- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05956288
Гипоалгетические эффекты тренировки BFR при неспецифической боли в плече.
Гипоалгетические эффекты тренировки BFR при неспецифической боли в плече. Протокол перекрестного рандомизированного контролируемого клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патологии плечевого сустава являются третьим наиболее распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, с которым медицинские работники сталкиваются в своей повседневной клинической практике, за ними следуют боли в пояснице и боли в шее. Примечательно, что примерно 40-54% пациентов сообщают о постоянной боли, длящейся от 1 до 3 лет, что создает огромное экономическое бремя как для национальной системы здравоохранения, так и для пациентов. Патологии, связанные с развитием боли в плече, многочисленны, однако в последние годы исследовательское сообщество, занимающееся скелетно-мышечной болью в плече, подчеркивало необходимость освободиться от диагностической терминологии, относящейся к точной клинической диагностике, поскольку такая ситуация практически невозможна из-за низкой достоверности и диагностической точности специальных тестов, доступных клиницисту. Кроме того, потребность в отказе от диагностических ярлыков становится еще более острой, если принять во внимание невозможность корреляции симптомов и клинического состояния с патологическими данными в диагностических тестах. Неспецифическая боль в плече — это общий термин, который включает нетравматические заболевания опорно-двигательного аппарата плеча.
Лечебная физкультура является основой консервативного лечения и, по-видимому, мощным инструментом в руках клиницистов для улучшения боли, подвижности и функции плеча у людей с неспецифической болью в плече. Существует несколько гипотетических механизмов, объясняющих преимущества упражнений при неспецифической боли в плече. Наиболее часто упоминается нервно-мышечный механизм, который обычно объясняется усилением вращательной манжеты плеча, препятствующим возникновению боли. Другие предполагаемые механизмы: тканевые факторы (например, ремоделирование сухожилий, улучшение кровотока и т. д.), нейроэндокринно-иммунные (например, вызванная физической нагрузкой гипоалгезия, адаптация центральной и периферической нервной системы и т. д.) и физиологические механизмы (например, улучшение самоэффективности и преодоление боли и т. д.).
Метод BFR представляет собой тип тренировки с параллельным частичным ограничением артериального притока и полным ограничением венозного оттока в мышечной ткани, который обычно сочетается с параллельным выполнением упражнений с отягощениями с низкой нагрузкой. Ограничение кровотока достигается с помощью специальных манжет, накладываемых как на верхние, так и на нижние конечности. В течение последнего десятилетия популярность этой методики, по-видимому, быстро растет из-за ее положительного влияния на увеличение мышечной силы и мышечной гипертрофии у здоровых взрослых и пациентов, а также ее острого гипоалгетического действия на здоровую популяцию за счет значительного повышения болевого порога у пациентов. Однако на сегодняшний день есть только одно опубликованное исследование, в котором изучались острые гипоалгетические эффекты тренировки BFR в клинической популяции, демонстрирующие полезные адаптации для уменьшения боли у людей с пателлофеморальной болью.
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить, уменьшит ли одиночный приступ BFR с низкой нагрузкой боль у пациентов с неспецифической болью в плече и сохранится ли потенциальная гипоалгезия после 45-минутной физиотерапевтической тренировки плеча. Упражнения BFR будут сравниваться с фиктивным протоколом упражнений BFR. Мы предполагаем, что участники группы BFR испытают уменьшение боли и смогут выполнять программу нагрузки упражнений для мышц лопатки и вращательной манжеты с уменьшенной болью до конца программы упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр, 2404
- European University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Взрослые с неспецифической болью в плече будут набраны с использованием следующих критериев приемлемости:
Критерии включения:
- Возраст >18≤40 лет, учитывая, что распространенность дегенеративной тендинопатии вращательной манжеты увеличивается с 40 лет и старше.
- Интенсивность боли в плече > 4/10 NPRS при активном отведении плечевого сустава и/или изометрическом сопротивлении наружной ротации плечевого сустава с 0° отведения.
- Продолжительность симптомов > 3 недель (во избежание воспалительной клинической картины).
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на опускающуюся руку (важное указание на разрыв вращательной манжеты плеча)
- Шейная радикулопатия с положительным специфическим тестом на шпоры или неврологическими симптомами в верхней конечности
- Пассивный дефицит диапазона движений (ROM) > 2 уровней движения, где, согласно литературным данным, это свидетельствует о замороженном плече.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 28
- Предыдущая операция на плече
- Предыдущий перелом плечевой кости
- Рак
- Ревматические заболевания
- Системные патологии (например, сахарный диабет, ревматизм, фибромиалгия)
- История предыдущих неврологических заболеваний
- История тромбоза
- Сердечно-сосудистые патологии
- Неврологические заболевания
- Длительное применение кортикостероидов
- Травма или операция < 1 месяца, связанные с плечевым поясом
- Гипертония (> 140/90 мм рт.ст.)
- Противовоспалительное лечение в течение последних 2 недель
- Инъекционная терапия (последние 3 месяца)
- Предыдущий опыт/знание техники BFR
- Неумение писать и читать по-гречески
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение кровотока (BFR) при тренировке с отягощениями с низкой нагрузкой
Будет выполнено одно упражнение BFR (сгибание рук на бицепс с гантелями).
Начальная нагрузка сопротивления для выполнения вышеуказанного упражнения будет соответствовать 5% массы тела каждого участника (±0,250 кг).
Участникам будет предложено выполнить 4 подхода сгибания рук на бицепс.
Первый подход будет состоять из повторений до отказа (неспособность следовать ритму или неспособность выполнить дополнительное сокращение), за которыми следуют 3 подхода по 15 повторений с 30-секундным отдыхом между подходами.
В случае, если кто-либо из участников не сможет выполнить все повторения или не сможет следовать темпу метронома, нагрузка на сопротивление будет снижена на 0,5 кг.
Сосудистое окклюзионное давление будет установлено на уровне 50-60% от полного окклюзионного давления для группы вмешательства. Через пять минут после выполнения упражнения на бицепс каждый участник получит специальную тренировку, которая будет состоять из шести терапевтических упражнений, направленных на нагрузку мышц вращательной манжеты плеча и лопатки.
|
Сочетание упражнений с отягощением с низкой нагрузкой на верхнюю конечность с добавлением ограничения кровотока или ложного ограничения кровотока.
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация ограничения кровотока (ложно-BFR) с тренировкой с сопротивлением с низкой нагрузкой
Та же процедура, что и в эксперименте.
Единственная разница между двумя группами в отношении вмешательства будет заключаться в проценте давления в манжете ограничения кровотока.
В группе с имитацией BFR максимальное давление, при котором 2 пальца могут проникнуть в манжету, будет автоматически оказываться с помощью MADUP®, что, судя по литературным данным, не способствует адаптации, связанной с использованием метода.
|
Сочетание упражнений с отягощением с низкой нагрузкой на верхнюю конечность с добавлением ограничения кровотока или ложного ограничения кровотока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка порога обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PPDT будет проводить оценку с использованием ручного механического алгометра давления в местных и удаленных районах.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка порога обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: 15 минут (1-й сеанс)
|
PPDT будет проводить оценку с использованием ручного механического алгометра давления в местных и удаленных районах.
|
15 минут (1-й сеанс)
|
|
Оценка порога обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: 1 час (1-й сеанс)
|
PPDT будет проводить оценку с использованием ручного механического алгометра давления в местных и удаленных районах.
|
1 час (1-й сеанс)
|
|
Оценка порога обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: 2-й сеанс (> 72 часа после 1-го сеанса)
|
PPDT будет проводить оценку с использованием ручного механического алгометра давления в местных и удаленных районах.
|
2-й сеанс (> 72 часа после 1-го сеанса)
|
|
Оценка порога обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: 15 минут (2-й сеанс)
|
PPDT будет проводить оценку с использованием ручного механического алгометра давления в местных и удаленных районах.
|
15 минут (2-й сеанс)
|
|
Оценка порога обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: 1 час (2-й сеанс)
|
PPDT будет проводить оценку с использованием ручного механического алгометра давления в местных и удаленных районах.
|
1 час (2-й сеанс)
|
|
Максимальная боль и сила при изометрическом внешнем вращении плеча
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MVIC наружной ротации плеча будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
Кроме того, для статистического анализа будет использоваться максимальное значение из 3 успешных испытаний (отсутствие разницы между 3 испытаниями > 15%).
Кроме того, участников попросят оценить свою боль по шкале NPRS (0-10) во время теста.
|
Базовый уровень
|
|
Максимальная боль и сила при изометрическом внешнем вращении плеча
Временное ограничение: 15 минут (1-й сеанс)
|
MVIC наружной ротации плеча будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
Кроме того, для статистического анализа будет использоваться максимальное значение из 3 успешных испытаний (отсутствие разницы между 3 испытаниями > 15%).
Кроме того, участников попросят оценить свою боль по шкале NPRS (0-10) во время теста.
|
15 минут (1-й сеанс)
|
|
Максимальная боль и сила при изометрическом внешнем вращении плеча
Временное ограничение: 1 час (1-й сеанс)
|
MVIC наружной ротации плеча будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
Кроме того, для статистического анализа будет использоваться максимальное значение из 3 успешных испытаний (отсутствие разницы между 3 испытаниями > 15%).
Кроме того, участников попросят оценить свою боль по шкале NPRS (0-10) во время теста.
|
1 час (1-й сеанс)
|
|
Максимальная боль и сила при изометрическом внешнем вращении плеча
Временное ограничение: 2-й сеанс (> 72 часа после 1-го сеанса)
|
MVIC наружной ротации плеча будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
Кроме того, для статистического анализа будет использоваться максимальное значение из 3 успешных испытаний (отсутствие разницы между 3 испытаниями > 15%).
Кроме того, участников попросят оценить свою боль по шкале NPRS (0-10) во время теста.
|
2-й сеанс (> 72 часа после 1-го сеанса)
|
|
Максимальная боль и сила при изометрическом внешнем вращении плеча
Временное ограничение: 15 минут (2-й сеанс)
|
MVIC наружной ротации плеча будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
Кроме того, для статистического анализа будет использоваться максимальное значение из 3 успешных испытаний (отсутствие разницы между 3 испытаниями > 15%).
Кроме того, участников попросят оценить свою боль по шкале NPRS (0-10) во время теста.
|
15 минут (2-й сеанс)
|
|
Максимальная боль и сила при изометрическом внешнем вращении плеча
Временное ограничение: 1 час (2-й сеанс)
|
MVIC наружной ротации плеча будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
Кроме того, для статистического анализа будет использоваться максимальное значение из 3 успешных испытаний (отсутствие разницы между 3 испытаниями > 15%).
Кроме того, участников попросят оценить свою боль по шкале NPRS (0-10) во время теста.
|
1 час (2-й сеанс)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при активном отведении плеча
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й сеанс)
|
Боль при активном отведении плеча (от 0 до 180°) в положении стоя по шкале NPRS
|
Исходный уровень (1-й сеанс)
|
|
Боль при активном отведении плеча
Временное ограничение: 15 минут (1-й сеанс)
|
Боль при активном отведении плеча (от 0 до 180°) в положении стоя по шкале NPRS
|
15 минут (1-й сеанс)
|
|
Боль при активном отведении плеча
Временное ограничение: 1 час (1-й сеанс)
|
Боль при активном отведении плеча (от 0 до 180°) в положении стоя по шкале NPRS
|
1 час (1-й сеанс)
|
|
Боль при активном отведении плеча
Временное ограничение: 2-й сеанс (> 72 часа после 1-го сеанса)
|
Боль при активном отведении плеча (от 0 до 180°) в положении стоя по шкале NPRS
|
2-й сеанс (> 72 часа после 1-го сеанса)
|
|
Боль при активном отведении плеча
Временное ограничение: 15 минут (2-й сеанс)
|
Боль при активном отведении плеча (от 0 до 180°) в положении стоя по шкале NPRS
|
15 минут (2-й сеанс)
|
|
Боль при активном отведении плеча
Временное ограничение: 1 час (2-й сеанс)
|
Боль при активном отведении плеча (от 0 до 180°) в положении стоя по шкале NPRS
|
1 час (2-й сеанс)
|
|
Воспринимаемое пациентом изменение боли
Временное ограничение: 15 минут (1-й сеанс)
|
воспринимаемое пациентом изменение боли с использованием глобальной шкалы оценки изменений (GROC), основанной на 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Намного лучше — очень важное улучшение» до «Гораздо хуже — серьезное ухудшение» (Jaeschke, 1986)
|
15 минут (1-й сеанс)
|
|
Воспринимаемое пациентом изменение боли
Временное ограничение: 1 час (1-й сеанс)
|
воспринимаемое пациентом изменение боли с использованием глобальной шкалы оценки изменений (GROC), основанной на 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Намного лучше — очень важное улучшение» до «Гораздо хуже — серьезное ухудшение» (Jaeschke, 1986)
|
1 час (1-й сеанс)
|
|
Воспринимаемое пациентом изменение боли
Временное ограничение: 2-й сеанс (> 72 часа после 1-го сеанса)
|
воспринимаемое пациентом изменение боли с использованием глобальной шкалы оценки изменений (GROC), основанной на 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Намного лучше — очень важное улучшение» до «Гораздо хуже — серьезное ухудшение» (Jaeschke, 1986)
|
2-й сеанс (> 72 часа после 1-го сеанса)
|
|
Воспринимаемое пациентом изменение боли
Временное ограничение: 15 минут (2-й сеанс)
|
воспринимаемое пациентом изменение боли с использованием глобальной шкалы оценки изменений (GROC), основанной на 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Намного лучше — очень важное улучшение» до «Гораздо хуже — серьезное ухудшение» (Jaeschke, 1986)
|
15 минут (2-й сеанс)
|
|
Воспринимаемое пациентом изменение боли
Временное ограничение: 1 час (2-й сеанс)
|
воспринимаемое пациентом изменение боли с использованием глобальной шкалы оценки изменений (GROC), основанной на 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Намного лучше — очень важное улучшение» до «Гораздо хуже — серьезное ухудшение» (Jaeschke, 1986)
|
1 час (2-й сеанс)
|
|
Опросник индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник индекса боли в плече и инвалидности (SPADI), который оценивает боль и трудности, с которыми сталкивается участник в повседневной деятельности верхней конечности.
Анкета переведена на греческий язык и адаптирована для греческого населения с учетом разных культур (Vrouva et al., 2016).
|
Базовый уровень
|
|
Опросник индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 2-й сеанс (> 72 часа после 1-го сеанса)
|
Опросник индекса боли в плече и инвалидности (SPADI), который оценивает боль и трудности, с которыми сталкивается участник в повседневной деятельности верхней конечности.
Анкета переведена на греческий язык и адаптирована для греческого населения с учетом разных культур (Vrouva et al., 2016).
|
2-й сеанс (> 72 часа после 1-го сеанса)
|
|
Оценка участника воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: 15 минут (1-й сеанс)
|
RPE с использованием модифицированной шкалы Борга (Borg CR10) сразу после тренировки с ограничением кровотока или фиктивным ограничением кровотока.
Было показано, что шкала является действенным альтернативным инструментом для оценки уровней нагрузки и интенсивности во время тренировки с отягощениями (Brandt, 2013).
|
15 минут (1-й сеанс)
|
|
Оценка участника воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: 15 минут (2-й сеанс)
|
RPE с использованием модифицированной шкалы Борга (Borg CR10) сразу после тренировки с ограничением кровотока или фиктивным ограничением кровотока.
Было показано, что шкала является действенным альтернативным инструментом для оценки уровней нагрузки и интенсивности во время тренировки с отягощениями (Brandt, 2013).
|
15 минут (2-й сеанс)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .