- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05956288
Los efectos hipoalgésicos del entrenamiento BFR en el dolor de hombro inespecífico.
Los efectos hipoalgésicos del entrenamiento BFR en el dolor de hombro inespecífico. Un protocolo de estudio de un ensayo clínico controlado aleatorio cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las patologías del hombro son la tercera afección musculoesquelética más frecuente que encuentran los profesionales sanitarios en su práctica clínica diaria, seguidas de la lumbalgia y la cervicalgia. Cabe señalar que aproximadamente entre el 40 % y el 54 % de los pacientes informan dolor continuo que dura entre 1 y 3 años, lo que genera una enorme carga económica tanto para el sistema nacional de atención de la salud como para los pacientes. Las patologías asociadas con el desarrollo del dolor de hombro son numerosas, sin embargo, en los últimos años, la comunidad de investigación que se ocupa del dolor musculoesquelético del hombro ha enfatizado la necesidad de romper con las terminologías diagnósticas que se refieren a un diagnóstico clínico preciso, ya que tal cosa es casi imposible de suceder, debido a la baja validez y precisión diagnóstica de las pruebas especiales disponibles para el médico. Además, la necesidad de despegarse de las etiquetas diagnósticas se vuelve aún más intensa si se tiene en cuenta la incapacidad de correlacionar los síntomas y el estado clínico con los hallazgos patológicos en las pruebas diagnósticas. El dolor de hombro inespecífico es un término genérico que incluye trastornos musculoesqueléticos no traumáticos del hombro.
El ejercicio terapéutico es el pilar del tratamiento conservador y parece ser una herramienta poderosa en manos de los médicos para mejorar el dolor, la movilidad y la función del hombro en personas con dolor de hombro inespecífico. Hay varios mecanismos que se plantean como hipótesis para explicar los beneficios del ejercicio en el dolor de hombro inespecífico. El mecanismo neuromuscular es el más mencionado y se explica comúnmente como un fortalecimiento del manguito de los rotadores que inhibe el dolor. Otros mecanismos propuestos son: factores tisulares (p. remodelación de tendones, mejora del flujo sanguíneo, etc.), neuroendocrino-inmune (p. hipoalgesia inducida por el ejercicio, adaptaciones del sistema nervioso central y periférico, etc.) y mecanismos fisiológicos (p. mejoras en la autoeficacia y el afrontamiento del dolor, etc.).
El método BFR es un tipo de entrenamiento con restricción parcial paralela del flujo arterial y restricción completa del flujo venoso en el tejido muscular que generalmente se combina con la ejecución paralela de ejercicios de resistencia de baja carga. La restricción del flujo sanguíneo se logra mediante el uso de manguitos especiales aplicados a las extremidades superiores e inferiores. Durante la última década, la popularidad de esta técnica parece estar creciendo rápidamente debido a sus efectos beneficiosos sobre el aumento de la fuerza muscular y la hipertrofia muscular en adultos sanos y población clínica, pero también por su efecto hipoalgésico agudo en población sana al aumentar significativamente los umbrales de dolor del paciente. Sin embargo, hasta la fecha solo hay un estudio publicado que examina los efectos hipoalgésicos agudos del entrenamiento BFR en una población clínica, que muestra adaptaciones beneficiosas para reducir el dolor en personas con dolor patelofemoral.
El objetivo principal del presente estudio es evaluar si una sola serie de ejercicio de carga baja con BFR agudo reduciría el dolor en pacientes con dolor de hombro inespecífico y si la hipoalgesia potencial se mantendrá después de una sesión de ejercicio de hombro de fisioterapia de 45 minutos. El ejercicio BFR se comparará con un protocolo de ejercicio BFR simulado. Presumimos que los participantes en el grupo BFR experimentarán una reducción del dolor y podrán completar un programa de carga de ejercicios para los músculos de la escápula y el manguito rotador con una reducción del dolor hasta el final del programa de ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre, 2404
- European University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los adultos que presenten dolor de hombro inespecífico serán reclutados utilizando los siguientes criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- Edad >18≤40 años considerando que la prevalencia de tendinopatía degenerativa del manguito rotador aumenta a partir de los 40 años
- Intensidad del dolor de hombro > 4/10 NPRS al realizar abducción glenohumeral activa y/o resistencia isométrica a rotación externa glenohumeral desde 0° de abducción.
- Duración de los síntomas > 3 semanas (para evitar un cuadro clínico inflamatorio).
Criterio de exclusión:
- Prueba de brazo caído positiva (indicación importante para desgarro del manguito rotador)
- Radiculopatía cervical con prueba específica de spurling positiva o síntomas neurológicos en miembro superior
- Déficit pasivo en el rango de movimiento (ROM) > 2 niveles de movimiento, donde según la literatura es un indicio de hombro congelado
- Índice de masa corporal (IMC) > 28
- Cirugía de hombro previa
- Fractura de húmero previa
- Cáncer
- enfermedades reumáticas
- Patologías sistémicas (ej. diabetes, reumatismo, fibromialgia)
- Antecedentes de enfermedades neurológicas previas.
- Historia de trombosis
- patologías cardiovasculares
- Enfermedades neurológicas
- Uso a largo plazo de corticosteroides.
- Lesión o cirugía < 1 mes relacionada con la cintura escapular
- Hipertensión (> 140/90 mmHg)
- Tratamiento antiinflamatorio en las últimas 2 semanas
- Terapia inyectable (últimos 3 meses)
- Experiencia previa/conocimiento de la técnica BFR
- Incapacidad para escribir y leer griego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción del flujo sanguíneo (BFR) con entrenamiento de resistencia de baja carga
Se realizará un único ejercicio BFR (Curl de bíceps con mancuerna).
La carga de resistencia inicial para realizar el ejercicio anterior corresponderá al 5% del peso corporal de cada participante (±0,250 kg).
Se les pedirá a los participantes que realicen 4 series de flexiones de bíceps.
La primera serie consistirá en repeticiones hasta el fallo (incapacidad para seguir el ritmo o incapacidad para realizar una contracción adicional) seguido de 3 series de 15 repeticiones con 30 segundos de descanso entre series.
En caso de que alguno de los participantes no pueda completar todas las repeticiones, o no pueda seguir el ritmo del metrónomo, la carga de resistencia se reducirá en 0,5 kg.
La presión de oclusión vascular se establecerá en un 50-60 % de la presión de oclusión total para el grupo de intervención. Cinco minutos después de la ejecución del ejercicio de curl de bíceps, cada participante recibirá un entrenamiento específico que consistirá en seis ejercicios terapéuticos dirigidos a cargar los músculos del manguito rotador y la escápula.
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Combinación de ejercicio de resistencia de baja carga en el miembro superior con la adición de restricción del flujo sanguíneo o restricción del flujo sanguíneo simulada.
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Comparador de placebos: Restricción del flujo sanguíneo simulado (BFR simulado) con entrenamiento de resistencia de carga baja
Mismo procedimiento que experimental.
La única diferencia entre los dos grupos con respecto a la intervención será el porcentaje de presión del manguito de restricción del flujo sanguíneo.
En el grupo de BFR simulado, tanta presión como 2 dedos pueden penetrar el manguito se aplicará automáticamente a través de MADUP®, donde según la literatura parece no promover adaptaciones relacionadas con el uso del método.
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Combinación de ejercicio de resistencia de baja carga en el miembro superior con la adición de restricción del flujo sanguíneo o restricción del flujo sanguíneo simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del umbral de detección del dolor por presión
Periodo de tiempo: Base
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Los PPDT evaluarán utilizando un algómetro de presión mecánica manual en áreas locales y remotas
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Base
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Evaluación del umbral de detección del dolor por presión
Periodo de tiempo: 15 minutos (1ª sesión)
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Los PPDT evaluarán utilizando un algómetro de presión mecánica manual en áreas locales y remotas
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15 minutos (1ª sesión)
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Evaluación del umbral de detección del dolor por presión
Periodo de tiempo: 1 hora (1ª sesión)
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Los PPDT evaluarán utilizando un algómetro de presión mecánica manual en áreas locales y remotas
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1 hora (1ª sesión)
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Evaluación del umbral de detección del dolor por presión
Periodo de tiempo: 2ª sesión (> 72 horas después de la 1ª sesión)
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Los PPDT evaluarán utilizando un algómetro de presión mecánica manual en áreas locales y remotas
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2ª sesión (> 72 horas después de la 1ª sesión)
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Evaluación del umbral de detección del dolor por presión
Periodo de tiempo: 15 minutos (2ª sesión)
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Los PPDT evaluarán utilizando un algómetro de presión mecánica manual en áreas locales y remotas
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15 minutos (2ª sesión)
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Evaluación del umbral de detección del dolor por presión
Periodo de tiempo: 1 hora (2ª sesión)
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Los PPDT evaluarán utilizando un algómetro de presión mecánica manual en áreas locales y remotas
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1 hora (2ª sesión)
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Dolor y fuerza máximos en la rotación externa isométrica del hombro
Periodo de tiempo: Base
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La MVIC de la rotación externa del hombro se evaluará con un dinamómetro manual.
Además, el valor máximo de 3 ensayos exitosos (sin una diferencia >15 % entre los 3 ensayos) se utilizará para el análisis estadístico.
Además, se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor según la escala NPRS (0-10) durante la prueba.
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Base
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Dolor y fuerza máximos en la rotación externa isométrica del hombro
Periodo de tiempo: 15 minutos (1ª sesión)
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La MVIC de la rotación externa del hombro se evaluará con un dinamómetro manual.
Además, el valor máximo de 3 ensayos exitosos (sin una diferencia >15 % entre los 3 ensayos) se utilizará para el análisis estadístico.
Además, se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor según la escala NPRS (0-10) durante la prueba.
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15 minutos (1ª sesión)
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Dolor y fuerza máximos en la rotación externa isométrica del hombro
Periodo de tiempo: 1 hora (1ª sesión)
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La MVIC de la rotación externa del hombro se evaluará con un dinamómetro manual.
Además, el valor máximo de 3 ensayos exitosos (sin una diferencia >15 % entre los 3 ensayos) se utilizará para el análisis estadístico.
Además, se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor según la escala NPRS (0-10) durante la prueba.
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1 hora (1ª sesión)
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Dolor y fuerza máximos en la rotación externa isométrica del hombro
Periodo de tiempo: 2ª sesión (> 72 horas después de la 1ª sesión)
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La MVIC de la rotación externa del hombro se evaluará con un dinamómetro manual.
Además, el valor máximo de 3 ensayos exitosos (sin una diferencia >15 % entre los 3 ensayos) se utilizará para el análisis estadístico.
Además, se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor según la escala NPRS (0-10) durante la prueba.
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2ª sesión (> 72 horas después de la 1ª sesión)
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Dolor y fuerza máximos en la rotación externa isométrica del hombro
Periodo de tiempo: 15 minutos (2ª sesión)
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La MVIC de la rotación externa del hombro se evaluará con un dinamómetro manual.
Además, el valor máximo de 3 ensayos exitosos (sin una diferencia >15 % entre los 3 ensayos) se utilizará para el análisis estadístico.
Además, se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor según la escala NPRS (0-10) durante la prueba.
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15 minutos (2ª sesión)
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Dolor y fuerza máximos en la rotación externa isométrica del hombro
Periodo de tiempo: 1 hora (2ª sesión)
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La MVIC de la rotación externa del hombro se evaluará con un dinamómetro manual.
Además, el valor máximo de 3 ensayos exitosos (sin una diferencia >15 % entre los 3 ensayos) se utilizará para el análisis estadístico.
Además, se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor según la escala NPRS (0-10) durante la prueba.
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1 hora (2ª sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante la abducción activa del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base (1ª sesión)
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Dolor durante la abducción activa del hombro (0 a 180°) al pararse en una escala NPRS
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Línea de base (1ª sesión)
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Dolor durante la abducción activa del hombro
Periodo de tiempo: 15 minutos (1ª sesión)
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Dolor durante la abducción activa del hombro (0 a 180°) al pararse en una escala NPRS
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15 minutos (1ª sesión)
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Dolor durante la abducción activa del hombro
Periodo de tiempo: 1 hora (1ª sesión)
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Dolor durante la abducción activa del hombro (0 a 180°) al pararse en una escala NPRS
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1 hora (1ª sesión)
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Dolor durante la abducción activa del hombro
Periodo de tiempo: 2ª sesión (> 72 horas después de la 1ª sesión)
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Dolor durante la abducción activa del hombro (0 a 180°) al pararse en una escala NPRS
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2ª sesión (> 72 horas después de la 1ª sesión)
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Dolor durante la abducción activa del hombro
Periodo de tiempo: 15 minutos (2ª sesión)
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Dolor durante la abducción activa del hombro (0 a 180°) al pararse en una escala NPRS
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15 minutos (2ª sesión)
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Dolor durante la abducción activa del hombro
Periodo de tiempo: 1 hora (2ª sesión)
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Dolor durante la abducción activa del hombro (0 a 180°) al pararse en una escala NPRS
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1 hora (2ª sesión)
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Cambio de dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 15 minutos (1ª sesión)
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cambio del dolor percibido por el paciente usando una escala de calificación global de cambio (GROC) basada en una escala Likert de 7 puntos que va desde "Mucho mejor - una mejora muy importante" a "Mucho peor - una agravación importante" (Jaeschke, 1986)
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15 minutos (1ª sesión)
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Cambio de dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 1 hora (1ª sesión)
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cambio del dolor percibido por el paciente usando una escala de calificación global de cambio (GROC) basada en una escala Likert de 7 puntos que va desde "Mucho mejor - una mejora muy importante" a "Mucho peor - una agravación importante" (Jaeschke, 1986)
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1 hora (1ª sesión)
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|
Cambio de dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 2ª sesión (> 72 horas después de la 1ª sesión)
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cambio del dolor percibido por el paciente usando una escala de calificación global de cambio (GROC) basada en una escala Likert de 7 puntos que va desde "Mucho mejor - una mejora muy importante" a "Mucho peor - una agravación importante" (Jaeschke, 1986)
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2ª sesión (> 72 horas después de la 1ª sesión)
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Cambio de dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 15 minutos (2ª sesión)
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cambio del dolor percibido por el paciente usando una escala de calificación global de cambio (GROC) basada en una escala Likert de 7 puntos que va desde "Mucho mejor - una mejora muy importante" a "Mucho peor - una agravación importante" (Jaeschke, 1986)
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15 minutos (2ª sesión)
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Cambio de dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 1 hora (2ª sesión)
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cambio del dolor percibido por el paciente usando una escala de calificación global de cambio (GROC) basada en una escala Likert de 7 puntos que va desde "Mucho mejor - una mejora muy importante" a "Mucho peor - una agravación importante" (Jaeschke, 1986)
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1 hora (2ª sesión)
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Cuestionario del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Base
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Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) cuestionario que evalúa el dolor y la dificultad que experimenta el participante en las actividades diarias de la extremidad superior.
El cuestionario está traducido al griego y ponderado transculturalmente para la población griega (Vrouva et al., 2016).
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Base
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Cuestionario del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 2ª sesión (> 72 horas después de la 1ª sesión)
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Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) cuestionario que evalúa el dolor y la dificultad que experimenta el participante en las actividades diarias de la extremidad superior.
El cuestionario está traducido al griego y ponderado transculturalmente para la población griega (Vrouva et al., 2016).
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2ª sesión (> 72 horas después de la 1ª sesión)
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Calificación del participante del esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: 15 minutos (1ª sesión)
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RPE utilizando una escala de Borg modificada (Borg CR10) inmediatamente después de la sesión de ejercicio de restricción del flujo sanguíneo o restricción del flujo sanguíneo falso.
La escala ha demostrado ser una herramienta alternativa válida para estimar los niveles de esfuerzo e intensidad durante el entrenamiento de fuerza (Brandt, 2013).
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15 minutos (1ª sesión)
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Calificación del participante del esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: 15 minutos (2ª sesión)
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RPE utilizando una escala de Borg modificada (Borg CR10) inmediatamente después de la sesión de ejercicio de restricción del flujo sanguíneo o restricción del flujo sanguíneo falso.
La escala ha demostrado ser una herramienta alternativa válida para estimar los niveles de esfuerzo e intensidad durante el entrenamiento de fuerza (Brandt, 2013).
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15 minutos (2ª sesión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .