Studium dotyczące konstrukcji i zastosowania programu interwencji dotyczącej zachowań karmiących piersią matek niemowląt z wrodzoną wadą serca
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
To badanie jest randomizowaną próbą blokową zaprojektowaną w celu oceny skuteczności programu interwencji behawioralnej w karmieniu piersią u matek niemowląt z wrodzoną wadą serca (CHD).
Celem tego badania jest porównanie odsetka wyłącznego karmienia piersią, zmian wskaźników z-score wagi do wieku (ΔWAZ) i wzrostu do wieku (ΔHAZ) oraz zachowań matek karmiących piersią między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w wieku 1, 3 i 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wrodzona wada serca (CHD) odnosi się do nieprawidłowości w rozwoju serca i głównych naczyń krwionośnych podczas rozwoju płodu.
Częstość występowania CHD w Chinach wynosi 8,94 na 1000 żywych urodzeń i stanowi poważny problem zdrowia publicznego w zakresie dobrostanu dzieci.
Niemowlęta z CHD często cierpią na ograniczenie płynów, nudności, odbijanie, krztuszenie się i jąkanie z powodu zmian strukturalnych w sercu i nieprawidłowej hemodynamiki, co stanowi wyzwanie dla ich przyjmowania składników odżywczych.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) informuje, że karmienie piersią jest najlepszym sposobem żywienia niemowląt.
Karmienie piersią powinno rozpocząć się w ciągu jednej godziny po urodzeniu, a wyłączne karmienie piersią oznacza, że przez pierwsze sześć miesięcy życia nie należy podawać żadnych innych pokarmów ani płynów, w tym wody.
Konsensus ekspertów w sprawie wsparcia żywieniowego dzieci z wrodzonymi wadami serca zaleca mleko matki jako optymalne pożywienie dla noworodków i zachęca niemowlęta z CHD do karmienia piersią.
Chociaż karmienie piersią przynosi korzyści, takie jak wzmocnienie układu odpornościowego, lepszy rozwój układu nerwowego i zwiększona inteligencja niemowląt z CHD, wskaźniki karmienia piersią w tej populacji są niskie, a przerwy są częste.
Program zmiany zachowań oparty na kole zmian zachowań zostanie wdrożony w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan w celu poprawy zachowań karmiących matek niemowląt z CHD, w celu zwiększenia wskaźnika wyłącznego karmienia piersią w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla niemowląt
CHD została zdiagnozowana w ciągu 14 dni od urodzenia.
Od urodzenia do 14 dnia życia.
Wyłączne karmienie piersią lub karmienie mieszane podczas rejestracji.
- Dla matek
Matka jest głównym opiekunem niemowlęcia z CHD.
Matka ma smartfon i umie z niego korzystać.
Ma dobre umiejętności czytania i komunikacji oraz może w pełni współpracować z innymi.
W dobrym zdrowiu fizycznym bez wyraźnej niepełnosprawności, takiej jak ciężka choroba układu krążenia itp.
W dobrym zdrowiu psychicznym, bez wyraźnie zdiagnozowanych zaburzeń lękowych, depresji itp.
Matki muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dla niemowląt
Łączy się wady wrodzone, takie jak wady przewodu pokarmowego, wady twarzy, rozszczep wargi i podniebienia oraz różne zespoły spowodowane nieprawidłowościami chromosomalnymi.
Operację kardiochirurgiczną przeprowadzono w ciągu 14 dni od urodzenia.
Niemowlę nie jest karmione piersią zgodnie ze standardami medycznymi (na przykład z galaktozemią, fenyloketonurią lub cukromoczem klonowym).
- Dla matek
Matki z chorobami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi itp., które mają trudności ze skuteczną komunikacją.
Ci, którzy mają przeciwwskazania do karmienia piersią, takie jak długotrwałe stosowanie określonych rodzajów leków, takich jak leki stosowane w chemioterapii, opioidy, leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne, psychotropowe itp.
Ogólnoustrojowe choroby zakaźne podczas karmienia obejmują gruźlicę zakażoną wirusem HIV, aktywną lub nieleczoną gruźlicę, niedawne zakażenie kiłą itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konwencjonalna grupa opiekuńcza
Postępowanie z niemowlętami z CHD i ich matkami opiera się na aktualnym procesie karmienia piersią i protokołach opieki obowiązujących w Centrum Sercowo-Naczyniowym Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan.
|
|
|
Eksperymentalny: Program interwencji w karmieniu piersią
Wdrażać programy interwencyjne mające na celu poprawę zachowań karmiących piersią matek niemowląt z CHD i obserwować zachodzące zmiany.
|
W oparciu o teorię Koła Zmian Behawioralnych opracowano i wdrożono program interwencji mający na celu promowanie zmiany zachowań karmiących matek z wrodzonymi wadami serca, tak aby poprawić wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w tej populacji. Konkretne programy obejmują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączna stawka za karmienie piersią
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią to (liczba niemowląt z CHD, które wybrały wyłączne karmienie piersią) podzielona przez (całkowita liczba niemowląt z CHD) pomnożona przez 100%.
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Wyłączna stawka za karmienie piersią
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią to (liczba niemowląt z CHD, które wybrały wyłączne karmienie piersią) podzielona przez (całkowita liczba niemowląt z CHD) pomnożona przez 100%.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Wyłączna stawka za karmienie piersią
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią to (liczba niemowląt z CHD, które wybrały wyłączne karmienie piersią) podzielona przez (całkowita liczba niemowląt z CHD) pomnożona przez 100%.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zachowań Karmiących Matek Niemowląt z CHD
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w wieku 6 miesięcy.
|
Kwestionariusz ten został przez nas stworzony z łącznie 21 pozycji, które obejmują pięć wymiarów zachowań karmiących matek niemowląt z CHD: uwaga matek na karmienie piersią dzieci z wrodzoną wadą serca, identyfikacja sygnałów głodu i sytości niemowląt, umiejętność karmienia piersią , metody wspomagania laktacji oraz rozpoznawanie i leczenie krztuszenia się mlekiem w okresie karmienia piersią niemowląt z CHD.
Kwestionariusz wykorzystuje metodę punktacji na poziomie Likerta5, z wynikiem 0-105.
Im wyższy wynik, tym lepsze zachowanie karmiące matek z CHD.
|
Na linii podstawowej i w wieku 6 miesięcy.
|
|
ΔWAZ w wieku 1 miesiąca w porównaniu do urodzenia, podzielone na dwie grupy.
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Rodzina niemowlęcia stworzyła własną cyfrową wagę, która jest równie precyzyjna jak ta używana w szpitalu.
Pomiar wagi jest dokładny do 0,01 kilograma.
W celu dokładnego pomiaru zaleca się ważenie dziecka w wieku jednego miesiąca wczesnym rankiem.
Przed pomiarem wagę dziecka należy wyzerować, a dziecko rozebrać w ubrankach i pieluchach.
Waga dziecka zostanie przeliczona na WAZ.
WAZ w wieku 1 miesiąca minus WAZ przeliczony z masy urodzeniowej to ΔWAZ w wieku 1 miesiąca po urodzeniu.
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
ΔWAZ w wieku 3 miesięcy w porównaniu z urodzeniem podzielono na dwie grupy.
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Rodzina niemowlęcia stworzyła własną cyfrową wagę, która jest równie precyzyjna jak ta używana w szpitalu.
Pomiar wagi jest dokładny do 0,01 kilograma.
W celu dokładnego pomiaru zaleca się ważenie dziecka w wieku 3 miesięcy wczesnym rankiem.
Przed pomiarem wagę dziecka należy wyzerować, a dziecko rozebrać w ubrankach i pieluchach.
Waga dziecka zostanie przeliczona na WAZ.
WAZ w wieku 3 miesięcy minus WAZ przeliczony z masy urodzeniowej to ΔWAZ w wieku 3 miesięcy po urodzeniu.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
ΔWAZ w wieku 6 miesięcy w porównaniu z urodzeniem podzielono na dwie grupy.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Rodzina niemowlęcia stworzyła własną cyfrową wagę, która jest równie precyzyjna jak ta używana w szpitalu.
Pomiar wagi jest dokładny do 0,01 kilograma.
W celu dokładnego pomiaru zaleca się ważenie dziecka w wieku 6 miesięcy wczesnym rankiem.
Przed pomiarem wagę dziecka należy wyzerować, a dziecko rozebrać w ubrankach i pieluchach.
Waga dziecka zostanie przeliczona na WAZ.
WAZ w wieku 6 miesięcy minus WAZ przeliczony z masy urodzeniowej to ΔWAZ w wieku 6 miesięcy po urodzeniu.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
ΔHAZ w wieku 1 miesiąca w porównaniu z urodzeniem, podzielone na dwie grupy.
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Rodzina dziecka przygotowała przyrząd do pomiaru wzrostu, który jest równie precyzyjny jak te używane w szpitalach.
Pomiar wysokości mieści się z dokładnością do 0,1 centymetra.
Wzrost dziecka należy zmierzyć wcześnie rano w dniu, w którym dziecko skończy 1 miesiąc.
Długość dziecka zostanie przeliczona na HAZ.
HAZ w wieku 1 miesiąca minus HAZ przeliczona z długości urodzeniowej to ΔHAZ w wieku 1 miesiąca po urodzeniu.
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
ΔHAZ w wieku 3 miesięcy w porównaniu z urodzeniem, podzielone na dwie grupy.
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Rodzina dziecka przygotowała przyrząd do pomiaru wzrostu, który jest równie precyzyjny, jak te stosowane w szpitalach.
Pomiar wysokości mieści się z dokładnością do 0,1 centymetra.
Wzrost dziecka należy zmierzyć wcześnie rano w dniu, w którym dziecko skończy 3 miesiące.
Długość dziecka zostanie przeliczona na HAZ.
HAZ w wieku 3 miesięcy minus HAZ przeliczona z długości urodzeniowej to ΔHAZ w wieku 3 miesięcy po urodzeniu.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
ΔHAZ w wieku 6 miesięcy w porównaniu z urodzeniem, podzielone na dwie grupy.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Rodzina dziecka przygotowała przyrząd do pomiaru wzrostu, który jest równie precyzyjny, jak te stosowane w szpitalach.
Pomiar wysokości mieści się z dokładnością do 0,1 centymetra.
Wzrost dziecka należy zmierzyć wcześnie rano w dniu, w którym dziecko skończy 6 miesięcy.
Długość dziecka zostanie przeliczona na HAZ.
HAZ w wieku 6 miesięcy minus SWC przeliczona z długości urodzeniowej to ΔHAZ w wieku 6 miesięcy po urodzeniu.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ying Gu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHFudan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .