Vaiheen 1 tutkimus Baxdrostatin aineenvaihdunnan ja puhdistuman määrittämiseksi
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-baxdrostaatin imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tämä oli vaiheen 1 avoin, kerta-annostutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, kuinka baksdrostaatti voi imeytyä ja metaboloitua käyttämällä radioaktiivisella [14C]-leimattua baksdrostaattia.
Koehenkilöille annettiin 10 mg:n kerta-annos suun kautta, joka sisälsi noin 100 μCi [14C]-baksdrostaattia.
Koehenkilöt piti sulkea tutkimuskohteeseen 9-15 päiväksi veren, virtsan ja ulosteiden keräämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Kohteiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Olkaa miehiä minkä tahansa rodun välillä 18-55-vuotiaita
- Sinun painoindeksisi on 18,0-32,0 kg/m2
- Ole hyvässä kunnossa, koska sairaushistoriasta ei löydy kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Heillä on normaali munuaisten toiminta, joka määritellään arvioiduksi GFR:ksi ≥70 ml/min/1,73 m2
- Suostu käyttämään ehkäisyä
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia
- Sinulla on ollut vähintään 1 ulostuskerta päivässä
- Sitoudu olemaan luovuttamatta siittiöitä lähtöselvityksestä 90 päivään asti kotiutuksen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa sairauden merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä
- Pidentynyt QTcF (> 450 ms)
- Vahvistettu (esim. 2 peräkkäistä mittausta) systolinen verenpaine >140 tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >90 tai <50 mmHg ja pulssi >100 tai <45 lyöntiä minuutissa (bpm).
- Posturaalinen takykardia (eli >30 bpm noustessa) tai ortostaattinen hypotensio (eli systolisen verenpaineen lasku ≥20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku ≥10 mmHg noustessa).
- Seerumin kalium > viitealueen normaalin yläraja (5,3 mmol/L; ULN) ja seerumin natrium < normaalin alaraja (135 mmol/L) vertailualueella
- Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiiniarvot > 1,2 × ULN.
- Tunnettu porfyria, myopatia tai aktiivinen maksasairaus
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö
- Kortikosteroidien käyttö (systeeminen tai laaja paikalliskäyttö) 3 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet yli kolmeen radioleimattua lääkettä koskevaan tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg [14C]-beksdrostaattia
kerta-annos 10 mg baksdrostaattia, joka sisältää 100 μCi [14C]-baksdrostaattia
|
verenpainetta alentava lääke, suun kautta otettava annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko radioaktiivisuuden talteenotto virtsassa ja ulosteessa [14C]-baksdrostaatin annon jälkeen.
Aikaikkuna: 1-15 päivää annostelun jälkeen
|
Virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuuden mittaaminen [14C]-baksdrostaatin kokonaisradioaktiivisuuden reittien, eliminaationopeuden ja massatasapainon määrittämiseksi.
|
1-15 päivää annostelun jälkeen
|
|
Baksdrostaatin ja sen ensisijaisen metaboliitin (CIN-107M) käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] [14C]-baksdrostaatin antamisen jälkeen terveille mieshenkilöille.
Aikaikkuna: 1-15 päivää annostelun jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞ ja AUC0-last määritetään plasmassa olevalle baksdrostaatille ja CIN-107M:lle.
|
1-15 päivää annostelun jälkeen
|
|
Kumulatiivinen baksdrostaatti ja CIN-107M erittyvät virtsaan ja osa baksdrostaattia erittyy munuaisten kautta, kun [14C]-baksdrostaattia annettiin terveille koehenkilöille.
Aikaikkuna: 1-15 päivää annostelun jälkeen
|
Määritetään virtsaan erittyneen baksdrostaatin ja CIN-107M:n kumulatiivinen määrä, baksdrostaatin ja CIN-107M:n puhdistuma sekä munuaisten kautta erittyneen annoksen osuus (vain baksdrostaatti).
|
1-15 päivää annostelun jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus [Cmax] baksdrostaatille ja CIN-107M:lle plasmassa.
Aikaikkuna: 1-15 päivää annostelun jälkeen
|
Cmax määritetään plasmassa olevien baksdrostaatin ja CIN-107M:n mittausten perusteella.
|
1-15 päivää annostelun jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuteen [Tmax] baksdrostaatille ja CIN-107M:lle plasmassa.
Aikaikkuna: 1-15 päivää annostelun jälkeen
|
Tmax määritetään plasmassa olevan baksdrostaatin ja CIN-107M:n mittauksen perusteella.
|
1-15 päivää annostelun jälkeen
|
|
Baksdrostaatin ja CIN-107M:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa.
Aikaikkuna: 1-15 päivää annostelun jälkeen
|
t1/2 baksdrostaatille ja CIN-107M:lle plasmassa määritetään plasmassa olevan baksdrostaatin ja CIN-107M:n mittausten perusteella.
|
1-15 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baksdrostaatin kvantitatiiviset metaboliset profiilit plasmassa ja eritteissä.
Aikaikkuna: 1-15 päivää annostelun jälkeen
|
Määrittää mahdollisuuksien mukaan kvantitatiiviset metaboliittiprofiilit plasmassa, virtsassa ja ulosteessa [14C]-baksdrostaatin jälkeen
|
1-15 päivää annostelun jälkeen
|
|
Baksdrostaatin metaboliittien tunnistaminen plasmassa ja eritteissä.
Aikaikkuna: 1-15 päivää annostelun jälkeen
|
Määrittää mahdollisuuksien mukaan tärkeimpien metaboliittien kemiallinen rakenne plasmassa, virtsassa ja ulosteessa [14C]-baksdrostaatin jälkeen
|
1-15 päivää annostelun jälkeen
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [14C]-baksdrostaatin annon jälkeen.
Aikaikkuna: 1-15 päivää annostelun jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta käytetään arvioitaessa [14C]-baksdrostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan terveille henkilöille.
|
1-15 päivää annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Siebers, MD Siebers, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Madison, Wisconsin, USA 53704
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-107-117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .