Studie fáze 1 ke stanovení metabolismu a clearance Baxdrostatu
11. srpna 2023 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-Baxdrostatu po jedné perorální dávce u zdravých mužů
Jednalo se o fázi 1, otevřenou studii s jednorázovou dávkou u zdravých mužských subjektů.
Cílem této klinické studie bylo zjistit, jak může být baxdrostat absorbován a metabolizován pomocí radioaktivně [14C] značeného baxdrostatu.
Subjektům byla podávána jedna perorální dávka 10 mg obsahující přibližně 100 μCi [14C] baxdrostatu.
Subjekty měly být omezeny na místo studie po dobu 9 až 15 dnů pro odběr krve, moči a stolice.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Být muži jakékoli rasy ve věku 18 až 55 let
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2
- Být v dobrém zdravotním stavu, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy
- Mají normální funkci ledvin, definovanou jako odhadovaná GFR ≥70 ml/min/1,73 m2
- Souhlas s užíváním antikoncepce
- Být schopen porozumět a ochoten podepsat ICF a dodržovat studijní omezení
- Mějte v anamnéze minimálně 1 stolici denně
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování spermatu z kontroly do 90 dnů po propuštění
Hlavní kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakýchkoli onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím
- Prodloužený QTcF (>450 ms)
- Potvrzený (např. 2 po sobě jdoucí měření) systolický TK >140 nebo <90 mmHg, diastolický TK >90 nebo <50 mmHg a tepová frekvence >100 nebo <45 tepů za minutu (bpm).
- Posturální tachykardie (tj. >30 tepů za minutu při vstávání) nebo ortostatická hypotenze (tj. pokles systolického TK ≥20 mmHg nebo diastolického TK ≥10 mmHg při postavení).
- Sérový draslík >horní hranice normy (5,3 mmol/l; ULN) referenčního rozmezí a sodík v séru <dolní hranice normy (135 mmol/l) referenčního rozsahu
- Hodnoty aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo celkového bilirubinu >1,2 × ULN.
- Známá anamnéza porfyrie, myopatie nebo aktivního onemocnění jater
- Užívání jakýchkoli léků na předpis
- Užívání kortikosteroidů (systémové nebo rozsáhlé lokální použití) během 3 měsíců před podáním dávky
- Subjekty, které se zúčastnily více než 3 studií radioaktivně značených léků za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 mg [14C]-bexdrostatu
jedna perorální dávka 10 mg baxdrostatu obsahující 100 μCi [14C] baxdrostatu
|
lék na snížení krevního tlaku, perorální dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové obnovení radioaktivity v moči a stolici po podání [14C] baxdrostatu.
Časové okno: 1 až 15 dnů po podání
|
Měření celkové výtěžnosti radioaktivity v moči a stolici za účelem stanovení cest, rychlosti eliminace a hmotnostní bilance celkové radioaktivity z [14C] baxdrostatu.
|
1 až 15 dnů po podání
|
|
Plocha pod křivkou [AUC] baxdrostatu a jeho primárního metabolitu (CIN-107M) po podání [14C] baxdrostatu zdravým mužům.
Časové okno: 1 až 15 dnů po podání
|
Plocha pod křivkou (AUC)0-∞ a AUC0-last bude stanovena pro baxdrostat a CIN-107M v plazmě.
|
1 až 15 dnů po podání
|
|
Kumulativní baxdrostat a CIN-107M vylučované močí a frakce baxdrostatu vylučované ledvinami po podání [14C] baxdrostatu zdravým subjektům.
Časové okno: 1 až 15 dnů po podání
|
Stanovení kumulativního množství baxdrostatu a CIN-107M vylučovaného močí, clearance baxdrostatu a CIN-107M a frakce dávky vylučované ledvinami (pouze baxdrostat).
|
1 až 15 dnů po podání
|
|
Maximální koncentrace [Cmax] pro baxdrostat a CIN-107M v plazmě.
Časové okno: 1 až 15 dnů po podání
|
Cmax bude stanovena na základě měření baxdrostatu a CIN-107M v plazmě.
|
1 až 15 dnů po podání
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace [Tmax] pro baxdrostat a CIN-107M v plazmě.
Časové okno: 1 až 15 dnů po podání
|
Tmax bude stanovena na základě měření baxdrostatu a CIN-107M v plazmě.
|
1 až 15 dnů po podání
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) pro baxdrostat a CIN-107M v plazmě.
Časové okno: 1 až 15 dnů po podání
|
t1/2 pro baxdrostat a CIN-107M v plazmě bude stanoven na základě měření baxdrostatu a CIN-107M v plazmě.
|
1 až 15 dnů po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní metabolické profily baxdrostatu v plazmě a exkretech.
Časové okno: 1 až 15 dnů po podání
|
Kde je to možné, stanovit kvantitativní profily metabolitů v plazmě, moči a stolici po [14C]-baxdrostatu
|
1 až 15 dnů po podání
|
|
Identifikace metabolitů baxdrostatu v plazmě a exkretech.
Časové okno: 1 až 15 dnů po podání
|
Kde je to možné, určit chemickou strukturu hlavních metabolitů v plazmě, moči a stolici po [14C]-baxdrostatu
|
1 až 15 dnů po podání
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po podání [14C] baxdrostatu.
Časové okno: 1 až 15 dnů po podání
|
Incidence nežádoucích účinků bude použita k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti [14C] baxdrostatu při podávání zdravým subjektům.
|
1 až 15 dnů po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Siebers, MD Siebers, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Madison, Wisconsin, USA 53704
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN-107-117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .