- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05956288
Hipoalgetyczne skutki treningu BFR w niespecyficznym bólu barku.
Hipoalgetyczne skutki treningu BFR w niespecyficznym bólu barku. Protokół badania krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patologie barku to trzecia najczęstsza choroba układu mięśniowo-szkieletowego, z jaką pracownicy służby zdrowia spotykają się w codziennej praktyce klinicznej, po bólach krzyża i szyi. Warto zauważyć, że około 40%-54% pacjentów zgłasza utrzymujący się ból trwający od 1 do 3 lat, powodujący ogromne obciążenie ekonomiczne zarówno dla krajowego systemu opieki zdrowotnej, jak i dla samych pacjentów. Patologii związanych z rozwojem bólu barku jest wiele, jednak w ostatnich latach środowisko naukowe zajmujące się bólami narządu ruchu podkreśla potrzebę odejścia od terminologii diagnostycznej odnoszącej się do precyzyjnego rozpoznania klinicznego, ponieważ takie ud jest prawie niemożliwe ze względu na małą trafność i dokładność diagnostyczną specjalnych testów dostępnych dla klinicysty. Ponadto potrzeba oderwania się od etykiet diagnostycznych staje się jeszcze bardziej intensywna, jeśli weźmie się pod uwagę niemożność powiązania objawów i stanu klinicznego z patologicznymi wynikami badań diagnostycznych. Niespecyficzny ból barku to ogólny termin obejmujący nieurazowe zaburzenia mięśniowo-szkieletowe barku.
Ćwiczenia terapeutyczne są podstawą leczenia zachowawczego i wydają się być potężnym narzędziem w rękach klinicystów do poprawy bólu, mobilności i funkcji barku u osób z niespecyficznym bólem barku. Przypuszcza się, że istnieje kilka mechanizmów wyjaśniających korzyści płynące z ćwiczeń w przypadku niespecyficznego bólu barku. Najczęściej wymieniany jest mechanizm nerwowo-mięśniowy, który jest powszechnie tłumaczony jako hamowanie bólu przez wzmocnienie stożka rotatorów. Inne proponowane mechanizmy to: czynniki tkankowe (np. remodeling ścięgien, poprawa ukrwienia itp.), neuroendokrynno-immunologiczny (np. hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym, adaptacje ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego itp.) oraz mechanizmy fizjologiczne (np. poprawa poczucia własnej skuteczności i radzenia sobie z bólem itp.).
Metoda BFR jest rodzajem treningu z równoczesnym częściowym ograniczeniem napływu tętniczego i całkowitym ograniczeniem odpływu żylnego w tkance mięśniowej, zwykle połączonym z równoległym wykonywaniem ćwiczeń o niskim obciążeniu. Ograniczenie przepływu krwi uzyskuje się za pomocą specjalnych mankietów zakładanych zarówno na kończyny górne, jak i dolne. W ciągu ostatniej dekady popularność tej techniki wydaje się szybko rosnąć ze względu na jej korzystny wpływ na zwiększenie siły mięśniowej i hipertrofię mięśni u zdrowych osób dorosłych i populacji klinicznej, ale także jej ostry hipoalgetyczny wpływ na zdrową populację poprzez znaczne podwyższenie progu bólu pacjentów. Jednak do tej pory opublikowano tylko jedno badanie oceniające ostre hipoalgetyczne skutki treningu BFR w populacji klinicznej, wykazujące korzystne adaptacje w zmniejszaniu bólu u osób z bólem rzepkowo-udowym
Głównym celem niniejszego badania jest ocena, czy pojedyncza seria intensywnych ćwiczeń z niskim obciążeniem BFR zmniejszyłaby ból u pacjentów z niespecyficznym bólem barku i czy potencjalna hipoalgezja zostanie utrzymana po 45-minutowej sesji ćwiczeń fizjoterapeutycznych ramion. Ćwiczenie BFR zostanie porównane z pozorowanym protokołem ćwiczeń BFR. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy grupy BFR odczują zmniejszony ból i będą w stanie ukończyć program ćwiczeń obciążających mięśnie łopatki i pierścienia rotatorów ze zmniejszonym bólem do końca programu ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr, 2404
- European University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dorośli zgłaszający się z niespecyficznym bólem barku będą rekrutowani na podstawie następujących kryteriów kwalifikacyjnych:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18≤40 lat, biorąc pod uwagę, że częstość występowania zwyrodnieniowej tendinopatii stożka rotatorów wzrasta od 40 roku życia i powyżej
- Natężenie bólu barku > 4/10 NPRS przy aktywnym odwiedzeniu stawu ramiennego i/lub izometrycznym oporze na zewnętrzną rotację stawu ramiennego od 0° przywodzenia.
- Czas trwania objawów > 3 tygodnie (aby uniknąć zapalnego obrazu klinicznego).
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ramienia opadającego (ważne wskazanie do rozdarcia stożka rotatorów)
- Radikulopatia szyjna z dodatnim swoistym testem spulchniania lub objawami neurologicznymi w kończynie górnej
- Ubytek bierny w zakresie ruchu (ROM) > 2 poziomy ruchu, gdzie według literatury jest to objaw zamrożenia barku
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 28
- Poprzednia operacja barku
- Przebyte złamanie kości ramiennej
- Rak
- Choroby reumatyczne
- Patologie ogólnoustrojowe (np. cukrzyca, reumatyzm, fibromialgia)
- Historia wcześniejszych chorób neurologicznych
- Historia zakrzepicy
- Patologie sercowo-naczyniowe
- Choroby neurologiczne
- Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
- Uraz lub operacja < 1 miesiąca związana z obręczą barkową
- Nadciśnienie (> 140/90 mmHg)
- Leczenie przeciwzapalne w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Terapia iniekcyjna (ostatnie 3 miesiące)
- Wcześniejsze doświadczenie/znajomość techniki BFR
- Nieumiejętność pisania i czytania po grecku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi (BFR) z treningiem oporowym o niskim obciążeniu
Wykonane zostanie pojedyncze ćwiczenie BFR (uginanie bicepsów z hantlami).
Początkowy opór do wykonania powyższego ćwiczenia będzie odpowiadał 5% masy ciała każdego uczestnika (±0,250 kg).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 4 serii uginania bicepsa.
Pierwsza seria będzie się składać z powtórzeń aż do upadku (niemożność utrzymania rytmu lub niemożność wykonania dodatkowego skurczu), następnie 3 serie po 15 powtórzeń z 30 sekundowymi przerwami między seriami.
W przypadku, gdy któryś z uczestników nie będzie w stanie wykonać wszystkich powtórzeń lub nie będzie w stanie nadążyć za tempem metronomu, obciążenie oporowe zostanie zmniejszone o 0,5 kg.
Ciśnienie okluzji naczyń zostanie ustawione na poziomie 50-60% całkowitego ciśnienia okluzji dla grupy interwencyjnej. Pięć minut po wykonaniu ćwiczenia bicepsów każdy uczestnik otrzyma specjalny trening, który będzie się składał z sześciu ćwiczeń terapeutycznych ukierunkowanych na obciążenie stożka rotatorów i mięśni łopatki
|
Kombinacja ćwiczeń z niskim obciążeniem kończyny górnej z dodatkiem ograniczenia przepływu krwi lub pozorowanego ograniczenia przepływu krwi.
|
|
Komparator placebo: Pozorowane ograniczenie przepływu krwi (pozorowane-BFR) z treningiem oporowym z niskim obciążeniem
Taka sama procedura jak w przypadku eksperymentu.
Jedyną różnicą między dwiema grupami pod względem interwencji będzie procent ciśnienia mankietu ograniczającego przepływ krwi.
W grupie pozorowanej BFR, poprzez MADUP® zostanie automatycznie zastosowane ciśnienie tak duże, jak 2 palce mogą przeniknąć przez mankiet, co, jak wynika z literatury, nie sprzyja adaptacjom związanym ze stosowaniem tej metody.
|
Kombinacja ćwiczeń z niskim obciążeniem kończyny górnej z dodatkiem ograniczenia przepływu krwi lub pozorowanego ograniczenia przepływu krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena progu detekcji bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PPDT dokonają oceny za pomocą ręcznego mechanicznego algometru ciśnienia w obszarach lokalnych i odległych
|
Linia bazowa
|
|
Ocena progu detekcji bólu uciskowego
Ramy czasowe: 15 minut (pierwsza sesja)
|
PPDT dokonają oceny za pomocą ręcznego mechanicznego algometru ciśnienia w obszarach lokalnych i odległych
|
15 minut (pierwsza sesja)
|
|
Ocena progu detekcji bólu uciskowego
Ramy czasowe: 1 godzina (I sesja)
|
PPDT dokonają oceny za pomocą ręcznego mechanicznego algometru ciśnienia w obszarach lokalnych i odległych
|
1 godzina (I sesja)
|
|
Ocena progu detekcji bólu uciskowego
Ramy czasowe: 2. sesja (> 72 godziny po 1. sesji)
|
PPDT dokonają oceny za pomocą ręcznego mechanicznego algometru ciśnienia w obszarach lokalnych i odległych
|
2. sesja (> 72 godziny po 1. sesji)
|
|
Ocena progu detekcji bólu uciskowego
Ramy czasowe: 15 minut (II sesja)
|
PPDT dokonają oceny za pomocą ręcznego mechanicznego algometru ciśnienia w obszarach lokalnych i odległych
|
15 minut (II sesja)
|
|
Ocena progu detekcji bólu uciskowego
Ramy czasowe: 1 godzina (II sesja)
|
PPDT dokonają oceny za pomocą ręcznego mechanicznego algometru ciśnienia w obszarach lokalnych i odległych
|
1 godzina (II sesja)
|
|
Maksymalny ból i siła w izometrycznym obrocie zewnętrznym barku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MVIC rotacji zewnętrznej barku zostanie oceniony za pomocą ręcznego dynamometru.
Dodatkowo do analizy statystycznej zostanie wykorzystana maksymalna wartość z 3 udanych prób (brak >15% różnicy między 3 próbami).
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu na podstawie skali NPRS (0-10) podczas testu.
|
Linia bazowa
|
|
Maksymalny ból i siła w izometrycznym obrocie zewnętrznym barku
Ramy czasowe: 15 minut (pierwsza sesja)
|
MVIC rotacji zewnętrznej barku zostanie oceniony za pomocą ręcznego dynamometru.
Dodatkowo do analizy statystycznej zostanie wykorzystana maksymalna wartość z 3 udanych prób (brak >15% różnicy między 3 próbami).
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu na podstawie skali NPRS (0-10) podczas testu.
|
15 minut (pierwsza sesja)
|
|
Maksymalny ból i siła w izometrycznym obrocie zewnętrznym barku
Ramy czasowe: 1 godzina (I sesja)
|
MVIC rotacji zewnętrznej barku zostanie oceniony za pomocą ręcznego dynamometru.
Dodatkowo do analizy statystycznej zostanie wykorzystana maksymalna wartość z 3 udanych prób (brak >15% różnicy między 3 próbami).
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu na podstawie skali NPRS (0-10) podczas testu.
|
1 godzina (I sesja)
|
|
Maksymalny ból i siła w izometrycznym obrocie zewnętrznym barku
Ramy czasowe: 2. sesja (> 72 godziny po 1. sesji)
|
MVIC rotacji zewnętrznej barku zostanie oceniony za pomocą ręcznego dynamometru.
Dodatkowo do analizy statystycznej zostanie wykorzystana maksymalna wartość z 3 udanych prób (brak >15% różnicy między 3 próbami).
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu na podstawie skali NPRS (0-10) podczas testu.
|
2. sesja (> 72 godziny po 1. sesji)
|
|
Maksymalny ból i siła w izometrycznym obrocie zewnętrznym barku
Ramy czasowe: 15 minut (II sesja)
|
MVIC rotacji zewnętrznej barku zostanie oceniony za pomocą ręcznego dynamometru.
Dodatkowo do analizy statystycznej zostanie wykorzystana maksymalna wartość z 3 udanych prób (brak >15% różnicy między 3 próbami).
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu na podstawie skali NPRS (0-10) podczas testu.
|
15 minut (II sesja)
|
|
Maksymalny ból i siła w izometrycznym obrocie zewnętrznym barku
Ramy czasowe: 1 godzina (II sesja)
|
MVIC rotacji zewnętrznej barku zostanie oceniony za pomocą ręcznego dynamometru.
Dodatkowo do analizy statystycznej zostanie wykorzystana maksymalna wartość z 3 udanych prób (brak >15% różnicy między 3 próbami).
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu na podstawie skali NPRS (0-10) podczas testu.
|
1 godzina (II sesja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas aktywnego odwodzenia barku
Ramy czasowe: Linia bazowa (1. sesja)
|
Ból podczas czynnego odwodzenia barku (od 0 do 180°) w pozycji stojącej w skali NPRS
|
Linia bazowa (1. sesja)
|
|
Ból podczas aktywnego odwodzenia barku
Ramy czasowe: 15 minut (pierwsza sesja)
|
Ból podczas czynnego odwodzenia barku (od 0 do 180°) w pozycji stojącej w skali NPRS
|
15 minut (pierwsza sesja)
|
|
Ból podczas aktywnego odwodzenia barku
Ramy czasowe: 1 godzina (I sesja)
|
Ból podczas czynnego odwodzenia barku (od 0 do 180°) w pozycji stojącej w skali NPRS
|
1 godzina (I sesja)
|
|
Ból podczas aktywnego odwodzenia barku
Ramy czasowe: 2. sesja (> 72 godziny po 1. sesji)
|
Ból podczas czynnego odwodzenia barku (od 0 do 180°) w pozycji stojącej w skali NPRS
|
2. sesja (> 72 godziny po 1. sesji)
|
|
Ból podczas aktywnego odwodzenia barku
Ramy czasowe: 15 minut (II sesja)
|
Ból podczas czynnego odwodzenia barku (od 0 do 180°) w pozycji stojącej w skali NPRS
|
15 minut (II sesja)
|
|
Ból podczas aktywnego odwodzenia barku
Ramy czasowe: 1 godzina (II sesja)
|
Ból podczas czynnego odwodzenia barku (od 0 do 180°) w pozycji stojącej w skali NPRS
|
1 godzina (II sesja)
|
|
Zmiana bólu odczuwana przez pacjenta
Ramy czasowe: 15 minut (pierwsza sesja)
|
zmiana bólu odczuwana przez pacjenta przy użyciu globalnej skali oceny zmiany (GROC) opartej na 7-punktowej skali Likerta od „Znacznie lepiej – bardzo ważna poprawa” do „Znacznie gorzej – istotne pogorszenie” (Jaeschke, 1986)
|
15 minut (pierwsza sesja)
|
|
Zmiana bólu odczuwana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina (I sesja)
|
zmiana bólu odczuwana przez pacjenta przy użyciu globalnej skali oceny zmiany (GROC) opartej na 7-punktowej skali Likerta od „Znacznie lepiej – bardzo ważna poprawa” do „Znacznie gorzej – istotne pogorszenie” (Jaeschke, 1986)
|
1 godzina (I sesja)
|
|
Zmiana bólu odczuwana przez pacjenta
Ramy czasowe: 2. sesja (> 72 godziny po 1. sesji)
|
zmiana bólu odczuwana przez pacjenta przy użyciu globalnej skali oceny zmiany (GROC) opartej na 7-punktowej skali Likerta od „Znacznie lepiej – bardzo ważna poprawa” do „Znacznie gorzej – istotne pogorszenie” (Jaeschke, 1986)
|
2. sesja (> 72 godziny po 1. sesji)
|
|
Zmiana bólu odczuwana przez pacjenta
Ramy czasowe: 15 minut (II sesja)
|
zmiana bólu odczuwana przez pacjenta przy użyciu globalnej skali oceny zmiany (GROC) opartej na 7-punktowej skali Likerta od „Znacznie lepiej – bardzo ważna poprawa” do „Znacznie gorzej – istotne pogorszenie” (Jaeschke, 1986)
|
15 minut (II sesja)
|
|
Zmiana bólu odczuwana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina (II sesja)
|
zmiana bólu odczuwana przez pacjenta przy użyciu globalnej skali oceny zmiany (GROC) opartej na 7-punktowej skali Likerta od „Znacznie lepiej – bardzo ważna poprawa” do „Znacznie gorzej – istotne pogorszenie” (Jaeschke, 1986)
|
1 godzina (II sesja)
|
|
Kwestionariusz Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Indeksu Bólu i Niesprawności Barku (SPADI), który ocenia ból i trudności doświadczane przez uczestnika w codziennych czynnościach kończyny górnej.
Kwestionariusz został przetłumaczony na język grecki i ważony międzykulturowo dla populacji greckiej (Vrouva i in., 2016).
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI).
Ramy czasowe: 2. sesja (> 72 godziny po 1. sesji)
|
Kwestionariusz Indeksu Bólu i Niesprawności Barku (SPADI), który ocenia ból i trudności doświadczane przez uczestnika w codziennych czynnościach kończyny górnej.
Kwestionariusz został przetłumaczony na język grecki i ważony międzykulturowo dla populacji greckiej (Vrouva i in., 2016).
|
2. sesja (> 72 godziny po 1. sesji)
|
|
Ocena odczuwanego wysiłku przez uczestnika (RPE)
Ramy czasowe: 15 minut (pierwsza sesja)
|
RPE przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (Borg CR10) bezpośrednio po sesji ćwiczeń z ograniczeniem przepływu krwi lub pozorowanym ograniczeniem przepływu krwi.
Wykazano, że skala jest ważnym alternatywnym narzędziem do szacowania poziomu wysiłku i intensywności podczas treningu oporowego (Brandt, 2013).
|
15 minut (pierwsza sesja)
|
|
Ocena odczuwanego wysiłku przez uczestnika (RPE)
Ramy czasowe: 15 minut (II sesja)
|
RPE przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (Borg CR10) bezpośrednio po sesji ćwiczeń z ograniczeniem przepływu krwi lub pozorowanym ograniczeniem przepływu krwi.
Wykazano, że skala jest ważnym alternatywnym narzędziem do szacowania poziomu wysiłku i intensywności podczas treningu oporowego (Brandt, 2013).
|
15 minut (II sesja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .