Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om konstruktion og anvendelse af ammeadfærdsinterventionsprogram for mødre til spædbørn med medfødt hjertesygdom

31. august 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Denne undersøgelse er et randomiseret blokforsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​et ammeadfærdsinterventionsprogram for mødre til spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne eksklusive ammefrekvenser, ændringer i vægt-for-alder z-scores (ΔWAZ) og højde-for-alder z-scores (ΔHAZ) og moderens ammeadfærd mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen ved 1, 3 og 6 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hjertesygdom (CHD) refererer til en abnormitet i udviklingen af ​​hjertet og store blodkar under fosterudviklingen. Forekomsten af ​​CHD i Kina er 8,94 pr. 1.000 levendefødte og udgør en betydelig folkesundhedsmæssig bekymring for børns velvære. Spædbørn med CHD lider ofte af væskerestriktion, kvalme, bøvsen, kvælning og stammen på grund af strukturelle ændringer i hjertet og unormal hæmodynamik, som udgør en udfordring for deres ernæringsindtag. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler, at amning er den bedste måde at ernære spædbørn på. Amning bør begynde inden for en time efter fødslen, og eksklusiv amning betyder, at ingen anden mad eller væske, inklusive vand, bør fortsættes i de første seks måneder af livet. Ekspertkonsensus om ernæringsstøtte til børn med medfødt hjertesygdom anbefaler modermælk som den optimale ernæring til nyfødte og tilskynder spædbørn med CHD til at amme. Mens amning giver fordele såsom forbedring af immunsystemet, forbedret udvikling af nervesystemet og øget intelligens for spædbørn med CHD, er amningsfrekvensen lav i denne population, og afbrydelser er hyppige. Et adfærdsændringsprogram baseret på adfærdsændringshjulet vil blive implementeret på børnehospitalet ved Fudan University for at forbedre ammeadfærd hos mødre til spædbørn med CHD med det formål at øge antallet af eksklusiv amning i denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qi Zhang, Master
  • Telefonnummer: 8618917279219

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til spædbørn

CHD blev diagnosticeret inden for 14 dage efter fødslen.

Fra fødslen til 14 dage gammel.

Eksklusiv amning eller blandet fodring under tilmelding.

  • Til mødre

Moderen er den primære omsorgsperson for spædbarnet med CHD.

Moderen har en smartphone og har evnerne til at bruge den.

Hun har gode læse- og kommunikationsevner og kan arbejde fuldt ud med andre.

Ved et godt fysisk helbred uden tydeligt handicap, såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom mv.

I god mental sundhed uden nogen klart diagnosticerede angstlidelser, depression mv.

Mødre skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Til spædbørn

Medfødte anomalier såsom gastrointestinale anomalier, ansigtsanomalier, læbe-ganespalte og forskellige syndromer på grund af kromosomale abnormiteter kombineres.

Hjertekirurgi blev udført inden for 14 dage efter fødslen.

Spædbarnet ammes ikke i henhold til medicinske standarder (for eksempel med galaktosæmi, phenylketonuri eller ahornglykosuri).

  • Til mødre

Mødre med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse osv., der kæmper for at kommunikere effektivt.

Dem, der har kontraindikationer mod amning, såsom langvarig brug af specifikke typer lægemidler såsom kemoterapi, opioider, antiepileptika, antidepressiva, psykofarmaka mv.

Systemiske infektionssygdomme under fodring omfatter HIV-positiv, aktiv eller ubehandlet tuberkulose, nylig syfilisinfektion osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel plejegruppe
Håndteringen af ​​spædbørn med CHD og deres mødre er baseret på den nuværende ammeproces og plejeprotokoller på det kardiovaskulære center på børnehospitalet på Fudan University.
Andet: Konventionel pleje
  1. Instruer forældre til at følge op med barnet ved lægebesøg.
  2. Giv telefonopfølgningsbesøg ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders alderen for at vurdere barnets fodring og fysiske udvikling (højde og vægt).
Eksperimentel: Amningsinterventionsprogram
Implementer interventionsprogrammer for at forbedre ammeadfærd blandt mødre til spædbørn med CHD og observere løbende ændringer.
Adfærdsmæssigt: Amningsadfærdsintervention for mødre til spædbørn med CHD

Baseret på Behavioral Change Wheel-teorien er interventionsprogrammet udviklet og implementeret for at fremme ændringen i ammeadfærd hos mødre med CHD-spædbørn for at forbedre den eksklusive ammerate for denne befolkning. Specifikke programmer omfatter:

  1. Evaluer tegn på sult og mæthed hos spædbørn.
  2. Familiebesøg, ansigt-til-ansigt vejledning om ammefærdigheder, opbevaring af modermælk og håndtering.
  3. Træningsmetoder til at fremme modermælkssekretion.
  4. At forklare almindelige manifestationer af ernæringsvanskeligheder og behandlingsmetoder hos spædbørn med CHD.
  5. Etabler en alliance for ammefremme.
  6. Lær mødre at veje deres babyer før og efter amning for at bestemme modermælksindtaget.
  7. Vurdere og vejlede vækst og udvikling af spædbørn med CHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv ammerate
Tidsramme: I en alder af 1 måned
Den eksklusive ammerate er lig med (antallet af CHD-børn, der vælger eksklusiv amning) divideret med (det samlede antal CHD-børn) ganget med 100 %.
I en alder af 1 måned
Eksklusiv ammerate
Tidsramme: I en alder af 3 måneder
Den eksklusive ammerate er lig med (antallet af CHD-børn, der vælger eksklusiv amning) divideret med (det samlede antal CHD-børn) ganget med 100 %.
I en alder af 3 måneder
Eksklusiv ammerate
Tidsramme: I en alder af 6 måneder
Den eksklusive ammerate er lig med (antallet af CHD-børn, der vælger eksklusiv amning) divideret med (det samlede antal CHD-børn) ganget med 100 %.
I en alder af 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om ammeadfærd for mødre til spædbørn med CHD
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneders alderen.
Dette spørgeskema er lavet af os med i alt 21 emner, som omfatter fem dimensioner af ammeadfærd hos mødre til CHD-spædbørn: mødres opmærksomhed på amning af børn med medfødt hjertesygdom, identifikation af spædbørns sult- og mæthedssignaler, ammefærdigheder , metoder til at fremme amning og identifikation og behandling af kvælning af mælk under amning af CHD-spædbørn. Spørgeskemaet bruger Likert5-niveauscoringsmetoden med en score på 0-105. Jo højere score, jo bedre er ammeadfærden hos spædbørnsmødre med CHD.
Ved baseline og ved 6 måneders alderen.
ΔWAZ ved 1 måneds alder sammenlignet med fødslen, opdelt i to grupper.
Tidsramme: I en alder af 1 måned
Spædbarnets familie har skabt deres egen digitale vægt, der er lige så præcis som den, der blev brugt på hospitalet. Vægtmålingen er nøjagtig til 0,01 kg. For nøjagtig måling anbefales det at veje barnet i en alder af en måned tidligt om morgenen. Før måling skal babyvægten nulstilles, og babyen skal være afklædt i tøj og bleer. Babyens vægt vil blive konverteret til WAZ. WAZ i en alder af 1 måned minus WAZ omregnet fra fødselsvægt er ΔWAZ i en alder af 1 måned efter fødslen.
I en alder af 1 måned
ΔWAZ ved 3 måneders alderen sammenlignet med fødslen, opdelt i to grupper.
Tidsramme: I en alder af 3 måneder
Spædbarnets familie har skabt deres egen digitale vægt, der er lige så præcis som den, der blev brugt på hospitalet. Vægtmålingen er nøjagtig til 0,01 kg. For nøjagtig måling anbefales det at veje barnet ved 3 måneders alderen tidligt om morgenen. Før måling skal babyvægten nulstilles, og babyen skal være afklædt i tøj og bleer. Babyens vægt vil blive konverteret til WAZ. WAZ i en alder af 3 måneder minus WAZ omregnet fra fødselsvægt er ΔWAZ i en alder af 3 måneder efter fødslen.
I en alder af 3 måneder
ΔWAZ ved 6 måneders alder sammenlignet med fødslen, opdelt i to grupper.
Tidsramme: I en alder af 6 måneder
Spædbarnets familie har skabt deres egen digitale vægt, der er lige så præcis som den, der blev brugt på hospitalet. Vægtmålingen er nøjagtig til 0,01 kg. For nøjagtig måling anbefales det at veje barnet ved 6 måneders alderen tidligt om morgenen. Før måling skal babyvægten nulstilles, og babyen skal være afklædt i tøj og bleer. Babyens vægt vil blive konverteret til WAZ. WAZ i en alder af 6 måneder minus WAZ omregnet fra fødselsvægt er ΔWAZ i en alder af 6 måneder efter fødslen.
I en alder af 6 måneder
ΔHAZ ved 1 måneds alder sammenlignet med fødslen, opdelt i to grupper.
Tidsramme: I en alder af 1 måned
Babyens familie har forberedt et højdemåleværktøj, der er lige så præcist som dem, der bruges på hospitaler. Højdemålet er inden for 0,1 centimeters nøjagtighed. Barnets højde skal måles tidligt om morgenen den dag, hvor barnet er 1 måned gammel. Babyens længde vil blive konverteret til en HAZ. HAZ i en alder af 1 måned minus HAZ omregnet fra fødselslængde er ΔHAZ i en alder af 1 måned efter fødslen.
I en alder af 1 måned
ΔHAZ ved 3 måneders alder sammenlignet med fødslen, opdelt i to grupper.
Tidsramme: I en alder af 3 måneder
Babyens familie har forberedt et højdemåleværktøj, der er lige så præcist som dem, der bruges på hospitaler. Højdemålet er inden for 0,1 centimeters nøjagtighed. Barnets højde skal måles tidligt om morgenen den dag, barnet er 3 måneder gammelt. Babyens længde vil blive konverteret til en HAZ. HAZ i en alder af 3 måneder minus HAZ omregnet fra fødselslængde er ΔHAZ i en alder af 3 måneder efter fødslen.
I en alder af 3 måneder
ΔHAZ ved 6 måneders alder sammenlignet med fødslen, opdelt i to grupper.
Tidsramme: I en alder af 6 måneder
Babyens familie har forberedt et højdemåleværktøj, der er lige så præcist som dem, der bruges på hospitaler. Højdemålet er inden for 0,1 centimeters nøjagtighed. Barnets højde skal måles tidligt om morgenen den dag, barnet er 6 måneder gammelt. Babyens længde vil blive konverteret til en HAZ. HAZ i en alder af 6 måneder minus HAZ omregnet fra fødselslængde er ΔHAZ i en alder af 6 måneder efter fødslen.
I en alder af 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Ying Gu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHFudan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Kliniske forsøg med Konventionel pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner