- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05956288
De hypoalgetische effecten van BFR-training bij niet-specifieke schouderpijn.
De hypoalgetische effecten van BFR-training bij niet-specifieke schouderpijn. Een studieprotocol van een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpathologieën zijn de op twee na meest voorkomende musculoskeletale aandoening waarmee gezondheidswerkers in hun dagelijkse klinische praktijk worden geconfronteerd, gevolgd door lage rugpijn en nekpijn. Het is opmerkelijk dat ongeveer 40%-54% van de patiënten melding maakt van aanhoudende pijn die tussen de 1 en 3 jaar aanhoudt, wat een enorme economische last veroorzaakt, zowel voor het nationale gezondheidszorgsysteem als voor de patiënten. De pathologieën die verband houden met de ontwikkeling van schouderpijn zijn talrijk, maar de afgelopen jaren heeft de onderzoeksgemeenschap die zich bezighoudt met musculoskeletale schouderpijn de noodzaak benadrukt om los te komen van diagnostische terminologieën die verwijzen naar een precieze klinische diagnose, aangezien zoiets bijna onmogelijk is, vanwege de lage validiteit en diagnostische nauwkeurigheid van de speciale tests die beschikbaar zijn voor de clinicus. Bovendien wordt de noodzaak om los te komen van diagnostische labels nog intenser als men rekening houdt met het onvermogen om symptomen en klinische status te correleren met pathologische bevindingen in diagnostische tests. Niet-specifieke schouderpijn is een overkoepelende term die niet-traumatische musculoskeletale aandoeningen van de schouder omvat.
Therapeutische oefening is de steunpilaar van conservatieve behandeling en lijkt een krachtig hulpmiddel te zijn in de handen van clinici om pijn, mobiliteit en functie van de schouder te verbeteren bij personen met niet-specifieke schouderpijn. Er zijn verschillende mechanismen waarvan wordt verondersteld dat ze de voordelen van lichaamsbeweging bij niet-specifieke schouderpijn verklaren. Het neuromusculaire mechanisme wordt het meest genoemd en wordt gewoonlijk uitgelegd als een versterking van de rotator cuff die pijn remt. Andere voorgestelde mechanismen zijn: weefselfactoren (bijv. peesremodellering, verbetering van de doorbloeding enz.), neuro-endocrien-immuun (bijv. inspanningsgeïnduceerde hypoalgesie, aanpassingen aan het centrale en perifere zenuwstelsel enz.) en fysiologische mechanismen (bijv. verbeteringen in self-efficacy en omgaan met pijn enz.).
De BFR-methode is een type training met parallelle gedeeltelijke beperking van de arteriële instroom en volledige veneuze uitstroombeperking in spierweefsel die meestal wordt gecombineerd met parallelle uitvoering van weerstandsoefeningen met lage belasting. Beperking van de bloedstroom wordt bereikt door speciale manchetten te gebruiken die worden aangebracht op zowel de bovenste als de onderste ledematen. Gedurende het laatste decennium lijkt de populariteit van deze techniek snel te groeien vanwege de gunstige effecten op het vergroten van de spierkracht en spierhypertrofie bij gezonde volwassenen en de klinische populatie, maar ook vanwege het acute hypoalgetische effect op gezonde populaties door de pijndrempels van de patiënt aanzienlijk te verhogen. Tot op heden is er echter slechts één gepubliceerde studie die de acute hypoalgetische effecten van BFR-training in een klinische populatie onderzoekt, die gunstige aanpassingen laat zien bij het verminderen van pijn bij mensen met patellofemorale pijn
Het primaire doel van de huidige studie is om te evalueren of een enkele acute BFR-oefenperiode met lage belasting de pijn zou verminderen bij patiënten met niet-specifieke schouderpijn en of de potentiële hypoalgesie zal worden gehandhaafd na een 45 minuten durende schouderoefensessie voor fysiotherapie. BFR-oefeningen worden vergeleken met een schijn-BFR-oefeningsprotocol. Onze hypothese is dat de deelnemers in de BFR-groep minder pijn zullen ervaren en in staat zullen zijn om een programma voor het laden van scapula- en rotator cuff-spieren te voltooien met minder pijn tot het einde van het oefenprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 2404
- European University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Volwassenen met niet-specifieke schouderpijn worden geworven op basis van de volgende geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18≤40 jaar gezien het feit dat de prevalentie van degeneratieve rotator cuff tendinopathie toeneemt vanaf de leeftijd van 40 jaar en ouder
- Schouderpijnintensiteit > 4/10 NPRS bij actieve glenohumerale abductie en/of isometrische weerstand tegen glenohumerale externe rotatie vanaf 0° abductie.
- Duur van de symptomen > 3 weken (om een inflammatoir klinisch beeld te voorkomen).
Uitsluitingscriteria:
- Positieve valarmtest (belangrijke indicatie voor rotator cuff scheur)
- Cervicale radiculopathie met een positieve specifieke spurlingtest of neurologische symptomen in de bovenste ledematen
- Passieve bewegingsuitslag (ROM) > 2 bewegingsniveaus, waar het volgens de literatuur een indicatie is van een frozen shoulder
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 28
- Eerdere schouderoperatie
- Eerdere humerusfractuur
- Kanker
- Reumatische aandoeningen
- Systemische pathologieën (bijv. diabetes, reuma, fibromyalgie)
- Geschiedenis van eerdere neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van trombose
- Cardiovasculaire pathologieën
- Neurologische aandoeningen
- Langdurig gebruik van corticosteroïden
- Letsel of operatie < 1 maand gerelateerd aan de schoudergordel
- Hypertensie (> 140/90 mmHg)
- Ontstekingsremmende behandeling in de laatste 2 weken
- Injecteerbare therapie (laatste 3 maanden)
- Eerdere ervaring / kennis van de BFR-techniek
- Onvermogen om Grieks te schrijven en te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedstroombeperking (BFR) met weerstandstraining met lage belasting
Er wordt een enkele BFR-oefening (Biceps curl met dumbell) uitgevoerd.
De initiële weerstandsbelasting voor het uitvoeren van de bovenstaande oefening komt overeen met 5% van het lichaamsgewicht van elke deelnemer (± 0,250 kg).
Deelnemers wordt gevraagd om 4 sets bicep curls uit te voeren.
De eerste set bestaat uit herhalingen tot falen (onvermogen om het ritme te volgen of onvermogen om een extra contractie uit te voeren), gevolgd door 3 sets van 15 herhalingen met 30 seconden rust tussen de sets.
Als een van de deelnemers niet alle herhalingen kan voltooien of het tempo van de metronoom niet kan volgen, wordt de weerstandsbelasting met 0,5 kg verminderd.
Vasculaire occlusiedruk wordt ingesteld op 50-60% van de volledige occlusiedruk voor de interventiegroep. Vijf minuten na de uitvoering van de biceps curl-oefening krijgt elke deelnemer een specifieke training die zal bestaan uit zes therapeutische oefeningen gericht op het belasten van de rotator cuff en scapula-spieren
|
Combinatie van weerstandsoefeningen met lage belasting in de bovenste extremiteit met de toevoeging van beperking van de bloedstroom of schijnbloedstroombeperking.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-Blood Flow Restriction (Sham-BFR) met weerstandstraining met lage belasting
Zelfde procedure als experimenteel.
Het enige verschil tussen de twee groepen met betrekking tot de interventie is het percentage manchetdruk met beperking van de bloedstroom.
In de sham BFR-groep wordt via MADUP® automatisch zoveel druk uitgeoefend als 2 vingers in de manchet kunnen dringen, waar op basis van de literatuur aanpassingen met betrekking tot het gebruik van de methode niet lijken te worden bevorderd.
|
Combinatie van weerstandsoefeningen met lage belasting in de bovenste extremiteit met de toevoeging van beperking van de bloedstroom of schijnbloedstroombeperking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de drempelwaarde voor drukpijndetectie
Tijdsspanne: Basislijn
|
PPDT's zullen beoordelen met behulp van een draagbare mechanische drukalgometer in lokale en afgelegen gebieden
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van de drempelwaarde voor drukpijndetectie
Tijdsspanne: 15 minuten (1e sessie)
|
PPDT's zullen beoordelen met behulp van een draagbare mechanische drukalgometer in lokale en afgelegen gebieden
|
15 minuten (1e sessie)
|
|
Beoordeling van de drempelwaarde voor drukpijndetectie
Tijdsspanne: 1 uur (1e sessie)
|
PPDT's zullen beoordelen met behulp van een draagbare mechanische drukalgometer in lokale en afgelegen gebieden
|
1 uur (1e sessie)
|
|
Beoordeling van de drempelwaarde voor drukpijndetectie
Tijdsspanne: 2e sessie (> 72 uur na 1e sessie)
|
PPDT's zullen beoordelen met behulp van een draagbare mechanische drukalgometer in lokale en afgelegen gebieden
|
2e sessie (> 72 uur na 1e sessie)
|
|
Beoordeling van de drempelwaarde voor drukpijndetectie
Tijdsspanne: 15 minuten (2e sessie)
|
PPDT's zullen beoordelen met behulp van een draagbare mechanische drukalgometer in lokale en afgelegen gebieden
|
15 minuten (2e sessie)
|
|
Beoordeling van de drempelwaarde voor drukpijndetectie
Tijdsspanne: 1 uur (2e sessie)
|
PPDT's zullen beoordelen met behulp van een draagbare mechanische drukalgometer in lokale en afgelegen gebieden
|
1 uur (2e sessie)
|
|
Maximale pijn en kracht bij isometrische externe rotatie van de schouder
Tijdsspanne: Basislijn
|
De MVIC van externe rotatie van de schouder wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer.
Bovendien wordt de maximale waarde van 3 succesvolle proeven (geen >15% verschil tussen de 3 proeven) gebruikt voor statistische analyse.
Bovendien wordt deelnemers tijdens de test gevraagd om hun pijn te beoordelen op basis van de NPRS-schaal (0-10).
|
Basislijn
|
|
Maximale pijn en kracht bij isometrische externe rotatie van de schouder
Tijdsspanne: 15 minuten (1e sessie)
|
De MVIC van externe rotatie van de schouder wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer.
Bovendien wordt de maximale waarde van 3 succesvolle proeven (geen >15% verschil tussen de 3 proeven) gebruikt voor statistische analyse.
Bovendien wordt deelnemers tijdens de test gevraagd om hun pijn te beoordelen op basis van de NPRS-schaal (0-10).
|
15 minuten (1e sessie)
|
|
Maximale pijn en kracht bij isometrische externe rotatie van de schouder
Tijdsspanne: 1 uur (1e sessie)
|
De MVIC van externe rotatie van de schouder wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer.
Bovendien wordt de maximale waarde van 3 succesvolle proeven (geen >15% verschil tussen de 3 proeven) gebruikt voor statistische analyse.
Bovendien wordt deelnemers tijdens de test gevraagd om hun pijn te beoordelen op basis van de NPRS-schaal (0-10).
|
1 uur (1e sessie)
|
|
Maximale pijn en kracht bij isometrische externe rotatie van de schouder
Tijdsspanne: 2e sessie (> 72 uur na 1e sessie)
|
De MVIC van externe rotatie van de schouder wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer.
Bovendien wordt de maximale waarde van 3 succesvolle proeven (geen >15% verschil tussen de 3 proeven) gebruikt voor statistische analyse.
Bovendien wordt deelnemers tijdens de test gevraagd om hun pijn te beoordelen op basis van de NPRS-schaal (0-10).
|
2e sessie (> 72 uur na 1e sessie)
|
|
Maximale pijn en kracht bij isometrische externe rotatie van de schouder
Tijdsspanne: 15 minuten (2e sessie)
|
De MVIC van externe rotatie van de schouder wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer.
Bovendien wordt de maximale waarde van 3 succesvolle proeven (geen >15% verschil tussen de 3 proeven) gebruikt voor statistische analyse.
Bovendien wordt deelnemers tijdens de test gevraagd om hun pijn te beoordelen op basis van de NPRS-schaal (0-10).
|
15 minuten (2e sessie)
|
|
Maximale pijn en kracht bij isometrische externe rotatie van de schouder
Tijdsspanne: 1 uur (2e sessie)
|
De MVIC van externe rotatie van de schouder wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer.
Bovendien wordt de maximale waarde van 3 succesvolle proeven (geen >15% verschil tussen de 3 proeven) gebruikt voor statistische analyse.
Bovendien wordt deelnemers tijdens de test gevraagd om hun pijn te beoordelen op basis van de NPRS-schaal (0-10).
|
1 uur (2e sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens actieve schouderabductie
Tijdsspanne: Basislijn (1e sessie)
|
Pijn tijdens actieve schouderabductie (0 tot 180°) bij staan op een NPRS-schaal
|
Basislijn (1e sessie)
|
|
Pijn tijdens actieve schouderabductie
Tijdsspanne: 15 minuten (1e sessie)
|
Pijn tijdens actieve schouderabductie (0 tot 180°) bij staan op een NPRS-schaal
|
15 minuten (1e sessie)
|
|
Pijn tijdens actieve schouderabductie
Tijdsspanne: 1 uur (1e sessie)
|
Pijn tijdens actieve schouderabductie (0 tot 180°) bij staan op een NPRS-schaal
|
1 uur (1e sessie)
|
|
Pijn tijdens actieve schouderabductie
Tijdsspanne: 2e sessie (> 72 uur na 1e sessie)
|
Pijn tijdens actieve schouderabductie (0 tot 180°) bij staan op een NPRS-schaal
|
2e sessie (> 72 uur na 1e sessie)
|
|
Pijn tijdens actieve schouderabductie
Tijdsspanne: 15 minuten (2e sessie)
|
Pijn tijdens actieve schouderabductie (0 tot 180°) bij staan op een NPRS-schaal
|
15 minuten (2e sessie)
|
|
Pijn tijdens actieve schouderabductie
Tijdsspanne: 1 uur (2e sessie)
|
Pijn tijdens actieve schouderabductie (0 tot 180°) bij staan op een NPRS-schaal
|
1 uur (2e sessie)
|
|
Door de patiënt waargenomen pijnverandering
Tijdsspanne: 15 minuten (1e sessie)
|
door de patiënt waargenomen verandering van pijn met behulp van een globale beoordeling van veranderingsschaal (GROC) op basis van een 7-punts Likert-schaal variërend van "Veel beter - een zeer belangrijke verbetering" tot "Veel slechter - een belangrijke verergering" (Jaeschke, 1986)
|
15 minuten (1e sessie)
|
|
Door de patiënt waargenomen pijnverandering
Tijdsspanne: 1 uur (1e sessie)
|
door de patiënt waargenomen verandering van pijn met behulp van een globale beoordeling van veranderingsschaal (GROC) op basis van een 7-punts Likert-schaal variërend van "Veel beter - een zeer belangrijke verbetering" tot "Veel slechter - een belangrijke verergering" (Jaeschke, 1986)
|
1 uur (1e sessie)
|
|
Door de patiënt waargenomen pijnverandering
Tijdsspanne: 2e sessie (> 72 uur na 1e sessie)
|
door de patiënt waargenomen verandering van pijn met behulp van een globale beoordeling van veranderingsschaal (GROC) op basis van een 7-punts Likert-schaal variërend van "Veel beter - een zeer belangrijke verbetering" tot "Veel slechter - een belangrijke verergering" (Jaeschke, 1986)
|
2e sessie (> 72 uur na 1e sessie)
|
|
Door de patiënt waargenomen pijnverandering
Tijdsspanne: 15 minuten (2e sessie)
|
door de patiënt waargenomen verandering van pijn met behulp van een globale beoordeling van veranderingsschaal (GROC) op basis van een 7-punts Likert-schaal variërend van "Veel beter - een zeer belangrijke verbetering" tot "Veel slechter - een belangrijke verergering" (Jaeschke, 1986)
|
15 minuten (2e sessie)
|
|
Door de patiënt waargenomen pijnverandering
Tijdsspanne: 1 uur (2e sessie)
|
door de patiënt waargenomen verandering van pijn met behulp van een globale beoordeling van veranderingsschaal (GROC) op basis van een 7-punts Likert-schaal variërend van "Veel beter - een zeer belangrijke verbetering" tot "Veel slechter - een belangrijke verergering" (Jaeschke, 1986)
|
1 uur (2e sessie)
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) vragenlijst die de pijn en moeilijkheden beoordeelt die de deelnemer ervaart bij dagelijkse activiteiten van de bovenste extremiteit.
De vragenlijst is vertaald in het Grieks en intercultureel gewogen voor de Griekse bevolking (Vrouva et al., 2016).
|
Basislijn
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) vragenlijst
Tijdsspanne: 2e sessie (> 72 uur na 1e sessie)
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) vragenlijst die de pijn en moeilijkheden beoordeelt die de deelnemer ervaart bij dagelijkse activiteiten van de bovenste extremiteit.
De vragenlijst is vertaald in het Grieks en intercultureel gewogen voor de Griekse bevolking (Vrouva et al., 2016).
|
2e sessie (> 72 uur na 1e sessie)
|
|
Beoordeling door de deelnemer van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: 15 minuten (1e sessie)
|
RPE met behulp van een aangepaste Borg-schaal (Borg CR10) onmiddellijk na de trainingssessie met beperking van de bloedstroom of schijn-bloedstroombeperking.
Het is aangetoond dat de schaal een valide alternatief hulpmiddel is voor het schatten van de inspannings- en intensiteitsniveaus tijdens weerstandstraining (Brandt, 2013).
|
15 minuten (1e sessie)
|
|
Beoordeling door de deelnemer van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: 15 minuten (2e sessie)
|
RPE met behulp van een aangepaste Borg-schaal (Borg CR10) onmiddellijk na de trainingssessie met beperking van de bloedstroom of schijn-bloedstroombeperking.
Het is aangetoond dat de schaal een valide alternatief hulpmiddel is voor het schatten van de inspannings- en intensiteitsniveaus tijdens weerstandstraining (Brandt, 2013).
|
15 minuten (2e sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .