Studie o konstrukci a aplikaci intervenčního programu chování při kojení pro matky kojenců s vrozenou srdeční chorobou
15. července 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Tato studie je randomizovaná bloková studie navržená k vyhodnocení účinnosti behaviorálního intervenčního programu při kojení u matek kojenců s vrozenou srdeční vadou (CHD).
Účelem této studie je porovnat míru výlučného kojení, změny v z-skóre hmotnosti pro věk (ΔWAZ) a z-skóre výšky pro věk (ΔHAZ) a chování matek při kojení mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou. ve věku 1, 3 a 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vrozená srdeční vada (CHD) označuje abnormalitu ve vývoji srdce a hlavních krevních cév během vývoje plodu.
Prevalence ICHS v Číně je 8,94 na 1 000 živě narozených dětí a představuje významný problém veřejného zdraví pro blaho dětí.
Kojenci s ICHS často trpí omezením tekutin, nevolností, říháním, dušením a koktáním v důsledku strukturálních změn v srdci a abnormální hemodynamiky, což představuje výzvu pro jejich nutriční příjem.
Světová zdravotnická organizace (WHO) radí, že kojení je nejlepší způsob výživy kojenců.
Kojení by mělo začít do jedné hodiny po porodu a výhradní kojení znamená, že během prvních šesti měsíců života by nemělo být podáváno žádné další jídlo ani tekutina, včetně vody.
Odborný konsensus o nutriční podpoře dětí s vrozeným srdečním onemocněním doporučuje mateřské mléko jako optimální výživu pro novorozence a povzbuzuje kojence s ICHS ke kojení.
Zatímco kojení nabízí výhody, jako je posílení imunitního systému, zlepšený vývoj nervového systému a zvýšená inteligence pro kojence s ICHS, míra kojení je v této populaci nízká a přerušení jsou častá.
V Dětské nemocnici Univerzity Fudan bude zaveden program změny chování založený na kolech změny chování, aby se zlepšilo chování při kojení u matek kojenců s ICHS, s cílem zvýšit míru výlučného kojení v této populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro kojence
ICHS byla diagnostikována do 14 dnů po narození.
Od narození do 14 dnů.
Výhradní kojení nebo smíšené krmení během zápisu.
- Pro maminky
Matka je primární pečovatelkou o dítě s ICHS.
Matka má chytrý telefon a umí ho používat.
Má dobré čtenářské a komunikační schopnosti a dokáže plně spolupracovat s ostatními.
V dobrém fyzickém zdraví bez zjevného postižení, jako je těžké kardiovaskulární onemocnění atd.
V dobrém duševním zdraví, bez jasně diagnostikovaných úzkostných poruch, deprese atd.
Matkám musí být minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pro kojence
Kombinují se vrozené anomálie, jako jsou gastrointestinální anomálie, obličejové anomálie, rozštěp rtu a patra a různé syndromy způsobené chromozomálními abnormalitami.
Kardiochirurgická operace byla provedena do 14 dnů od narození.
Kojenec není kojen podle lékařských standardů (například s galaktosémií, fenylketonurií nebo javorovou glykosurií).
- Pro maminky
Matky s duševním onemocněním, kognitivní poruchou atd., které mají potíže s efektivní komunikací.
Ti, kteří mají kontraindikace kojení, např. dlouhodobé užívání specifických druhů léků, jako jsou chemoterapeutika, opioidy, antiepileptika, antidepresiva, psychofarmaka atd.
Systémová infekční onemocnění během krmení zahrnují HIV pozitivní, aktivní nebo neléčenou tuberkulózu, nedávnou infekci syfilis atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční pečovatelská skupina
Léčba kojenců s ICHS a jejich matek je založena na současném procesu kojení a protokolech péče v Kardiovaskulárním centru Dětské nemocnice Fudan University.
|
|
|
Experimentální: Intervenční program kojení
Zavést intervenční programy ke zlepšení chování při kojení u matek kojenců s ICHS a sledovat probíhající změny.
|
Na základě teorie Behavioral Change Wheel je intervenční program vyvinut a implementován za účelem podpory změny chování při kojení matek s ICHS, aby se zlepšila výlučná míra kojení této populace. Mezi konkrétní programy patří:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhradní míra kojení
Časové okno: Ve věku 1 měsíce
|
Míra výlučného kojení se rovná (počet kojenců s ICHS, kteří si zvolili výlučné kojení) děleno (celkový počet kojenců s ICHS) násobeno 100 %.
|
Ve věku 1 měsíce
|
|
Výhradní míra kojení
Časové okno: Ve věku 3 měsíců
|
Míra výlučného kojení se rovná (počet kojenců s ICHS, kteří si zvolili výlučné kojení) děleno (celkový počet kojenců s ICHS) násobeno 100 %.
|
Ve věku 3 měsíců
|
|
Výhradní míra kojení
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
Míra výlučného kojení se rovná (počet kojenců s ICHS, kteří si zvolili výlučné kojení) děleno (celkový počet kojenců s ICHS) násobeno 100 %.
|
Ve věku 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník chování při kojení pro matky kojenců s ICHS
Časové okno: Na začátku a ve věku 6 měsíců.
|
Tento dotazník byl námi vytvořen s celkem 21 položkami, které zahrnují pět dimenzí kojícího chování matek ICHS: pozornost matek ke kojení dětí s vrozenou srdeční vadou, identifikace signálů hladu a sytosti kojenců, dovednosti kojení , metody podpory laktace a identifikace a léčba dusivého mléka během kojení kojenců s ICHS.
Dotazník využívá skórovací metodu Likert5 se skóre 0-105.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je kojení kojící matky s ICHS.
|
Na začátku a ve věku 6 měsíců.
|
|
ΔWAZ ve věku 1 měsíce ve srovnání s narozením, rozděleni do dvou skupin.
Časové okno: Ve věku 1 měsíce
|
Rodina kojence vytvořila vlastní digitální váhu, která je stejně přesná jako ta používaná v nemocnici.
Měření hmotnosti je přesné na 0,01 kilogramu.
Pro přesné měření se doporučuje zvážit miminko ve věku jednoho měsíce brzy ráno.
Před měřením by měla být váha vynulována a dítě by mělo být svlékáno do oblečení a plen.
Hmotnost dítěte bude převedena na WAZ.
WAZ ve věku 1 měsíce mínus WAZ převedená z porodní hmotnosti je ΔWAZ ve věku 1 měsíce po narození.
|
Ve věku 1 měsíce
|
|
ΔWAZ ve věku 3 měsíců ve srovnání s narozením, rozdělena do dvou skupin.
Časové okno: Ve věku 3 měsíců
|
Rodina kojence vytvořila vlastní digitální váhu, která je stejně přesná jako ta používaná v nemocnici.
Měření hmotnosti je přesné na 0,01 kilogramu.
Pro přesné měření se doporučuje zvážit miminko ve 3 měsících věku brzy ráno.
Před měřením by měla být váha vynulována a dítě by mělo být svlékáno do oblečení a plen.
Hmotnost dítěte bude převedena na WAZ.
WAZ ve věku 3 měsíců mínus WAZ převedená z porodní hmotnosti je ΔWAZ ve věku 3 měsíců po narození.
|
Ve věku 3 měsíců
|
|
ΔWAZ ve věku 6 měsíců ve srovnání s narozením, rozdělena do dvou skupin.
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
Rodina kojence vytvořila vlastní digitální váhu, která je stejně přesná jako ta používaná v nemocnici.
Měření hmotnosti je přesné na 0,01 kilogramu.
Pro přesné měření se doporučuje zvážit miminko ve věku 6 měsíců brzy ráno.
Před měřením by měla být váha vynulována a dítě by mělo být svlékáno do oblečení a plen.
Hmotnost dítěte bude převedena na WAZ.
WAZ ve věku 6 měsíců mínus WAZ převedená z porodní hmotnosti je ΔWAZ ve věku 6 měsíců po narození.
|
Ve věku 6 měsíců
|
|
ΔHAZ ve věku 1 měsíce ve srovnání s narozením, rozděleni do dvou skupin.
Časové okno: Ve věku 1 měsíce
|
Rodina miminka připravila přístroj na měření výšky, který je stejně přesný jako ty, které se používají v nemocnicích.
Měření výšky je s přesností 0,1 centimetru.
Výška dítěte by se měla měřit brzy ráno v den, kdy je dítěti 1 měsíc.
Délka dítěte bude převedena na HAZ.
HAZ ve věku 1 měsíce mínus HAZ převedená z porodní délky je ΔHAZ ve věku 1 měsíc po narození.
|
Ve věku 1 měsíce
|
|
ΔHAZ ve věku 3 měsíců ve srovnání s narozením, rozděleni do dvou skupin.
Časové okno: Ve věku 3 měsíců
|
Rodina miminka připravila nástroj na měření výšky, který je stejně přesný jako ty, které se používají v nemocnicích.
Měření výšky je s přesností 0,1 centimetru.
Výška dítěte by měla být měřena brzy ráno v den, kdy jsou dítěti 3 měsíce.
Délka dítěte bude převedena na HAZ.
HAZ ve věku 3 měsíců mínus HAZ převedená z porodní délky je ΔHAZ ve věku 3 měsíců po narození.
|
Ve věku 3 měsíců
|
|
ΔHAZ ve věku 6 měsíců ve srovnání s narozením, rozděleni do dvou skupin.
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
Rodina miminka připravila nástroj na měření výšky, který je stejně přesný jako ty, které se používají v nemocnicích.
Měření výšky je s přesností 0,1 centimetru.
Výška dítěte by se měla měřit brzy ráno v den, kdy je dítěti 6 měsíců.
Délka dítěte bude převedena na HAZ.
HAZ ve věku 6 měsíců mínus HAZ převedená z porodní délky je ΔHAZ ve věku 6 měsíců po narození.
|
Ve věku 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ying Gu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHFudan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .