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Les effets hypoalgésiques de la formation BFR dans la douleur à l'épaule non spécifique.

13 juillet 2023 mis à jour par: Kyriakos Pavlou, European University Cyprus

Les effets hypoalgésiques de la formation BFR dans la douleur à l'épaule non spécifique. Un protocole d'étude d'un essai clinique contrôlé randomisé croisé

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer si un seul exercice aigu à faible charge BFR réduirait la douleur chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule non spécifiques et si l'hypoalgésie potentielle sera maintenue après une séance d'exercice de kinésithérapie à l'épaule de 45 minutes. L'exercice BFR sera comparé à un faux protocole d'exercice BFR. Nous émettons l'hypothèse que les participants du groupe BFR ressentiront une douleur réduite et pourront compléter un programme d'exercices de chargement des muscles de l'omoplate et de la coiffe des rotateurs avec une douleur réduite jusqu'à la fin du programme d'exercices.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les pathologies de l'épaule sont la 3ème affection musculo-squelettique la plus fréquemment rencontrée par les professionnels de santé dans leur pratique clinique quotidienne, suivies des lombalgies et des cervicalgies. Il convient de noter qu'environ 40 % à 54 % des patients signalent une douleur persistante qui dure entre 1 et 3 ans, ce qui entraîne un énorme fardeau économique à la fois pour le système de santé national mais aussi pour les patients. Les pathologies associées au développement de la douleur à l'épaule sont nombreuses, cependant, ces dernières années, la communauté de recherche traitant de la douleur musculo-squelettique à l'épaule a souligné la nécessité de se libérer des terminologies diagnostiques qui se réfèrent à un diagnostic clinique précis, car une telle chose est presque impossible à produire, en raison de la faible validité et de la précision diagnostique des tests spéciaux à la disposition du clinicien. De plus, la nécessité de se détacher des étiquettes de diagnostic devient encore plus intense si l'on prend en compte l'incapacité de corréler les symptômes et l'état clinique avec les résultats pathologiques dans les tests de diagnostic. La douleur à l'épaule non spécifique est un terme générique qui inclut les troubles musculo-squelettiques non traumatiques de l'épaule.

L'exercice thérapeutique est le pilier du traitement conservateur et semble être un outil puissant entre les mains des cliniciens pour améliorer la douleur, la mobilité et la fonction de l'épaule chez les personnes souffrant de douleur à l'épaule non spécifique. Plusieurs mécanismes sont supposés expliquer les avantages de l'exercice dans les douleurs à l'épaule non spécifiques. Le mécanisme neuromusculaire est le plus fréquemment évoqué et est communément expliqué comme un renforcement de la coiffe des rotateurs inhibant la douleur. Les autres mécanismes proposés sont : les facteurs tissulaires (par ex. remodelage tendineux, amélioration du flux sanguin, etc.), neuro-endocrinien-immunitaire (par ex. hypoalgésie induite par l'exercice, adaptations du système nerveux central et périphérique, etc.) et des mécanismes physiologiques (par ex. amélioration de l'auto-efficacité et de la gestion de la douleur, etc.).

La méthode BFR est un type d'entraînement avec restriction partielle parallèle de l'afflux artériel et restriction complète de l'écoulement veineux dans le tissu musculaire qui est généralement associée à l'exécution parallèle d'exercices de résistance à faible charge. La restriction du flux sanguin est obtenue en utilisant des brassards spéciaux appliqués aux membres supérieurs et inférieurs. Au cours de la dernière décennie, la popularité de cette technique semble croître rapidement en raison de ses effets bénéfiques sur l'augmentation de la force musculaire et de l'hypertrophie musculaire chez les adultes sains et la population clinique, mais aussi de son effet hypoalgique aigu sur la population saine en augmentant considérablement les seuils de douleur des patients. Cependant, à ce jour, il n'y a qu'une seule étude publiée examinant les effets hypoalgiques aigus de l'entraînement BFR dans une population clinique, montrant des adaptations bénéfiques dans la réduction de la douleur chez les personnes souffrant de douleurs fémoro-patellaires.

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer si un seul exercice aigu à faible charge BFR réduirait la douleur chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule non spécifiques et si l'hypoalgésie potentielle sera maintenue après une séance d'exercice de kinésithérapie à l'épaule de 45 minutes. L'exercice BFR sera comparé à un faux protocole d'exercice BFR. Nous émettons l'hypothèse que les participants du groupe BFR ressentiront une douleur réduite et pourront compléter un programme d'exercices de chargement des muscles de l'omoplate et de la coiffe des rotateurs avec une douleur réduite jusqu'à la fin du programme d'exercices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kyriakos Pavlou, PhD(cand.)
  • Numéro de téléphone: +35797656596
  • E-mail: kyr.pavlou@gmail.com

Lieux d'étude

      • Nicosia, Chypre, 2404
        • European University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyriakos Pavlou, PhD(cand.)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les adultes présentant une douleur à l'épaule non spécifique seront recrutés selon les critères d'éligibilité suivants :

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ≤ 40 ans considérant que la prévalence de la tendinopathie dégénérative de la coiffe des rotateurs augmente à partir de 40 ans et plus
  • Intensité de la douleur à l'épaule > 4/10 NPRS lors de la réalisation d'une abduction glénohumérale active et/ou d'une résistance isométrique à la rotation externe glénohumérale à partir de 0° d'abduction.
  • Durée des symptômes > 3 semaines (pour éviter un tableau clinique inflammatoire).

Critère d'exclusion:

  • Test du bras tombant positif (indication importante pour la déchirure de la coiffe des rotateurs)
  • Radiculopathie cervicale ayant un test de spurling spécifique positif ou des symptômes neurologiques dans le membre supérieur
  • Déficit passif en amplitude de mouvement (ROM)> 2 niveaux de mouvement, où, selon la littérature, il s'agit d'une indication d'épaule gelée
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 28
  • Chirurgie antérieure de l'épaule
  • Antécédents de fracture de l'humérus
  • Cancer
  • Maladies rhumatismales
  • Pathologies systémiques (ex. diabète, rhumatismes, fibromyalgie)
  • Antécédents de maladies neurologiques antérieures
  • Antécédents de thrombose
  • Pathologies cardiovasculaires
  • Maladies neurologiques
  • Utilisation à long terme de corticostéroïdes
  • Blessure ou chirurgie < 1 mois liée à la ceinture scapulaire
  • Hypertension (> 140/90mmHg)
  • Traitement anti-inflammatoire dans les 2 dernières semaines
  • Thérapie injectable (3 derniers mois)
  • Expérience antérieure/connaissance de la technique BFR
  • Incapacité à écrire et à lire le grec

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction du flux sanguin (BFR) avec entraînement à faible résistance à la charge
Un seul exercice BFR (Biceps curl avec haltère) sera effectué. La charge de résistance initiale pour effectuer l'exercice ci-dessus correspondra à 5% du poids corporel de chaque participant (± 0,250 kg). Les participants seront invités à effectuer 4 séries de flexions des biceps. La première série consistera en des répétitions jusqu'à l'échec (incapacité à suivre le rythme ou incapacité à effectuer une contraction supplémentaire) suivies de 3 séries de 15 répétitions avec 30 secondes de repos entre les séries. Dans le cas où l'un des participants ne serait pas en mesure de terminer toutes les répétitions, ou s'il n'est pas en mesure de suivre le rythme du métronome, la charge de résistance sera réduite de 0,5 kg. La pression d'occlusion vasculaire sera fixée à 50-60 % de la pression d'occlusion complète pour le groupe d'intervention. Cinq minutes après l'exécution de l'exercice de curl biceps, chaque participant recevra un entraînement spécifique qui consistera en six exercices thérapeutiques ciblant le chargement des muscles de la coiffe des rotateurs et de l'omoplate.
Combinaison d'exercices de faible résistance à la charge dans le membre supérieur avec l'ajout d'une restriction du flux sanguin ou d'une restriction factice du flux sanguin.
Comparateur placebo: Sham-Blood flow restriction (sham-BFR) avec entraînement à faible résistance à la charge
Même procédure que expérimentale. La seule différence entre les deux groupes concernant l'intervention sera le pourcentage de pression du brassard de restriction du débit sanguin. Dans le groupe BFR factice, autant de pression que 2 doigts peuvent pénétrer dans le brassard sera automatiquement appliquée via MADUP®, là où la littérature ne semble pas favoriser les adaptations liées à l'utilisation de la méthode.
Combinaison d'exercices de faible résistance à la charge dans le membre supérieur avec l'ajout d'une restriction du flux sanguin ou d'une restriction factice du flux sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: Ligne de base
Les PPDT évalueront à l'aide d'un algomètre de pression mécanique portatif dans les régions locales et éloignées
Ligne de base
Évaluation du seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 15 minutes (1ère séance)
Les PPDT évalueront à l'aide d'un algomètre de pression mécanique portatif dans les régions locales et éloignées
15 minutes (1ère séance)
Évaluation du seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 1 heure (1ère séance)
Les PPDT évalueront à l'aide d'un algomètre de pression mécanique portatif dans les régions locales et éloignées
1 heure (1ère séance)
Évaluation du seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 2ème séance (> 72 heures après la 1ère séance)
Les PPDT évalueront à l'aide d'un algomètre de pression mécanique portatif dans les régions locales et éloignées
2ème séance (> 72 heures après la 1ère séance)
Évaluation du seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 15 minutes (2e séance)
Les PPDT évalueront à l'aide d'un algomètre de pression mécanique portatif dans les régions locales et éloignées
15 minutes (2e séance)
Évaluation du seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 1 heure (2e séance)
Les PPDT évalueront à l'aide d'un algomètre de pression mécanique portatif dans les régions locales et éloignées
1 heure (2e séance)
Douleur et force maximales en rotation externe isométrique de l'épaule
Délai: Ligne de base
Le MVIC de la rotation externe de l'épaule sera évalué à l'aide d'un dynamomètre portatif. De plus, la valeur maximale de 3 essais réussis (aucune différence > 15 % entre les 3 essais) sera utilisée pour l'analyse statistique. De plus, les participants seront invités à évaluer leur douleur sur la base de l'échelle NPRS (0-10) pendant le test.
Ligne de base
Douleur et force maximales en rotation externe isométrique de l'épaule
Délai: 15 minutes (1ère séance)
Le MVIC de la rotation externe de l'épaule sera évalué à l'aide d'un dynamomètre portatif. De plus, la valeur maximale de 3 essais réussis (aucune différence > 15 % entre les 3 essais) sera utilisée pour l'analyse statistique. De plus, les participants seront invités à évaluer leur douleur sur la base de l'échelle NPRS (0-10) pendant le test.
15 minutes (1ère séance)
Douleur et force maximales en rotation externe isométrique de l'épaule
Délai: 1 heure (1ère séance)
Le MVIC de la rotation externe de l'épaule sera évalué à l'aide d'un dynamomètre portatif. De plus, la valeur maximale de 3 essais réussis (aucune différence > 15 % entre les 3 essais) sera utilisée pour l'analyse statistique. De plus, les participants seront invités à évaluer leur douleur sur la base de l'échelle NPRS (0-10) pendant le test.
1 heure (1ère séance)
Douleur et force maximales en rotation externe isométrique de l'épaule
Délai: 2ème séance (> 72 heures après la 1ère séance)
Le MVIC de la rotation externe de l'épaule sera évalué à l'aide d'un dynamomètre portatif. De plus, la valeur maximale de 3 essais réussis (aucune différence > 15 % entre les 3 essais) sera utilisée pour l'analyse statistique. De plus, les participants seront invités à évaluer leur douleur sur la base de l'échelle NPRS (0-10) pendant le test.
2ème séance (> 72 heures après la 1ère séance)
Douleur et force maximales en rotation externe isométrique de l'épaule
Délai: 15 minutes (2e séance)
Le MVIC de la rotation externe de l'épaule sera évalué à l'aide d'un dynamomètre portatif. De plus, la valeur maximale de 3 essais réussis (aucune différence > 15 % entre les 3 essais) sera utilisée pour l'analyse statistique. De plus, les participants seront invités à évaluer leur douleur sur la base de l'échelle NPRS (0-10) pendant le test.
15 minutes (2e séance)
Douleur et force maximales en rotation externe isométrique de l'épaule
Délai: 1 heure (2e séance)
Le MVIC de la rotation externe de l'épaule sera évalué à l'aide d'un dynamomètre portatif. De plus, la valeur maximale de 3 essais réussis (aucune différence > 15 % entre les 3 essais) sera utilisée pour l'analyse statistique. De plus, les participants seront invités à évaluer leur douleur sur la base de l'échelle NPRS (0-10) pendant le test.
1 heure (2e séance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant l'abduction active de l'épaule
Délai: Base de référence (1ère session)
Douleur lors d'une abduction active de l'épaule (0 à 180°) en position debout selon une échelle NPRS
Base de référence (1ère session)
Douleur pendant l'abduction active de l'épaule
Délai: 15 minutes (1ère séance)
Douleur lors d'une abduction active de l'épaule (0 à 180°) en position debout selon une échelle NPRS
15 minutes (1ère séance)
Douleur pendant l'abduction active de l'épaule
Délai: 1 heure (1ère séance)
Douleur lors d'une abduction active de l'épaule (0 à 180°) en position debout selon une échelle NPRS
1 heure (1ère séance)
Douleur pendant l'abduction active de l'épaule
Délai: 2ème séance (> 72 heures après la 1ère séance)
Douleur lors d'une abduction active de l'épaule (0 à 180°) en position debout selon une échelle NPRS
2ème séance (> 72 heures après la 1ère séance)
Douleur pendant l'abduction active de l'épaule
Délai: 15 minutes (2e séance)
Douleur lors d'une abduction active de l'épaule (0 à 180°) en position debout selon une échelle NPRS
15 minutes (2e séance)
Douleur pendant l'abduction active de l'épaule
Délai: 1 heure (2e séance)
Douleur lors d'une abduction active de l'épaule (0 à 180°) en position debout selon une échelle NPRS
1 heure (2e séance)
Modification de la douleur perçue par le patient
Délai: 15 minutes (1ère séance)
changement de la douleur perçue par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation globale du changement (GROC) basée sur une échelle de Likert à 7 points allant de « bien mieux - une amélioration très importante » à « bien pire - une aggravation importante » (Jaeschke, 1986)
15 minutes (1ère séance)
Modification de la douleur perçue par le patient
Délai: 1 heure (1ère séance)
changement de la douleur perçue par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation globale du changement (GROC) basée sur une échelle de Likert à 7 points allant de « bien mieux - une amélioration très importante » à « bien pire - une aggravation importante » (Jaeschke, 1986)
1 heure (1ère séance)
Modification de la douleur perçue par le patient
Délai: 2ème séance (> 72 heures après la 1ère séance)
changement de la douleur perçue par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation globale du changement (GROC) basée sur une échelle de Likert à 7 points allant de « bien mieux - une amélioration très importante » à « bien pire - une aggravation importante » (Jaeschke, 1986)
2ème séance (> 72 heures après la 1ère séance)
Modification de la douleur perçue par le patient
Délai: 15 minutes (2e séance)
changement de la douleur perçue par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation globale du changement (GROC) basée sur une échelle de Likert à 7 points allant de « bien mieux - une amélioration très importante » à « bien pire - une aggravation importante » (Jaeschke, 1986)
15 minutes (2e séance)
Modification de la douleur perçue par le patient
Délai: 1 heure (2e séance)
changement de la douleur perçue par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation globale du changement (GROC) basée sur une échelle de Likert à 7 points allant de « bien mieux - une amélioration très importante » à « bien pire - une aggravation importante » (Jaeschke, 1986)
1 heure (2e séance)
Questionnaire sur l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Ligne de base
Questionnaire de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) qui évalue la douleur et la difficulté ressenties par le participant dans les activités quotidiennes du membre supérieur. Le questionnaire est traduit en grec et pondéré sur le plan interculturel pour la population grecque (Vrouva et al., 2016).
Ligne de base
Questionnaire sur l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 2ème séance (> 72 heures après la 1ère séance)
Questionnaire de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) qui évalue la douleur et la difficulté ressenties par le participant dans les activités quotidiennes du membre supérieur. Le questionnaire est traduit en grec et pondéré sur le plan interculturel pour la population grecque (Vrouva et al., 2016).
2ème séance (> 72 heures après la 1ère séance)
Évaluation par le participant de l'effort perçu (RPE)
Délai: 15 minutes (1ère séance)
RPE à l'aide d'une échelle de Borg modifiée (Borg CR10) immédiatement après la séance d'exercice de restriction du débit sanguin ou de restriction du débit sanguin factice. L'échelle s'est avérée être un outil alternatif valide pour estimer les niveaux d'effort et d'intensité pendant l'entraînement en résistance (Brandt, 2013 ).
15 minutes (1ère séance)
Évaluation par le participant de l'effort perçu (RPE)
Délai: 15 minutes (2e séance)
RPE à l'aide d'une échelle de Borg modifiée (Borg CR10) immédiatement après la séance d'exercice de restriction du débit sanguin ou de restriction du débit sanguin factice. L'échelle s'est avérée être un outil alternatif valide pour estimer les niveaux d'effort et d'intensité pendant l'entraînement en résistance (Brandt, 2013 ).
15 minutes (2e séance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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