- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05956288
De hypoalgetiske effektene av BFR-trening ved uspesifikke skuldersmerter.
De hypoalgetiske effektene av BFR-trening ved uspesifikke skuldersmerter. En studieprotokoll for en crossover randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderpatologier er den tredje vanligste muskel- og skjeletttilstanden som helsepersonell møter i sin daglige kliniske praksis, etterfulgt av korsryggsmerter og nakkesmerter. Det er bemerkelsesverdig at omtrent 40%-54% av pasientene rapporterer pågående smerte som varer mellom 1-3 år, noe som forårsaker en enorm økonomisk byrde både for det nasjonale helsevesenet, men også for pasientene. Patologiene knyttet til utvikling av skuldersmerter er mange, men de siste årene har forskningsmiljøet som arbeider med muskel- og skjelettsmerter understreket behovet for å bryte ut av diagnostiske terminologier som refererer til presis klinisk diagnose, siden en slik lår er nesten umulig å skje, på grunn av den lave validiteten og diagnostiske nøyaktigheten til de spesialtestene som er tilgjengelige for klinikeren. I tillegg blir behovet for å løsrive seg fra diagnostiske merker enda mer intenst dersom man tar hensyn til manglende evne til å korrelere symptomer og klinisk status med patologiske funn i diagnostiske tester. Uspesifikke skuldersmerter er et paraplybegrep som inkluderer ikke-traumatiske muskel- og skjelettplager i skulderen.
Terapeutisk trening er bærebjelken i konservativ behandling og ser ut til å være et kraftig verktøy i hendene på klinikere for å forbedre smerter, mobilitet og funksjon av skulderen hos personer med uspesifikke skuldersmerter. Det er flere mekanismer som antas å forklare fordelene med trening ved uspesifikke skuldersmerter. Den nevromuskulære mekanismen er den hyppigst nevnte og er ofte forklart som styrking av rotatorcuff som hemmer smerte. Andre foreslåtte mekanismer er: vevsfaktorer (f.eks. remodellering av sener, forbedring av blodstrømmen osv.), nevro-endokrin-immun (f.eks. treningsindusert hypoalgesi, sentral- og perifere nervesystemtilpasninger osv.) og fysiologiske mekanismer (f.eks. forbedringer i selveffektivitet og mestring av smerte etc).
BFR-metoden er en type trening med parallell delvis begrensning av arteriell innstrømning og fullstendig venøs utstrømningsbegrensning i muskelvev som vanligvis kombineres med parallell utførelse av motstandsøvelser med lav belastning. Blodstrømsbegrensning oppnås ved å bruke spesielle mansjetter påført både øvre og nedre ekstremiteter. I løpet av det siste tiåret ser det ut til at populariteten til denne teknikken har vokst raskt på grunn av dens gunstige effekter på økende muskelstyrke og muskelhypertrofi hos friske voksne og kliniske populasjoner, men også dens akutte hypoalgetiske effekt på frisk befolkning ved å øke pasientens smerteterskel betydelig. Til dags dato er det imidlertid bare én publisert studie som undersøker de akutte hypoalgetiske effektene av BFR-trening i en klinisk populasjon, som viser fordelaktige tilpasninger for å redusere smerte hos personer med patellofemoral smerte
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en enkelt akutt BFR-treningsanfall med lav belastning vil redusere smerte hos pasienter med uspesifikke skuldersmerter og om den potensielle hypoalgesien vil opprettholdes etter en 45-minutters skuldertreningsøkt med fysioterapi. BFR trening vil bli sammenlignet med en falsk BFR treningsprotokoll. Vi antar at deltakerne i BFR-gruppen i vil oppleve redusert smerte og vil være i stand til å gjennomføre et scapula og rotator cuff muskler treningsbelastningsprogram med redusert smerte frem til slutten av treningsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2404
- European University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Voksne med uspesifikke skuldersmerter vil bli rekruttert ved å bruke følgende kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder >18≤40 år med tanke på at prevalensen for degenerativ rotatorcuff tendinopati øker fra 40 år og oppover
- Skuldersmerterintensitet > 4/10 NPRS ved aktiv glenohumeral abduksjon og/eller isometrisk motstand mot glenohumeral ekstern rotasjon fra 0° abduksjon.
- Varighet av symptomer > 3 uker (for å unngå et inflammatorisk klinisk bilde).
Ekskluderingskriterier:
- Positiv fallarmtest (viktig indikasjon for revne i rotatormansjetten)
- Cervikal radikulopati som har en positiv spesifikk sporlingtest eller nevrologiske symptomer i overekstremiteten
- Passivt underskudd i bevegelsesområde (ROM) > 2 bevegelsesnivåer, der det ifølge litteraturen er en indikasjon på frossen skulder
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 28
- Tidligere skulderoperasjon
- Tidligere humerusfraktur
- Kreft
- Revmatiske sykdommer
- Systemiske patologier (f.eks. diabetes, revmatisme, fibromyalgi)
- Historie om tidligere nevrologiske sykdommer
- Historie om trombose
- Kardiovaskulære patologier
- Nevrologiske sykdommer
- Langtidsbruk av kortikosteroider
- Skade eller operasjon < 1 måned relatert til skulderbeltet
- Hypertensjon (> 140/90 mmHg)
- Antiinflammatorisk behandling de siste 2 ukene
- Injiserbar terapi (siste 3 måneder)
- Tidligere erfaring/kunnskap om BFR-teknikken
- Manglende evne til å skrive og lese gresk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrømsbegrensning (BFR) med motstandstrening med lav belastning
En enkelt BFR-øvelse (biceps curl med dumbell) vil bli utført.
Den innledende motstandsbelastningen for å utføre øvelsen ovenfor vil tilsvare 5 % av kroppsvekten til hver deltaker (±0,250 kg).
Deltakerne vil bli bedt om å utføre 4 sett med bicep curls.
Det første settet vil bestå av repetisjoner inntil feil (manglende evne til å følge rytmen eller manglende evne til å utføre en ekstra sammentrekning) etterfulgt av 3 sett med 15 repetisjoner med 30 sekunders hvile mellom settene.
I tilfelle at for noen av deltakerne ikke vil være i stand til å fullføre alle repetisjonene, eller de ikke er i stand til å følge tempoet til metronomen, vil motstandsbelastningen reduseres med 0,5 kg.
Vaskulært okklusjonstrykk vil bli satt til 50-60 % av det fullstendige okklusjonstrykket for intervensjonsgruppen. Fem minutter etter utførelsen av biceps curl-øvelsen vil hver deltaker motta en spesifikk trening som vil bestå av seks terapeutiske øvelser rettet mot belastning av rotatorcuff og scapula-muskler
|
Kombinasjon av lav belastningsmotstandstrening i overekstremiteten med tillegg av blodstrømsbegrensning eller sham-blodstrømningsbegrensning.
|
|
Placebo komparator: Sham-Blood flow restriction (sham-BFR) med motstandstrening med lav belastning
Samme prosedyre som eksperimentell.
Den eneste forskjellen mellom de to gruppene angående intervensjonen vil være prosentandelen av blodstrømsbegrensningsmansjetttrykket.
I sham BFR-gruppen vil så mye trykk som 2 fingre kan trenge inn i mansjetten automatisk påføres via MADUP®, der det ut fra litteraturen ikke ser ut til å fremme tilpasninger knyttet til bruken av metoden.
|
Kombinasjon av lav belastningsmotstandstrening i overekstremiteten med tillegg av blodstrømsbegrensning eller sham-blodstrømningsbegrensning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskelvurdering for trykksmertedeteksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
PPDT vil vurdere bruk av et håndholdt mekanisk trykkalgometer i lokale og fjerntliggende områder
|
Grunnlinje
|
|
Terskelvurdering for trykksmertedeteksjon
Tidsramme: 15 minutter (første økt)
|
PPDT vil vurdere bruk av et håndholdt mekanisk trykkalgometer i lokale og fjerntliggende områder
|
15 minutter (første økt)
|
|
Terskelvurdering for trykksmertedeteksjon
Tidsramme: 1 time (første økt)
|
PPDT vil vurdere bruk av et håndholdt mekanisk trykkalgometer i lokale og fjerntliggende områder
|
1 time (første økt)
|
|
Terskelvurdering for trykksmertedeteksjon
Tidsramme: 2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
|
PPDT vil vurdere bruk av et håndholdt mekanisk trykkalgometer i lokale og fjerntliggende områder
|
2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
|
|
Terskelvurdering for trykksmertedeteksjon
Tidsramme: 15 minutter (2. økt)
|
PPDT vil vurdere bruk av et håndholdt mekanisk trykkalgometer i lokale og fjerntliggende områder
|
15 minutter (2. økt)
|
|
Terskelvurdering for trykksmertedeteksjon
Tidsramme: 1 time (2. økt)
|
PPDT vil vurdere bruk av et håndholdt mekanisk trykkalgometer i lokale og fjerntliggende områder
|
1 time (2. økt)
|
|
Maksimal smerte og styrke i isometrisk skulderrotasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
MVIC for ekstern skulderrotasjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
I tillegg vil maksimalverdien fra 3 vellykkede forsøk (ingen >15 % forskjell mellom de 3 forsøkene) bli brukt for statistisk analyse.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å vurdere smertene sine basert på NPRS-skalaen (0-10) under testen.
|
Grunnlinje
|
|
Maksimal smerte og styrke i isometrisk skulderrotasjon
Tidsramme: 15 minutter (første økt)
|
MVIC for ekstern skulderrotasjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
I tillegg vil maksimalverdien fra 3 vellykkede forsøk (ingen >15 % forskjell mellom de 3 forsøkene) bli brukt for statistisk analyse.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å vurdere smertene sine basert på NPRS-skalaen (0-10) under testen.
|
15 minutter (første økt)
|
|
Maksimal smerte og styrke i isometrisk skulderrotasjon
Tidsramme: 1 time (første økt)
|
MVIC for ekstern skulderrotasjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
I tillegg vil maksimalverdien fra 3 vellykkede forsøk (ingen >15 % forskjell mellom de 3 forsøkene) bli brukt for statistisk analyse.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å vurdere smertene sine basert på NPRS-skalaen (0-10) under testen.
|
1 time (første økt)
|
|
Maksimal smerte og styrke i isometrisk skulderrotasjon
Tidsramme: 2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
|
MVIC for ekstern skulderrotasjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
I tillegg vil maksimalverdien fra 3 vellykkede forsøk (ingen >15 % forskjell mellom de 3 forsøkene) bli brukt for statistisk analyse.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å vurdere smertene sine basert på NPRS-skalaen (0-10) under testen.
|
2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
|
|
Maksimal smerte og styrke i isometrisk skulderrotasjon
Tidsramme: 15 minutter (2. økt)
|
MVIC for ekstern skulderrotasjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
I tillegg vil maksimalverdien fra 3 vellykkede forsøk (ingen >15 % forskjell mellom de 3 forsøkene) bli brukt for statistisk analyse.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å vurdere smertene sine basert på NPRS-skalaen (0-10) under testen.
|
15 minutter (2. økt)
|
|
Maksimal smerte og styrke i isometrisk skulderrotasjon
Tidsramme: 1 time (2. økt)
|
MVIC for ekstern skulderrotasjon vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
I tillegg vil maksimalverdien fra 3 vellykkede forsøk (ingen >15 % forskjell mellom de 3 forsøkene) bli brukt for statistisk analyse.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å vurdere smertene sine basert på NPRS-skalaen (0-10) under testen.
|
1 time (2. økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under aktiv skulderabduksjon
Tidsramme: Grunnlinje (første økt)
|
Smerter under aktiv skulderabduksjon (0 til 180°) ved stående i en NPRS-skala
|
Grunnlinje (første økt)
|
|
Smerter under aktiv skulderabduksjon
Tidsramme: 15 minutter (første økt)
|
Smerter under aktiv skulderabduksjon (0 til 180°) ved stående i en NPRS-skala
|
15 minutter (første økt)
|
|
Smerter under aktiv skulderabduksjon
Tidsramme: 1 time (første økt)
|
Smerter under aktiv skulderabduksjon (0 til 180°) ved stående i en NPRS-skala
|
1 time (første økt)
|
|
Smerter under aktiv skulderabduksjon
Tidsramme: 2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
|
Smerter under aktiv skulderabduksjon (0 til 180°) ved stående i en NPRS-skala
|
2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
|
|
Smerter under aktiv skulderabduksjon
Tidsramme: 15 minutter (2. økt)
|
Smerter under aktiv skulderabduksjon (0 til 180°) ved stående i en NPRS-skala
|
15 minutter (2. økt)
|
|
Smerter under aktiv skulderabduksjon
Tidsramme: 1 time (2. økt)
|
Smerter under aktiv skulderabduksjon (0 til 180°) ved stående i en NPRS-skala
|
1 time (2. økt)
|
|
Pasientopplevd smerteendring
Tidsramme: 15 minutter (første økt)
|
pasientopplevd smerteendring ved bruk av en global vurdering av endringsskala (GROC) basert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye bedre - en veldig viktig forbedring" til "Mye verre - en viktig forverring" (Jaeschke, 1986)
|
15 minutter (første økt)
|
|
Pasientopplevd smerteendring
Tidsramme: 1 time (første økt)
|
pasientopplevd smerteendring ved bruk av en global vurdering av endringsskala (GROC) basert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye bedre - en veldig viktig forbedring" til "Mye verre - en viktig forverring" (Jaeschke, 1986)
|
1 time (første økt)
|
|
Pasientopplevd smerteendring
Tidsramme: 2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
|
pasientopplevd smerteendring ved bruk av en global vurdering av endringsskala (GROC) basert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye bedre - en veldig viktig forbedring" til "Mye verre - en viktig forverring" (Jaeschke, 1986)
|
2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
|
|
Pasientopplevd smerteendring
Tidsramme: 15 minutter (2. økt)
|
pasientopplevd smerteendring ved bruk av en global vurdering av endringsskala (GROC) basert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye bedre - en veldig viktig forbedring" til "Mye verre - en viktig forverring" (Jaeschke, 1986)
|
15 minutter (2. økt)
|
|
Pasientopplevd smerteendring
Tidsramme: 1 time (2. økt)
|
pasientopplevd smerteendring ved bruk av en global vurdering av endringsskala (GROC) basert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye bedre - en veldig viktig forbedring" til "Mye verre - en viktig forverring" (Jaeschke, 1986)
|
1 time (2. økt)
|
|
Spørreskjema for skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) spørreskjema som vurderer smerte og vanskeligheter som deltakeren opplever i daglige aktiviteter i overekstremiteten.
Spørreskjemaet er oversatt til gresk og tverrkulturelt vektet til den greske befolkningen (Vrouva et al., 2016).
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI).
Tidsramme: 2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) spørreskjema som vurderer smerte og vanskeligheter som deltakeren opplever i daglige aktiviteter i overekstremiteten.
Spørreskjemaet er oversatt til gresk og tverrkulturelt vektet til den greske befolkningen (Vrouva et al., 2016).
|
2. økt (> 72 timer etter 1. økt)
|
|
Deltakerens vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 15 minutter (første økt)
|
RPE ved hjelp av en modifisert Borgs skala (Borg CR10) umiddelbart etter treningsøkten for blodstrømsbegrensning eller sham-blodstrømsbegrensning.
Skalaen har vist seg å være et gyldig alternativt verktøy for å estimere anstrengelses- og intensitetsnivåene under motstandstrening (Brandt, 2013).
|
15 minutter (første økt)
|
|
Deltakerens vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 15 minutter (2. økt)
|
RPE ved hjelp av en modifisert Borgs skala (Borg CR10) umiddelbart etter treningsøkten for blodstrømsbegrensning eller sham-blodstrømsbegrensning.
Skalaen har vist seg å være et gyldig alternativt verktøy for å estimere anstrengelses- og intensitetsnivåene under motstandstrening (Brandt, 2013).
|
15 minutter (2. økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .