Estudo sobre a Construção e Aplicação de Programa de Intervenção Comportamental em Amamentação para Mães de Lactentes com Cardiopatia Congênita
15 de julho de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Este estudo é um estudo de bloco randomizado projetado para avaliar a eficácia de um programa de intervenção comportamental de amamentação para mães de bebês com doença cardíaca congênita (CHD).
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de amamentação exclusiva, mudanças nos escores z de peso para idade (ΔWAZ) e escores z de altura para idade (ΔHAZ) e comportamento de amamentação materna entre o grupo de intervenção e o grupo de controle com 1, 3 e 6 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença cardíaca congênita (DCC) refere-se a uma anormalidade no desenvolvimento do coração e dos principais vasos sanguíneos durante o desenvolvimento fetal.
A prevalência de CHD na China é de 8,94 por 1.000 nascidos vivos e representa uma preocupação significativa de saúde pública para o bem-estar das crianças.
Bebês com DCC muitas vezes sofrem de restrição hídrica, náusea, eructação, engasgo e gagueira devido a alterações estruturais no coração e hemodinâmica anormal, que representam um desafio para sua ingestão nutricional.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que o aleitamento materno é a melhor forma de alimentar os bebês.
A amamentação deve começar dentro de uma hora após o nascimento, e a amamentação exclusiva significa que nenhum outro alimento ou líquido, incluindo água, deve ser continuado nos primeiros seis meses de vida.
O Consenso de Especialistas sobre Suporte Nutricional para Crianças com Doença Cardíaca Congênita recomenda o leite materno como a nutrição ideal para recém-nascidos e incentiva os bebês com DCC a amamentar.
Embora a amamentação ofereça benefícios como aprimoramento do sistema imunológico, melhor desenvolvimento do sistema nervoso e aumento da inteligência para bebês com DCC, as taxas de amamentação são baixas nessa população e as interrupções são frequentes.
Um programa de mudança de comportamento baseado na roda de mudança de comportamento será implementado no Hospital Infantil da Universidade de Fudan para melhorar o comportamento de amamentação em mães de bebês com DCC, com o objetivo de aumentar a taxa de amamentação exclusiva nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- para bebês
CHD foi diagnosticado dentro de 14 dias após o nascimento.
Do nascimento aos 14 dias de idade.
Aleitamento materno exclusivo ou alimentação mista durante a inscrição.
- Para mães
A mãe é a principal cuidadora do bebê com DCC.
A mãe tem um smartphone e tem habilidade para usá-lo.
Ela tem boas habilidades de leitura e comunicação e pode trabalhar plenamente com outras pessoas.
Em boa saúde física, sem incapacidade clara, como doença cardiovascular grave, etc.
Em boa saúde mental, sem quaisquer transtornos de ansiedade claramente diagnosticados, depressão, etc.
As mães devem ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- para bebês
Anomalias congênitas, como anomalias gastrointestinais, anomalias faciais, lábio leporino e fenda palatina e várias síndromes devido a anormalidades cromossômicas são combinadas.
A cirurgia cardíaca foi realizada até 14 dias após o nascimento.
A criança não é amamentada de acordo com os padrões médicos (por exemplo, com galactosemia, fenilcetonúria ou glicosúria de bordo).
- Para mães
Mães com doença mental, deficiência cognitiva, etc. que lutam para se comunicar de forma eficaz.
Aqueles que têm contra-indicações para a amamentação, como uso prolongado de tipos específicos de drogas, como quimioterápicos, opioides, antiepilépticos, antidepressivos, psicotrópicos, etc.
As doenças infecciosas sistêmicas durante a alimentação incluem HIV positivo, tuberculose ativa ou não tratada, infecção recente por sífilis, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de cuidados convencionais
O manejo de bebês com DCC e suas mães é baseado no processo de amamentação atual e nos protocolos de cuidados do Centro Cardiovascular do Hospital Infantil da Universidade de Fudan.
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Experimental: Programa de intervenção em amamentação
Implemente programas de intervenção para melhorar o comportamento de amamentação entre mães de bebês com DCC e observe as mudanças contínuas.
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Com base na teoria da Roda de Mudança Comportamental, o programa de intervenção é desenvolvido e implementado para promover a mudança no comportamento de amamentação de mães com bebês com CC, de modo a melhorar a taxa de amamentação exclusiva dessa população. Os programas específicos incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de amamentação exclusiva
Prazo: Com 1 mês de idade
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A taxa de amamentação exclusiva é igual a (número de bebês com DCC que escolhem a amamentação exclusiva) dividido pelo (número total de bebês com DCC) multiplicado por 100%.
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Com 1 mês de idade
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Taxa de amamentação exclusiva
Prazo: Com 3 meses de idade
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A taxa de amamentação exclusiva é igual a (número de bebês com DCC que escolhem a amamentação exclusiva) dividido pelo (número total de bebês com DCC) multiplicado por 100%.
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Com 3 meses de idade
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Taxa de amamentação exclusiva
Prazo: Com 6 meses de idade
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A taxa de amamentação exclusiva é igual a (número de bebês com DCC que escolhem a amamentação exclusiva) dividido pelo (número total de bebês com DCC) multiplicado por 100%.
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Com 6 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de comportamento de amamentação para mães de bebês com doença coronariana
Prazo: No início e aos 6 meses de idade.
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Este questionário foi elaborado por nós com um total de 21 itens, que incluem cinco dimensões do comportamento de amamentação de mães de bebês com CC: atenção das mães à amamentação de crianças com cardiopatia congênita, identificação de sinais de fome e saciedade de bebês, habilidades de amamentação , métodos para promover a lactação e identificação e tratamento de leite engasgado durante a amamentação de bebês com DCC.
O questionário usa o método de pontuação de nível Likert5, com uma pontuação de 0-105.
Quanto maior a pontuação, melhor o comportamento de amamentação de mães de bebês com DCC.
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No início e aos 6 meses de idade.
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ΔWAZ com 1 mês de idade em relação ao nascimento, separados em dois grupos.
Prazo: Com 1 mês de idade
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A família do bebê criou sua própria balança digital tão precisa quanto a usada no hospital.
A medição do peso tem precisão de 0,01 kg.
Para uma medição precisa, recomenda-se pesar o bebê com um mês de idade no início da manhã.
Antes da medição, a balança do bebê deve ser zerada e o bebê deve ser despido com roupas e fraldas.
O peso do bebê será convertido para WAZ.
O WAZ com 1 mês de idade menos o WAZ convertido a partir do peso ao nascer é o ΔWAZ com 1 mês de idade após o nascimento.
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Com 1 mês de idade
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ΔWAZ aos 3 meses de idade em relação ao nascimento, separados em dois grupos.
Prazo: Com 3 meses de idade
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A família do bebê criou sua própria balança digital tão precisa quanto a usada no hospital.
A medição do peso tem precisão de 0,01 kg.
Para uma medição precisa, recomenda-se pesar o bebê aos 3 meses de idade no início da manhã.
Antes da medição, a balança do bebê deve ser zerada e o bebê deve ser despido com roupas e fraldas.
O peso do bebê será convertido para WAZ.
O WAZ aos 3 meses de idade menos o WAZ convertido a partir do peso ao nascer é o ΔWAZ aos 3 meses após o nascimento.
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Com 3 meses de idade
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ΔWAZ aos 6 meses de idade em relação ao nascimento, separados em dois grupos.
Prazo: Com 6 meses de idade
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A família do bebê criou sua própria balança digital tão precisa quanto a usada no hospital.
A medição do peso tem precisão de 0,01 kg.
Para uma medição precisa, recomenda-se pesar o bebê aos 6 meses de idade no início da manhã.
Antes da medição, a balança do bebê deve ser zerada e o bebê deve ser despido com roupas e fraldas.
O peso do bebê será convertido para WAZ.
O WAZ aos 6 meses de idade menos o WAZ convertido a partir do peso ao nascer é o ΔWAZ aos 6 meses após o nascimento.
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Com 6 meses de idade
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ΔHAZ com 1 mês de idade em relação ao nascimento, separados em dois grupos.
Prazo: Com 1 mês de idade
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A família do bebê preparou um medidor de altura tão preciso quanto os usados em hospitais.
A medição da altura está dentro da precisão de 0,1 centímetro.
A altura do bebê deve ser medida no início da manhã no dia em que o bebê tiver 1 mês de idade.
O comprimento do bebê será convertido em HAZ.
O HAZ com 1 mês de idade menos o HAZ convertido a partir do comprimento do nascimento é o ΔHAZ com 1 mês de idade após o nascimento.
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Com 1 mês de idade
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ΔHAZ aos 3 meses de idade em relação ao nascimento, separados em dois grupos.
Prazo: Com 3 meses de idade
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A família do bebê preparou uma ferramenta de medição de altura tão precisa quanto as usadas em hospitais.
A medição da altura está dentro da precisão de 0,1 centímetro.
A altura do bebê deve ser medida no início da manhã no dia em que o bebê tiver 3 meses de idade.
O comprimento do bebê será convertido em HAZ.
O HAZ aos 3 meses de idade menos o HAZ convertido a partir do comprimento ao nascer é o ΔHAZ aos 3 meses após o nascimento.
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Com 3 meses de idade
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ΔHAZ aos 6 meses de idade em relação ao nascimento, separados em dois grupos.
Prazo: Com 6 meses de idade
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A família do bebê preparou uma ferramenta de medição de altura tão precisa quanto as usadas em hospitais.
A medição da altura está dentro da precisão de 0,1 centímetro.
A altura do bebê deve ser medida no início da manhã no dia em que o bebê completar 6 meses de idade.
O comprimento do bebê será convertido em HAZ.
O HAZ aos 6 meses de idade menos o HAZ convertido a partir do comprimento ao nascer é o ΔHAZ aos 6 meses após o nascimento.
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Com 6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ying Gu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHFudan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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