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비특이성 견관절 통증에서 BFR 훈련의 통각저하 효과

2024년 12월 16일 업데이트: Kyriakos Pavlou, European University Cyprus

비특이성 견관절 통증에서 BFR 훈련의 통각저하 효과 크로스오버 무작위 대조 임상 시험의 연구 프로토콜

현재 연구의 주요 목적은 단일 급성 BFR 저부하 운동 시합이 비특이성 어깨 통증이 있는 환자의 통증을 감소시키는지와 잠재적인 저통각증이 45분간의 물리 치료 어깨 운동 세션 후에도 유지되는지 여부를 평가하는 것입니다. BFR 운동은 가짜 BFR 운동 프로토콜과 비교됩니다. 우리는 BFR 그룹의 참가자가 통증 감소를 경험하고 운동 프로그램이 끝날 때까지 통증 감소로 견갑골 및 회전근 개 근육 운동 부하 프로그램을 완료할 수 있을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

어깨 병리학은 의료 전문가가 일상적인 임상 실습에서 직면하는 세 번째로 흔한 근골격계 질환이며, 요통 및 목 통증이 그 뒤를 따릅니다. 환자의 약 40%-54%가 1-3년 동안 지속되는 통증을 보고하여 국가 의료 시스템뿐만 아니라 환자에게도 막대한 경제적 부담을 초래한다는 점은 주목할 만합니다. 어깨 통증의 발생과 관련된 병리학은 다양하지만, 최근 근골격계 어깨 통증을 다루는 연구계에서는 임상의가 사용할 수 있는 특수 검사의 유효성과 진단 정확도가 낮기 때문에 이러한 문제가 발생하는 것이 거의 불가능하기 때문에 정확한 임상 진단을 지칭하는 진단 용어에서 탈피할 필요성을 강조하고 있습니다. 또한 증상과 임상 상태를 진단 테스트에서 병리학적 소견과 연관시킬 수 없다는 점을 고려하면 진단 라벨에서 분리해야 할 필요성이 더욱 강해집니다. 비특이적 어깨 통증은 어깨의 비외상성 근골격계 질환을 포함하는 포괄적인 용어입니다.

치료적 운동은 보존적 치료의 중심이며 비특이적 어깨 통증이 있는 개인의 어깨 통증, 이동성 및 기능을 개선하기 위해 임상의가 사용할 수 있는 강력한 도구인 것으로 보입니다. 비특이성 어깨 통증에 대한 운동의 이점을 설명하기 위해 가설화된 몇 가지 메커니즘이 있습니다. 신경근 기전이 가장 많이 언급되며 일반적으로 회전근개의 강화가 통증을 억제하는 것으로 설명된다. 제안된 다른 메커니즘은 다음과 같습니다. 힘줄 리모델링, 혈류 개선 등), 신경내분비면역(예. 운동 유발 통각 부전, 중추 및 말초 신경계 적응 등) 및 생리학적 기전(예: 자기 효능감 향상 및 통증 대처 등).

BFR 방법은 근육 조직에서 동맥 유입의 부분적 제한과 완전한 정맥 유출 제한을 병행하는 훈련 유형으로 일반적으로 저부하 저항 운동의 병행 실행과 결합됩니다. 혈류 제한은 상지와 하지 모두에 적용되는 특수 커프를 사용하여 이루어집니다. 지난 10년 동안 이 기술의 인기는 건강한 성인 및 임상 인구의 근력 증가 및 근육 비대에 대한 유익한 효과로 인해 급속히 증가하고 있는 것으로 보입니다. 그러나 지금까지 임상 인구에서 BFR 훈련의 급성 저통각 효과를 조사한 발표된 연구는 단 하나뿐이며, 슬개대퇴 통증이 있는 사람들의 통증 감소에 유익한 적응을 보여줍니다.

현재 연구의 주요 목적은 단일 급성 BFR 저부하 운동 시합이 비특이성 어깨 통증이 있는 환자의 통증을 감소시키는지와 잠재적인 저통각증이 45분간의 물리 치료 어깨 운동 세션 후에도 유지되는지 여부를 평가하는 것입니다. BFR 운동은 가짜 BFR 운동 프로토콜과 비교됩니다. 우리는 BFR 그룹의 참가자가 통증 감소를 경험하고 운동 프로그램이 끝날 때까지 통증 감소로 견갑골 및 회전근 개 근육 운동 부하 프로그램을 완료할 수 있을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nicosia, 키프로스, 2404
        • European University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

비특이적 어깨 통증을 나타내는 성인은 다음 자격 기준을 사용하여 모집됩니다.

포함 기준:

  • 40세 이상부터 퇴행성 회전근개 건병증의 유병률이 증가하는 것을 고려하여 연령 >18≤40세
  • 어깨 통증 강도 > 4/10 NPRS 활성 견상완 외전 및/또는 0° 외전에서 견갑상완 외회전에 대한 등척성 저항을 수행할 때.
  • 증상의 지속 기간 > 3주(염증성 임상상을 피하기 위해).

제외 기준:

  • 양성 드롭 암 테스트(회전근 개 파열에 대한 중요한 표시)
  • 상지의 특이적 spurling test 또는 신경학적 증상이 양성인 경추신경근병증
  • 운동 범위(ROM)의 수동적 결손 > 운동의 2단계, 문헌에 따르면 오십견을 나타냅니다.
  • 체질량 지수(BMI) > 28
  • 이전 어깨 수술
  • 이전 상완골 골절
  • 류마티스 질환
  • 전신 병리(예: 당뇨병, 류머티즘, 섬유근육통)
  • 이전 신경계 질환의 병력
  • 혈전증의 역사
  • 심혈관 병리
  • 신경계 질환
  • 코르티코스테로이드의 장기간 사용
  • 어깨 거들과 관련된 부상 또는 수술 < 1개월
  • 고혈압(> 140/90mmHg)
  • 지난 2주간의 항염증 치료
  • 주사 요법(지난 3개월)
  • BFR 기술에 대한 이전 경험/지식
  • 그리스어를 쓰고 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 부하 저항 훈련으로 혈류 제한(BFR)
단일 BFR 운동(덤벨을 사용한 바이셉스 컬)이 수행됩니다. 위의 운동을 수행하기 위한 초기 저항 부하는 각 참가자 체중의 5%(±0.250kg)에 해당합니다. 참가자는 4세트의 바이셉 컬을 수행해야 합니다. 첫 번째 세트는 실패(리듬을 따르지 못하거나 추가 수축을 수행할 수 없음)될 때까지 반복한 다음 세트 사이에 30초 휴식을 포함하여 15회 반복 3세트로 구성됩니다. 참가자가 모든 반복을 완료할 수 없거나 메트로놈의 속도를 따라갈 수 없는 경우 저항 하중이 0.5kg 감소합니다. 혈관 폐색 압력은 개입 그룹에 대한 전체 폐색 압력의 50-60%로 설정됩니다. 이두박근 운동 실행 5분 후, 각 참가자는 회전근개 및 견갑골 근육 부하를 목표로 하는 6가지 치료 운동으로 구성된 특정 훈련을 받습니다.
혈류 제한 또는 모의 혈류 제한을 추가한 상지의 저부하 저항 운동의 조합.
위약 비교기: 낮은 부하 저항 훈련을 통한 가짜-혈류 제한(sham-BFR)
실험과 동일한 절차. 개입에 관한 두 그룹 간의 유일한 차이점은 혈류 제한 커프 압력의 백분율입니다. 가짜 BFR 그룹에서는 두 손가락이 커프를 관통할 수 있는 만큼의 압력이 MADUP®을 통해 자동으로 가해지며 문헌에 따르면 방법 사용과 관련된 적응을 촉진하지 않는 것으로 보입니다.
혈류 제한 또는 모의 혈류 제한을 추가한 상지의 저부하 저항 운동의 조합.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압박 통증 감지 역치 평가
기간: 기준선
PPDT는 로컬 및 원격 지역에서 휴대용 기계식 압력 측정기를 사용하여 평가합니다.
기준선
압박 통증 감지 역치 평가
기간: 15분(첫 번째 세션)
PPDT는 로컬 및 원격 지역에서 휴대용 기계식 압력 측정기를 사용하여 평가합니다.
15분(첫 번째 세션)
압박 통증 감지 역치 평가
기간: 1시간(첫 번째 세션)
PPDT는 로컬 및 원격 지역에서 휴대용 기계식 압력 측정기를 사용하여 평가합니다.
1시간(첫 번째 세션)
압박 통증 감지 역치 평가
기간: 2차 (> 1차 후 72시간)
PPDT는 로컬 및 원격 지역에서 휴대용 기계식 압력 측정기를 사용하여 평가합니다.
2차 (> 1차 후 72시간)
압박 통증 감지 역치 평가
기간: 15분(두 번째 세션)
PPDT는 로컬 및 원격 지역에서 휴대용 기계식 압력 측정기를 사용하여 평가합니다.
15분(두 번째 세션)
압박 통증 감지 역치 평가
기간: 1시간(두 번째 세션)
PPDT는 로컬 및 원격 지역에서 휴대용 기계식 압력 측정기를 사용하여 평가합니다.
1시간(두 번째 세션)
아이소메트릭 어깨 외회전 시 최대 통증 및 근력
기간: 기준선
어깨 외회전의 MVIC는 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다. 또한, 3번의 성공적인 시도에서 얻은 최대값(3번의 시도 사이에 >15% 차이 없음)이 통계 분석에 사용됩니다. 또한 참가자는 테스트 중 NPRS 척도(0-10)에 따라 통증을 평가해야 합니다.
기준선
아이소메트릭 어깨 외회전 시 최대 통증 및 근력
기간: 15분(첫 번째 세션)
어깨 외회전의 MVIC는 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다. 또한, 3번의 성공적인 시도에서 얻은 최대값(3번의 시도 사이에 >15% 차이 없음)이 통계 분석에 사용됩니다. 또한 참가자는 테스트 중 NPRS 척도(0-10)에 따라 통증을 평가해야 합니다.
15분(첫 번째 세션)
아이소메트릭 어깨 외회전 시 최대 통증 및 근력
기간: 1시간(첫 번째 세션)
어깨 외회전의 MVIC는 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다. 또한, 3번의 성공적인 시도에서 얻은 최대값(3번의 시도 사이에 >15% 차이 없음)이 통계 분석에 사용됩니다. 또한 참가자는 테스트 중 NPRS 척도(0-10)에 따라 통증을 평가해야 합니다.
1시간(첫 번째 세션)
아이소메트릭 어깨 외회전 시 최대 통증 및 근력
기간: 2차 (> 1차 후 72시간)
어깨 외회전의 MVIC는 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다. 또한, 3번의 성공적인 시도에서 얻은 최대값(3번의 시도 사이에 >15% 차이 없음)이 통계 분석에 사용됩니다. 또한 참가자는 테스트 중 NPRS 척도(0-10)에 따라 통증을 평가해야 합니다.
2차 (> 1차 후 72시간)
아이소메트릭 어깨 외회전 시 최대 통증 및 근력
기간: 15분(두 번째 세션)
어깨 외회전의 MVIC는 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다. 또한, 3번의 성공적인 시도에서 얻은 최대값(3번의 시도 사이에 >15% 차이 없음)이 통계 분석에 사용됩니다. 또한 참가자는 테스트 중 NPRS 척도(0-10)에 따라 통증을 평가해야 합니다.
15분(두 번째 세션)
아이소메트릭 어깨 외회전 시 최대 통증 및 근력
기간: 1시간(두 번째 세션)
어깨 외회전의 MVIC는 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다. 또한, 3번의 성공적인 시도에서 얻은 최대값(3번의 시도 사이에 >15% 차이 없음)이 통계 분석에 사용됩니다. 또한 참가자는 테스트 중 NPRS 척도(0-10)에 따라 통증을 평가해야 합니다.
1시간(두 번째 세션)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능동 어깨 외전 중 통증
기간: 기준선(첫 번째 세션)
NPRS 척도로 서 있을 때 능동 어깨 외전(0~180°) 시 통증
기준선(첫 번째 세션)
능동 어깨 외전 중 통증
기간: 15분(첫 번째 세션)
NPRS 척도로 서 있을 때 능동 어깨 외전(0~180°) 시 통증
15분(첫 번째 세션)
능동 어깨 외전 중 통증
기간: 1시간(첫 번째 세션)
NPRS 척도로 서 있을 때 능동 어깨 외전(0~180°) 시 통증
1시간(첫 번째 세션)
능동 어깨 외전 중 통증
기간: 2차 (> 1차 후 72시간)
NPRS 척도로 서 있을 때 능동 어깨 외전(0~180°) 시 통증
2차 (> 1차 후 72시간)
능동 어깨 외전 중 통증
기간: 15분(두 번째 세션)
NPRS 척도로 서 있을 때 능동 어깨 외전(0~180°) 시 통증
15분(두 번째 세션)
능동 어깨 외전 중 통증
기간: 1시간(두 번째 세션)
NPRS 척도로 서 있을 때 능동 어깨 외전(0~180°) 시 통증
1시간(두 번째 세션)
환자가 인지하는 통증 변화
기간: 15분(첫 번째 세션)
"훨씬 나아짐 - 매우 중요한 개선"에서 "훨씬 나빠짐 - 중요한 악화"까지 범위의 7점 리커트 척도를 기반으로 하는 글로벌 등급 변화 척도(GROC)를 사용하여 환자가 인지하는 통증 변화(Jaeschke, 1986)
15분(첫 번째 세션)
환자가 인지하는 통증 변화
기간: 1시간(첫 번째 세션)
"훨씬 나아짐 - 매우 중요한 개선"에서 "훨씬 나빠짐 - 중요한 악화"까지 범위의 7점 리커트 척도를 기반으로 하는 글로벌 등급 변화 척도(GROC)를 사용하여 환자가 인지하는 통증 변화(Jaeschke, 1986)
1시간(첫 번째 세션)
환자가 인지하는 통증 변화
기간: 2차 (> 1차 후 72시간)
"훨씬 나아짐 - 매우 중요한 개선"에서 "훨씬 나빠짐 - 중요한 악화"까지 범위의 7점 리커트 척도를 기반으로 하는 글로벌 등급 변화 척도(GROC)를 사용하여 환자가 인지하는 통증 변화(Jaeschke, 1986)
2차 (> 1차 후 72시간)
환자가 인지하는 통증 변화
기간: 15분(두 번째 세션)
"훨씬 나아짐 - 매우 중요한 개선"에서 "훨씬 나빠짐 - 중요한 악화"까지 범위의 7점 리커트 척도를 기반으로 하는 글로벌 등급 변화 척도(GROC)를 사용하여 환자가 인지하는 통증 변화(Jaeschke, 1986)
15분(두 번째 세션)
환자가 인지하는 통증 변화
기간: 1시간(두 번째 세션)
"훨씬 나아짐 - 매우 중요한 개선"에서 "훨씬 나빠짐 - 중요한 악화"까지 범위의 7점 리커트 척도를 기반으로 하는 글로벌 등급 변화 척도(GROC)를 사용하여 환자가 인지하는 통증 변화(Jaeschke, 1986)
1시간(두 번째 세션)
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 설문지
기간: 기준선
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 설문지는 참가자가 상지의 일상 활동에서 경험하는 통증과 어려움을 평가합니다. 설문지는 그리스어로 번역되고 그리스 인구에 대해 문화 간 가중치가 부여됩니다(Vrouva et al., 2016).
기준선
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 설문지
기간: 2차 (> 1차 후 72시간)
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 설문지는 참가자가 상지의 일상 활동에서 경험하는 통증과 어려움을 평가합니다. 설문지는 그리스어로 번역되고 그리스 인구에 대해 문화 간 가중치가 부여됩니다(Vrouva et al., 2016).
2차 (> 1차 후 72시간)
참가자의 운동 인지도(RPE) 등급
기간: 15분(첫 번째 세션)
혈류 제한 또는 모의혈류 제한 운동 세션 직후 수정된 Borg 척도(Borg CR10)를 사용하는 RPE. 이 척도는 저항 훈련 중 운동 및 강도 수준을 추정하기 위한 유효한 대체 도구인 것으로 나타났습니다(Brandt, 2013).
15분(첫 번째 세션)
참가자의 운동 인지도(RPE) 등급
기간: 15분(두 번째 세션)
혈류 제한 또는 모의혈류 제한 운동 세션 직후 수정된 Borg 척도(Borg CR10)를 사용하는 RPE. 이 척도는 저항 훈련 중 운동 및 강도 수준을 추정하기 위한 유효한 대체 도구인 것으로 나타났습니다(Brandt, 2013).
15분(두 번째 세션)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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