, 또는 둘 다)
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52주
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신경인지 하위 연구 - 인지 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 104주
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International Cognition and Cancer Task Force에서 정의한 대로(단일 테스트에서 T 점수 ≥2 표준 편차가 표준 모집단 평균보다 낮거나, ≥1.5 표준 편차가 최소 2개 테스트에서 평균보다 낮거나, 또는 둘 다)
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104주
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신경인지 하위 연구 - 인지 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 156주
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International Cognition and Cancer Task Force에서 정의한 대로(단일 테스트에서 T 점수 ≥2 표준 편차가 표준 모집단 평균보다 낮거나, ≥1.5 표준 편차가 최소 2개 테스트에서 평균보다 낮거나, 또는 둘 다)
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156주
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신경인지 하위 연구 - 인지 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 208주
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International Cognition and Cancer Task Force에서 정의한 대로(단일 테스트에서 T 점수 ≥2 표준 편차가 표준 모집단 평균보다 낮거나, ≥1.5 표준 편차가 최소 2개 테스트에서 평균보다 낮거나, 또는 둘 다)
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208주
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신경인지 하위 연구 - Hopkins Verbal Learning Test에 대한 인구학적으로 보정된 T 점수의 기준선에서 변경 - 개정됨
기간: 52주
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52주
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신경인지 하위 연구 - Hopkins Verbal Learning Test에 대한 인구학적으로 보정된 T 점수의 기준선에서 변경 - 개정됨
기간: 104주
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104주
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신경인지 하위 연구 - Hopkins Verbal Learning Test에 대한 인구학적으로 보정된 T 점수의 기준선에서 변경 - 개정됨
기간: 156주
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156주
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신경인지 하위 연구 - Hopkins Verbal Learning Test에 대한 인구학적으로 보정된 T 점수의 기준선에서 변경 - 개정됨
기간: 208주
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208주
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신경인지 하위 연구 - 트레일 메이킹 A 및 B에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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52주
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신경인지 하위 연구 - 트레일 메이킹 A 및 B에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주
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104주
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신경인지 하위 연구 - 트레일 메이킹 A 및 B에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주
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156주
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신경인지 하위 연구 - 트레일 메이킹 A 및 B에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 208주
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208주
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신경인지 하위 연구 - 제어된 구두 단어 연합에 대한 인구통계학적으로 수정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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52주
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신경인지 하위 연구 - 제어된 구두 단어 연합에 대한 인구통계학적으로 수정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주
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104주
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신경인지 하위 연구 - 제어된 구두 단어 연합에 대한 인구통계학적으로 수정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주
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156주
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신경인지 하위 연구 - 제어된 구두 단어 연합에 대한 인구통계학적으로 수정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 208주
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208주
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신경인지 하위 연구 - 동물 명명 작업에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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52주
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신경인지 하위 연구 - 동물 명명 작업에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주
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104주
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신경인지 하위 연구 - 동물 명명 작업에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주
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156주
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신경인지 하위 연구 - 동물 명명 작업에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 208주
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208주
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신경인지 하위 연구 - Digit Span 하위 테스트에 대한 인구학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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52주
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신경인지 하위 연구 - Digit Span 하위 테스트에 대한 인구학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주
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104주
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신경인지 하위 연구 - Digit Span 하위 테스트에 대한 인구학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주
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156주
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신경인지 하위 연구 - Digit Span 하위 테스트에 대한 인구학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 208주
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208주
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신경인지 하위 연구 - Wechsler 성인 지능 척도-제4판-캐나다(WAIS-IV-CDN)에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 52주
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52주
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신경인지 하위 연구 - Wechsler 성인 지능 척도-제4판-캐나다(WAIS-IV-CDN)에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 104주
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104주
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신경인지 하위 연구 - Wechsler 성인 지능 척도-제4판-캐나다(WAIS-IV-CDN)에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 156주
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156주
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신경인지 하위 연구 - Wechsler 성인 지능 척도-제4판-캐나다(WAIS-IV-CDN)에 대한 인구통계학적으로 보정된 T 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 208주
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208주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: An-Wen Chan, Women's College Hospital
- 수석 연구원: Sang Joseph Kim, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPRINTR-pivotal
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 프로토콜 및 통계 코드는 요청 시 공유됩니다.
시험 완료 후 18개월이 지나면 의도된 데이터 사용을 설명하는 합리적인 연구 제안이 승인되면 익명의 참가자 수준 데이터 세트를 외부 연구원과 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 완료 후 18개월이 지난 경우.
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 의도된 용도를 명확하게 설명하는 잘 정의된 연구 제안이 승인되면 데이터는 외부 연구자와 공유할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .