Estudio de fase 1 para determinar el metabolismo y la depuración de Baxdrostat
11 de agosto de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de fase 1 de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-baxdrostat después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos
Este fue un estudio de fase 1, abierto, de dosis única en sujetos masculinos sanos.
Los objetivos de este ensayo clínico eran determinar cómo se podría absorber y metabolizar el baxdrostat utilizando baxdrostat marcado con [14C] radiactivo.
A los sujetos se les administró una dosis oral única de 10 mg que contenía aproximadamente 100 μCi de [14C] baxdrostat.
Los sujetos debían permanecer en el sitio de estudio durante 9 a 15 días para la recolección de sangre, orina y heces.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Ser varones de cualquier raza entre 18 y 55 años de edad.
- Tener un índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2
- Gozar de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico
- Tener función renal normal, definida como TFG estimada ≥70 ml/min/1,73 m2
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos
- Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
- Tener un historial de al menos 1 evacuación intestinal por día.
- Aceptar abstenerse de donar esperma desde el registro hasta 90 días después del alta
Principales Criterios de Exclusión:
- Historia significativa o manifestación clínica de cualquier enfermedad según lo determine el investigador.
- QTcF prolongado (>450 mseg)
- PA sistólica >140 o <90 mmHg, PA diastólica >90 o <50 mmHg y frecuencia del pulso >100 o <45 latidos por minuto (lpm) confirmados (p. ej., 2 mediciones consecutivas).
- Taquicardia postural (es decir, >30 lpm al ponerse de pie) o hipotensión ortostática (es decir, una caída de la PA sistólica de ≥20 mmHg o de la PA diastólica de ≥10 mmHg al ponerse de pie).
- Potasio sérico >límite superior de lo normal (5,3 mmol/L; ULN) del rango de referencia y sodio sérico <límite inferior de lo normal (135 mmol/L) del rango de referencia
- Valores de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina total >1,2 × LSN.
- Antecedentes conocidos de porfiria, miopatía o enfermedad hepática activa
- Uso de cualquier medicamento recetado.
- Uso de corticosteroides (uso tópico sistémico o extenso) dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Sujetos que han participado en más de 3 estudios de fármacos radiomarcados en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10 mg [14C]-bexdrostat
dosis oral única de 10 mg de baxdrostat que contiene 100 μCi de [14C] baxdrostat
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un medicamento para bajar la presión arterial, dosis oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de radiactividad total en orina y heces después de la administración de [14C] baxdrostat.
Periodo de tiempo: 1 a 15 días después de la dosificación
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Medición de la recuperación de radiactividad total en orina y heces para determinar las rutas, las tasas de eliminación y el balance de masa de la radiactividad total de [14C] baxdrostat.
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1 a 15 días después de la dosificación
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Área bajo la curva [AUC] de baxdrostat y su metabolito principal (CIN-107M) luego de la administración de [14C] baxdrostat a hombres sanos.
Periodo de tiempo: 1 a 15 días después de la dosificación
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Se determinará el área bajo la curva (AUC)0-∞ y AUC0-última para baxdrostat y CIN-107M en plasma.
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1 a 15 días después de la dosificación
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Baxdrostat acumulativo y CIN-107M excretados en orina y fracción de baxdrostat excretada por vía renal después de la administración de [14C] baxdrostat a sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 1 a 15 días después de la dosificación
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Determinación de la cantidad acumulada de baxdrostat y CIN-107M excretados en orina, eliminación de baxdrostat y CIN-107M y fracción de dosis excretada por vía renal (solo baxdrostat).
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1 a 15 días después de la dosificación
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Concentración máxima [Cmax] para baxdrostat y CIN-107M en plasma.
Periodo de tiempo: 1 a 15 días después de la dosificación
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La Cmax se determinará en función de la medición de baxdrostat y CIN-107M en plasma.
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1 a 15 días después de la dosificación
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Tiempo hasta la concentración máxima [Tmax] para baxdrostat y CIN-107M en plasma.
Periodo de tiempo: 1 a 15 días después de la dosificación
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Tmax se determinará en función de la medición de baxdrostat y CIN-107M en plasma.
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1 a 15 días después de la dosificación
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) para baxdrostat y CIN-107M en plasma.
Periodo de tiempo: 1 a 15 días después de la dosificación
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El t1/2 para baxdrostat y CIN-107M en plasma se determinará en función de la medición de baxdrostat y CIN-107M en plasma.
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1 a 15 días después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles metabólicos cuantitativos de baxdrostat en plasma y excrementos.
Periodo de tiempo: 1 a 15 días después de la dosificación
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Determinar, cuando sea posible, los perfiles cuantitativos de metabolitos en plasma, orina y heces después de [14C]-baxdrostat
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1 a 15 días después de la dosificación
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Identificación de metabolitos de baxdrostat en plasma y excretas.
Periodo de tiempo: 1 a 15 días después de la dosificación
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Determinar, cuando sea posible, la estructura química de los principales metabolitos en plasma, orina y heces después de [14C]-baxdrostat
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1 a 15 días después de la dosificación
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de la administración de [14C] baxdrostat.
Periodo de tiempo: 1 a 15 días después de la dosificación
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La incidencia de eventos adversos se utilizará para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de [14C] baxdrostat cuando se administra a sujetos sanos.
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1 a 15 días después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Siebers, MD Siebers, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Madison, Wisconsin, USA 53704
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN-107-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se aprobarán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .