Estudo de Fase 1 para Determinar o Metabolismo e a Depuração do Baxdrostat

Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

• Ser do sexo masculino de qualquer raça entre 18 e 55 anos de idade
• Ter um índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2
• Estar em boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico
• Têm função renal normal, definida como TFG estimada ≥70 mL/min/1,73 m2
• Concordar em usar métodos contraceptivos
• Ser capaz de compreender e estar disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo
• Ter histórico de no mínimo 1 evacuação por dia
• Concordar em abster-se de doar esperma desde o check-in até 90 dias após a alta

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer doença, conforme determinado pelo investigador
• QTcF prolongado (>450 mseg)
• Confirmado (por exemplo, 2 medições consecutivas) PA sistólica >140 ou <90 mmHg, PA diastólica >90 ou <50 mmHg e frequência de pulso >100 ou <45 batimentos por minuto (bpm).
• Taquicardia postural (ou seja, > 30 bpm ao ficar de pé) ou hipotensão ortostática (ou seja, uma queda na PA sistólica de ≥20 mmHg ou PA diastólica de ≥10 mmHg ao ficar de pé).
• Potássio sérico > limite superior do normal (5,3 mmol/L; LSN) do intervalo de referência e sódio sérico <limite inferior do normal (135 mmol/L) do intervalo de referência
• Valores de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina total >1,2 × LSN.
• Uma história conhecida de porfiria, miopatia ou doença hepática ativa
• Uso de qualquer medicamento prescrito
• Uso de corticosteróides (uso tópico sistêmico ou extenso) dentro de 3 meses antes da dosagem
• Indivíduos que participaram de mais de 3 estudos de medicamentos radiomarcados nos últimos 12 meses