先天性心疾患児の母親に対する授乳行動介入プログラムの構築と応用に関する研究
2024年7月15日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
この研究は、先天性心疾患（CHD）を持つ乳児の母親に対する母乳育児行動介入プログラムの有効性を評価するために設計されたランダム化ブロック試験です。
この研究の目的は、完全母乳育児率、年齢別体重 Z スコア (ΔWAZ) および年齢別身長 Z スコア (ΔHAZ) の変化、および母親の授乳行動を介入群と対照群間で比較することです。生後1、3、6か月のとき。
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患（CHD）とは、胎児の発育中の心臓および主要血管の発達の異常を指します。
中国における CHD の有病率は出生 1,000 人あたり 8.94 人であり、子どもたちの健康に対して重大な公衆衛生上の懸念を引き起こしています。
CHDの乳児は、心臓の構造変化や異常な血行動態による水分制限、吐き気、げっぷ、窒息、吃音に悩まされることが多く、栄養摂取が困難になります。
世界保健機関（WHO）は、乳児に栄養を与えるための最良の方法は母乳育児であると勧告しています。
母乳育児は出生後 1 時間以内に開始する必要があり、完全母乳育児とは、生後 6 か月間、他の食べ物や水を含む液体を一切摂取し続けるべきではないことを意味します。
先天性心疾患を持つ小児の栄養サポートに関する専門家コンセンサスでは、新生児に最適な栄養として母乳を推奨し、CHD の乳児に母乳で育てることを奨励しています。
母乳育児は、CHD の乳児にとって免疫系の強化、神経系の発達の改善、知能の向上などの利点をもたらしますが、この集団では母乳育児率が低く、中断が頻繁に発生します。
CHD患者の母親の母乳育児行動を強化するために、行動変容ホイールに基づく行動変容プログラムが復丹大学小児病院で実施され、この集団における完全母乳育児の率を高めることを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 幼児向け
CHDは生後14日以内に診断されました。
誕生から生後14日目まで。
登録中は完全母乳育児または混合栄養。
- お母さんたちへ
CHDを持つ乳児の主な世話人は母親です。
母親はスマートフォンを持っており、それを使用するスキルを持っています。
彼女は優れた読解力とコミュニケーション能力を持っており、他の人たちと十分に協力することができます。
重度の心血管疾患などの明らかな障害がなく、健康状態が良好であること。
明確に診断された不安障害やうつ病などがなく、良好な精神状態にあること。
母親は 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 幼児向け
消化管異常、顔面異常、口唇口蓋裂などの先天異常と、染色体異常によるさまざまな症候群が組み合わされます。
生後14日以内に心臓手術が行われた。
乳児は医学的基準に従って母乳育児を受けていません（たとえば、ガラクトース血症、フェニルケトン尿症、またはメープル血糖症など）。
- お母さんたちへ
精神疾患や認知障害などを抱え、効果的なコミュニケーションが難しい母親。
化学療法薬、オピオイド、抗てんかん薬、抗うつ薬、向精神薬などの特定の種類の薬の長期使用など、授乳に禁忌がある人。
授乳中の全身性感染症には、HIV 陽性、活動性または未治療の結核、最近の梅毒感染などが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来のケアグループ
CHD の乳児とその母親の管理は、復旦大学小児病院心臓血管センターにおける現在の授乳プロセスとケアプロトコルに基づいています。
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実験的：母乳育児介入プログラム
CHD を持つ乳児の母親の母乳育児行動を改善する介入プログラムを実施し、進行中の変化を観察します。
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行動変化ホイール理論に基づいて、CHD の乳児を持つ母親の母乳育児行動の変化を促進し、この集団の完全母乳育児率を向上させる介入プログラムが開発および実施されています。具体的なプログラムには以下が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児専用料金
時間枠：生後1ヶ月のとき
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完全母乳育児率は、（完全母乳育児を選択する CHD 乳児の数）を（CHD 乳児の総数）で割って 100% を乗じたものに等しくなります。
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生後1ヶ月のとき
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母乳育児専用料金
時間枠：生後3ヶ月のとき
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完全母乳育児率は、（完全母乳育児を選択する CHD 乳児の数）を（CHD 乳児の総数）で割って 100% を乗じたものに等しくなります。
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生後3ヶ月のとき
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母乳育児専用料金
時間枠：生後6か月のとき
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完全母乳育児率は、（完全母乳育児を選択する CHD 乳児の数）を（CHD 乳児の総数）で割って 100% を乗じたものに等しくなります。
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生後6か月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHD の乳児の母親を対象とした授乳行動アンケート
時間枠：ベースライン時および生後6か月時。
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このアンケートは、CHD 児の母親の母乳育児行動の 5 つの側面を含む合計 21 項目から私たちが作成しました。先天性心疾患のある子供の母乳育児に対する母親の注意、乳児の空腹と満腹の信号の識別、母乳育児のスキルです。 、授乳を促進する方法、CHD 乳児の授乳中のミルクの窒息の特定と治療。
アンケートでは、スコア 0 ～ 105 の Likert5 レベルのスコアリング方法が使用されます。
スコアが高いほど、CHD 乳児の母親の授乳行動が良好であることを示します。
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ベースライン時および生後6か月時。
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出生時と比較した生後 1 か月の ΔWAZ を 2 つのグループに分けた。
時間枠：生後1ヶ月のとき
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乳児の家族は、病院で使用されているものと同じくらい正確なデジタル体重計を独自に作成しました。
重量測定は 0.01 キログラムまで正確です。
正確に測定するには、生後1か月の早朝に赤ちゃんの体重を測定することをお勧めします。
測定する前に、ベビースケールをゼロにリセットし、赤ちゃんを服とオムツを脱がせる必要があります。
赤ちゃんの体重がWAZに換算されます。
生後1か月のWAZから出生体重から換算したWAZを引いたものが生後1か月のΔWAZとなります。
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生後1ヶ月のとき
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出生時と比較した生後 3 か月時点の ΔWAZ を 2 つのグループに分けた。
時間枠：生後3ヶ月のとき
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乳児の家族は、病院で使用されているものと同じくらい正確なデジタル体重計を独自に作成しました。
重量測定は 0.01 キログラムまで正確です。
正確に測定するには、生後 3 か月の早朝に赤ちゃんの体重を測定することをお勧めします。
測定する前に、ベビースケールをゼロにリセットし、赤ちゃんを服とオムツを脱がせる必要があります。
赤ちゃんの体重がWAZに換算されます。
生後3か月のWAZから出生体重から換算したWAZを引いたものが生後3か月のΔWAZとなります。
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生後3ヶ月のとき
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生後6か月時のΔWAZを出生時と比較し、2つのグループに分けた。
時間枠：生後6か月のとき
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乳児の家族は、病院で使用されているものと同じくらい正確なデジタル体重計を独自に作成しました。
重量測定は 0.01 キログラムまで正確です。
正確に測定するには、生後6か月の早朝に赤ちゃんの体重を測定することをお勧めします。
測定する前に、ベビースケールをゼロにリセットし、赤ちゃんを服とオムツを脱がせる必要があります。
赤ちゃんの体重がWAZに換算されます。
生後6か月のWAZから出生体重から換算したWAZを引いたものが生後6か月のΔWAZとなります。
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生後6か月のとき
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出生時と比較した生後 1 か月の ΔHAZ を 2 つのグループに分けた。
時間枠：生後1ヶ月のとき
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赤ちゃんの家族は病院で使われるのと同じくらい正確な身長測定器具を用意した。
高さの測定精度は 0.1 センチメートル以内です。
赤ちゃんの身長は、生後1か月になった日の早朝に測定します。
赤ちゃんの身長は HAZ に変換されます。
生後1か月のHAZから出生時身長から換算したHAZを引いたものが生後1か月のΔHAZとなります。
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生後1ヶ月のとき
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出生時と比較した生後 3 か月の ΔHAZ を 2 つのグループに分けた。
時間枠：生後3ヶ月のとき
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赤ちゃんの家族は病院で使われるのと同じくらい正確な身長測定器具を用意した。
高さの測定精度は 0.1 センチメートル以内です。
赤ちゃんの身長は、生後3か月の日の早朝に測定する必要があります。
赤ちゃんの身長は HAZ に変換されます。
生後3か月時のHAZから出生時身長から換算したHAZを引いたものが生後3か月時のΔHAZとなります。
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生後3ヶ月のとき
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出生時と比較した生後 6 か月時点の ΔHAZ を 2 つのグループに分けた。
時間枠：生後6か月のとき
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赤ちゃんの家族は病院で使われるのと同じくらい正確な身長測定器具を用意した。
高さの測定精度は 0.1 センチメートル以内です。
赤ちゃんの身長は、生後6か月を迎えた日の早朝に測定する必要があります。
赤ちゃんの身長は HAZ に変換されます。
生後6か月時のHAZから出生時身長から換算したHAZを引いたものが生後6か月時のΔHAZとなります。
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生後6か月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ying Gu, Doctor、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月16日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。