선천성 심장질환 영유아 어머니를 위한 모유수유 행동 중재 프로그램 구축 및 적용에 관한 연구
2024년 7월 15일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
이 연구는 선천성 심장병(CHD)이 있는 영아의 어머니를 위한 모유수유 행동 중재 프로그램의 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위 블록 시험입니다.
본 연구의 목적은 중재군과 대조군 간의 완전모유수유율, 연령 대비 체중 z-점수(ΔWAZ) 및 연령 대비 신장 z-점수(ΔHAZ)의 변화, 산모의 모유수유 행동을 비교하는 것입니다. 생후 1, 3, 6개월.
연구 개요
상세 설명
선천성 심장병(CHD)은 태아 발달 동안 심장 및 주요 혈관의 발달에 이상이 있는 것을 말합니다.
중국에서 CHD의 유병률은 1,000명당 8.94명이며 어린이의 복지에 중요한 공중 보건 문제를 제기합니다.
CHD가 있는 영아는 종종 심장의 구조적 변화와 비정상적인 혈역학으로 인해 수분 제한, 메스꺼움, 트림, 질식 및 말더듬으로 고통받으며, 이는 영양 섭취에 어려움을 줍니다.
세계보건기구(WHO)는 모유수유가 아기에게 영양을 공급하는 가장 좋은 방법이라고 조언합니다.
모유 수유는 출생 후 1시간 이내에 시작해야 하며 완전 모유 수유는 생후 첫 6개월 동안 물을 포함한 다른 음식이나 액체를 계속해서 섭취해서는 안 된다는 것을 의미합니다.
선천성 심장병 아동을 위한 영양 지원에 대한 전문가 합의는 모유를 신생아에게 최적의 영양으로 권장하고 CHD가 있는 영아에게 모유 수유를 권장합니다.
모유 수유는 면역 체계 강화, 신경계 발달 개선, CHD가 있는 영아의 지능 증가와 같은 이점을 제공하지만, 이 집단에서는 모유 수유율이 낮고 중단이 자주 발생합니다.
행동 변화 휠을 기반으로 하는 행동 변화 프로그램은 CHD가 있는 영아의 어머니의 모유 수유 행동을 향상시키기 위해 Fudan University의 어린이 병원에서 시행될 예정이며, 이 집단의 완전 모유 수유 비율을 높이는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유아용
CHD는 생후 14일 이내에 진단되었습니다.
생후 14일까지.
등록 중 완전 모유 수유 또는 혼합 수유.
- 어머니를 위한
어머니는 CHD가 있는 영아를 돌보는 일차적 보호자입니다.
엄마는 스마트폰을 가지고 있고 그것을 사용할 수 있는 기술을 가지고 있다.
그녀는 읽기와 의사소통 능력이 뛰어나고 다른 사람들과 완벽하게 협력할 수 있습니다.
중증 심혈관계 질환 등 뚜렷한 장애가 없는 양호한 신체 건강 상태
정신 건강이 양호하고 명확하게 진단된 불안 장애, 우울증 등이 없는 경우
어머니는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 유아용
위장기형, 안면기형, 구순구개열 등의 선천성 기형과 염색체 이상으로 인한 각종 증후군이 복합적으로 나타난다.
심장 수술은 생후 14일 이내에 시행되었습니다.
영아가 의료 기준(예: 갈락토오스혈증, 페닐케톤뇨증 또는 단풍당뇨증)에 따라 모유 수유를 하지 않습니다.
- 어머니를 위한
효과적인 의사소통에 어려움을 겪는 정신 질환, 인지 장애 등이 있는 어머니.
화학 요법 약물, 오피오이드, 항경련제, 항우울제, 향정신성 약물 등 특정 유형의 약물을 장기간 사용하는 등 모유 수유에 금기 사항이 있는 사람.
수유 중 전신 감염성 질환에는 HIV 양성, 활동성 또는 치료되지 않은 결핵, 최근 매독 감염 등이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존 케어 그룹
CHD가 있는 영아와 어머니의 관리는 현재 모유 수유 과정과 Fudan University 어린이 병원 심장 혈관 센터의 관리 프로토콜을 기반으로 합니다.
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실험적: 모유 수유 중재 프로그램
CHD가 있는 영아의 어머니의 모유 수유 행동을 개선하고 지속적인 변화를 관찰하기 위한 개입 프로그램을 구현합니다.
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Behavioral Change Wheel 이론을 기반으로 CHD 영아를 가진 어머니의 모유 수유 행동 변화를 촉진하기 위해 중재 프로그램이 개발되고 구현되어 이 인구의 완전 모유 수유율을 개선합니다. 특정 프로그램은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독점 모유 수유율
기간: 생후 1개월
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완전모유수유율은 (완전모유수유를 선택한 CHD 영아의 수) 나누기 (총 CHD 영아의 수)에 100%를 곱한 것과 같습니다.
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생후 1개월
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독점 모유 수유율
기간: 생후 3개월
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완전모유수유율은 (완전모유수유를 선택한 CHD 영아의 수) 나누기 (총 CHD 영아의 수)에 100%를 곱한 것과 같습니다.
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생후 3개월
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독점 모유 수유율
기간: 생후 6개월
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완전모유수유율은 (완전모유수유를 선택한 CHD 영아의 수) 나누기 (총 CHD 영아의 수)에 100%를 곱한 것과 같습니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHD 영유아 어머니를 위한 모유수유 행동 설문지
기간: 기준선과 생후 6개월.
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이 설문지는 총 21개 항목으로 작성되었으며, 여기에는 선천성 심장병이 있는 어린이의 모유수유에 대한 어머니의 관심, 영아의 배고픔과 포만감의 신호 식별, 모유수유 기술의 다섯 가지 차원의 CHD 유아 어머니의 모유 수유 행동이 포함됩니다. , 수유를 촉진하는 방법, CHD 유아의 모유 수유 중 질식 우유의 식별 및 치료.
설문지는 점수가 0-105인 Likert5 수준 채점 방법을 사용합니다.
점수가 높을수록 CHD 영아 엄마의 모유 수유 행동이 더 좋습니다.
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기준선과 생후 6개월.
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생후 1개월의 ΔWAZ는 출생과 비교하여 두 그룹으로 나뉩니다.
기간: 생후 1개월
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아기의 가족은 병원에서 사용하는 것과 같은 정밀한 디지털 저울을 자체적으로 만들었습니다.
무게 측정은 0.01kg까지 정확합니다.
정확한 측정을 위해서는 생후 1개월이 된 아기의 체중을 이른 아침에 재는 것이 좋습니다.
측정하기 전에 아기 체중계를 0으로 재설정하고 아기는 옷을 벗고 기저귀를 착용해야 합니다.
아기의 체중이 WAZ로 변환됩니다.
생후 1개월의 WAZ에서 출생 체중으로 환산한 WAZ를 뺀 값이 생후 1개월의 ΔWAZ입니다.
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생후 1개월
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생후 3개월의 ΔWAZ는 출생과 비교하여 두 그룹으로 나뉩니다.
기간: 생후 3개월
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아기의 가족은 병원에서 사용하는 것과 같은 정밀한 디지털 저울을 자체적으로 만들었습니다.
무게 측정은 0.01kg까지 정확합니다.
정확한 측정을 위해 생후 3개월 아기의 체중은 이른 아침에 재는 것이 좋습니다.
측정하기 전에 아기 체중계를 0으로 재설정하고 아기는 옷을 벗고 기저귀를 착용해야 합니다.
아기의 체중이 WAZ로 변환됩니다.
생후 3개월의 WAZ에서 출생 체중으로 환산한 WAZ를 뺀 값이 생후 3개월의 ΔWAZ입니다.
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생후 3개월
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생후 6개월의 ΔWAZ는 출생과 비교하여 두 그룹으로 나뉩니다.
기간: 생후 6개월
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아기의 가족은 병원에서 사용하는 것과 같은 정밀한 디지털 저울을 자체적으로 만들었습니다.
무게 측정은 0.01kg까지 정확합니다.
정확한 측정을 위해서는 생후 6개월 아기의 체중을 이른 아침에 재는 것이 좋습니다.
측정하기 전에 아기 체중계를 0으로 재설정하고 아기는 옷을 벗고 기저귀를 착용해야 합니다.
아기의 체중이 WAZ로 변환됩니다.
생후 6개월의 WAZ에서 출생 체중으로 환산한 WAZ를 뺀 값이 생후 6개월의 ΔWAZ입니다.
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생후 6개월
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생후 1개월의 ΔHAZ는 출생과 비교하여 두 그룹으로 나뉩니다.
기간: 생후 1개월
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아기의 가족은 병원에서 사용하는 것과 같은 정확한 키 측정 도구를 준비했습니다.
높이 측정 정확도는 0.1cm 이내입니다.
아기의 키는 생후 1개월이 되는 날 아침 일찍 측정해야 합니다.
아기의 길이는 HAZ로 변환됩니다.
생후 1개월의 HAZ에서 생후 1개월의 HAZ를 뺀 값이 생후 1개월의 ΔHAZ입니다.
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생후 1개월
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생후 3개월의 ΔHAZ는 출생과 비교하여 두 그룹으로 나뉩니다.
기간: 생후 3개월
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아기의 가족은 병원에서 사용하는 것과 같은 정확한 키 측정 도구를 준비했습니다.
높이 측정 정확도는 0.1cm 이내입니다.
아기의 키는 생후 3개월이 되는 날 아침 일찍 측정해야 합니다.
아기의 길이는 HAZ로 변환됩니다.
생후 3개월의 HAZ에서 생후 3개월의 HAZ를 뺀 값이 생후 3개월의 ΔHAZ입니다.
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생후 3개월
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생후 6개월의 ΔHAZ는 출생과 비교하여 두 그룹으로 나뉩니다.
기간: 생후 6개월
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아기의 가족은 병원에서 사용하는 것과 같은 정확한 키 측정 도구를 준비했습니다.
높이 측정 정확도는 0.1cm 이내입니다.
아기의 키는 생후 6개월이 되는 날 아침 일찍 측정해야 합니다.
아기의 길이는 HAZ로 변환됩니다.
생후 6개월 때의 HAZ에서 생후 6개월 때의 ΔHAZ가 됩니다.
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ying Gu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHFudan
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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