Baxdrostat의 대사 및 청소율을 결정하기 위한 1상 연구
2023년 8월 11일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [14C]-Baxdrostat의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
이것은 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 1상 오픈 라벨 단일 용량 연구였습니다.
이 임상 시험의 목표는 방사성 [14C] 표지된 baxdrostat를 사용하여 baxdrostat가 흡수되고 대사되는 방법을 결정하는 것이었습니다.
피험자에게 약 100μCi의 [14C] baxdrostat가 포함된 10mg의 단일 경구 용량을 투여했습니다.
피험자는 혈액, 소변 및 대변 수집을 위해 9~15일 동안 연구 장소에 갇혀 있어야 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성이어야 합니다.
- 18.0~32.0kg/m2의 체질량 지수
- 병력에서 임상적으로 유의미한 소견 없이 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 예상 GFR ≥70 mL/min/1.73으로 정의되는 정상적인 신장 기능을 가짐 m2
- 피임법 사용에 동의
- ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 하루 최소 1회 배변의 병력이 있는 경우
- 체크인부터 퇴원 후 90일까지 정자 기증 자제 동의
주요 배제 기준:
- 조사자가 결정한 모든 질병의 중요한 병력 또는 임상 증상
- 연장된 QTcF(>450msec)
- 수축기 혈압 >140 또는 <90mmHg, 이완기 혈압 >90 또는 <50mmHg, 맥박수 >100 또는 <45bpm(분당 박동수)을 확인했습니다(예: 2회 연속 측정).
- 기립성 빈맥(즉, 기립 시 >30 bpm) 또는 기립성 저혈압(즉, 기립 시 수축기 혈압이 ≥20 mmHg 또는 이완기 혈압이 ≥10 mmHg 감소).
- 혈청 칼륨 > 기준 범위의 정상 상한(5.3mmol/L; ULN) 및 혈청 나트륨 < 기준 범위의 정상 하한(135mmol/L)
- 아스파테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 값 >1.2 × ULN.
- 포르피린증, 근병증 또는 활성 간 질환의 알려진 병력
- 처방약 사용
- 투약 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 사용(전신 또는 광범위한 국소 사용)
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 방사성 표지 약물 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10mg [14C]-벡스드로스타트
100 μCi의 [14C] baxdrostat를 포함하는 10 mg baxdrostat의 단일 경구 용량
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혈압 강하제, 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[14C] baxdrostat 투여 후 소변과 대변에서 총 방사능 회복.
기간: 투약 후 1~15일
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[14C] baxdrostat에서 총 방사능의 경로, 제거 속도 및 질량 균형을 결정하기 위한 소변 및 대변의 총 방사능 회수율 측정.
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투약 후 1~15일
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건강한 남성 피험자에게 [14C] baxdrostat를 투여한 후 baxdrostat 및 이의 1차 대사체(CIN-107M)의 곡선 아래 면적[AUC].
기간: 투약 후 1~15일
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곡선 아래 면적(AUC)0-∞ 및 AUC0-last는 혈장 내 baxdrostat 및 CIN-107M에 대해 결정됩니다.
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투약 후 1~15일
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건강한 피험자에게 [14C] baxdrostat를 투여한 후 누적 baxdrostat 및 CIN-107M이 소변으로 배설되고 baxdrostat 분획이 신장으로 배설됩니다.
기간: 투약 후 1~15일
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소변으로 배설된 baxdrostat 및 CIN-107M의 누적량, baxdrostat 및 CIN-107M의 청소율, 신장으로 배설된 용량 분율(baxdrostat만 해당)을 결정합니다.
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투약 후 1~15일
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혈장 내 baxdrostat 및 CIN-107M의 최대 농도[Cmax].
기간: 투약 후 1~15일
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Cmax는 혈장 내 baxdrostat 및 CIN-107M의 측정을 기반으로 결정됩니다.
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투약 후 1~15일
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혈장 내 baxdrostat 및 CIN-107M의 최대 농도 도달 시간[Tmax].
기간: 투약 후 1~15일
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Tmax는 혈장 내 baxdrostat 및 CIN-107M의 측정을 기반으로 결정됩니다.
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투약 후 1~15일
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혈장 내 baxdrostat 및 CIN-107M의 최종 제거 반감기(t1/2).
기간: 투약 후 1~15일
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혈장 내 baxdrostat 및 CIN-107M에 대한 t1/2는 혈장 내 baxdrostat 및 CIN-107M의 측정을 기반으로 결정됩니다.
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투약 후 1~15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 배설물에서 baxdrostat의 정량적 대사 프로필.
기간: 투약 후 1~15일
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가능한 경우 [14C]-baxdrostat 후 혈장, 소변 및 대변의 정량적 대사체 프로필을 확인하기 위해
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투약 후 1~15일
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혈장 및 배설물에서 baxdrostat 대사 산물 식별.
기간: 투약 후 1~15일
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가능한 경우 [14C]-baxdrostat 투여 후 혈장, 소변 및 대변의 주요 대사 산물의 화학 구조를 결정합니다.
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투약 후 1~15일
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[14C] baxdrostat 투여 후 치료 긴급 부작용 발생률.
기간: 투약 후 1~15일
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부작용 발생률은 건강한 피험자에게 투여했을 때 [14C] baxdrostat의 안전성과 내약성을 평가하는 데 사용됩니다.
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투약 후 1~15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Siebers, MD Siebers, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Madison, Wisconsin, USA 53704
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 Vivli.org를 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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