バクスドロスタットの代謝とクリアランスを決定するためのフェーズ 1 研究
2023年8月11日 更新者：AstraZeneca
健康な男性被験者を対象とした単回経口投与後の[14C]-バクスドロスタットの吸収、代謝、排泄に関する第1相非盲検試験
これは、健康な男性被験者を対象とした第 1 相非盲検単回投与研究でした。
この臨床試験の目標は、放射性 [14C] 標識バクスドロスタットを使用してバクスドロスタットがどのように吸収および代謝されるかを決定することでした。
被験者には、約 100 μCi の [14C] バクスドロスタットを含む 10 mg を単回経口投与しました。
被験者は血液、尿、糞便の採取のために9～15日間研究現場に閉じ込められることになった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
被験者は次の対象基準を満たしている必要があります。
- 18歳から55歳までのあらゆる人種の男性であること
- BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 である
- 健康状態が良好であること（病歴から臨床的に重要な所見がないことによって判断される）
- 推定GFR ≥70 mL/min/1.73として定義される正常な腎機能を有する 平方メートル
- 避妊の使用に同意する
- ICF を理解し、署名する意思があり、学習制限を遵守できること
- 1日あたり少なくとも1回の排便歴がある
- チェックインから退院後90日間は精子の提供を控えることに同意する
主な除外基準:
- 研究者によって判断された疾患の重大な病歴または臨床症状
- 延長された QTcF (>450 ミリ秒)
- 収縮期血圧＞140または＜90mmHg、拡張期血圧＞90または＜50mmHg、および脈拍数＞100または＜45拍/分（bpm）を確認（例、2回の連続測定）。
- 体位性頻脈（すなわち、起立時に>30 bpm）または起立性低血圧（すなわち、起立時に収縮期血圧が20 mmHg以上または拡張期血圧が10 mmHg以上低下）。
- 血清カリウム > 基準範囲の正常値の上限 (5.3 mmol/L; ULN)、および血清ナトリウム < 基準範囲の正常値の下限 (135 mmol/L)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビン値 > 1.2 × ULN。
- ポルフィリン症、ミオパチー、または活動性肝疾患の既知の病歴
- 処方薬の使用
- -投与前3か月以内のコルチコステロイドの使用（全身または広範囲の局所使用）
- 過去12か月以内に3つ以上の放射性標識薬物研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 mg [14C]-ベクスドロスタット
100 μCi の [14C] バクスドロスタットを含む 10 mg バクスドロスタットの単回経口投与
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血圧降下薬、経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[14C]バクドロスタット投与後の尿および糞便中の総放射能回復量。
時間枠：投与後1～15日
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[14C] baxdrostat からの総放射能の経路、除去速度、物質バランスを決定するための、尿および糞便中の総放射能回収率の測定。
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投与後1～15日
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健康な男性被験者に [14C] バクスドロスタットを投与した後のバクスドロスタットとその一次代謝産物 (CIN-107M) の曲線下面積 [AUC]。
時間枠：投与後1～15日
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血漿中のバクドロスタットおよび CIN-107M について、曲線下面積 (AUC)0-∞ および AUC0-last が決定されます。
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投与後1～15日
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健康な被験者への [14C] バクスドロスタットの投与後に尿中に排泄された累積バクスドロスタットおよび CIN-107M、および腎臓から排泄されたバクスドロスタットの一部。
時間枠：投与後1～15日
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尿中に排泄されたバクスドロスタットおよび CIN-107M の累積量、バクスドロスタットおよび CIN-107M のクリアランス、および腎臓から排泄された用量の割合を測定します (バクスドロスタットのみ)。
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投与後1～15日
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血漿中のバクドロスタットおよび CIN-107M の最大濃度 [Cmax]。
時間枠：投与後1～15日
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Cmax は、血漿中の baxdrostat および CIN-107M の測定に基づいて決定されます。
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投与後1～15日
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血漿中のバクスドロスタットおよび CIN-107M の最大濃度までの時間 [Tmax]。
時間枠：投与後1～15日
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Tmax は、血漿中の baxdrostat および CIN-107M の測定に基づいて決定されます。
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投与後1～15日
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血漿中のバクドロスタットおよび CIN-107M の終末排出半減期 (t1/2)。
時間枠：投与後1～15日
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血漿中のバクスドロスタットおよび CIN-107M の t1/2 は、血漿中のバクスドロスタットおよび CIN-107M の測定に基づいて決定されます。
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投与後1～15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿および排泄物中のバクドロスタットの定量的代謝プロファイル。
時間枠：投与後1～15日
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可能な場合、[14C]-バクスドロスタット投与後の血漿、尿、および糞便中の定量的代謝産物プロファイルを決定するため
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投与後1～15日
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血漿および排泄物中のバクドロスタット代謝産物の同定。
時間枠：投与後1～15日
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可能な場合、[14C]-バクスドロスタット投与後の血漿、尿、および糞便中の主要な代謝産物の化学構造を決定するため
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投与後1～15日
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[14C] バクスドロスタットの投与後の治療緊急有害事象の発生率。
時間枠：投与後1～15日
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有害事象の発生率は、健康な被験者に投与した場合の [14C] バクスドロスタットの安全性と忍容性を評価するために使用されます。
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投与後1～15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Siebers, MD Siebers, MD、Labcorp Clinical Research Unit, Madison, Wisconsin, USA 53704
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2022年1月15日
研究の完了 (実際)
2022年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。