- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05956288
BFR-harjoittelun hypoalgeettiset vaikutukset epäspesifisessä olkapääkivussa.
BFR-harjoittelun hypoalgeettiset vaikutukset epäspesifisessä olkapääkivussa. Jatkuvan satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapäiden sairaudet ovat kolmanneksi yleisin tuki- ja liikuntaelinsairaus, jota terveydenhuollon ammattilaiset kohtaavat päivittäisessä kliinisessä työssään, ja niitä seuraavat alaselän ja niskakipu. On huomionarvoista, että noin 40–54 % potilaista ilmoittaa jatkuvasta, 1–3 vuotta kestävästä kivusta, joka aiheuttaa valtavan taloudellisen taakan sekä kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle että potilaille. Olkakivun kehittymiseen liittyviä patologioita on lukuisia, mutta tuki- ja liikuntaelimistön olkakipuja käsittelevä tutkimusyhteisö on kuitenkin viime vuosina korostanut tarvetta irtautua täsmälliseen kliiniseen diagnoosiin viittaavista diagnostisista terminologioista, koska tällaista lonkkaa on lähes mahdotonta tapahtua kliinikon käytettävissä olevien erikoistestien alhaisen validiteetin ja diagnostisen tarkkuuden vuoksi. Lisäksi tarve irrottautua diagnostisista merkinnöistä tulee entistä voimakkaammaksi, jos otetaan huomioon kyvyttömyys korreloida oireita ja kliinistä tilaa patologisten löydösten kanssa diagnostisissa testeissä. Epäspesifinen olkapääkipu on sateenvarjotermi, joka sisältää olkapään ei-traumaattiset tuki- ja liikuntaelinten sairaudet.
Terapeuttinen harjoittelu on konservatiivisen hoidon tukipilari, ja se näyttää olevan tehokas väline kliinikoiden käsissä parantamaan kipua, liikkuvuutta ja olkapään toimintaa henkilöillä, joilla on epäspesifinen olkapääkipu. On olemassa useita mekanismeja, joiden oletetaan selittävän harjoituksen hyödyt epäspesifisessä olkapääkivussa. Neuromuskulaarinen mekanismi on useimmin mainittu, ja sen selitetään yleisesti kiertäjämansetin vahvistamiseksi, joka estää kipua. Muita ehdotettuja mekanismeja ovat: kudostekijät (esim. jänteiden uusiutuminen, verenkierron paraneminen jne.), neuro-endokriiniset-immuuni (esim. rasituksen aiheuttama hypoalgesia, keskus- ja ääreishermoston mukautukset jne.) ja fysiologiset mekanismit (esim. itsetehokkuuden ja kivun selviytymisen parantuminen jne.).
BFR-menetelmä on harjoitustyyppi, jossa rinnakkainen osittainen valtimoiden sisäänvirtauksen rajoitus ja täydellinen laskimoiden ulosvirtauksen rajoitus lihaskudoksessa, joka yhdistetään yleensä rinnakkaiseen matalakuormitusvastusharjoituksiin. Verenvirtauksen rajoitus saavutetaan käyttämällä erityisiä hihansuita, jotka asetetaan sekä ylä- että alaraajoihin. Viime vuosikymmenen aikana tämän tekniikan suosio näyttää kasvavan nopeasti johtuen sen suotuisista vaikutuksista lihasvoiman lisäämiseen ja lihasten liikakasvuun terveillä aikuisilla ja kliinisellä väestöllä, mutta myös sen akuutilla hypoalgeettisella vaikutuksella terveellä väestöllä nostamalla merkittävästi potilaiden kipukynnystä. Tähän mennessä on kuitenkin julkaistu vain yksi tutkimus, jossa on tutkittu BFR-harjoittelun akuutteja hypoalgeettisia vaikutuksia kliinisessä populaatiossa ja joka osoittaa hyödyllisiä mukautuksia kipujen vähentämiseen ihmisillä, joilla on polvi-femoraalista kipua.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentäisikö yksi akuutti BFR-harjoituskohtaus epäspesifistä olkapääkipua sairastavilla potilailla kipua ja säilyykö mahdollinen hypoalgesia 45 minuutin fysioterapiaharjoituskerran jälkeen. BFR-harjoitusta verrataan vale-BFR-harjoitusprotokollaan. Oletamme, että BFR-ryhmän osallistujat kokevat vähentynyttä kipua ja pystyvät suorittamaan lapaluun ja kiertomansettilihasten harjoituskuormitusohjelman kivuttomasti harjoitusohjelman loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2404
- European University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Aikuiset, joilla on epäspesifinen olkapääkipu, rekrytoidaan seuraavien kelpoisuusehtojen mukaisesti:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18≤40 vuotta ottaen huomioon, että rotaattorimansetin degeneratiivisen tendinopatian esiintyvyys lisääntyy 40 vuoden iästä ja sitä vanhemmista lähtien
- Olkapääkivun intensiteetti > 4/10 NPRS suoritettaessa aktiivista glenohumeraalista sieppausta ja/tai isometrinen vastustus glenohumeraalista ulkopuolista kiertoa vastaan 0° sieppauksesta.
- Oireiden kesto > 3 viikkoa (tulehduksellisen kliinisen kuvan välttämiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen pudotusvarsitesti (tärkeä osoitus rotaattorimansetin repeytymisestä)
- Kohdunkaulan radikulopatia, jolla on positiivinen spesifinen spurling-testi tai neurologisia oireita yläraajassa
- Passiivinen liikerata (ROM) > 2 liiketasoa, jossa kirjallisuuden mukaan se on merkki jäätyneestä olkapäästä
- Painoindeksi (BMI) > 28
- Edellinen olkapääleikkaus
- Edellinen olkaluun murtuma
- Syöpä
- Reumaattiset sairaudet
- Systeemiset patologiat (esim. diabetes, reuma, fibromyalgia)
- Aiemmat neurologiset sairaudet
- Tromboosihistoria
- Kardiovaskulaariset patologiat
- Neurologiset sairaudet
- Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö
- < 1 kuukauden ikäinen vamma tai leikkaus olkavyöstä
- Hypertensio (> 140/90 mmHg)
- Tulehduskipuhoito viimeisen 2 viikon aikana
- Injektoitava hoito (viimeiset 3 kuukautta)
- Aikaisempi kokemus/tieto BFR-tekniikasta
- Kyvyttömyys kirjoittaa ja lukea kreikkaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenvirtauksen rajoitus (BFR) matalan kuormituksen vastusharjoittelulla
Suoritetaan yksi BFR-harjoitus (hauiskihara käsipainolla).
Alkuvastuskuorma yllä olevan harjoituksen suorittamiseksi vastaa 5 % kunkin osallistujan kehon painosta (±0,250 kg).
Osallistujia pyydetään suorittamaan 4 sarjaa hauiskiharoita.
Ensimmäinen sarja koostuu toistoista epäonnistumiseen asti (kyvyttömyys seurata rytmiä tai kyvyttömyys suorittaa lisäsupistus), jota seuraa 3 15 toiston sarjaa ja 30 sekunnin tauko sarjojen välillä.
Mikäli joku osallistujista ei pysty suorittamaan kaikkia toistoja tai ei pysty seuraamaan metronomin tahtia, vastuskuormitusta vähennetään 0,5 kg.
Verisuonten okkluusiopaine asetetaan 50-60 %:iin interventioryhmän täydellisestä okkluusiopaineesta. Viisi minuuttia hauiskierreharjoituksen suorittamisen jälkeen jokainen osallistuja saa erityisen koulutuksen, joka koostuu kuudesta terapeuttisesta harjoituksesta, joiden tavoitteena on kuormittaa rotaattorimansetti ja lapaluun lihaksia.
|
Yhdistelmä matalan kuormituksen vastuksen harjoittelua yläraajassa, johon on lisätty verenvirtauksen rajoitus tai näennäisverenvirtauksen rajoitus.
|
|
Placebo Comparator: Vale-Verenvirtauksen rajoitus (sham-BFR) matalan kuormituksen vastustuskyvyn harjoituksella
Sama menettely kuin kokeellisessa.
Ainoa ero näiden kahden ryhmän välillä interventiossa on veren virtausta rajoittavan mansetin paineen prosenttiosuus.
Vale-BFR-ryhmässä niin paljon painetta kuin 2 sormea voi tunkeutua mansetin läpi, kohdistetaan automaattisesti MADUP®:n kautta, missä kirjallisuuden perusteella ei näytä edistävän menetelmän käyttöön liittyviä mukautuksia.
|
Yhdistelmä matalan kuormituksen vastuksen harjoittelua yläraajassa, johon on lisätty verenvirtauksen rajoitus tai näennäisverenvirtauksen rajoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekivun tunnistuskynnyksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
PPDT:t arvioivat käyttämällä kädessä pidettävää mekaanista painealgometria paikallisilla ja syrjäisillä alueilla
|
Perustaso
|
|
Painekivun tunnistuskynnyksen arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia (1. istunto)
|
PPDT:t arvioivat käyttämällä kädessä pidettävää mekaanista painealgometria paikallisilla ja syrjäisillä alueilla
|
15 minuuttia (1. istunto)
|
|
Painekivun tunnistuskynnyksen arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti (1. istunto)
|
PPDT:t arvioivat käyttämällä kädessä pidettävää mekaanista painealgometria paikallisilla ja syrjäisillä alueilla
|
1 tunti (1. istunto)
|
|
Painekivun tunnistuskynnyksen arviointi
Aikaikkuna: 2. istunto (> 72 tuntia 1. istunnon jälkeen)
|
PPDT:t arvioivat käyttämällä kädessä pidettävää mekaanista painealgometria paikallisilla ja syrjäisillä alueilla
|
2. istunto (> 72 tuntia 1. istunnon jälkeen)
|
|
Painekivun tunnistuskynnyksen arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia (2. istunto)
|
PPDT:t arvioivat käyttämällä kädessä pidettävää mekaanista painealgometria paikallisilla ja syrjäisillä alueilla
|
15 minuuttia (2. istunto)
|
|
Painekivun tunnistuskynnyksen arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti (2. istunto)
|
PPDT:t arvioivat käyttämällä kädessä pidettävää mekaanista painealgometria paikallisilla ja syrjäisillä alueilla
|
1 tunti (2. istunto)
|
|
Maksimaalinen kipu ja voima isometrisessä olkapään ulkoisessa kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Olkapään ulkoisen pyörimisen MVIC arvioidaan käyttämällä käsidynamometriä.
Lisäksi tilastolliseen analyysiin käytetään maksimiarvoa 3 onnistuneesta kokeesta (ei yli 15 % eroa kolmen tutkimuksen välillä).
Lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa NPRS-asteikon (0-10) perusteella testin aikana.
|
Perustaso
|
|
Maksimaalinen kipu ja voima isometrisessä olkapään ulkoisessa kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: 15 minuuttia (1. istunto)
|
Olkapään ulkoisen pyörimisen MVIC arvioidaan käyttämällä käsidynamometriä.
Lisäksi tilastolliseen analyysiin käytetään maksimiarvoa 3 onnistuneesta kokeesta (ei yli 15 % eroa kolmen tutkimuksen välillä).
Lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa NPRS-asteikon (0-10) perusteella testin aikana.
|
15 minuuttia (1. istunto)
|
|
Maksimaalinen kipu ja voima isometrisessä olkapään ulkoisessa kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: 1 tunti (1. istunto)
|
Olkapään ulkoisen pyörimisen MVIC arvioidaan käyttämällä käsidynamometriä.
Lisäksi tilastolliseen analyysiin käytetään maksimiarvoa 3 onnistuneesta kokeesta (ei yli 15 % eroa kolmen tutkimuksen välillä).
Lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa NPRS-asteikon (0-10) perusteella testin aikana.
|
1 tunti (1. istunto)
|
|
Maksimaalinen kipu ja voima isometrisessä olkapään ulkoisessa kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: 2. istunto (> 72 tuntia 1. istunnon jälkeen)
|
Olkapään ulkoisen pyörimisen MVIC arvioidaan käyttämällä käsidynamometriä.
Lisäksi tilastolliseen analyysiin käytetään maksimiarvoa 3 onnistuneesta kokeesta (ei yli 15 % eroa kolmen tutkimuksen välillä).
Lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa NPRS-asteikon (0-10) perusteella testin aikana.
|
2. istunto (> 72 tuntia 1. istunnon jälkeen)
|
|
Maksimaalinen kipu ja voima isometrisessä olkapään ulkoisessa kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: 15 minuuttia (2. istunto)
|
Olkapään ulkoisen pyörimisen MVIC arvioidaan käyttämällä käsidynamometriä.
Lisäksi tilastolliseen analyysiin käytetään maksimiarvoa 3 onnistuneesta kokeesta (ei yli 15 % eroa kolmen tutkimuksen välillä).
Lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa NPRS-asteikon (0-10) perusteella testin aikana.
|
15 minuuttia (2. istunto)
|
|
Maksimaalinen kipu ja voima isometrisessä olkapään ulkoisessa kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: 1 tunti (2. istunto)
|
Olkapään ulkoisen pyörimisen MVIC arvioidaan käyttämällä käsidynamometriä.
Lisäksi tilastolliseen analyysiin käytetään maksimiarvoa 3 onnistuneesta kokeesta (ei yli 15 % eroa kolmen tutkimuksen välillä).
Lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa NPRS-asteikon (0-10) perusteella testin aikana.
|
1 tunti (2. istunto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. istunto)
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana (0-180°) seistessä NPRS-asteikolla
|
Lähtötilanne (1. istunto)
|
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia (1. istunto)
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana (0-180°) seistessä NPRS-asteikolla
|
15 minuuttia (1. istunto)
|
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti (1. istunto)
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana (0-180°) seistessä NPRS-asteikolla
|
1 tunti (1. istunto)
|
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana
Aikaikkuna: 2. istunto (> 72 tuntia 1. istunnon jälkeen)
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana (0-180°) seistessä NPRS-asteikolla
|
2. istunto (> 72 tuntia 1. istunnon jälkeen)
|
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia (2. istunto)
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana (0-180°) seistessä NPRS-asteikolla
|
15 minuuttia (2. istunto)
|
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti (2. istunto)
|
Kipu aktiivisen olkapään sieppauksen aikana (0-180°) seistessä NPRS-asteikolla
|
1 tunti (2. istunto)
|
|
Potilaan havaitsema kivun muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia (1. istunto)
|
potilaan havaitsema kivun muutos käyttämällä maailmanlaajuista muutosasteikkoa (GROC), joka perustuu 7-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "Paljon parempi - erittäin tärkeä parannus" - "Paljon huonompi - tärkeä paheneminen" (Jaeschke, 1986)
|
15 minuuttia (1. istunto)
|
|
Potilaan havaitsema kivun muutos
Aikaikkuna: 1 tunti (1. istunto)
|
potilaan havaitsema kivun muutos käyttämällä maailmanlaajuista muutosasteikkoa (GROC), joka perustuu 7-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "Paljon parempi - erittäin tärkeä parannus" - "Paljon huonompi - tärkeä paheneminen" (Jaeschke, 1986)
|
1 tunti (1. istunto)
|
|
Potilaan havaitsema kivun muutos
Aikaikkuna: 2. istunto (> 72 tuntia 1. istunnon jälkeen)
|
potilaan havaitsema kivun muutos käyttämällä maailmanlaajuista muutosasteikkoa (GROC), joka perustuu 7-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "Paljon parempi - erittäin tärkeä parannus" - "Paljon huonompi - tärkeä paheneminen" (Jaeschke, 1986)
|
2. istunto (> 72 tuntia 1. istunnon jälkeen)
|
|
Potilaan havaitsema kivun muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia (2. istunto)
|
potilaan havaitsema kivun muutos käyttämällä maailmanlaajuista muutosasteikkoa (GROC), joka perustuu 7-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "Paljon parempi - erittäin tärkeä parannus" - "Paljon huonompi - tärkeä paheneminen" (Jaeschke, 1986)
|
15 minuuttia (2. istunto)
|
|
Potilaan havaitsema kivun muutos
Aikaikkuna: 1 tunti (2. istunto)
|
potilaan havaitsema kivun muutos käyttämällä maailmanlaajuista muutosasteikkoa (GROC), joka perustuu 7-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "Paljon parempi - erittäin tärkeä parannus" - "Paljon huonompi - tärkeä paheneminen" (Jaeschke, 1986)
|
1 tunti (2. istunto)
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) -kyselylomake, joka arvioi osallistujan päivittäisissä toimissa kokemaa kipua ja vaikeuksia yläraajoissa.
Kyselylomake on käännetty kreikaksi ja kulttuurienvälisesti painotettu kreikkalaiseen väestöön (Vrouva et al., 2016).
|
Perustaso
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) kyselylomake
Aikaikkuna: 2. istunto (> 72 tuntia 1. istunnon jälkeen)
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) -kyselylomake, joka arvioi osallistujan päivittäisissä toimissa kokemaa kipua ja vaikeuksia yläraajoissa.
Kyselylomake on käännetty kreikaksi ja kulttuurienvälisesti painotettu kreikkalaiseen väestöön (Vrouva et al., 2016).
|
2. istunto (> 72 tuntia 1. istunnon jälkeen)
|
|
Osallistujan koetun rasituksen luokitus (RPE)
Aikaikkuna: 15 minuuttia (1. istunto)
|
RPE modifioidulla Borgin asteikolla (Borg CR10) välittömästi verenvirtausrajoituksen tai valeverenvirtausta rajoittavan harjoituksen jälkeen.
Asteikko on osoittautunut päteväksi vaihtoehtoiseksi työkaluksi rasituksen ja intensiteetin arvioimiseen vastusharjoittelun aikana (Brandt, 2013).
|
15 minuuttia (1. istunto)
|
|
Osallistujan koetun rasituksen luokitus (RPE)
Aikaikkuna: 15 minuuttia (2. istunto)
|
RPE modifioidulla Borgin asteikolla (Borg CR10) välittömästi verenvirtausrajoituksen tai valeverenvirtausta rajoittavan harjoituksen jälkeen.
Asteikko on osoittautunut päteväksi vaihtoehtoiseksi työkaluksi rasituksen ja intensiteetin arvioimiseen vastusharjoittelun aikana (Brandt, 2013).
|
15 minuuttia (2. istunto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .