Tutkimus imetyskäyttäytymisen interventioohjelman rakentamisesta ja soveltamisesta synnynnäistä sydänsairautta sairastavien imeväisten äideille
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Tämä tutkimus on satunnaistettu lohkokoe, joka on suunniteltu arvioimaan synnynnäisestä sydänsairautta (CHD) sairastavien imeväisten äideille suunnatun imetyskäyttäytymisinterventioohjelman tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eksklusiivisia imetysmääriä, muutoksia painon ja iän z-pisteissä (ΔWAZ) ja pituuden ja iän z-pisteissä (ΔHAZ) sekä äidin imetyskäyttäytymistä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä. 1, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) tarkoittaa poikkeavuutta sydämen ja suurten verisuonten kehityksessä sikiön kehityksen aikana.
Sepelvaltimotaudin esiintyvyys Kiinassa on 8,94 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden ja se on merkittävä kansanterveysongelma lasten hyvinvoinnille.
Imeväiset, joilla on sepelvaltimotauti, kärsivät usein nesterajoituksesta, pahoinvointista, röyhtäilystä, tukehtumisesta ja änkytyksestä johtuen sydämen rakenteellisista muutoksista ja epänormaalista hemodynamiikasta, mikä haastaa heidän ravinnonsaanninsa.
Maailman terveysjärjestö (WHO) neuvoo, että imetys on paras tapa ruokkia imeväisiä.
Imetys tulee aloittaa tunnin kuluessa syntymästä, ja yksinomainen imetys tarkoittaa, että mitään muuta ruokaa tai nestettä, mukaan lukien vesi, ei saa jatkaa kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Asiantuntijakonsensus synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten ravitsemustuesta suosittelee rintamaitoa optimaalisena ravitsemuksena vastasyntyneille ja rohkaisee sepelvaltimotautia sairastavia imeväisiä.
Vaikka imettäminen tarjoaa etuja, kuten immuunijärjestelmän vahvistumisen, parantuneen hermoston kehityksen ja lisääntyneen älykkyyden sepelvaltimotautia sairastaville vauvoille, imetysluvut ovat alhaiset tässä populaatiossa ja keskeytykset ovat yleisiä.
Fudanin yliopiston lastensairaalassa käynnistetään käyttäytymisen muutospyörään perustuva käyttäytymisen muutosohjelma, jolla tehostetaan sepelvaltimotautia sairastavien imeväisten äitien imetyskäyttäytymistä. Tavoitteena on lisätä yksinimetyksen määrää tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväisille
Sepelvaltimotauti diagnosoitiin 14 päivän sisällä syntymästä.
Syntymästä 14 päivän ikään.
Yksinomainen imetys tai sekaruokinta ilmoittautumisen aikana.
- Äideille
Äiti on sepelvaltimotautia sairastavan lapsen ensisijainen hoitaja.
Äidillä on älypuhelin ja sen käyttötaidot.
Hänellä on hyvät luku- ja viestintätaidot ja hän pystyy työskentelemään täysin muiden kanssa.
Hyvässä fyysisessä kunnossa ilman selkeää vammaa, kuten vakavaa sydän- ja verisuonitautia jne.
Hyvässä mielenterveystilassa, ilman selkeästi diagnosoituja ahdistuneisuushäiriöitä, masennusta jne.
Äitien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväisille
Synnynnäiset poikkeavuudet, kuten maha-suolikanavan poikkeavuudet, kasvojen poikkeavuudet, huuli- ja kitalakihalkio sekä erilaiset kromosomipoikkeavuuksista johtuvat oireyhtymät, yhdistetään.
Sydänleikkaus tehtiin 14 päivän sisällä syntymästä.
Vauvaa ei imetä lääketieteellisten standardien mukaisesti (esimerkiksi galaktosemialla, fenyyliketonurialla tai vaahteroglykosurialla).
- Äideille
Äidit, joilla on mielenterveysongelmia, kognitiivisia vammoja jne. ja joilla on vaikeuksia kommunikoida tehokkaasti.
Ne, joilla on vasta-aiheita imetykseen, kuten tietyntyyppisten lääkkeiden, kuten kemoterapialääkkeiden, opioidien, epilepsialääkkeiden, masennuslääkkeiden, psykotrooppisten lääkkeiden jne., pitkäaikainen käyttö.
Systeemisiä tartuntatauteja ruokinnan aikana ovat HIV-positiivinen, aktiivinen tai hoitamaton tuberkuloosi, äskettäinen kuppainfektio jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen hoitoryhmä
Sepelvaltimotautia sairastavien imeväisten ja heidän äitiensä hoito perustuu Fudanin yliopiston lastensairaalan sydän- ja verisuonikeskuksen nykyiseen imetysprosessiin ja hoitokäytäntöihin.
|
|
|
Kokeellinen: Imetyksen interventio-ohjelma
Toteuta interventioohjelmia parantaaksesi rintaruokintakäyttäytymistä sepelvaltimotautia sairastavien imeväisten äitien keskuudessa ja seuraa käynnissä olevia muutoksia.
|
Behavioral Change Wheel -teorian perusteella interventio-ohjelma kehitetään ja toteutetaan edistämään muutosta sepelvaltimotautia sairastavien äitien imetyskäyttäytymisessä, jotta voidaan parantaa tämän populaation yksinomaista imetystiheyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainutlaatuinen imetysnopeus
Aikaikkuna: 1 kk iässä
|
Yksinomainen imetysaste on yhtä suuri kuin sepelvaltimotautivauvojen lukumäärä, jotka valitsevat yksinomaisen imetyksen, jaettuna (sepelvaltimotautivauvojen kokonaismäärällä) kerrottuna 100 %:lla.
|
1 kk iässä
|
|
Ainutlaatuinen imetysnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Yksinomainen imetysaste on yhtä suuri kuin sepelvaltimotautivauvojen lukumäärä, jotka valitsevat yksinomaisen imetyksen, jaettuna (sepelvaltimotautivauvojen kokonaismäärällä) kerrottuna 100 %:lla.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Ainutlaatuinen imetysnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Yksinomainen imetysaste on yhtä suuri kuin sepelvaltimotautivauvojen lukumäärä, jotka valitsevat yksinomaisen imetyksen, jaettuna (sepelvaltimotautivauvojen kokonaismäärällä) kerrottuna 100 %:lla.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyskäyttäytymistä koskeva kyselylomake sepelvaltimotautia sairastavien imeväisten äideille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä.
|
Tämän kyselyn olemme laatineet yhteensä 21 kysymyksellä, jotka sisältävät viisi ulottuvuutta sepelvaltimotautivauvan äitien imetyskäyttäytymisestä: äitien huomio synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten imetykseen, imeväisten nälän ja kylläisyyden signaalien tunnistaminen, imetystaidot , imetyksen edistämismenetelmiä ja tukehtuvan maidon tunnistamista ja hoitoa sepelvaltimotautivauvojen imetyksen aikana.
Kyselyssä käytetään Likert5-tason pisteytysmenetelmää, jonka pisteet ovat 0-105.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on sepelvaltimotautia aiheuttavien äitien imetyskäyttäytyminen.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä.
|
|
ΔWAZ 1 kuukauden iässä syntymään verrattuna, jaettu kahteen ryhmään.
Aikaikkuna: 1 kk iässä
|
Vauvan perhe on luonut oman digitaalisen vaa'an, joka on yhtä tarkka kuin sairaalassa käytetty.
Painonmittaus on 0,01 kilogrammaa.
Tarkkoja mittauksia varten on suositeltavaa punnita vauva kuukauden ikäisenä aikaisin aamulla.
Ennen mittaamista vauvavaaka tulee nollata ja vauva riisua vaatteisiin ja vaipoihin.
Vauvan paino muunnetaan WAZ:iksi.
WAZ 1 kuukauden iässä miinus WAZ syntymäpainosta muunnettu on ΔWAZ 1 kuukauden iässä syntymän jälkeen.
|
1 kk iässä
|
|
ΔWAZ 3 kuukauden iässä syntymään verrattuna, jaettu kahteen ryhmään.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Vauvan perhe on luonut oman digitaalisen vaa'an, joka on yhtä tarkka kuin sairaalassa käytetty.
Painonmittaus on 0,01 kilogrammaa.
Tarkkoja mittauksia varten on suositeltavaa punnita vauva 3 kuukauden iässä aikaisin aamulla.
Ennen mittaamista vauvavaaka tulee nollata ja vauva riisua vaatteisiin ja vaipoihin.
Vauvan paino muunnetaan WAZ:iksi.
WAZ 3 kuukauden iässä miinus WAZ syntymäpainosta muutettuna on ΔWAZ 3 kuukauden iässä syntymän jälkeen.
|
3 kuukauden iässä
|
|
ΔWAZ 6 kuukauden iässä syntymään verrattuna, jaettu kahteen ryhmään.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Vauvan perhe on luonut oman digitaalisen vaa'an, joka on yhtä tarkka kuin sairaalassa käytetty.
Painonmittaus on 0,01 kilogrammaa.
Tarkkoja mittauksia varten on suositeltavaa punnita vauva 6 kuukauden iässä aikaisin aamulla.
Ennen mittaamista vauvavaaka tulee nollata ja vauva riisua vaatteisiin ja vaipoihin.
Vauvan paino muunnetaan WAZ:iksi.
WAZ 6 kuukauden iässä miinus WAZ syntymäpainosta muutettuna on ΔWAZ 6 kuukauden iässä syntymän jälkeen.
|
6 kuukauden iässä
|
|
ΔHAZ 1 kuukauden iässä syntymään verrattuna, jaettu kahteen ryhmään.
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Vauvan perhe on valmistanut pituuden mittaustyökalun, joka on yhtä tarkka kuin sairaaloissa käytettävät.
Korkeusmittaus on 0,1 senttimetrin tarkkuudella.
Vauvan pituus tulee mitata aikaisin aamulla sinä päivänä, kun vauva on 1 kuukauden ikäinen.
Vauvan pituus muunnetaan HAZ:ksi.
HAZ 1 kuukauden iässä miinus HAZ syntymän pituudesta muunnettu on ΔHAZ 1 kuukauden iässä syntymän jälkeen.
|
1 kuukauden iässä
|
|
ΔHAZ 3 kuukauden iässä syntymään verrattuna, jaettu kahteen ryhmään.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Vauvan perhe on valmistanut pituuden mittaustyökalun, joka on yhtä tarkka kuin sairaaloissa käytettävät.
Korkeusmittaus on 0,1 senttimetrin tarkkuudella.
Vauvan pituus tulee mitata aikaisin aamulla sinä päivänä, kun vauva täyttää 3 kuukautta.
Vauvan pituus muunnetaan HAZ:ksi.
HAZ 3 kuukauden iässä miinus HAZ syntymän pituudesta muunnettu on ΔHAZ 3 kuukauden iässä syntymän jälkeen.
|
3 kuukauden iässä
|
|
ΔHAZ 6 kuukauden iässä syntymään verrattuna, jaettu kahteen ryhmään.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Vauvan perhe on valmistanut pituuden mittaustyökalun, joka on yhtä tarkka kuin sairaaloissa käytettävät.
Korkeusmittaus on 0,1 senttimetrin tarkkuudella.
Vauvan pituus tulee mitata aikaisin aamulla sinä päivänä, kun vauva täyttää 6 kuukautta.
Vauvan pituus muunnetaan HAZ:ksi.
HAZ 6 kuukauden iässä miinus HAZ syntymän pituudesta muunnettu on ΔHAZ 6 kuukauden iässä syntymän jälkeen.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ying Gu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHFudan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .