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Phase-1-Studie zur Bestimmung des Metabolismus und der Clearance von Baxdrostat

11. August 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-1-Studie zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von [14C]-Baxdrostat nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Dabei handelte es sich um eine offene Einzeldosisstudie der Phase 1 an gesunden männlichen Probanden. Die Ziele dieser klinischen Studie bestanden darin, festzustellen, wie Baxdrostat durch radioaktiv [14C] markiertes Baxdrostat absorbiert und metabolisiert werden könnte. Den Probanden wurde eine orale Einzeldosis von 10 mg verabreicht, die etwa 100 μCi [14C] Baxdrostat enthielt. Die Probanden mussten 9 bis 15 Tage lang am Untersuchungsort bleiben, um Blut, Urin und Kot zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Es müssen Männer jeglicher Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren sein
  • Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2
  • Seien Sie bei guter Gesundheit, da keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Krankengeschichte vorliegen
  • Sie haben eine normale Nierenfunktion, definiert als geschätzte GFR ≥70 ml/min/1,73 m2
  • Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  • Sie müssen in der Lage und bereit sein, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten
  • In der Vergangenheit mindestens 1 Stuhlgang pro Tag gehabt haben
  • Stimmen Sie zu, vom Check-in bis 90 Tage nach der Entlassung keine Samenspende durchzuführen

Hauptausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation von Krankheiten, wie vom Prüfer festgestellt
  • Verlängertes QTcF (>450 ms)
  • Bestätigter (z. B. 2 aufeinanderfolgende Messungen) systolischer Blutdruck >140 oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 oder <50 mmHg und Pulsfrequenz >100 oder <45 Schläge pro Minute (bpm).
  • Haltungstachykardie (d. h. > 30 Schläge pro Minute beim Stehen) oder orthostatische Hypotonie (d. h. ein Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg beim Stehen).
  • Serumkalium > Obergrenze des Normalwerts (5,3 mmol/L; ULN) des Referenzbereichs und Serumnatrium <Untergrenze des Normalwerts (135 mmol/L) des Referenzbereichs
  • Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder Gesamtbilirubinwerte > 1,2 × ULN.
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Porphyrie, Myopathie oder aktiver Lebererkrankung
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente
  • Anwendung von Kortikosteroiden (systemische oder umfangreiche topische Anwendung) innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten an mehr als 3 Studien zu radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg [14C]-Bexdrostat
Eine orale Einzeldosis von 10 mg Baxdrostat enthält 100 μCi [14C] Baxdrostat
Arzneimittel: Baxdrostat
ein blutdrucksenkendes Medikament, orale Dosis
Andere Namen:
  • CIN-107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wiederherstellung der Radioaktivität in Urin und Kot nach Verabreichung von [14C] Baxdrostat.
Zeitfenster: 1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Messung der Gesamtradioaktivitätsrückgewinnung in Urin und Fäkalien zur Bestimmung der Wege, Eliminationsraten und Massenbilanz der Gesamtradioaktivität aus [14C] Baxdrostat.
1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Fläche unter der Kurve [AUC] von Baxdrostat und seinem primären Metaboliten (CIN-107M) nach Verabreichung von [14C] Baxdrostat an gesunde männliche Probanden.
Zeitfenster: 1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Die Fläche unter der Kurve (AUC)0-∞ und AUC0-last wird für Baxdrostat und CIN-107M im Plasma bestimmt.
1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Kumulative Baxdrostat- und CIN-107M-Ausscheidung im Urin und Anteil von Baxdrostat, der nach Verabreichung von [14C]-Baxdrostat an gesunde Probanden renal ausgeschieden wird.
Zeitfenster: 1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Bestimmung der kumulativen Menge an Baxdrostat und CIN-107M, die im Urin ausgeschieden wird, der Clearance von Baxdrostat und CIN-107M und des Anteils der renal ausgeschiedenen Dosis (nur Baxdrostat).
1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Maximale Konzentration [Cmax] für Baxdrostat und CIN-107M im Plasma.
Zeitfenster: 1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Cmax wird anhand der Messung von Baxdrostat und CIN-107M im Plasma bestimmt.
1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen Konzentration [Tmax] für Baxdrostat und CIN-107M im Plasma.
Zeitfenster: 1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Tmax wird anhand der Messung von Baxdrostat und CIN-107M im Plasma bestimmt.
1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Baxdrostat und CIN-107M im Plasma.
Zeitfenster: 1 bis 15 Tage nach der Dosierung
t1/2 für Baxdrostat und CIN-107M im Plasma wird basierend auf der Messung von Baxdrostat und CIN-107M im Plasma bestimmt.
1 bis 15 Tage nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Stoffwechselprofile von Baxdrostat in Plasma und Ausscheidungen.
Zeitfenster: 1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Um, soweit möglich, die quantitativen Metabolitenprofile in Plasma, Urin und Kot nach [14C]-Baxdrostat zu bestimmen
1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Identifizierung von Baxdrostat-Metaboliten in Plasma und Ausscheidungen.
Zeitfenster: 1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Um, soweit möglich, die chemische Struktur der Hauptmetaboliten in Plasma, Urin und Kot nach [14C]-Baxdrostat zu bestimmen
1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung von [14C]-Baxdrostat.
Zeitfenster: 1 bis 15 Tage nach der Dosierung
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von [14C]-Baxdrostat bei Verabreichung an gesunde Probanden herangezogen.
1 bis 15 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Siebers, MD Siebers, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Madison, Wisconsin, USA 53704

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-107-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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