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非特異的肩痛における BFR トレーニングの鎮痛効果。

2024年12月16日 更新者:Kyriakos Pavlou、European University Cyprus

非特異的肩痛における BFR トレーニングの鎮痛効果。クロスオーバーランダム化対照臨床試験の研究プロトコル

本研究の主な目的は、1 回の急性 BFR 低負荷運動で非特異的肩痛患者の痛みが軽減されるかどうか、および 45 分間の理学療法による肩運動セッション後に潜在的な痛覚低下が維持されるかどうかを評価することです。 BFR 運動を偽の BFR 運動プロトコルと比較します。 我々は、BFR グループの参加者は痛みの軽減を経験し、運動プログラムの終了まで痛みを軽減した状態で肩甲骨と回旋筋腱板の筋肉の運動負荷プログラムを完了できると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

肩の病状は、医療専門家が日常臨床で遭遇する筋骨格系の疾患としては、腰痛、首の痛みに次いで 3 番目に多いものです。 注目に値するのは、患者の約 40% ~ 54% が 1 ~ 3 年間続く継続的な痛みを報告しており、国の医療制度だけでなく患者にも多大な経済的負担を引き起こしていることです。 肩痛の発症に関連する病態は数多くありますが、筋骨格系肩痛を扱う研究コミュニティは近年、正確な臨床診断を指す診断用語から脱却する必要性を強調しています。臨床医が利用できる特別な検査の有効性と診断精度が低いため、そのようなことはほとんど不可能だからです。 さらに、症状や臨床状態を診断検査における病理学的所見と相関させることができないことを考慮すると、診断ラベルから切り離す必要性がさらに強くなります。 非特異的肩痛は、肩の非外傷性筋骨格疾患を含む包括的な用語です。

運動療法は保存的治療の中心であり、非特異的肩痛を持つ患者の肩の痛み、可動性、機能を改善する臨床医の強力なツールであると思われます。 非特異的な肩痛に対する運動の利点を説明するために、いくつかの仮説が立てられています。 神経筋のメカニズムが最も頻繁に言及され、一般的には痛みを抑制する腱板の強化として説明されます。 提案されている他のメカニズムは次のとおりです: 組織因子 (例: 腱リモデリング、血流改善など)、神経内分泌免疫(例: 運動誘発性の痛覚鈍麻、中枢および末梢神経系の適応など)および生理学的メカニズム(例: 自己効力感の向上や痛みへの対処など)。

BFR メソッドは、筋肉組織における動脈流入の部分制限と静脈流出の完全制限を並行して行うトレーニングの一種で、通常は低負荷抵抗運動の並行実行と組み合わせられます。 血流制限は、上肢と下肢の両方に適用される特殊なカフを使用することによって達成されます。 過去 10 年間で、この技術の人気は、健康な成人および臨床集団の筋力および筋肥大の増加に有益な効果があるため、また、患者の疼痛閾値を大幅に増加させることにより、健康な集団に対する急性の痛覚低下効果により急速に高まっているようです。 しかし、現在までのところ、臨床集団におけるBFRトレーニングの急性痛覚低下効果を調査し、膝蓋大腿痛患者の痛みを軽減する有益な適応を示した研究は1件しか発表されていない。

本研究の主な目的は、1 回の急性 BFR 低負荷運動で非特異的肩痛患者の痛みが軽減されるかどうか、および 45 分間の理学療法による肩運動セッション後に潜在的な痛覚低下が維持されるかどうかを評価することです。 BFR 運動を偽の BFR 運動プロトコルと比較します。 我々は、BFR グループの参加者は痛みの軽減を経験し、運動プログラムの終了まで痛みを軽減した状態で肩甲骨と回旋筋腱板の筋肉の運動負荷プログラムを完了できると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nicosia、キプロス、2404
        • European University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

非特異的肩痛を呈する成人は、以下の適格基準を使用して採用されます。

包含基準:

  • 変性腱板腱障害の有病率が40歳以上から増加することを考慮すると、年齢は18歳以上40歳以下。
  • 能動的肩上腕外転および/または外転0°からの肩上腕外旋に対する等尺性抵抗を実行する際の肩の痛みの強度 > 4/10 NPRS。
  • 症状の持続期間 > 3 週間(炎症性の臨床像を避けるため)。

除外基準:

  • ドロップアームテスト陽性(腱板断裂の重要な兆候)
  • 特異的スパーリングテスト陽性または上肢の神経症状を伴う頸部神経根症
  • 可動域(ROM)の受動的欠陥 > 2 レベルの可動。文献によると、これは五十肩の兆候です。
  • ボディマス指数 (BMI) > 28
  • 以前の肩の手術
  • 上腕骨骨折の既往
  • 癌
  • リウマチ性疾患
  • 全身性の病状(例: 糖尿病、リウマチ、線維筋痛症)
  • 過去の神経疾患の病歴
  • 血栓症の病歴
  • 心臓血管の病理
  • 神経疾患
  • コルチコステロイドの長期使用
  • 肩甲帯に関連する1か月未満の怪我または手術
  • 高血圧 (> 140/90mmHg)
  • 過去 2 週間以内に抗炎症治療を受けている
  • 注射療法(過去3か月)
  • BFR テクニックに関するこれまでの経験/知識
  • ギリシャ語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低負荷抵抗トレーニングによる血流制限(BFR)
BFR エクササイズ (ダンベルを使用した上腕二頭筋カール) を 1 回実行します。 上記のエクササイズを実行するための初期抵抗負荷は、各参加者の体重の 5% (±0.250 kg) に相当します。 参加者は上腕二頭筋カールを 4 セット行うように求められます。 最初のセットは、失敗するまでの繰り返し(リズムに従えない、または追加の収縮を実行できない)で構成され、その後、セット間に30秒の休憩を挟んで15回の繰り返しを3セット行います。 参加者の中に、すべての繰り返しを完了できない場合、またはメトロノームのペースに従うことができない場合、抵抗負荷は 0.5 kg 減少します。 血管閉塞圧は、介入グループの完全閉塞圧の 50 ~ 60% に設定されます。上腕二頭筋カール運動の実行 5 分後、各参加者は回旋腱板と肩甲骨の筋肉に負荷をかけることを目的とした 6 つの治療運動からなる特定のトレーニングを受けます。
上肢の低負荷抵抗運動に血流制限または偽血流制限を追加した組み合わせ。
プラセボコンパレーター:低負荷抵抗トレーニングを伴う偽血流制限 (sham-BFR)
実験と同じ手順。 介入に関する 2 つのグループ間の唯一の違いは、血流制限カフ圧の割合です。 偽 BFR グループでは、2 本の指がカフに侵入できる程度の圧力が MADUP® を介して自動的に適用されますが、文献に基づくと、この方法の使用に関連する適応は促進されないようです。
上肢の低負荷抵抗運動に血流制限または偽血流制限を追加した組み合わせ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛検出閾値の評価
時間枠:ベースライン
PPDT は、地元および遠隔地で手持ちの機械式圧力アルゴリズムを使用して評価します
ベースライン
圧迫痛検出閾値の評価
時間枠:15分(1回目)
PPDT は、地元および遠隔地で手持ちの機械式圧力アルゴリズムを使用して評価します
15分(1回目)
圧迫痛検出閾値の評価
時間枠:1時間(1回目)
PPDT は、地元および遠隔地で手持ちの機械式圧力アルゴリズムを使用して評価します
1時間(1回目)
圧迫痛検出閾値の評価
時間枠:2 回目のセッション (最初のセッションから 72 時間以上後)
PPDT は、地元および遠隔地で手持ちの機械式圧力アルゴリズムを使用して評価します
2 回目のセッション (最初のセッションから 72 時間以上後)
圧迫痛検出閾値の評価
時間枠:15分(2回目)
PPDT は、地元および遠隔地で手持ちの機械式圧力アルゴリズムを使用して評価します
15分(2回目)
圧迫痛検出閾値の評価
時間枠:1時間(2回目)
PPDT は、地元および遠隔地で手持ちの機械式圧力アルゴリズムを使用して評価します
1時間(2回目)
等尺性肩外旋における最大の痛みと強度
時間枠:ベースライン
肩の外旋の MVIC は、手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。 さらに、成功した 3 つのトライアルの最大値 (3 つのトライアル間に 15% を超える差がない) が統計分析に使用されます。 さらに、参加者はテスト中に NPRS スケール (0 ~ 10) に基づいて痛みを評価するよう求められます。
ベースライン
等尺性肩外旋における最大の痛みと強度
時間枠:15分(1回目)
肩の外旋の MVIC は、手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。 さらに、成功した 3 つのトライアルの最大値 (3 つのトライアル間に 15% を超える差がない) が統計分析に使用されます。 さらに、参加者はテスト中に NPRS スケール (0 ~ 10) に基づいて痛みを評価するよう求められます。
15分(1回目)
等尺性肩外旋における最大の痛みと強度
時間枠:1時間(1回目)
肩の外旋の MVIC は、手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。 さらに、成功した 3 つのトライアルの最大値 (3 つのトライアル間に 15% を超える差がない) が統計分析に使用されます。 さらに、参加者はテスト中に NPRS スケール (0 ~ 10) に基づいて痛みを評価するよう求められます。
1時間(1回目)
等尺性肩外旋における最大の痛みと強度
時間枠:2 回目のセッション (最初のセッションから 72 時間以上後)
肩の外旋の MVIC は、手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。 さらに、成功した 3 つのトライアルの最大値 (3 つのトライアル間に 15% を超える差がない) が統計分析に使用されます。 さらに、参加者はテスト中に NPRS スケール (0 ~ 10) に基づいて痛みを評価するよう求められます。
2 回目のセッション (最初のセッションから 72 時間以上後)
等尺性肩外旋における最大の痛みと強度
時間枠:15分(2回目)
肩の外旋の MVIC は、手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。 さらに、成功した 3 つのトライアルの最大値 (3 つのトライアル間に 15% を超える差がない) が統計分析に使用されます。 さらに、参加者はテスト中に NPRS スケール (0 ~ 10) に基づいて痛みを評価するよう求められます。
15分(2回目)
等尺性肩外旋における最大の痛みと強度
時間枠:1時間(2回目)
肩の外旋の MVIC は、手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。 さらに、成功した 3 つのトライアルの最大値 (3 つのトライアル間に 15% を超える差がない) が統計分析に使用されます。 さらに、参加者はテスト中に NPRS スケール (0 ~ 10) に基づいて痛みを評価するよう求められます。
1時間(2回目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩関節外転時の痛み
時間枠:ベースライン (最初のセッション)
NPRS スケールでの立位時の能動的肩外転 (0 ~ 180°) 中の痛み
ベースライン (最初のセッション)
肩関節外転時の痛み
時間枠:15分(1回目)
NPRS スケールでの立位時の能動的肩外転 (0 ~ 180°) 中の痛み
15分(1回目)
肩関節外転時の痛み
時間枠:1時間(1回目)
NPRS スケールでの立位時の能動的肩外転 (0 ~ 180°) 中の痛み
1時間(1回目)
肩関節外転時の痛み
時間枠:2 回目のセッション (最初のセッションから 72 時間以上後)
NPRS スケールでの立位時の能動的肩外転 (0 ~ 180°) 中の痛み
2 回目のセッション (最初のセッションから 72 時間以上後)
肩関節外転時の痛み
時間枠:15分(2回目)
NPRS スケールでの立位時の能動的肩外転 (0 ~ 180°) 中の痛み
15分(2回目)
肩関節外転時の痛み
時間枠:1時間(2回目)
NPRS スケールでの立位時の能動的肩外転 (0 ~ 180°) 中の痛み
1時間(2回目)
患者が感じる痛みの変化
時間枠:15分(1回目)
「かなり良くなった - 非常に重要な改善」から「かなり悪い - 重要な悪化」までの 7 点リッカートスケールに基づく全体的変化スケール (GROC) を使用した、患者が知覚する痛みの変化 (Jaeschke、1986)
15分(1回目)
患者が感じる痛みの変化
時間枠:1時間(1回目)
「かなり良くなった - 非常に重要な改善」から「かなり悪い - 重要な悪化」までの 7 点リッカートスケールに基づく全体的変化スケール (GROC) を使用した、患者が知覚する痛みの変化 (Jaeschke、1986)
1時間(1回目)
患者が感じる痛みの変化
時間枠:2 回目のセッション (最初のセッションから 72 時間以上後)
「かなり良くなった - 非常に重要な改善」から「かなり悪い - 重要な悪化」までの 7 点リッカートスケールに基づく全体的変化スケール (GROC) を使用した、患者が知覚する痛みの変化 (Jaeschke、1986)
2 回目のセッション (最初のセッションから 72 時間以上後)
患者が感じる痛みの変化
時間枠:15分(2回目)
「かなり良くなった - 非常に重要な改善」から「かなり悪い - 重要な悪化」までの 7 点リッカートスケールに基づく全体的変化スケール (GROC) を使用した、患者が知覚する痛みの変化 (Jaeschke、1986)
15分(2回目)
患者が感じる痛みの変化
時間枠:1時間(2回目)
「かなり良くなった - 非常に重要な改善」から「かなり悪い - 重要な悪化」までの 7 点リッカートスケールに基づく全体的変化スケール (GROC) を使用した、患者が知覚する痛みの変化 (Jaeschke、1986)
1時間(2回目)
肩の痛みと障害指数 (SPADI) アンケート
時間枠:ベースライン
参加者が上肢の日常活動で経験する痛みと困難を評価する肩の痛みと障害指数 (SPADI) アンケート。 アンケートはギリシャ語に翻訳され、異文化間でギリシャの人口に重み付けされます (Vrouva et al., 2016)。
ベースライン
肩の痛みと障害指数 (SPADI) アンケート
時間枠:2 回目のセッション (最初のセッションから 72 時間以上後)
参加者が上肢の日常活動で経験する痛みと困難を評価する肩の痛みと障害指数 (SPADI) アンケート。 アンケートはギリシャ語に翻訳され、異文化間でギリシャの人口に重み付けされます (Vrouva et al., 2016)。
2 回目のセッション (最初のセッションから 72 時間以上後)
参加者の知覚運動量 (RPE) の評価
時間枠:15分(1回目)
血流制限または偽血流制限運動セッションの直後に、改良型ボルグスケール (Borg CR10) を使用した RPE。 このスケールは、筋力トレーニング中の運動量と強度レベルを推定するための有効な代替ツールであることが示されています (Brandt、2013)。
15分(1回目)
参加者の知覚運動量 (RPE) の評価
時間枠:15分(2回目)
血流制限または偽血流制限運動セッションの直後に、改良型ボルグスケール (Borg CR10) を使用した RPE。 このスケールは、筋力トレーニング中の運動量と強度レベルを推定するための有効な代替ツールであることが示されています (Brandt、2013)。
15分(2回目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (実際)

2024年11月21日

研究の完了 (実際)

2024年11月21日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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