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Studio sulla costruzione e l'applicazione del programma di intervento sul comportamento dell'allattamento al seno per le madri di neonati con cardiopatia congenita

31 agosto 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Questo studio è uno studio a blocchi randomizzato progettato per valutare l'efficacia di un programma di intervento comportamentale sull'allattamento al seno per le madri di bambini con cardiopatia congenita (CHD). Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di allattamento al seno esclusivo, i cambiamenti nei punteggi z di peso per età (ΔWAZ) e nei punteggi z di altezza per età (ΔHAZ) e il comportamento di allattamento materno tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo a 1, 3 e 6 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiopatia congenita (CHD) si riferisce a un'anomalia nello sviluppo del cuore e dei principali vasi sanguigni durante lo sviluppo fetale. La prevalenza di CHD in Cina è di 8,94 per 1.000 nati vivi e rappresenta un problema di salute pubblica significativo per il benessere dei bambini. I neonati con CHD spesso soffrono di restrizione di liquidi, nausea, eruttazione, soffocamento e balbuzie a causa di cambiamenti strutturali nel cuore e di emodinamica anomala, che rappresentano una sfida per il loro apporto nutrizionale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) consiglia che l'allattamento al seno è il modo migliore per nutrire i bambini. L'allattamento al seno dovrebbe iniziare entro un'ora dalla nascita e l'allattamento al seno esclusivo significa che nessun altro cibo o liquido, inclusa l'acqua, dovrebbe essere continuato per i primi sei mesi di vita. Il consenso degli esperti sul supporto nutrizionale per i bambini con cardiopatia congenita raccomanda il latte materno come nutrimento ottimale per i neonati e incoraggia i bambini con CHD ad allattare. Sebbene l'allattamento al seno offra benefici come il potenziamento del sistema immunitario, il miglioramento dello sviluppo del sistema nervoso e una maggiore intelligenza per i bambini con malattia coronarica, i tassi di allattamento al seno sono bassi in questa popolazione e le interruzioni sono frequenti. Un programma di cambiamento comportamentale basato sulla ruota del cambiamento comportamentale sarà implementato presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan per migliorare il comportamento di allattamento al seno nelle madri di neonati con malattia coronarica, con l'obiettivo di aumentare il tasso di allattamento esclusivo in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qi Zhang, Master
  • Numero di telefono: 8618917279219

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per neonati

CHD è stata diagnosticata entro 14 giorni dalla nascita.

Dalla nascita fino a 14 giorni.

Allattamento al seno esclusivo o alimentazione mista durante l'iscrizione.

  • Per le mamme

La madre è la principale custode del neonato con CHD.

La madre ha uno smartphone e ha le capacità per usarlo.

Ha buone capacità di lettura e comunicazione e può lavorare pienamente con gli altri.

In buona salute fisica senza evidenti disabilità, come gravi malattie cardiovascolari, ecc.

In buona salute mentale, senza disturbi d'ansia chiaramente diagnosticati, depressione, ecc.

Le madri devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Per neonati

Vengono combinate anomalie congenite come anomalie gastrointestinali, anomalie facciali, labbro leporino e palatoschisi e varie sindromi dovute ad anomalie cromosomiche.

La chirurgia cardiaca è stata eseguita entro 14 giorni dalla nascita.

Il bambino non viene allattato al seno secondo gli standard medici (ad esempio, con galattosemia, fenilchetonuria o glicosuria d'acero).

  • Per le mamme

Madri con malattie mentali, deterioramento cognitivo, ecc. che faticano a comunicare in modo efficace.

Coloro che hanno controindicazioni all'allattamento al seno, come l'uso a lungo termine di specifici tipi di farmaci come farmaci chemioterapici, oppiacei, farmaci antiepilettici, antidepressivi, psicofarmaci, ecc.

Le malattie infettive sistemiche durante l'alimentazione includono la tubercolosi HIV positiva, attiva o non trattata, la recente infezione da sifilide, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di cura convenzionale
La gestione dei neonati con malattia coronarica e delle loro madri si basa sull'attuale processo di allattamento al seno e sui protocolli di cura presso il Centro cardiovascolare dell'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan.
Altro: Cure convenzionali
  1. Chiedere ai genitori di seguire il bambino all'appuntamento del medico.
  2. Fornire visite telefoniche di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di età per valutare l'alimentazione e lo sviluppo fisico del bambino (altezza e peso).
Sperimentale: Programma di intervento sull'allattamento al seno
Implementare programmi di intervento per migliorare il comportamento di allattamento al seno tra le madri di bambini con malattia coronarica e osservare i cambiamenti in corso.
Comportamentale: Intervento comportamentale sull'allattamento al seno per madri di neonati con CHD

Basato sulla teoria della ruota del cambiamento comportamentale, il programma di intervento è sviluppato e implementato per promuovere il cambiamento nel comportamento di allattamento al seno delle madri con neonati CHD, in modo da migliorare il tasso di allattamento esclusivo di questa popolazione. I programmi specifici includono:

  1. Valutare i segni di fame e sazietà nei neonati.
  2. Visite familiari, orientamento faccia a faccia sulle capacità di allattamento al seno, conservazione e gestione del latte materno.
  3. Metodi di allenamento per promuovere la secrezione del latte materno.
  4. Spiegare le comuni manifestazioni delle difficoltà di alimentazione e i metodi di trattamento nei bambini con CHD.
  5. Stabilire un'alleanza per la promozione dell'allattamento al seno.
  6. Insegna alle madri a pesare i loro bambini prima e dopo l'allattamento al seno per determinare l'assunzione di latte materno.
  7. Valutare e guidare la crescita e lo sviluppo dei neonati con CHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: All'età di 1 mese
Il tasso di allattamento al seno esclusivo è uguale a (il numero di neonati CHD che scelgono l'allattamento al seno esclusivo) diviso per (il numero totale di neonati CHD) moltiplicato per 100%.
All'età di 1 mese
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: All'età di 3 mesi
Il tasso di allattamento al seno esclusivo è uguale a (il numero di neonati CHD che scelgono l'allattamento al seno esclusivo) diviso per (il numero totale di neonati CHD) moltiplicato per 100%.
All'età di 3 mesi
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
Il tasso di allattamento al seno esclusivo è uguale a (il numero di neonati CHD che scelgono l'allattamento al seno esclusivo) diviso per (il numero totale di neonati CHD) moltiplicato per 100%.
All'età di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul comportamento dell'allattamento al seno per madri di neonati con malattia coronarica
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi di età.
Questo questionario è stato creato da noi con un totale di 21 item, che includono cinque dimensioni del comportamento di allattamento al seno delle madri di neonati CHD: attenzione delle madri all'allattamento al seno di bambini con cardiopatie congenite, identificazione dei segnali di fame e sazietà dei neonati, capacità di allattamento al seno , metodi per promuovere la lattazione e identificazione e trattamento del soffocamento del latte durante l'allattamento al seno dei neonati CHD. Il questionario utilizza il metodo di punteggio di livello Likert5, con un punteggio compreso tra 0 e 105. Più alto è il punteggio, migliore è il comportamento di allattamento al seno delle madri con CHD.
Al basale e a 6 mesi di età.
ΔWAZ a 1 mese di età rispetto alla nascita, divisi in due gruppi.
Lasso di tempo: All'età di 1 mese
La famiglia del bambino ha creato la propria bilancia digitale precisa come quella usata in ospedale. La misurazione del peso è precisa a 0,01 chilogrammi. Per una misurazione accurata, si consiglia di pesare il bambino all'età di un mese al mattino presto. Prima della misurazione, la bilancia pesaneonati deve essere azzerata e il bambino deve essere spogliato con vestiti e pannolini. Il peso del bambino verrà convertito in WAZ. Il WAZ all'età di 1 mese meno il WAZ convertito dal peso alla nascita è il ΔWAZ all'età di 1 mese dopo la nascita.
All'età di 1 mese
ΔWAZ a 3 mesi di età rispetto alla nascita, divisi in due gruppi.
Lasso di tempo: All'età di 3 mesi
La famiglia del bambino ha creato la propria bilancia digitale precisa come quella usata in ospedale. La misurazione del peso è precisa a 0,01 chilogrammi. Per una misurazione accurata, si consiglia di pesare il bambino a 3 mesi di età al mattino presto. Prima della misurazione, la bilancia pesaneonati deve essere azzerata e il bambino deve essere spogliato con vestiti e pannolini. Il peso del bambino verrà convertito in WAZ. Il WAZ all'età di 3 mesi meno il WAZ convertito dal peso alla nascita è il ΔWAZ all'età di 3 mesi dopo la nascita.
All'età di 3 mesi
ΔWAZ a 6 mesi di età rispetto alla nascita, divisi in due gruppi.
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
La famiglia del bambino ha creato la propria bilancia digitale precisa come quella usata in ospedale. La misurazione del peso è precisa a 0,01 chilogrammi. Per una misurazione accurata, si consiglia di pesare il bambino a 6 mesi di età al mattino presto. Prima della misurazione, la bilancia pesaneonati deve essere azzerata e il bambino deve essere spogliato con vestiti e pannolini. Il peso del bambino verrà convertito in WAZ. Il WAZ all'età di 6 mesi meno il WAZ convertito dal peso alla nascita è il ΔWAZ all'età di 6 mesi dopo la nascita.
All'età di 6 mesi
ΔHAZ a 1 mese di età rispetto alla nascita, divisi in due gruppi.
Lasso di tempo: All'età di 1 mese
La famiglia del bambino ha preparato uno strumento per misurare l'altezza preciso come quelli utilizzati negli ospedali. La misurazione dell'altezza ha una precisione di 0,1 centimetri. L'altezza del bambino dovrebbe essere misurata la mattina presto del giorno in cui il bambino ha 1 mese. La lunghezza del bambino sarà convertita in ZTA. La HAZ all'età di 1 mese meno la HAZ convertita dalla lunghezza alla nascita è la ΔHAZ all'età di 1 mese dopo la nascita.
All'età di 1 mese
ΔHAZ a 3 mesi di età rispetto alla nascita, divisi in due gruppi.
Lasso di tempo: All'età di 3 mesi
La famiglia del bambino ha preparato uno strumento per misurare l'altezza preciso come quelli utilizzati negli ospedali. La misurazione dell'altezza ha una precisione di 0,1 centimetri. L'altezza del bambino dovrebbe essere misurata la mattina presto il giorno in cui il bambino ha 3 mesi. La lunghezza del bambino sarà convertita in ZTA. La HAZ all'età di 3 mesi meno la HAZ convertita dalla lunghezza alla nascita è la ΔHAZ all'età di 3 mesi dopo la nascita.
All'età di 3 mesi
ΔHAZ a 6 mesi di età rispetto alla nascita, divisi in due gruppi.
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
La famiglia del bambino ha preparato uno strumento per misurare l'altezza preciso come quelli utilizzati negli ospedali. La misurazione dell'altezza ha una precisione di 0,1 centimetri. L'altezza del bambino dovrebbe essere misurata la mattina presto del giorno in cui il bambino ha 6 mesi. La lunghezza del bambino sarà convertita in ZTA. La HAZ all'età di 6 mesi meno la HAZ convertita dalla lunghezza alla nascita è la ΔHAZ all'età di 6 mesi dopo la nascita.
All'età di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Gu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHFudan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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