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Studio di fase 1 per determinare il metabolismo e la clearance di Baxdrostat

11 agosto 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1 in aperto sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Baxdrostat dopo una singola dose orale in soggetti maschi sani

Si trattava di uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola in soggetti maschi sani. Gli obiettivi di questo studio clinico erano determinare come baxdrostat potesse essere assorbito e metabolizzato utilizzando baxdrostat marcato con [14C] radioattivo. Ai soggetti è stata somministrata una singola dose orale di 10 mg contenente circa 100 μCi di [14C] baxdrostat. I soggetti dovevano essere confinati nel sito dello studio per 9-15 giorni per la raccolta di sangue, urina e feci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Essere maschi di qualsiasi razza tra i 18 ei 55 anni di età
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2
  • Essere in buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi dall'anamnesi
  • Avere una funzionalità renale normale, definita come GFR stimato ≥70 mL/min/1,73 m2
  • Accetta di usare la contraccezione
  • Essere in grado di comprendere e voler firmare un ICF e rispettare le restrizioni allo studio
  • Avere una storia di almeno 1 movimento intestinale al giorno
  • Accetta di astenersi dalla donazione di sperma dal check-in fino a 90 giorni dopo la dimissione

Principali criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di eventuali malattie come determinato dallo sperimentatore
  • QTcF prolungato (>450 msec)
  • Pressione sistolica confermata (p. es., 2 misurazioni consecutive) >140 o <90 mmHg, pressione diastolica >90 o <50 mmHg e frequenza cardiaca >100 o <45 battiti al minuto (bpm).
  • Tachicardia posturale (ossia, > 30 bpm in posizione eretta) o ipotensione ortostatica (ossia, una caduta della pressione sistolica di ≥20 mmHg o diastolica di ≥10 mmHg in posizione eretta).
  • Potassio sierico > limite superiore della norma (5,3 mmol/L; ULN) dell'intervallo di riferimento e sodio sierico <limite inferiore della norma (135 mmol/L) dell'intervallo di riferimento
  • Valori di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o bilirubina totale >1,2 × ULN.
  • Una storia nota di porfiria, miopatia o malattia epatica attiva
  • Uso di eventuali farmaci da prescrizione
  • Uso di corticosteroidi (uso topico sistemico o estensivo) entro 3 mesi prima della somministrazione
  • Soggetti che hanno partecipato a più di 3 studi sui farmaci radiomarcati negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mg [14C]-bexdrostat
singola dose orale di 10 mg di baxdrostat contenente 100 μCi di [14C] baxdrostat
Droga: baxdrostat
un farmaco che abbassa la pressione sanguigna, dose orale
Altri nomi:
  • CIN-107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci dopo la somministrazione di [14C] baxdrostat.
Lasso di tempo: Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
Misurazione del recupero della radioattività totale nelle urine e nelle feci per determinare le vie, i tassi di eliminazione e il bilancio di massa della radioattività totale da [14C] baxdrostat.
Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva [AUC] di baxdrostat e del suo metabolita primario (CIN-107M) in seguito alla somministrazione di [14C] baxdrostat a soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
L'area sotto la curva (AUC)0-∞ e l'AUC0-last saranno determinate per baxdrostat e CIN-107M nel plasma.
Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
Baxdrostat cumulativo e CIN-107M escreti nelle urine e frazione di baxdrostat escreta per via renale in seguito alla somministrazione di [14C] baxdrostat a soggetti sani.
Lasso di tempo: Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
Determinazione della quantità cumulativa di baxdrostat e CIN-107M escreta nelle urine, della clearance di baxdrostat e CIN-107M e della frazione della dose escreta per via renale (solo baxdrostat).
Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione massima [Cmax] per baxdrostat e CIN-107M nel plasma.
Lasso di tempo: Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
La Cmax sarà determinata in base alla misurazione di baxdrostat e CIN-107M nel plasma.
Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione massima [Tmax] per baxdrostat e CIN-107M nel plasma.
Lasso di tempo: Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
Tmax sarà determinato in base alla misurazione di baxdrostat e CIN-107M nel plasma.
Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) per baxdrostat e CIN-107M nel plasma.
Lasso di tempo: Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
t1/2 per baxdrostat e CIN-107M nel plasma sarà determinato in base alla misurazione di baxdrostat e CIN-107M nel plasma.
Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili metabolici quantitativi di baxdrostat nel plasma e negli escrementi.
Lasso di tempo: Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
Determinare, ove possibile, i profili quantitativi dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci dopo [14C]-baxdrostat
Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
Identificazione dei metaboliti di baxdrostat nel plasma e negli escreti.
Lasso di tempo: Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
Per determinare, ove possibile, la struttura chimica dei principali metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci dopo [14C]-baxdrostat
Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione di [14C] baxdrostat.
Lasso di tempo: Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione
L'incidenza di eventi avversi sarà utilizzata per valutare la sicurezza e la tollerabilità di [14C] baxdrostat quando somministrato a soggetti sani.
Da 1 a 15 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Siebers, MD Siebers, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Madison, Wisconsin, USA 53704

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN-107-117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì", indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni assunti con i Principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere in vigore un Accordo sull'utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che effettuano l'accesso ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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