- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05956288
Os efeitos hipoalgésicos do treinamento BFR na dor inespecífica no ombro.
Os efeitos hipoalgésicos do treinamento BFR na dor inespecífica no ombro. Um Protocolo de Estudo de um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Crossover
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As patologias do ombro são a 3ª condição musculoesquelética mais comum encontrada pelos profissionais de saúde em sua prática clínica diária, seguidas por lombalgia e cervicalgia. É digno de nota que aproximadamente 40%-54% dos pacientes relatam dor contínua com duração entre 1-3 anos, causando um enorme ônus econômico tanto para o sistema nacional de saúde quanto para os pacientes. As patologias associadas ao desenvolvimento da dor no ombro são inúmeras, porém, nos últimos anos, a comunidade de pesquisa que trata da dor musculoesquelética no ombro tem enfatizado a necessidade de romper com terminologias diagnósticas que se referem ao diagnóstico clínico preciso, uma vez que tal coisa é quase impossível de acontecer, devido à baixa validade e precisão diagnóstica dos testes especiais disponíveis para o clínico. Além disso, a necessidade de desvinculação de rótulos diagnósticos torna-se ainda mais intensa se levarmos em consideração a incapacidade de correlacionar sintomas e quadros clínicos com achados patológicos em exames diagnósticos. A dor inespecífica no ombro é um termo abrangente que inclui distúrbios musculoesqueléticos não traumáticos do ombro.
O exercício terapêutico é a base do tratamento conservador e parece ser uma ferramenta poderosa nas mãos dos clínicos para melhorar a dor, a mobilidade e a função do ombro em indivíduos com dor inespecífica no ombro. Existem vários mecanismos hipotéticos para explicar os benefícios do exercício na dor inespecífica no ombro. O mecanismo neuromuscular é o mais citado e comumente explicado como fortalecimento do manguito rotador inibindo a dor. Outros mecanismos propostos são: fatores teciduais (p. remodelação do tendão, melhoria do fluxo sanguíneo, etc.), neuro-endócrino-imune (por exemplo, hipoalgesia induzida pelo exercício, adaptações do sistema nervoso central e periférico, etc.) e mecanismos fisiológicos (p. melhorias na autoeficácia e enfrentamento da dor, etc.).
O método BFR é um tipo de treinamento com restrição parcial paralela do fluxo arterial e restrição completa do fluxo venoso no tecido muscular que geralmente é combinado com a execução paralela de exercícios resistidos de baixa carga. A restrição do fluxo sanguíneo é conseguida com o uso de manguitos especiais aplicados nas extremidades superior e inferior. Durante a última década, a popularidade desta técnica parece estar crescendo rapidamente devido aos seus efeitos benéficos no aumento da força muscular e hipertrofia muscular em adultos saudáveis e na população clínica, mas também seu efeito hipoalgético agudo na população saudável, aumentando significativamente os limiares de dor do paciente. No entanto, até o momento, há apenas um estudo publicado examinando os efeitos hipoalgéticos agudos do treinamento BFR em uma população clínica, mostrando adaptações benéficas na redução da dor em pessoas com dor patelofemoral
O objetivo principal do presente estudo é avaliar se uma única sessão aguda de exercício de baixa carga de BFR reduziria a dor em pacientes com dor inespecífica no ombro e se a hipoalgesia potencial será mantida após uma sessão de exercício de ombro de fisioterapia de 45 minutos. O exercício BFR será comparado a um protocolo de exercício simulado de BFR. Nossa hipótese é que os participantes do grupo BFR sentirão dor reduzida e serão capazes de completar um programa de carga de exercícios para os músculos da escápula e do manguito rotador com dor reduzida até o final do programa de exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kyriakos Pavlou, PhD(cand.)
- Número de telefone: +35797656596
- E-mail: kyr.pavlou@gmail.com
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre, 2404
- European University
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Contato:
- Kyriakos Pavlou, PhD(cand.)
- Número de telefone: +35797656596
- E-mail: kyr.pavlou@gmail.com
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Investigador principal:
- Kyriakos Pavlou, PhD(cand.)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Adultos com dor inespecífica no ombro serão recrutados usando os seguintes critérios de elegibilidade:
Critério de inclusão:
- Idade >18≤40 anos, considerando que a prevalência de tendinopatia degenerativa do manguito rotador aumenta a partir dos 40 anos
- Intensidade da dor no ombro > 4/10 NPRS ao realizar abdução glenoumeral ativa e/ou resistência isométrica à rotação externa glenoumeral a partir de 0° de abdução.
- Duração dos sintomas > 3 semanas (para evitar um quadro clínico inflamatório).
Critério de exclusão:
- Teste de queda de braço positivo (indicação importante para ruptura do manguito rotador)
- Radiculopatia cervical com teste de esporão específico positivo ou sintomas neurológicos no membro superior
- Déficit passivo na amplitude de movimento (ADM) > 2 níveis de movimento, onde segundo a literatura é indicativo de ombro congelado
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 28
- Cirurgia de ombro anterior
- Fratura anterior do úmero
- Câncer
- doenças reumáticas
- Patologias sistémicas (ex. diabetes, reumatismo, fibromialgia)
- História de doenças neurológicas prévias
- Histórico de trombose
- patologias cardiovasculares
- doenças neurológicas
- Uso prolongado de corticosteróides
- Lesão ou cirurgia < 1 mês relacionada à cintura escapular
- Hipertensão (> 140/90mmHg)
- Tratamento anti-inflamatório nas últimas 2 semanas
- Terapia injetável (últimos 3 meses)
- Experiência/conhecimento prévio da técnica BFR
- Incapacidade de escrever e ler grego
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição do fluxo sanguíneo (BFR) com treinamento de resistência de baixa carga
Um único exercício BFR (Bíceps curl com halteres) será executado.
A carga de resistência inicial para a realização do exercício acima corresponderá a 5% do peso corporal de cada participante (±0,250 kg).
Os participantes serão solicitados a realizar 4 séries de rosca bíceps.
A primeira série consistirá em repetições até a falha (incapacidade de seguir o ritmo ou incapacidade de realizar uma contração adicional) seguida de 3 séries de 15 repetições com 30 segundos de descanso entre as séries.
Caso algum dos participantes não consiga completar todas as repetições, ou não consiga acompanhar o ritmo do metrônomo, a carga de resistência será reduzida em 0,5 kg.
A pressão de oclusão vascular será ajustada em 50-60% da pressão de oclusão completa para o grupo intervenção. Cinco minutos após a execução do exercício de rosca bíceps, cada participante receberá um treinamento específico que consistirá em seis exercícios terapêuticos visando a carga dos músculos do manguito rotador e da escápula
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Combinação de exercício de resistência de baixa carga no membro superior com a adição de restrição de fluxo sanguíneo ou restrição de fluxo sanguíneo simulado.
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Comparador de Placebo: Restrição de fluxo sanguíneo simulado (sham-BFR) com treinamento de resistência de baixa carga
Mesmo procedimento do experimental.
A única diferença entre os dois grupos em relação à intervenção será o percentual de pressão do manguito de restrição de fluxo sanguíneo.
No grupo sham BFR, o máximo de pressão que 2 dedos conseguirem penetrar no manguito será aplicado automaticamente via MADUP®, onde baseado na literatura parece não promover adaptações relacionadas ao uso do método.
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Combinação de exercício de resistência de baixa carga no membro superior com a adição de restrição de fluxo sanguíneo ou restrição de fluxo sanguíneo simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: Linha de base
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Os PPDT avaliarão usando um algômetro de pressão mecânica portátil em áreas locais e remotas
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Linha de base
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Avaliação do limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 15 minutos (1ª sessão)
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Os PPDT avaliarão usando um algômetro de pressão mecânica portátil em áreas locais e remotas
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15 minutos (1ª sessão)
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Avaliação do limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 1 hora (1ª sessão)
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Os PPDT avaliarão usando um algômetro de pressão mecânica portátil em áreas locais e remotas
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1 hora (1ª sessão)
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Avaliação do limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 2ª sessão (> 72 horas após a 1ª sessão)
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Os PPDT avaliarão usando um algômetro de pressão mecânica portátil em áreas locais e remotas
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2ª sessão (> 72 horas após a 1ª sessão)
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Avaliação do limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 15 minutos (2ª sessão)
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Os PPDT avaliarão usando um algômetro de pressão mecânica portátil em áreas locais e remotas
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15 minutos (2ª sessão)
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Avaliação do limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 1 hora (2ª sessão)
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Os PPDT avaliarão usando um algômetro de pressão mecânica portátil em áreas locais e remotas
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1 hora (2ª sessão)
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Máxima dor e força na rotação externa isométrica do ombro
Prazo: Linha de base
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A CIVM da rotação externa do ombro será avaliada por meio de um dinamômetro portátil.
Além disso, o valor máximo de 3 tentativas bem-sucedidas (sem diferença > 15% entre as 3 tentativas) será usado para análise estatística.
Além disso, os participantes serão solicitados a classificar sua dor com base na escala NPRS (0-10) durante o teste.
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Linha de base
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Máxima dor e força na rotação externa isométrica do ombro
Prazo: 15 minutos (1ª sessão)
|
A CIVM da rotação externa do ombro será avaliada por meio de um dinamômetro portátil.
Além disso, o valor máximo de 3 tentativas bem-sucedidas (sem diferença > 15% entre as 3 tentativas) será usado para análise estatística.
Além disso, os participantes serão solicitados a classificar sua dor com base na escala NPRS (0-10) durante o teste.
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15 minutos (1ª sessão)
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Máxima dor e força na rotação externa isométrica do ombro
Prazo: 1 hora (1ª sessão)
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A CIVM da rotação externa do ombro será avaliada por meio de um dinamômetro portátil.
Além disso, o valor máximo de 3 tentativas bem-sucedidas (sem diferença > 15% entre as 3 tentativas) será usado para análise estatística.
Além disso, os participantes serão solicitados a classificar sua dor com base na escala NPRS (0-10) durante o teste.
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1 hora (1ª sessão)
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Máxima dor e força na rotação externa isométrica do ombro
Prazo: 2ª sessão (> 72 horas após a 1ª sessão)
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A CIVM da rotação externa do ombro será avaliada por meio de um dinamômetro portátil.
Além disso, o valor máximo de 3 tentativas bem-sucedidas (sem diferença > 15% entre as 3 tentativas) será usado para análise estatística.
Além disso, os participantes serão solicitados a classificar sua dor com base na escala NPRS (0-10) durante o teste.
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2ª sessão (> 72 horas após a 1ª sessão)
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Máxima dor e força na rotação externa isométrica do ombro
Prazo: 15 minutos (2ª sessão)
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A CIVM da rotação externa do ombro será avaliada por meio de um dinamômetro portátil.
Além disso, o valor máximo de 3 tentativas bem-sucedidas (sem diferença > 15% entre as 3 tentativas) será usado para análise estatística.
Além disso, os participantes serão solicitados a classificar sua dor com base na escala NPRS (0-10) durante o teste.
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15 minutos (2ª sessão)
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Máxima dor e força na rotação externa isométrica do ombro
Prazo: 1 hora (2ª sessão)
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A CIVM da rotação externa do ombro será avaliada por meio de um dinamômetro portátil.
Além disso, o valor máximo de 3 tentativas bem-sucedidas (sem diferença > 15% entre as 3 tentativas) será usado para análise estatística.
Além disso, os participantes serão solicitados a classificar sua dor com base na escala NPRS (0-10) durante o teste.
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1 hora (2ª sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor durante a abdução ativa do ombro
Prazo: Linha de base (1ª sessão)
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Dor durante a abdução ativa do ombro (0 a 180°) em pé em uma escala NPRS
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Linha de base (1ª sessão)
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Dor durante a abdução ativa do ombro
Prazo: 15 minutos (1ª sessão)
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Dor durante a abdução ativa do ombro (0 a 180°) em pé em uma escala NPRS
|
15 minutos (1ª sessão)
|
Dor durante a abdução ativa do ombro
Prazo: 1 hora (1ª sessão)
|
Dor durante a abdução ativa do ombro (0 a 180°) em pé em uma escala NPRS
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1 hora (1ª sessão)
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Dor durante a abdução ativa do ombro
Prazo: 2ª sessão (> 72 horas após a 1ª sessão)
|
Dor durante a abdução ativa do ombro (0 a 180°) em pé em uma escala NPRS
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2ª sessão (> 72 horas após a 1ª sessão)
|
Dor durante a abdução ativa do ombro
Prazo: 15 minutos (2ª sessão)
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Dor durante a abdução ativa do ombro (0 a 180°) em pé em uma escala NPRS
|
15 minutos (2ª sessão)
|
Dor durante a abdução ativa do ombro
Prazo: 1 hora (2ª sessão)
|
Dor durante a abdução ativa do ombro (0 a 180°) em pé em uma escala NPRS
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1 hora (2ª sessão)
|
Alteração da dor percebida pelo paciente
Prazo: 15 minutos (1ª sessão)
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dor percebida pelo paciente usando uma escala de classificação global de mudança (GROC) baseada em uma escala Likert de 7 pontos variando de "Muito melhor - uma melhora muito importante" a "Muito pior - um agravamento importante" (Jaeschke, 1986)
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15 minutos (1ª sessão)
|
Alteração da dor percebida pelo paciente
Prazo: 1 hora (1ª sessão)
|
dor percebida pelo paciente usando uma escala de classificação global de mudança (GROC) baseada em uma escala Likert de 7 pontos variando de "Muito melhor - uma melhora muito importante" a "Muito pior - um agravamento importante" (Jaeschke, 1986)
|
1 hora (1ª sessão)
|
Alteração da dor percebida pelo paciente
Prazo: 2ª sessão (> 72 horas após a 1ª sessão)
|
dor percebida pelo paciente usando uma escala de classificação global de mudança (GROC) baseada em uma escala Likert de 7 pontos variando de "Muito melhor - uma melhora muito importante" a "Muito pior - um agravamento importante" (Jaeschke, 1986)
|
2ª sessão (> 72 horas após a 1ª sessão)
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Alteração da dor percebida pelo paciente
Prazo: 15 minutos (2ª sessão)
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dor percebida pelo paciente usando uma escala de classificação global de mudança (GROC) baseada em uma escala Likert de 7 pontos variando de "Muito melhor - uma melhora muito importante" a "Muito pior - um agravamento importante" (Jaeschke, 1986)
|
15 minutos (2ª sessão)
|
Alteração da dor percebida pelo paciente
Prazo: 1 hora (2ª sessão)
|
dor percebida pelo paciente usando uma escala de classificação global de mudança (GROC) baseada em uma escala Likert de 7 pontos variando de "Muito melhor - uma melhora muito importante" a "Muito pior - um agravamento importante" (Jaeschke, 1986)
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1 hora (2ª sessão)
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Questionário do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário que avalia a dor e a dificuldade sentida pelo participante nas atividades diárias da extremidade superior.
O questionário é traduzido para o grego e ponderado transculturalmente para a população grega (Vrouva et al., 2016).
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Linha de base
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Questionário do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 2ª sessão (> 72 horas após a 1ª sessão)
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário que avalia a dor e a dificuldade sentida pelo participante nas atividades diárias da extremidade superior.
O questionário é traduzido para o grego e ponderado transculturalmente para a população grega (Vrouva et al., 2016).
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2ª sessão (> 72 horas após a 1ª sessão)
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Avaliação do esforço percebido (RPE) do participante
Prazo: 15 minutos (1ª sessão)
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RPE usando uma escala modificada de Borg (Borg CR10) imediatamente após a restrição do fluxo sanguíneo ou sessão de exercícios de restrição do fluxo sanguíneo simulado.
A escala tem se mostrado uma ferramenta alternativa válida para estimar os níveis de esforço e intensidade durante o treinamento de resistência (Brandt, 2013).
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15 minutos (1ª sessão)
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Avaliação do esforço percebido (RPE) do participante
Prazo: 15 minutos (2ª sessão)
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RPE usando uma escala modificada de Borg (Borg CR10) imediatamente após a restrição do fluxo sanguíneo ou sessão de exercícios de restrição do fluxo sanguíneo simulado.
A escala tem se mostrado uma ferramenta alternativa válida para estimar os níveis de esforço e intensidade durante o treinamento de resistência (Brandt, 2013).
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15 minutos (2ª sessão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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