Fase 1-undersøgelse til bestemmelse af metabolisme og clearance af Baxdrostat
11. august 2023 opdateret af: AstraZeneca
En fase 1, åben-label undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Baxdrostat efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner
Dette var et fase 1, åbent enkeltdosisstudie med raske mandlige forsøgspersoner.
Målet med dette kliniske forsøg var at bestemme, hvordan baxdrostat kunne absorberes og metaboliseres ved hjælp af radioaktiv [14C] mærket baxdrostat.
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 10 mg indeholdende ca. 100 μCi [14C] baxdrostat.
Forsøgspersonerne skulle være begrænset til undersøgelsesstedet i 9 til 15 dage for blod-, urin- og afføringsopsamlinger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Vær mænd af enhver race mellem 18 og 55 år
- Har et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2
- Være ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien
- Har normal nyrefunktion, defineret som estimeret GFR ≥70 ml/min/1,73 m2
- Aftal at bruge prævention
- Kunne forstå og være villig til at underskrive en ICF og overholde studiebegrænsningerne
- Har en historie med minimum 1 afføring om dagen
- Accepter at afstå fra donation af sæd fra check-in indtil 90 dage efter udskrivelsen
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver sygdom som bestemt af investigator
- Forlænget QTcF (>450 msek)
- Bekræftet (f.eks. 2 på hinanden følgende målinger) systolisk BP >140 eller <90 mmHg, diastolisk BP >90 eller <50 mmHg, og pulsfrekvens >100 eller <45 slag i minuttet (bpm).
- Postural takykardi (dvs. >30 bpm ved stående) eller ortostatisk hypotension (dvs. et fald i systolisk BP på ≥20 mmHg eller diastolisk BP på ≥10 mmHg ved stående).
- Serumkalium >øvre grænse for normal (5,3 mmol/L; ULN) i referenceområdet og serumnatrium <nedre grænse for normal (135 mmol/L) af referenceområdet
- Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller total bilirubinværdier >1,2 × ULN.
- En kendt historie med porfyri, myopati eller aktiv leversygdom
- Brug af enhver receptpligtig medicin
- Kortikosteroidbrug (systemisk eller omfattende topikal brug) inden for 3 måneder før dosering
- Forsøgspersoner, der har deltaget i mere end 3 radioaktivt mærkede lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 mg [14C]-bexdrostat
enkelt oral dosis på 10 mg baxdrostat indeholdende 100 μCi [14C] baxdrostat
|
et blodtrykssænkende lægemiddel, oral dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total genopretning af radioaktivitet i urin og fæces efter administration af [14C] baxdrostat.
Tidsramme: 1 til 15 dage efter dosering
|
Måling af total radioaktivitetsgenvinding i urin og fæces for at bestemme ruter, eliminationshastigheder og massebalance af total radioaktivitet fra [14C] baxdrostat.
|
1 til 15 dage efter dosering
|
|
Areal under kurven [AUC] for baxdrostat og dets primære metabolit (CIN-107M) efter administration af [14C] baxdrostat til raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: 1 til 15 dage efter dosering
|
Arealet under kurven (AUC)0-∞ og AUC0-sidst vil blive bestemt for baxdrostat og CIN-107M i plasma.
|
1 til 15 dage efter dosering
|
|
Kumulativ baxdrostat og CIN-107M udskilles i urinen og fraktion af baxdrostat udskilles renalt efter administration af [14C] baxdrostat til raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 1 til 15 dage efter dosering
|
Bestemmelse af kumulativ mængde af baxdrostat og CIN-107M udskilt i urinen, clearance af baxdrostat og CIN-107M og andel af dosis, der udskilles via nyrerne (kun baxdrostat).
|
1 til 15 dage efter dosering
|
|
Maksimal koncentration [Cmax] for baxdrostat og CIN-107M i plasma.
Tidsramme: 1 til 15 dage efter dosering
|
Cmax vil blive bestemt baseret på måling af baxdrostat og CIN-107M i plasma.
|
1 til 15 dage efter dosering
|
|
Tid til maksimal koncentration [Tmax] for baxdrostat og CIN-107M i plasma.
Tidsramme: 1 til 15 dage efter dosering
|
Tmax vil blive bestemt baseret på måling af baxdrostat og CIN-107M i plasma.
|
1 til 15 dage efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for baxdrostat og CIN-107M i plasma.
Tidsramme: 1 til 15 dage efter dosering
|
t1/2 for baxdrostat og CIN-107M i plasma vil blive bestemt baseret på måling af baxdrostat og CIN-107M i plasma.
|
1 til 15 dage efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative metaboliske profiler af baxdrostat i plasma og ekskreter.
Tidsramme: 1 til 15 dage efter dosering
|
At bestemme, hvor det er muligt, de kvantitative metabolitprofiler i plasma, urin og fæces efter [14C]-baxdrostat
|
1 til 15 dage efter dosering
|
|
Identifikation af baxdrostat-metabolitter i plasma og ekskreter.
Tidsramme: 1 til 15 dage efter dosering
|
At bestemme, hvor det er muligt, den kemiske struktur af hovedmetabolitter i plasma, urin og fæces efter [14C]-baxdrostat
|
1 til 15 dage efter dosering
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser i behandlingen efter administration af [14C] baxdrostat.
Tidsramme: 1 til 15 dage efter dosering
|
Forekomsten af bivirkninger vil blive brugt til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af [14C] baxdrostat, når det administreres til raske forsøgspersoner.
|
1 til 15 dage efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Siebers, MD Siebers, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Madison, Wisconsin, USA 53704
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN-107-117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .