Estudio sobre la Construcción y Aplicación del Programa de Intervención Conductual de Lactancia Materna para Madres de Infantes con Cardiopatías Congénitas
15 de julio de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Este estudio es un ensayo de bloque aleatorizado diseñado para evaluar la efectividad de un programa de intervención conductual de lactancia materna para madres de bebés con cardiopatía congénita (CHD).
El propósito de este estudio es comparar las tasas de lactancia materna exclusiva, los cambios en las puntuaciones z de peso para la edad (ΔWAZ) y las puntuaciones z de talla para la edad (ΔHAZ), y el comportamiento de lactancia materna entre el grupo de intervención y el grupo de control. a los 1, 3 y 6 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cardiopatía congénita (CC) se refiere a una anomalía en el desarrollo del corazón y de los principales vasos sanguíneos durante el desarrollo fetal.
La prevalencia de la cardiopatía coronaria en China es de 8,94 por cada 1000 nacidos vivos y plantea un importante problema de salud pública para el bienestar de los niños.
Los bebés con CHD a menudo sufren de restricción de líquidos, náuseas, eructos, asfixia y tartamudeo debido a cambios estructurales en el corazón y hemodinámicas anormales, lo que representa un desafío para su ingesta nutricional.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) aconseja que la lactancia materna es la mejor manera de nutrir a los bebés.
La lactancia materna debe comenzar dentro de la hora posterior al nacimiento, y la lactancia materna exclusiva significa que no se debe continuar con ningún otro alimento o líquido, incluida el agua, durante los primeros seis meses de vida.
El Consenso de expertos sobre apoyo nutricional para niños con cardiopatías congénitas recomienda la leche materna como la nutrición óptima para los recién nacidos y alienta a los bebés con cardiopatía coronaria a amamantar.
Si bien la lactancia materna ofrece beneficios como la mejora del sistema inmunitario, un mejor desarrollo del sistema nervioso y una mayor inteligencia para los bebés con CHD, las tasas de lactancia materna son bajas en esta población y las interrupciones son frecuentes.
Se implementará un programa de cambio de comportamiento basado en la rueda de cambio de comportamiento en el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan para mejorar el comportamiento de lactancia materna en madres de bebés con CC, con el objetivo de aumentar la tasa de lactancia materna exclusiva en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- para bebés
La cardiopatía coronaria se diagnosticó dentro de los 14 días posteriores al nacimiento.
Desde el nacimiento hasta los 14 días.
Lactancia materna exclusiva o alimentación mixta durante la inscripción.
- para las madres
La madre es la principal cuidadora del bebé con CHD.
La madre tiene un teléfono inteligente y tiene las habilidades para usarlo.
Tiene buenas habilidades de lectura y comunicación y puede trabajar plenamente con los demás.
En buen estado de salud física sin discapacidad manifiesta, como enfermedad cardiovascular grave, etc.
Con buena salud mental, sin trastornos de ansiedad, depresión, etc. claramente diagnosticados.
Las madres deben tener al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- para bebés
Se combinan anomalías congénitas como anomalías gastrointestinales, anomalías faciales, labio y paladar hendido, y diversos síndromes debidos a anomalías cromosómicas.
La cirugía cardíaca se realizó dentro de los 14 días posteriores al nacimiento.
El bebé no es amamantado de acuerdo con los estándares médicos (por ejemplo, con galactosemia, fenilcetonuria o glucosuria de arce).
- para las madres
Madres con enfermedad mental, deterioro cognitivo, etc. que luchan por comunicarse de manera efectiva.
Aquellos que tienen contraindicaciones para amamantar, como el uso prolongado de tipos específicos de medicamentos, como medicamentos de quimioterapia, opioides, medicamentos antiepilépticos, antidepresivos, psicotrópicos, etc.
Las enfermedades infecciosas sistémicas durante la alimentación incluyen VIH positivo, tuberculosis activa o no tratada, infección reciente por sífilis, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de atención convencional
El manejo de los bebés con CHD y sus madres se basa en el proceso de lactancia y los protocolos de atención actuales en el Centro Cardiovascular del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan.
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Experimental: Programa de intervención en lactancia
Implementar programas de intervención para mejorar el comportamiento de amamantamiento entre las madres de bebés con CHD y observar los cambios en curso.
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Con base en la teoría de la Rueda de Cambio de Comportamiento, se desarrolla e implementa el programa de intervención para promover el cambio en el comportamiento de lactancia materna de las madres con bebés con CC, a fin de mejorar la tasa de lactancia materna exclusiva de esta población. Los programas específicos incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: A la edad de 1 mes
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La tasa de lactancia materna exclusiva es igual a (la cantidad de bebés con CHD que eligen la lactancia materna exclusiva) dividida por (la cantidad total de bebés con CHD) multiplicada por 100%.
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A la edad de 1 mes
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Tasa de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: A la edad de 3 meses
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La tasa de lactancia materna exclusiva es igual a (la cantidad de bebés con CHD que eligen la lactancia materna exclusiva) dividida por (la cantidad total de bebés con CHD) multiplicada por 100%.
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A la edad de 3 meses
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Tasa de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: A la edad de 6 meses
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La tasa de lactancia materna exclusiva es igual a (la cantidad de bebés con CHD que eligen la lactancia materna exclusiva) dividida por (la cantidad total de bebés con CHD) multiplicada por 100%.
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A la edad de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de comportamiento de lactancia para madres de bebés con CHD
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses de edad.
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Este cuestionario fue creado por nosotros con un total de 21 ítems, que incluyen cinco dimensiones del comportamiento de lactancia de las madres de bebés con CC: atención de las madres a la lactancia de niños con cardiopatías congénitas, identificación de señales de hambre y saciedad de los bebés, habilidades de lactancia , métodos para promover la lactancia e identificación y tratamiento de la leche asfixiante durante la lactancia de los bebés con CHD.
El cuestionario utiliza el método de puntuación de nivel Likert5, con una puntuación de 0-105.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el comportamiento de lactancia de las madres lactantes con CC.
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Al inicio y a los 6 meses de edad.
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ΔWAZ al mes de edad en comparación con el nacimiento, separados en dos grupos.
Periodo de tiempo: A la edad de 1 mes
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La familia del bebé ha creado su propia báscula digital que es tan precisa como la que se usa en el hospital.
La medición del peso tiene una precisión de 0,01 kilogramos.
Para una medición precisa, se recomienda pesar al bebé a la edad de un mes temprano en la mañana.
Antes de medir, la báscula para bebés debe restablecerse a cero y el bebé debe desvestirse con ropa y pañales.
El peso del bebé se convertirá a WAZ.
El WAZ a la edad de 1 mes menos el WAZ convertido a partir del peso al nacer es el ΔWAZ a la edad de 1 mes después del nacimiento.
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A la edad de 1 mes
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ΔWAZ a los 3 meses de edad en comparación con el nacimiento, separados en dos grupos.
Periodo de tiempo: A la edad de 3 meses
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La familia del bebé ha creado su propia báscula digital que es tan precisa como la que se usa en el hospital.
La medición del peso tiene una precisión de 0,01 kilogramos.
Para una medición precisa, se recomienda pesar al bebé a los 3 meses de edad temprano en la mañana.
Antes de medir, la báscula para bebés debe restablecerse a cero y el bebé debe desvestirse con ropa y pañales.
El peso del bebé se convertirá a WAZ.
El WAZ a la edad de 3 meses menos el WAZ convertido a partir del peso al nacer es el ΔWAZ a la edad de 3 meses después del nacimiento.
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A la edad de 3 meses
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ΔWAZ a los 6 meses de edad en comparación con el nacimiento, separados en dos grupos.
Periodo de tiempo: A la edad de 6 meses
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La familia del bebé ha creado su propia báscula digital que es tan precisa como la que se usa en el hospital.
La medición del peso tiene una precisión de 0,01 kilogramos.
Para una medición precisa, se recomienda pesar al bebé a los 6 meses de edad temprano en la mañana.
Antes de medir, la báscula para bebés debe restablecerse a cero y el bebé debe desvestirse con ropa y pañales.
El peso del bebé se convertirá a WAZ.
El WAZ a la edad de 6 meses menos el WAZ convertido a partir del peso al nacer es el ΔWAZ a la edad de 6 meses después del nacimiento.
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A la edad de 6 meses
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ΔHAZ al mes de edad en comparación con el nacimiento, separados en dos grupos.
Periodo de tiempo: A la edad de 1 mes
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La familia del bebé ha preparado una herramienta de medición de altura que es tan precisa como las que se usan en los hospitales.
La medida de la altura tiene una precisión de 0,1 centímetros.
La altura del bebé debe medirse temprano en la mañana el día en que el bebé tenga 1 mes de edad.
La longitud del bebé se convertirá en una HAZ.
La HAZ a la edad de 1 mes menos la HAZ convertida a partir de la talla al nacer es la ΔHAZ a la edad de 1 mes después del nacimiento.
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A la edad de 1 mes
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ΔHAZ a los 3 meses de edad en comparación con el nacimiento, separados en dos grupos.
Periodo de tiempo: A la edad de 3 meses
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La familia del bebé ha preparado una herramienta de medición de altura que es tan precisa como las que se usan en los hospitales.
La medida de la altura tiene una precisión de 0,1 centímetros.
La altura del bebé debe medirse temprano en la mañana el día que el bebé cumple 3 meses.
La longitud del bebé se convertirá en una HAZ.
La HAZ a la edad de 3 meses menos la HAZ convertida a partir de la talla al nacer es la ΔHAZ a la edad de 3 meses después del nacimiento.
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A la edad de 3 meses
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ΔHAZ a los 6 meses de edad en comparación con el nacimiento, separados en dos grupos.
Periodo de tiempo: A la edad de 6 meses
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La familia del bebé ha preparado una herramienta de medición de altura que es tan precisa como las que se usan en los hospitales.
La medida de la altura tiene una precisión de 0,1 centímetros.
La altura del bebé debe medirse temprano en la mañana el día que el bebé cumple 6 meses.
La longitud del bebé se convertirá en una HAZ.
La HAZ a la edad de 6 meses menos la HAZ convertida a partir de la talla al nacer es la ΔHAZ a la edad de 6 meses después del nacimiento.
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A la edad de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ying Gu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHFudan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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