Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Aufbau und zur Anwendung eines Interventionsprogramms zum Stillverhalten für Mütter von Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern

15. Juli 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Blockstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Stillverhaltens-Interventionsprogramms für Mütter von Säuglingen mit angeborener Herzkrankheit (KHK). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die ausschließlichen Stillraten, Veränderungen der Z-Scores (ΔWAZ) und Alters-Z-Scores (ΔHAZ) sowie das mütterliche Stillverhalten zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen im Alter von 1, 3 und 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler (KHK) beziehen sich auf eine Anomalie in der Entwicklung des Herzens und der großen Blutgefäße während der fetalen Entwicklung. Die Prävalenz von KHK in China beträgt 8,94 pro 1.000 Lebendgeburten und stellt ein erhebliches Gesundheitsrisiko für das Wohlergehen von Kindern dar. Säuglinge mit koronarer Herzkrankheit leiden oft unter Flüssigkeitsmangel, Übelkeit, Aufstoßen, Würgen und Stottern aufgrund struktureller Veränderungen im Herzen und einer abnormalen Hämodynamik, die eine Herausforderung für ihre Nahrungsaufnahme darstellen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) weist darauf hin, dass Stillen die beste Ernährung für Säuglinge ist. Das Stillen sollte innerhalb einer Stunde nach der Geburt beginnen, und ausschließliches Stillen bedeutet, dass in den ersten sechs Lebensmonaten keine andere Nahrung oder Flüssigkeit, einschließlich Wasser, weitergeführt werden sollte. Der Expertenkonsens zur Ernährungsunterstützung für Kinder mit angeborenen Herzfehlern empfiehlt Muttermilch als optimale Ernährung für Neugeborene und ermutigt Säuglinge mit KHK zum Stillen. Während das Stillen bei Säuglingen mit koronarer Herzkrankheit Vorteile wie eine Stärkung des Immunsystems, eine verbesserte Entwicklung des Nervensystems und eine gesteigerte Intelligenz mit sich bringt, ist die Stillrate in dieser Bevölkerungsgruppe niedrig und es kommt häufig zu Unterbrechungen. Am Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität wird ein Verhaltensänderungsprogramm basierend auf dem Verhaltensänderungsrad implementiert, um das Stillverhalten von Müttern von Säuglingen mit KHK zu verbessern, mit dem Ziel, die Rate des ausschließlichen Stillens in dieser Bevölkerungsgruppe zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kleinkinder

KHK wurde innerhalb von 14 Tagen nach der Geburt diagnostiziert.

Von der Geburt bis zum 14. Lebenstag.

Ausschließliches Stillen oder Mischfütterung während der Einschulung.

  • Für Mütter

Die Mutter ist die Hauptbetreuerin für das Kind mit KHK.

Die Mutter besitzt ein Smartphone und verfügt über die Fähigkeiten, es zu nutzen.

Sie verfügt über gute Lese- und Kommunikationsfähigkeiten und kann uneingeschränkt mit anderen zusammenarbeiten.

In guter körperlicher Verfassung ohne offensichtliche Behinderung, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.

Bei guter psychischer Gesundheit, ohne eindeutig diagnostizierte Angststörungen, Depressionen etc.

Mütter müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Für Kleinkinder

Angeborene Anomalien wie Magen-Darm-Anomalien, Gesichtsanomalien, Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und verschiedene Syndrome aufgrund von Chromosomenanomalien werden kombiniert.

Eine Herzoperation wurde innerhalb von 14 Tagen nach der Geburt durchgeführt.

Der Säugling wird nicht nach medizinischen Standards gestillt (z. B. bei Galaktosämie, Phenylketonurie oder Ahorn-Glykosurie).

  • Für Mütter

Mütter mit psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen usw., die Schwierigkeiten haben, effektiv zu kommunizieren.

Diejenigen, die Kontraindikationen für das Stillen haben, wie zum Beispiel die langfristige Einnahme bestimmter Medikamente wie Chemotherapeutika, Opioide, Antiepileptika, Antidepressiva, Psychopharmaka usw.

Zu den systemischen Infektionskrankheiten während der Fütterung gehören HIV-positive, aktive oder unbehandelte Tuberkulose, kürzlich aufgetretene Syphilis-Infektionen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Pflegegruppe
Die Behandlung von Säuglingen mit KHK und ihren Müttern basiert auf dem aktuellen Stillprozess und den Pflegeprotokollen im Herz-Kreislauf-Zentrum des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität.
Sonstiges: Konventionelle Pflege
  1. Weisen Sie die Eltern an, sich beim Arzttermin um das Baby zu kümmern.
  2. Bieten Sie telefonische Nachuntersuchungen im Alter von 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten an, um die Ernährung und die körperliche Entwicklung des Babys (Größe und Gewicht) zu beurteilen.
Experimental: Stillinterventionsprogramm
Implementieren Sie Interventionsprogramme, um das Stillverhalten von Müttern von Säuglingen mit KHK zu verbessern, und beobachten Sie fortlaufende Veränderungen.
Verhalten: Stillverhaltensintervention für Mütter von Säuglingen mit KHK

Basierend auf der Behavioral Change Wheel-Theorie wird das Interventionsprogramm entwickelt und umgesetzt, um die Änderung des Stillverhaltens von Müttern mit KHK-Säuglingen zu fördern und so die ausschließliche Stillrate dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern. Zu den spezifischen Programmen gehören:

  1. Bewerten Sie Anzeichen von Hunger und Sättigung bei Säuglingen.
  2. Familienbesuche, persönliche Beratung zu Stillfähigkeiten, Lagerung und Verwaltung der Muttermilch.
  3. Trainingsmethoden zur Förderung der Muttermilchsekretion.
  4. Erläutern häufiger Erscheinungsformen von Ernährungsschwierigkeiten und Behandlungsmethoden bei Säuglingen mit KHK.
  5. Gründen Sie eine Allianz zur Stillförderung.
  6. Bringen Sie Müttern bei, ihre Babys vor und nach dem Stillen zu wiegen, um die Muttermilchaufnahme zu bestimmen.
  7. Beurteilen und steuern Sie das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen mit KHK.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusiver Stilltarif
Zeitfenster: Im Alter von 1 Monat
Die Rate des ausschließlichen Stillens entspricht (der Anzahl der KHK-Säuglinge, die sich für das ausschließliche Stillen entscheiden) geteilt durch (der Gesamtzahl der KHK-Säuglinge) multipliziert mit 100 %.
Im Alter von 1 Monat
Exklusiver Stilltarif
Zeitfenster: Im Alter von 3 Monaten
Die Rate des ausschließlichen Stillens entspricht (der Anzahl der KHK-Säuglinge, die sich für das ausschließliche Stillen entscheiden) geteilt durch (der Gesamtzahl der KHK-Säuglinge) multipliziert mit 100 %.
Im Alter von 3 Monaten
Exklusiver Stilltarif
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
Die Rate des ausschließlichen Stillens entspricht (der Anzahl der KHK-Säuglinge, die sich für das ausschließliche Stillen entscheiden) geteilt durch (der Gesamtzahl der KHK-Säuglinge) multipliziert mit 100 %.
Im Alter von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Stillverhalten für Mütter von Säuglingen mit KHK
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Alter von 6 Monaten.
Dieser Fragebogen wurde von uns mit insgesamt 21 Items erstellt, die fünf Dimensionen des Stillverhaltens von Müttern von KHK-Säuglingen umfassen: Aufmerksamkeit der Mütter beim Stillen von Kindern mit angeborenen Herzfehlern, Erkennung von Hunger- und Sättigungssignalen bei Säuglingen, Stillkompetenzen , Methoden zur Förderung der Laktation sowie Identifizierung und Behandlung von Milchstau beim Stillen von KHK-Säuglingen. Der Fragebogen verwendet die Likert5-Bewertungsmethode mit einer Punktzahl von 0-105. Je höher der Wert, desto besser ist das Stillverhalten von KHK-Säuglingsmüttern.
Zu Studienbeginn und im Alter von 6 Monaten.
ΔWAZ im Alter von 1 Monat im Vergleich zur Geburt, aufgeteilt in zwei Gruppen.
Zeitfenster: Im Alter von 1 Monat
Die Familie des Säuglings hat eine eigene digitale Waage entwickelt, die genauso präzise ist wie die im Krankenhaus verwendete. Die Gewichtsmessung erfolgt auf 0,01 Kilogramm genau. Für eine genaue Messung wird empfohlen, das Baby im Alter von einem Monat am frühen Morgen zu wiegen. Vor der Messung sollte die Babywaage auf Null zurückgesetzt werden und das Baby sollte Kleidung und Windeln ausziehen. Das Gewicht des Babys wird in WAZ umgerechnet. Die WAZ im Alter von 1 Monat abzüglich der aus dem Geburtsgewicht umgerechneten WAZ ergibt die ΔWAZ im Alter von 1 Monat nach der Geburt.
Im Alter von 1 Monat
ΔWAZ im Alter von 3 Monaten im Vergleich zur Geburt, aufgeteilt in zwei Gruppen.
Zeitfenster: Im Alter von 3 Monaten
Die Familie des Säuglings hat eine eigene digitale Waage entwickelt, die genauso präzise ist wie die im Krankenhaus verwendete. Die Gewichtsmessung erfolgt auf 0,01 Kilogramm genau. Für eine genaue Messung wird empfohlen, das Baby im Alter von 3 Monaten am frühen Morgen zu wiegen. Vor der Messung sollte die Babywaage auf Null zurückgesetzt werden und das Baby sollte Kleidung und Windeln ausziehen. Das Gewicht des Babys wird in WAZ umgerechnet. Die WAZ im Alter von 3 Monaten abzüglich der aus dem Geburtsgewicht umgerechneten WAZ ergibt die ΔWAZ im Alter von 3 Monaten nach der Geburt.
Im Alter von 3 Monaten
ΔWAZ im Alter von 6 Monaten im Vergleich zur Geburt, aufgeteilt in zwei Gruppen.
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
Die Familie des Säuglings hat eine eigene digitale Waage entwickelt, die genauso präzise ist wie die im Krankenhaus verwendete. Die Gewichtsmessung erfolgt auf 0,01 Kilogramm genau. Für eine genaue Messung wird empfohlen, das Baby im Alter von 6 Monaten am frühen Morgen zu wiegen. Vor der Messung sollte die Babywaage auf Null zurückgesetzt werden und das Baby sollte Kleidung und Windeln ausziehen. Das Gewicht des Babys wird in WAZ umgerechnet. Die WAZ im Alter von 6 Monaten abzüglich der aus dem Geburtsgewicht umgerechneten WAZ ergibt die ΔWAZ im Alter von 6 Monaten nach der Geburt.
Im Alter von 6 Monaten
ΔHAZ im Alter von 1 Monat im Vergleich zur Geburt, aufgeteilt in zwei Gruppen.
Zeitfenster: Im Alter von 1 Monat
Die Familie des Babys hat ein Höhenmessgerät vorbereitet, das genauso präzise ist wie die, die in Krankenhäusern verwendet werden. Die Höhenmessung erfolgt auf 0,1 Zentimeter genau. Die Körpergröße des Babys sollte frühmorgens an dem Tag gemessen werden, an dem das Baby 1 Monat alt ist. Die Länge des Babys wird in eine HAZ umgerechnet. Die HAZ im Alter von 1 Monat abzüglich der aus der Geburtslänge umgerechneten HAZ ergibt die ΔHAZ im Alter von 1 Monat nach der Geburt.
Im Alter von 1 Monat
ΔHAZ im Alter von 3 Monaten im Vergleich zur Geburt, aufgeteilt in zwei Gruppen.
Zeitfenster: Im Alter von 3 Monaten
Die Familie des Babys hat ein Höhenmessgerät vorbereitet, das genauso präzise ist wie die in Krankenhäusern verwendeten. Die Höhenmessung erfolgt auf 0,1 Zentimeter genau. Die Körpergröße des Babys sollte frühmorgens gemessen werden, an dem Tag, an dem das Baby 3 Monate alt ist. Die Länge des Babys wird in eine HAZ umgerechnet. Die HAZ im Alter von 3 Monaten abzüglich der aus der Geburtslänge umgerechneten HAZ ergibt die ΔHAZ im Alter von 3 Monaten nach der Geburt.
Im Alter von 3 Monaten
ΔHAZ im Alter von 6 Monaten im Vergleich zur Geburt, aufgeteilt in zwei Gruppen.
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
Die Familie des Babys hat ein Höhenmessgerät vorbereitet, das genauso präzise ist wie die in Krankenhäusern verwendeten. Die Höhenmessung erfolgt auf 0,1 Zentimeter genau. Die Körpergröße des Babys sollte frühmorgens gemessen werden, an dem Tag, an dem das Baby 6 Monate alt ist. Die Länge des Babys wird in eine HAZ umgerechnet. Die HAZ im Alter von 6 Monaten abzüglich der aus der Geburtslänge umgerechneten HAZ ergibt die ΔHAZ im Alter von 6 Monaten nach der Geburt.
Im Alter von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Ying Gu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHFudan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren