Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De hypoalgetiske effektene av BFR-trening ved uspesifikke skuldersmerter.

16. desember 2024 oppdatert av: Kyriakos Pavlou, European University Cyprus

De hypoalgetiske effektene av BFR-trening ved uspesifikke skuldersmerter. En studieprotokoll for en crossover randomisert kontrollert klinisk studie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en enkelt akutt BFR-treningsanfall med lav belastning vil redusere smerte hos pasienter med uspesifikke skuldersmerter og om den potensielle hypoalgesien vil opprettholdes etter en 45-minutters skuldertreningsøkt med fysioterapi. BFR trening vil bli sammenlignet med en falsk BFR treningsprotokoll. Vi antar at deltakerne i BFR-gruppen i vil oppleve redusert smerte og vil være i stand til å gjennomføre et scapula og rotator cuff muskler treningsbelastningsprogram med redusert smerte frem til slutten av treningsprogrammet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skulderpatologier er den tredje vanligste muskel- og skjeletttilstanden som helsepersonell møter i sin daglige kliniske praksis, etterfulgt av korsryggsmerter og nakkesmerter. Det er bemerkelsesverdig at omtrent 40%-54% av pasientene rapporterer pågående smerte som varer mellom 1-3 år, noe som forårsaker en enorm økonomisk byrde både for det nasjonale helsevesenet, men også for pasientene. Patologiene knyttet til utvikling av skuldersmerter er mange, men de siste årene har forskningsmiljøet som arbeider med muskel- og skjelettsmerter understreket behovet for å bryte ut av diagnostiske terminologier som refererer til presis klinisk diagnose, siden en slik lår er nesten umulig å skje, på grunn av den lave validiteten og diagnostiske nøyaktigheten til de spesialtestene som er tilgjengelige for klinikeren. I tillegg blir behovet for å løsrive seg fra diagnostiske merker enda mer intenst dersom man tar hensyn til manglende evne til å korrelere symptomer og klinisk status med patologiske funn i diagnostiske tester. Uspesifikke skuldersmerter er et paraplybegrep som inkluderer ikke-traumatiske muskel- og skjelettplager i skulderen.

Terapeutisk trening er bærebjelken i konservativ behandling og ser ut til å være et kraftig verktøy i hendene på klinikere for å forbedre smerter, mobilitet og funksjon av skulderen hos personer med uspesifikke skuldersmerter. Det er flere mekanismer som antas å forklare fordelene med trening ved uspesifikke skuldersmerter. Den nevromuskulære mekanismen er den hyppigst nevnte og er ofte forklart som styrking av rotatorcuff som hemmer smerte. Andre foreslåtte mekanismer er: vevsfaktorer (f.eks. remodellering av sener, forbedring av blodstrømmen osv.), nevro-endokrin-immun (f.eks. treningsindusert hypoalgesi, sentral- og perifere nervesystemtilpasninger osv.) og fysiologiske mekanismer (f.eks. forbedringer i selveffektivitet og mestring av smerte etc).

BFR-metoden er en type trening med parallell delvis begrensning av arteriell innstrømning og fullstendig venøs utstrømningsbegrensning i muskelvev som vanligvis kombineres med parallell utførelse av motstandsøvelser med lav belastning. Blodstrømsbegrensning oppnås ved å bruke spesielle mansjetter påført både øvre og nedre ekstremiteter. I løpet av det siste tiåret ser det ut til at populariteten til denne teknikken har vokst raskt på grunn av dens gunstige effekter på økende muskelstyrke og muskelhypertrofi hos friske voksne og kliniske populasjoner, men også dens akutte hypoalgetiske effekt på frisk befolkning ved å øke pasientens smerteterskel betydelig. Til dags dato er det imidlertid bare én publisert studie som undersøker de akutte hypoalgetiske effektene av BFR-trening i en klinisk populasjon, som viser fordelaktige tilpasninger for å redusere smerte hos personer med patellofemoral smerte

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en enkelt akutt BFR-treningsanfall med lav belastning vil redusere smerte hos pasienter med uspesifikke skuldersmerter og om den potensielle hypoalgesien vil opprettholdes etter en 45-minutters skuldertreningsøkt med fysioterapi. BFR trening vil bli sammenlignet med en falsk BFR treningsprotokoll. Vi antar at deltakerne i BFR-gruppen i vil oppleve redusert smerte og vil være i stand til å gjennomføre et scapula og rotator cuff muskler treningsbelastningsprogram med redusert smerte frem til slutten av treningsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nicosia, Kypros, 2404
        • European University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Voksne med uspesifikke skuldersmerter vil bli rekruttert ved å bruke følgende kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18≤40 år med tanke på at prevalensen for degenerativ rotatorcuff tendinopati øker fra 40 år og oppover
  • Skuldersmerterintensitet > 4/10 NPRS ved aktiv glenohumeral abduksjon og/eller isometrisk motstand mot glenohumeral ekstern rotasjon fra 0° abduksjon.
  • Varighet av symptomer > 3 uker (for å unngå et inflammatorisk klinisk bilde).

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv fallarmtest (viktig indikasjon for revne i rotatormansjetten)
  • Cervikal radikulopati som har en positiv spesifikk sporlingtest eller nevrologiske symptomer i overekstremiteten
  • Passivt underskudd i bevegelsesområde (ROM) > 2 bevegelsesnivåer, der det ifølge litteraturen er en indikasjon på frossen skulder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 28
  • Tidligere skulderoperasjon
  • Tidligere humerusfraktur
  • Kreft
  • Revmatiske sykdommer
  • Systemiske patologier (f.eks. diabetes, revmatisme, fibromyalgi)
  • Historie om tidligere nevrologiske sykdommer
  • Historie om trombose
  • Kardiovaskulære patologier
  • Nevrologiske sykdommer
  • Langtidsbruk av kortikosteroider
  • Skade eller operasjon < 1 måned relatert til skulderbeltet
  • Hypertensjon (> 140/90 mmHg)
  • Antiinflammatorisk behandling de siste 2 ukene
  • Injiserbar terapi (siste 3 måneder)
  • Tidligere erfaring/kunnskap om BFR-teknikken
  • Manglende evne til å skrive og lese gresk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodstrømsbegrensning (BFR) med motstandstrening med lav belastning
En enkelt BFR-øvelse (biceps curl med dumbell) vil bli utført. Den innledende motstandsbelastningen for å utføre øvelsen ovenfor vil tilsvare 5 % av kroppsvekten til hver deltaker (±0,250 kg). Deltakerne vil bli bedt om å utføre 4 sett med bicep curls. Det første settet vil bestå av repetisjoner inntil feil (manglende evne til å følge rytmen eller manglende evne til å utføre en ekstra sammentrekning) etterfulgt av 3 sett med 15 repetisjoner med 30 sekunders hvile mellom settene. I tilfelle at for noen av deltakerne ikke vil være i stand til å fullføre alle repetisjonene, eller de ikke er i stand til å følge tempoet til metronomen, vil motstandsbelastningen reduseres med 0,5 kg. Vaskulært okklusjonstrykk vil bli satt til 50-60 % av det fullstendige okklusjonstrykket for intervensjonsgruppen. Fem minutter etter utførelsen av biceps curl-øvelsen vil hver deltaker motta en spesifikk trening som vil bestå av seks terapeutiske øvelser rettet mot belastning av rotatorcuff og scapula-muskler
Kombinasjon av lav belastningsmotstandstrening i overekstremiteten med tillegg av blodstrømsbegrensning eller sham-blodstrømningsbegrensning.
Placebo komparator: Sham-Blood flow restriction (sham-BFR) med motstandstrening med lav belastning
Samme prosedyre som eksperimentell. Den eneste forskjellen mellom de to gruppene angående intervensjonen vil være prosentandelen av blodstrømsbegrensningsmansjetttrykket. I sham BFR-gruppen vil så mye trykk som 2 fingre kan trenge inn i mansjetten automatisk påføres via MADUP®, der det ut fra litteraturen ikke ser ut til å fremme tilpasninger knyttet til bruken av metoden.
Kombinasjon av lav belastningsmotstandstrening i overekstremiteten med tillegg av blodstrømsbegrensning eller sham-blodstrømningsbegrensning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskelvurdering for trykksmertedeteksjon
Tidsramme: Grunnlinje
PPDT vil vurdere bruk av et håndholdt mekanisk trykkalgometer i lokale og fjerntliggende områder
Grunnlinje
Terskelvurdering for trykksmertedeteksjon
Tidsramme: 15 minutter (første økt)
PPDT vil vurdere bruk av et håndholdt mekanisk trykkalgometer i lokale og fjerntliggende områder
15 minutter (første økt)
Terskelvurdering for trykksmertedeteksjon
Tidsramme: 1 time (første økt)
PPDT vil vurdere bruk av et håndholdt mekanisk trykkalgometer i lokale og fjerntliggende områder
1 time (første økt)
Terskelvurdering for trykksmertedeteksjon
Tidsramme: 2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
PPDT vil vurdere bruk av et håndholdt mekanisk trykkalgometer i lokale og fjerntliggende områder
2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
Terskelvurdering for trykksmertedeteksjon
Tidsramme: 15 minutter (2. økt)
PPDT vil vurdere bruk av et håndholdt mekanisk trykkalgometer i lokale og fjerntliggende områder
15 minutter (2. økt)
Terskelvurdering for trykksmertedeteksjon
Tidsramme: 1 time (2. økt)
PPDT vil vurdere bruk av et håndholdt mekanisk trykkalgometer i lokale og fjerntliggende områder
1 time (2. økt)
Maksimal smerte og styrke i isometrisk skulderrotasjon
Tidsramme: Grunnlinje
MVIC for ekstern skulderrotasjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer. I tillegg vil maksimalverdien fra 3 vellykkede forsøk (ingen >15 % forskjell mellom de 3 forsøkene) bli brukt for statistisk analyse. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å vurdere smertene sine basert på NPRS-skalaen (0-10) under testen.
Grunnlinje
Maksimal smerte og styrke i isometrisk skulderrotasjon
Tidsramme: 15 minutter (første økt)
MVIC for ekstern skulderrotasjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer. I tillegg vil maksimalverdien fra 3 vellykkede forsøk (ingen >15 % forskjell mellom de 3 forsøkene) bli brukt for statistisk analyse. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å vurdere smertene sine basert på NPRS-skalaen (0-10) under testen.
15 minutter (første økt)
Maksimal smerte og styrke i isometrisk skulderrotasjon
Tidsramme: 1 time (første økt)
MVIC for ekstern skulderrotasjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer. I tillegg vil maksimalverdien fra 3 vellykkede forsøk (ingen >15 % forskjell mellom de 3 forsøkene) bli brukt for statistisk analyse. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å vurdere smertene sine basert på NPRS-skalaen (0-10) under testen.
1 time (første økt)
Maksimal smerte og styrke i isometrisk skulderrotasjon
Tidsramme: 2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
MVIC for ekstern skulderrotasjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer. I tillegg vil maksimalverdien fra 3 vellykkede forsøk (ingen >15 % forskjell mellom de 3 forsøkene) bli brukt for statistisk analyse. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å vurdere smertene sine basert på NPRS-skalaen (0-10) under testen.
2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
Maksimal smerte og styrke i isometrisk skulderrotasjon
Tidsramme: 15 minutter (2. økt)
MVIC for ekstern skulderrotasjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer. I tillegg vil maksimalverdien fra 3 vellykkede forsøk (ingen >15 % forskjell mellom de 3 forsøkene) bli brukt for statistisk analyse. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å vurdere smertene sine basert på NPRS-skalaen (0-10) under testen.
15 minutter (2. økt)
Maksimal smerte og styrke i isometrisk skulderrotasjon
Tidsramme: 1 time (2. økt)
MVIC for ekstern skulderrotasjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer. I tillegg vil maksimalverdien fra 3 vellykkede forsøk (ingen >15 % forskjell mellom de 3 forsøkene) bli brukt for statistisk analyse. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å vurdere smertene sine basert på NPRS-skalaen (0-10) under testen.
1 time (2. økt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under aktiv skulderabduksjon
Tidsramme: Grunnlinje (første økt)
Smerter under aktiv skulderabduksjon (0 til 180°) ved stående i en NPRS-skala
Grunnlinje (første økt)
Smerter under aktiv skulderabduksjon
Tidsramme: 15 minutter (første økt)
Smerter under aktiv skulderabduksjon (0 til 180°) ved stående i en NPRS-skala
15 minutter (første økt)
Smerter under aktiv skulderabduksjon
Tidsramme: 1 time (første økt)
Smerter under aktiv skulderabduksjon (0 til 180°) ved stående i en NPRS-skala
1 time (første økt)
Smerter under aktiv skulderabduksjon
Tidsramme: 2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
Smerter under aktiv skulderabduksjon (0 til 180°) ved stående i en NPRS-skala
2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
Smerter under aktiv skulderabduksjon
Tidsramme: 15 minutter (2. økt)
Smerter under aktiv skulderabduksjon (0 til 180°) ved stående i en NPRS-skala
15 minutter (2. økt)
Smerter under aktiv skulderabduksjon
Tidsramme: 1 time (2. økt)
Smerter under aktiv skulderabduksjon (0 til 180°) ved stående i en NPRS-skala
1 time (2. økt)
Pasientopplevd smerteendring
Tidsramme: 15 minutter (første økt)
pasientopplevd smerteendring ved bruk av en global vurdering av endringsskala (GROC) basert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye bedre - en veldig viktig forbedring" til "Mye verre - en viktig forverring" (Jaeschke, 1986)
15 minutter (første økt)
Pasientopplevd smerteendring
Tidsramme: 1 time (første økt)
pasientopplevd smerteendring ved bruk av en global vurdering av endringsskala (GROC) basert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye bedre - en veldig viktig forbedring" til "Mye verre - en viktig forverring" (Jaeschke, 1986)
1 time (første økt)
Pasientopplevd smerteendring
Tidsramme: 2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
pasientopplevd smerteendring ved bruk av en global vurdering av endringsskala (GROC) basert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye bedre - en veldig viktig forbedring" til "Mye verre - en viktig forverring" (Jaeschke, 1986)
2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
Pasientopplevd smerteendring
Tidsramme: 15 minutter (2. økt)
pasientopplevd smerteendring ved bruk av en global vurdering av endringsskala (GROC) basert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye bedre - en veldig viktig forbedring" til "Mye verre - en viktig forverring" (Jaeschke, 1986)
15 minutter (2. økt)
Pasientopplevd smerteendring
Tidsramme: 1 time (2. økt)
pasientopplevd smerteendring ved bruk av en global vurdering av endringsskala (GROC) basert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye bedre - en veldig viktig forbedring" til "Mye verre - en viktig forverring" (Jaeschke, 1986)
1 time (2. økt)
Spørreskjema for skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI).
Tidsramme: Grunnlinje
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) spørreskjema som vurderer smerte og vanskeligheter som deltakeren opplever i daglige aktiviteter i overekstremiteten. Spørreskjemaet er oversatt til gresk og tverrkulturelt vektet til den greske befolkningen (Vrouva et al., 2016).
Grunnlinje
Spørreskjema for skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI).
Tidsramme: 2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) spørreskjema som vurderer smerte og vanskeligheter som deltakeren opplever i daglige aktiviteter i overekstremiteten. Spørreskjemaet er oversatt til gresk og tverrkulturelt vektet til den greske befolkningen (Vrouva et al., 2016).
2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
Deltakerens vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 15 minutter (første økt)
RPE ved hjelp av en modifisert Borgs skala (Borg CR10) umiddelbart etter treningsøkten for blodstrømsbegrensning eller sham-blodstrømsbegrensning. Skalaen har vist seg å være et gyldig alternativt verktøy for å estimere anstrengelses- og intensitetsnivåene under motstandstrening (Brandt, 2013).
15 minutter (første økt)
Deltakerens vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 15 minutter (2. økt)
RPE ved hjelp av en modifisert Borgs skala (Borg CR10) umiddelbart etter treningsøkten for blodstrømsbegrensning eller sham-blodstrømsbegrensning. Skalaen har vist seg å være et gyldig alternativt verktøy for å estimere anstrengelses- og intensitetsnivåene under motstandstrening (Brandt, 2013).
15 minutter (2. økt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere