Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for å bestemme metabolismen og clearance av Baxdrostat

11. august 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Baxdrostat etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner

Dette var en fase 1, åpen enkeltdosestudie på friske mannlige forsøkspersoner. Målet med denne kliniske studien var å bestemme hvordan baxdrostat kan absorberes og metaboliseres ved bruk av radioaktiv [14C]-merket baxdrostat. Forsøkspersonene ble administrert en enkelt oral dose på 10 mg som inneholdt ca. 100 μCi [14C] baxdrostat. Forsøkspersonene skulle holdes inne på studiestedet i 9 til 15 dager for blod, urin og avføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Vær menn av enhver rase mellom 18 og 55 år
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2
  • Være ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien
  • Har normal nyrefunksjon, definert som estimert GFR ≥70 ml/min/1,73 m2
  • Godta å bruke prevensjon
  • Kunne forstå og være villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene
  • Har en historie med minimum 1 avføring per dag
  • Godta å avstå fra donasjon av sæd fra innsjekking til 90 dager etter utskrivning

Hovedekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av sykdommer som bestemt av etterforskeren
  • Forlenget QTcF (>450 msek)
  • Bekreftet (f.eks. 2 påfølgende målinger) systolisk blodtrykk >140 eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 eller <50 mmHg, og pulsfrekvens >100 eller <45 slag per minutt (bpm).
  • Postural takykardi (dvs. >30 bpm ved stående) eller ortostatisk hypotensjon (dvs. et fall i systolisk BP på ≥20 mmHg eller diastolisk BP på ≥10 mmHg ved stående).
  • Serumkalium >øvre grense for normal (5,3 mmol/L; ULN) av referanseområdet og serumnatrium <nedre grense for normal (135 mmol/L) av referanseområdet
  • Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller totale bilirubinverdier >1,2 × ULN.
  • En kjent historie med porfyri, myopati eller aktiv leversykdom
  • Bruk av reseptbelagte medisiner
  • Kortikosteroidbruk (systemisk eller omfattende lokal bruk) innen 3 måneder før dosering
  • Personer som har deltatt i mer enn 3 radiomerkede legemiddelstudier i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg [14C]-bexdrostat
enkelt oral dose på 10 mg baxdrostat som inneholder 100 μCi av [14C] baxdrostat
Legemiddel: baxdrostat
et blodtrykkssenkende medikament, oral dose
Andre navn:
  • CIN-107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total utvinning av radioaktivitet i urin og avføring etter administrering av [14C] baxdrostat.
Tidsramme: 1 til 15 dager etter dosering
Måling av total utvinning av radioaktivitet i urin og feces for å bestemme ruter, eliminasjonshastigheter og massebalanse av total radioaktivitet fra [14C] baxdrostat.
1 til 15 dager etter dosering
Areal under kurven [AUC] for baxdrostat og dens primære metabolitt (CIN-107M) etter administrering av [14C] baxdrostat til friske mannlige forsøkspersoner.
Tidsramme: 1 til 15 dager etter dosering
Arealet under kurven (AUC)0-∞ og AUC0-last vil bli bestemt for baxdrostat og CIN-107M i plasma.
1 til 15 dager etter dosering
Kumulativ baxdrostat og CIN-107M utskilles i urin og en del av baxdrostat utskilles renalt etter administrering av [14C] baxdrostat til friske personer.
Tidsramme: 1 til 15 dager etter dosering
Bestemmelse av kumulativ mengde baxdrostat og CIN-107M som skilles ut i urinen, clearance av baxdrostat og CIN-107M, og brøkdel av dose som skilles ut via nyrene (kun baxdrostat).
1 til 15 dager etter dosering
Maksimal konsentrasjon [Cmax] for baxdrostat og CIN-107M i plasma.
Tidsramme: 1 til 15 dager etter dosering
Cmax vil bli bestemt basert på måling av baxdrostat og CIN-107M i plasma.
1 til 15 dager etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon [Tmax] for baxdrostat og CIN-107M i plasma.
Tidsramme: 1 til 15 dager etter dosering
Tmax vil bli bestemt basert på måling av baxdrostat og CIN-107M i plasma.
1 til 15 dager etter dosering
Terminal halveringstid (t1/2) for baxdrostat og CIN-107M i plasma.
Tidsramme: 1 til 15 dager etter dosering
t1/2 for baxdrostat og CIN-107M i plasma vil bli bestemt basert på måling av baxdrostat og CIN-107M i plasma.
1 til 15 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative metabolske profiler av baxdrostat i plasma og ekskrementer.
Tidsramme: 1 til 15 dager etter dosering
For å bestemme, der det er mulig, de kvantitative metabolittprofilene i plasma, urin og avføring etter [14C]-baxdrostat
1 til 15 dager etter dosering
Identifikasjon av baxdrostat-metabolitter i plasma og ekskrementer.
Tidsramme: 1 til 15 dager etter dosering
For å bestemme, der det er mulig, den kjemiske strukturen til hovedmetabolitter i plasma, urin og avføring etter [14C]-baxdrostat
1 til 15 dager etter dosering
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger etter administrering av [14C] baxdrostat.
Tidsramme: 1 til 15 dager etter dosering
Forekomst av bivirkninger vil bli brukt til å vurdere sikkerheten og toleransen til [14C] baxdrostat når det administreres til friske personer.
1 til 15 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Siebers, MD Siebers, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Madison, Wisconsin, USA 53704

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN-107-117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på baxdrostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere