Badanie fazy 1 mające na celu określenie metabolizmu i klirensu Baxdrostatu
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-baxdrostatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom
Było to otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn.
Celem tego badania klinicznego było określenie, w jaki sposób baxdrostat może być wchłaniany i metabolizowany przy użyciu baxdrostatu znakowanego radioaktywnie [14C].
Osobnikom podano doustnie pojedynczą dawkę 10 mg zawierającą około 100 μCi [14C]baksdrostatu.
Pacjenci mieli być ograniczeni do miejsca badania przez 9 do 15 dni w celu pobrania krwi, moczu i kału.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Być mężczyznami dowolnej rasy w wieku od 18 do 55 lat
- Mieć wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg/m2
- Być w dobrym zdrowiu, określonym na podstawie braku klinicznie istotnych ustaleń z historii medycznej
- Mieć prawidłową czynność nerek, zdefiniowaną jako oszacowany GFR ≥70 ml/min/1,73 m2
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji
- Być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać ICF i przestrzegać ograniczeń związanych z nauką
- Mieć historię co najmniej 1 wypróżnienia dziennie
- Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania nasienia od momentu zameldowania do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Główne kryteria wykluczenia:
- Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek chorób określonych przez badacza
- Wydłużony QTcF (>450 ms)
- Potwierdzone (np. 2 kolejne pomiary) ciśnienie skurczowe >140 lub <90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 lub <50 mmHg oraz częstość tętna >100 lub <45 uderzeń na minutę (bpm).
- Tachykardia ortostatyczna (tj. >30 uderzeń na minutę w pozycji stojącej) lub niedociśnienie ortostatyczne (tj. spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o ≥20 mmHg lub rozkurczowego o ≥10 mmHg w pozycji stojącej).
- Stężenie potasu w surowicy >górna granica normy (5,3 mmol/l; GGN) zakresu referencyjnego i stężenie sodu w surowicy <dolna granica normy (135 mmol/l) zakresu referencyjnego
- Wartości aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny całkowitej >1,2 × GGN.
- Znana historia porfirii, miopatii lub czynnej choroby wątroby
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę
- Stosowanie kortykosteroidów (ogólnoustrojowe lub intensywne stosowanie miejscowe) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
- Pacjenci, którzy brali udział w więcej niż 3 badaniach leków znakowanych radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 mg [14C]-beksdrostatu
pojedyncza dawka doustna 10 mg baxdrostatu zawierająca 100 μCi [14C] baxdrostatu
|
lek obniżający ciśnienie krwi, dawka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita regeneracja radioaktywności w moczu i kale po podaniu [14C] badrostatu.
Ramy czasowe: 1 do 15 dni po podaniu
|
Pomiar całkowitego odzyskania radioaktywności w moczu i kale w celu określenia dróg, szybkości eliminacji i bilansu masy całkowitej radioaktywności z baxdrostatu [14C].
|
1 do 15 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą [AUC] baksdrostatu i jego głównego metabolitu (CIN-107M) po podaniu [14C] baksdrostatu zdrowym mężczyznom.
Ramy czasowe: 1 do 15 dni po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC)0-∞ i AUC0-last zostanie określona dla baxdrostatu i CIN-107M w osoczu.
|
1 do 15 dni po podaniu
|
|
Skumulowane wydalanie baxdrostatu i CIN-107M z moczem oraz frakcja baxdrostatu wydalana przez nerki po podaniu [14C] baxdrostatu zdrowym osobom.
Ramy czasowe: 1 do 15 dni po podaniu
|
Określenie łącznej ilości baxdrostatu i CIN-107M wydalanych z moczem, klirensu baxdrostatu i CIN-107M oraz frakcji dawki wydalanej przez nerki (tylko baxdrostat).
|
1 do 15 dni po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie [Cmax] dla baxdrostatu i CIN-107M w osoczu.
Ramy czasowe: 1 do 15 dni po podaniu
|
Cmax zostanie określone na podstawie pomiaru baxdrostatu i CIN-107M w osoczu.
|
1 do 15 dni po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia [Tmax] dla baxdrostatu i CIN-107M w osoczu.
Ramy czasowe: 1 do 15 dni po podaniu
|
Tmax zostanie określony na podstawie pomiaru baxdrostatu i CIN-107M w osoczu.
|
1 do 15 dni po podaniu
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) baksdrostatu i CIN-107M w osoczu.
Ramy czasowe: 1 do 15 dni po podaniu
|
t1/2 dla baxdrostatu i CIN-107M w osoczu zostanie określone na podstawie pomiaru baxdrostatu i CIN-107M w osoczu.
|
1 do 15 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe profile metaboliczne baxdrostatu w osoczu i wydalinach.
Ramy czasowe: 1 do 15 dni po podaniu
|
Aby określić, jeśli to możliwe, ilościowe profile metabolitów w osoczu, moczu i kale po [14C]-baksdrostacie
|
1 do 15 dni po podaniu
|
|
Identyfikacja metabolitów baxdrostatu w osoczu i wydalinach.
Ramy czasowe: 1 do 15 dni po podaniu
|
W miarę możliwości określenie struktury chemicznej głównych metabolitów w osoczu, moczu i kale po [14C]-baxdrostacie
|
1 do 15 dni po podaniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu [14C]baksdrostatu.
Ramy czasowe: 1 do 15 dni po podaniu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa i tolerancji [14C] baxdrostatu podawanego zdrowym osobom.
|
1 do 15 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Siebers, MD Siebers, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Madison, Wisconsin, USA 53704
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN-107-117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy spółek AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ akceptuje wnioski o WRZ, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .