Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование разработки и применения программы вмешательства в поведение при грудном вскармливании для матерей младенцев с врожденными пороками сердца

31 августа 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Это исследование представляет собой рандомизированное блочное исследование, предназначенное для оценки эффективности программы поведенческого вмешательства при грудном вскармливании у матерей младенцев с врожденными пороками сердца (ВПС). Целью данного исследования является сравнение показателей исключительно грудного вскармливания, изменений z-показателей веса к возрасту (ΔWAZ) и z-показателей роста к возрасту (ΔHAZ), а также поведения матери при грудном вскармливании между группой вмешательства и контрольной группой. в возрасте 1, 3 и 6 мес.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врожденный порок сердца (ВПС) относится к аномалиям развития сердца и крупных кровеносных сосудов во время внутриутробного развития. Распространенность ИБС в Китае составляет 8,94 на 1000 живорождений и представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения для благополучия детей. Младенцы с ИБС часто страдают от ограничения жидкости, тошноты, отрыжки, удушья и заикания из-за структурных изменений в сердце и аномальной гемодинамики, которые создают проблемы для их питания. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает грудное вскармливание лучшим способом питания младенцев. Грудное вскармливание следует начинать в течение одного часа после рождения, а исключительно грудное вскармливание означает, что никакая другая пища или жидкость, включая воду, не должны продолжаться в течение первых шести месяцев жизни. Консенсус экспертов по нутритивной поддержке детей с врожденными пороками сердца рекомендует грудное молоко в качестве оптимального питания для новорожденных и поощряет грудное вскармливание детей с ВПС. В то время как грудное вскармливание дает такие преимущества, как укрепление иммунной системы, улучшение развития нервной системы и повышение интеллекта у детей с ИБС, показатели грудного вскармливания в этой популяции низки, а перерывы часты. Программа изменения поведения, основанная на колесе изменения поведения, будет реализована в Детской больнице Университета Фудань для улучшения поведения матерей младенцев с ВПС в отношении грудного вскармливания с целью увеличения доли исключительно грудного вскармливания среди этой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Gu, Doctor
  • Номер телефона: 8618017590969
  • Электронная почта: guying0128@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qi Zhang, Master
  • Номер телефона: 8618917279219

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Ying Gu, Doctor
          • Номер телефона: 13816881726
          • Электронная почта: guying0128@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для младенцев

ИБС был диагностирован в течение 14 дней после рождения.

От рождения до 14 дней.

Исключительно грудное или смешанное вскармливание во время зачисления.

  • Для мам

Мать является основным опекуном ребенка с ВПС.

У матери есть смартфон, и она умеет им пользоваться.

У нее хорошие навыки чтения и общения, и она может полноценно работать с другими.

В хорошем физическом состоянии, без явных нарушений здоровья, таких как тяжелое сердечно-сосудистое заболевание и т. д.

В хорошем психическом состоянии, без четко диагностированных тревожных расстройств, депрессии и т.п.

Матери должно быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  • Для младенцев

Комбинируются врожденные аномалии, такие как аномалии желудочно-кишечного тракта, аномалии лица, расщелина губы и неба, а также различные синдромы, обусловленные хромосомными аномалиями.

Кардиохирургия была выполнена в течение 14 дней после рождения.

Младенец не находится на грудном вскармливании по медицинским стандартам (например, при галактоземии, фенилкетонурии или кленовой глюкозурии).

  • Для мам

Матери с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями и т. д., которым трудно эффективно общаться.

Те, у кого есть противопоказания к грудному вскармливанию, такие как длительный прием определенных видов лекарств, таких как химиотерапевтические препараты, опиоиды, противоэпилептические препараты, антидепрессанты, психотропные препараты и т. д.

К системным инфекционным заболеваниям во время кормления относятся ВИЧ-позитивный, активный или нелеченный туберкулез, недавнее заражение сифилисом и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа обычного ухода
Ведение детей с ИБС и их матерей основано на текущем процессе грудного вскармливания и протоколах ухода в Центре сердечно-сосудистых заболеваний Детской больницы Университета Фудань.
Другой: Обычный уход
  1. Проинструктируйте родителей следить за ребенком на приеме у врача.
  2. Обеспечьте контрольные визиты по телефону в возрасте 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев, чтобы оценить кормление ребенка и его физическое развитие (рост и вес).
Экспериментальный: Программа вмешательства в грудное вскармливание
Внедрение программ вмешательства для улучшения поведения матерей младенцев с ИБС в отношении грудного вскармливания и наблюдение за происходящими изменениями.
Поведенческий: Поведенческие вмешательства при грудном вскармливании у матерей младенцев с ИБС

На основе теории «Колесо изменения поведения» разработана и реализована программа вмешательства, направленная на изменение поведения матерей с ВПС в отношении грудного вскармливания, чтобы улучшить показатели исключительно грудного вскармливания этой группы населения. Конкретные программы включают:

  1. Оцените признаки голода и насыщения у младенцев.
  2. Посещения семьи, личное консультирование по навыкам грудного вскармливания, хранению грудного молока и обращению с ним.
  3. Тренировочные методы стимулирования секреции грудного молока.
  4. Объяснить распространенные проявления затруднений вскармливания и методы лечения у детей раннего возраста с ВПС.
  5. Создайте альянс по продвижению грудного вскармливания.
  6. Научите матерей взвешивать своих детей до и после кормления грудью, чтобы определить потребление грудного молока.
  7. Оценивать и направлять рост и развитие младенцев с ИБС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: В возрасте 1 мес.
Коэффициент исключительно грудного вскармливания равен (количество детей с ИБС, выбравших исключительно грудное вскармливание), деленное на (общее количество детей с ИБС), умноженное на 100%.
В возрасте 1 мес.
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: В возрасте 3 месяцев
Коэффициент исключительно грудного вскармливания равен (количество детей с ИБС, выбравших исключительно грудное вскармливание), деленное на (общее количество детей с ИБС), умноженное на 100%.
В возрасте 3 месяцев
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
Коэффициент исключительно грудного вскармливания равен (количество детей с ИБС, выбравших исключительно грудное вскармливание), деленное на (общее количество детей с ИБС), умноженное на 100%.
В возрасте 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник поведения при грудном вскармливании для матерей младенцев с ИБС
Временное ограничение: Исходно и в возрасте 6 мес.
Данная анкета была создана нами с общим количеством 21 пункта, которые включают пять аспектов грудного вскармливания матерей детей с ВПС: внимание матерей к грудному вскармливанию детей с врожденным пороком сердца, выявление сигналов голода и сытости младенцев, навыки грудного вскармливания. , методы стимуляции лактации, а также выявление и лечение удушья при грудном вскармливании детей с ИБС. В анкете используется метод оценки на уровне Лайкерта5 с оценкой от 0 до 105. Чем выше балл, тем лучше поведение матерей грудного вскармливания при ИБС.
Исходно и в возрасте 6 мес.
ΔWAZ в 1-месячном возрасте по сравнению с рождением, разделенные на две группы.
Временное ограничение: В возрасте 1 мес.
Семья младенца создала собственные электронные весы, которые по точности не уступают той, что используется в больнице. Измерение веса с точностью до 0,01 кг. Для точного измерения рекомендуется взвешивать малыша в возрасте одного месяца рано утром. Перед измерением детские весы следует обнулить, а ребенка раздеть в одежду и подгузники. Вес ребенка будет конвертирован в WAZ. WAZ в возрасте 1 месяца минус WAZ, пересчитанный из массы тела при рождении, представляет собой ΔWAZ в возрасте 1 месяца после рождения.
В возрасте 1 мес.
ΔWAZ в 3-месячном возрасте по сравнению с рождением, разделены на две группы.
Временное ограничение: В возрасте 3 месяцев
Семья младенца создала собственные электронные весы, которые по точности не уступают той, что используется в больнице. Измерение веса с точностью до 0,01 кг. Для точного измерения рекомендуется взвешивать ребенка в 3-месячном возрасте рано утром. Перед измерением детские весы следует обнулить, а ребенка раздеть в одежду и подгузники. Вес ребенка будет конвертирован в WAZ. WAZ в возрасте 3 месяцев минус WAZ, преобразованный из массы тела при рождении, представляет собой ΔWAZ в возрасте 3 месяцев после рождения.
В возрасте 3 месяцев
ΔWAZ в 6-месячном возрасте по сравнению с рождением, разделены на две группы.
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
Семья младенца создала собственные электронные весы, которые по точности не уступают той, что используется в больнице. Измерение веса с точностью до 0,01 кг. Для точного измерения рекомендуется взвешивать ребенка в 6-месячном возрасте рано утром. Перед измерением детские весы следует обнулить, а ребенка раздеть в одежду и подгузники. Вес ребенка будет конвертирован в WAZ. WAZ в возрасте 6 месяцев минус WAZ, преобразованный из массы тела при рождении, представляет собой ΔWAZ в возрасте 6 месяцев после рождения.
В возрасте 6 месяцев
ΔHAZ в 1-месячном возрасте по сравнению с рождением, разделены на две группы.
Временное ограничение: В возрасте 1 мес.
Семья малыша подготовила прибор для измерения роста, который не уступает по точности тем, что используются в больницах. Измерение высоты с точностью до 0,1 сантиметра. Рост ребенка следует измерять рано утром в день, когда ребенку исполнится 1 месяц. Длина ребенка будет преобразована в ЗТВ. ЗТВ в возрасте 1 месяца минус ЗТВ, преобразованная из длины тела при рождении, представляет собой ΔЗТВ в возрасте 1 месяца после рождения.
В возрасте 1 мес.
ΔHAZ в 3-месячном возрасте по сравнению с рождением, разделены на две группы.
Временное ограничение: В возрасте 3 месяцев
Семья малыша подготовила инструмент для измерения роста, который не уступает по точности тем, которые используются в больницах. Измерение высоты с точностью до 0,1 сантиметра. Рост ребенка следует измерять рано утром в день, когда ребенку исполнится 3 месяца. Длина ребенка будет преобразована в ЗТВ. HAZ в возрасте 3 месяцев минус HAZ, преобразованный из длины тела при рождении, представляет собой ΔHAZ в возрасте 3 месяцев после рождения.
В возрасте 3 месяцев
ΔHAZ в 6-месячном возрасте по сравнению с рождением, разделены на две группы.
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
Семья малыша подготовила инструмент для измерения роста, который не уступает по точности тем, которые используются в больницах. Измерение высоты с точностью до 0,1 сантиметра. Рост ребенка следует измерять рано утром в день, когда ребенку исполнится 6 месяцев. Длина ребенка будет преобразована в ЗТВ. HAZ в возрасте 6 месяцев минус HAZ, преобразованный из длины тела при рождении, представляет собой ΔHAZ в возрасте 6 месяцев после рождения.
В возрасте 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ying Gu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHFudan

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороки сердца, врожденные

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться